Studie bioekvivalence vápníku rosuvastatinu – rychlá

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena ve věku od 18 do 50 let. Ženy nemohou být těhotné ani kojit a muž a žena se zavazují používat účinnou antikoncepční metodu po celou dobu studie;
• dobrovolníci asijského původu, kvůli rozdílům ve farmakokinetice rosuvastatinu u této skupiny lidí;
• Dobrovolníci cholecystektomie;
• Ženy ve fertilním věku nesmějí během období studie otěhotnět, proto by měly být sexuálně neaktivní prostřednictvím abstinence nebo používání antikoncepčních metod s mírou selhání <1%. Neaktivní sexuální abstinence by měla být v souladu s obvyklým životním stylem subjektu. Pravidelná abstinence a vysazení nejsou přijatelné metody antikoncepce. Budou akceptovány jako metody antikoncepce s mírou selhání nižší než 1%: perorální antikoncepce, buď kombinovaná nebo samotný gestagen, injekční progesteron, implantáty levonorgestrelu, estrogenní vaginální kroužek, perkutánní antikoncepční náplasti, nitroděložní tělísko (IUD) nebo nitroděložní systém (IUS) který splňuje míru selhání <1 %, metoda dvojité bariéry, partnerská sterilizace (vazektomie s dokumentací azoospermie) před vstupem ženského subjektu do studie a tento muž je jediným partnerem tohoto subjektu;
• Index tělesné hmotnosti ≥ 18,5 nebo ≤ 29,9 kg/m²;
• Dobrovolníci s dobrým zdravotním stavem a bez závažných onemocnění podle lékařského kritéria podle klinické anamnézy; Měří se krevní tlak, puls a teplota, Fyzikální vyšetření, EKG a doplňková laboratorní vyšetření;
• Dobrovolník je zdravý, jak určí odpovědný a zkušený lékař na základě lékařského posouzení zahrnujícího anamnézu, fyzikální vyšetření, laboratorní testy a monitorování srdce. Subjekt s klinickou abnormalitou nebo laboratorními parametry mimo referenční rozmezí pro studovanou populaci může být zařazen pouze v případě, že se zkoušející a lékařský lékař dohodnou, že nález pravděpodobně nezavede další rizikové faktory a nebude interferovat se studií;
• Dobrovolník musí být schopen porozumět povaze a účelu studie, včetně rizik a nežádoucích účinků a musí prokázat dobrý úmysl spolupracovat s výzkumníkem a jednat v souladu s požadavkem celé studie, což je potvrzeno podpisem informovaného Souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Dobrovolník má známou přecitlivělost na zkoumané léčivo nebo na jakékoli chemicky příbuzné sloučeniny;
• Anamnéza nebo existence jaterních nebo GI onemocnění nebo jakéhokoli jiného stavu, který by mohl interferovat s absorpcí, distribucí, vylučováním nebo metabolismem léčiva;
• Použití udržovací terapie jakýmkoli lékem kromě perorální antikoncepce;
• Anamnéza jaterních, ledvinových, plicních, GI, neurologických, hematologických, psychiatrických, kardiologických nebo alergických problémů jakékoli etiologie, které vyžadují léčbu drogami nebo které výzkumník považuje za klinicky relevantní;
• současná nebo chronická anamnéza onemocnění jater nebo známé abnormality jater nebo žlučových cest (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatického žlučového kamene);
• nálezy EKG, nedoporučované podle kritéria výzkumníka pro účast ve studii;
• Výsledky doplňkových laboratorních testů, které jsou mimo hodnoty považované podle tohoto protokolu za normální, pokud je výzkumník nepovažuje za neklinicky významné;
• Zneužívání kouře;
• Denní požití více než pěti šálků kávy;
• Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog;
• Použití pravidelné medikace během dvou týdnů, které předcházely zahájení studie, nebo použití jakékoli jiné medikace jeden týden před zahájením studie;
• Hospitalizace z jakéhokoli důvodu do 8 týdnů před prvním obdobím studie;
• Léčba po dobu tří měsíců před zahájením studie jakýmkoli lékem známým kvůli jeho dobře definovanému toxickému potenciálu pro hlavní orgány;
• Účast v jakékoli farmakokinetické studii s odběrem více než 300 ml krve nebo požitím jakéhokoli experimentálního léku šest měsíců před zahájením studie;
• Darování nebo ztráta ≥ 450 ml krve během tří měsíců, které předcházely studii, nebo darování více než 1500 ml během 12 měsíců před zahájením léčby ve studii;
• Pozitivní výsledek pro βHCG v moči u dobrovolnice;
• Pozitivní výsledek povrchového antigenu hepatitidy B nebo pozitivní protilátky proti hepatitidě C před zahájením studie do 3 měsíců po screeningu;
• Ženy nepoužívající antikoncepční metodu splňující míru selhání <1 %;
• Jakákoli podmínka, která podle úsudku výzkumníka brání účasti ve studii.