瑞舒伐他汀钙生物等效性研究 - 快速

纳入标准：

• 年龄在 18 至 50 岁之间的男性或女性。 女性不能怀孕或哺乳，男女双方承诺在整个研究期间使用有效的避孕方法；
• 亚裔志愿者，由于瑞舒伐他汀在该人群中的药代动力学差异；
• 志愿者胆囊切除术；
• 有生育能力的女性受试者在研究期间不得怀孕，因此，应通过禁欲或使用避孕方法进行性活动，失败率<1%。 不活动性禁欲应与受试者的通常生活方式一致。 定期禁欲和戒断不是可接受的避孕方法。 将被接受为失败率低于 1% 的避孕方法：口服避孕药，联合或单独使用孕激素，注射黄体酮，左炔诺孕酮植入物，雌激素阴道环，经皮避孕贴，宫内节育器 (IUD) 或宫内节育系统 (IUS)在女性受试者进入研究之前满足失败率 <1%、双屏障方法、伴侣绝育（输精管结扎术并记录无精子症），并且该男性是该受试者的唯一伴侣；
• 体重指数 ≥ 18.5 或 ≤ 29.9 kg/m²；
• 根据临床病史，健康状况良好且符合医学标准且无重大疾病的志愿者；测量血压、脉搏和体温，体格检查、心电图和辅助实验室检查；
• 根据包括病史、体格检查、实验室测试和心脏监测在内的医学评估，由负责任且经验丰富的医生确定志愿者是健康的。 只有在研究者和医学监督员同意该发现不太可能引入额外的风险因素并且不会干扰研究的情况下，才可以包括临床异常或实验室参数超出所研究人群参考范围的受试者；
• 志愿者必须能够理解研究的性质和目的，包括风险和不利影响，并且必须表现出与研究人员合作的良好意愿，并根据整个试验的要求行事，并由知情人签名确认同意。

排除标准：

• 志愿者已知对正在研究的药物或任何化学相关化合物过敏；
• 肝脏或胃肠道疾病或任何其他可能干扰药物吸收、分布、排泄或代谢的病症的病史或存在；
• 使用除口服避孕药以外的任何药物进行维持治疗；
• 肝病、肾病、肺病、胃肠病、神经病学、血液病学、精神病学、心脏病学或任何需要药物治疗或研究人员认为与临床相关的病因的过敏史；
• 当前或慢性肝病史，或已知肝脏或胆道异常（吉尔伯特综合征或无症状胆结石除外）；
• 心电图检查结果，不推荐按照研究者的标准参与研究；
• 根据本协议指南，补充实验室测试的结果超出被认为正常的值，除非研究人员认为它们没有临床意义；
• 吸烟滥用；
• 每天摄入超过五杯咖啡；
• 酒精或药物滥用史；
• 在研究开始前两周使用常规药物，或在研究开始前一周使用任何其他药物；
• 在第一期研究前 8 周内因任何原因住院；
• 在研究开始前三个月使用已知对主要器官有明确毒性的任何药物进行治疗；
• 在研究治疗开始前六个月内参与任何药代动力学研究并采集超过 300 mL 的血液或摄入任何实验药物；
• 在研究之前的三个月内献血或失血 ≥ 450 mL，或在研究治疗开始前的 12 个月内献血或失血超过 1500 mL；
• 女性志愿者尿液βHCG阳性；
• 阳性研究前乙型肝炎表面抗原或阳性丙型肝炎抗体结果在 3 个月内筛选；
• 未使用满足失败率<1%的避孕方法的女性受试者；
• 根据研究者的判断，任何妨碍参与研究的情况。