로수바스타틴 칼슘 생물학적 동등성 연구 - 신속

포함 기준:

• 18세에서 50세 사이의 남성 또는 여성. 여성은 임신하거나 모유 수유를 할 수 없으며 남성과 여성은 전체 연구 기간 동안 효율적인 피임 방법을 사용할 것을 약속합니다.
• 이 집단의 로수바스타틴 약동학 차이로 인한 아시아계 지원자;
• 자원봉사자 담낭절제술;
• 가임 여성 피험자는 연구 기간 동안 임신을 해서는 안 되므로 금욕 또는 피임 방법을 사용하여 성적으로 활동하지 않아야 하며 실패율은 1% 미만이어야 합니다. 비활동성 성적 금욕은 피험자의 일상적인 생활 방식과 일치해야 합니다. 주기적인 금욕과 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다. 실패율이 1% 미만인 피임 방법으로 허용됩니다: 복합 또는 프로게스토겐 단독 경구 피임제, 주사 가능한 프로게스테론, 레보노르게스트렐 이식, 에스트로겐성 질 링, 경피 피임 패치, 자궁내 장치(IUD) 또는 자궁내 시스템(IUS) 실패율 1% 미만, 이중 장벽 방법, 여성 피험자가 연구에 참여하기 전에 파트너 불임술(무정자증 기록이 있는 정관 절제술)을 충족하고 이 남성이 해당 피험자의 유일한 파트너임;
• 체질량 지수 ≥ 18.5 또는 ≤ 29.9kg/m²
• 건강 상태가 양호하고 임상 병력에 따라 의학적 기준에서 심각한 질병이 없는 지원자 혈압, 맥박 및 체온 측정, 신체 검사, ECG 및 보완적인 실험실 검사;
• 자원 봉사자는 병력, 신체 검사, 실험실 테스트 및 심장 모니터링을 포함한 의료 평가를 기반으로 책임감 있고 경험이 풍부한 의사가 판단한 건강입니다. 임상적 이상 또는 연구 중인 집단에 대한 참조 범위를 벗어난 실험실 매개변수가 있는 피험자는 연구자와 의료 모니터가 발견이 추가 위험 요소를 도입할 가능성이 없고 연구를 방해하지 않을 것이라는 데 동의하는 경우에만 포함될 수 있습니다.
• 지원자는 위험 및 부작용을 포함하여 연구의 성격과 목적을 이해할 수 있어야 하며, 정보 제공자의 서명으로 확인되는 전체 시험의 요구 사항에 따라 연구자와 협력하고 행동하려는 좋은 의도를 보여야 합니다. 동의.

제외 기준:

• 지원자는 연구 중인 약물 또는 화학적으로 관련된 화합물에 대해 알려진 과민성을 가지고 있습니다.
• 간 또는 위장관 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 배설 또는 대사를 방해할 수 있는 기타 상태의 병력 또는 존재
• 경구 피임약을 제외한 모든 약물과 함께 유지 요법 사용
• 약물 치료가 필요하거나 연구자가 임상적으로 관련이 있다고 생각하는 병인의 간, 신장, 폐, 위장관, 신경학적, 혈액학적, 정신과적, 심장학적 또는 알레르기 문제의 병력;
• 간 질환의 현재 또는 만성 병력, 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)
• 연구에 참여하기 위해 연구원의 기준에서 권장되지 않는 ECG 소견;
• 연구원이 비임상적으로 중요하다고 생각하지 않는 한, 이 프로토콜 지침에 따라 정상으로 간주되는 값을 벗어난 보완 실험실 테스트 결과
• 연기 남용;
• 매일 5잔 이상의 커피 섭취;
• 알코올 또는 약물 남용 이력
• 연구 시작 전 2주 동안 정기적인 약물 사용 또는 연구 시작 1주 전에 다른 약물 사용;
• 어떤 이유로든 첫 번째 연구 기간 이전 최대 8주 동안의 입원;
• 주요 장기에 대한 잘 정의된 독성 가능성으로 인해 알려진 약물로 연구 치료 시작 3개월 전에 치료;
• 연구 치료 시작 전 6개월 동안 300mL 이상의 혈액을 수집하거나 실험 약물을 섭취하는 약동학 연구에 참여;
• 연구 전 3개월 동안 ≥ 450mL의 혈액 기증 또는 손실 또는 연구 치료 시작 전 12개월 동안 1500mL 이상의 기증;
• 여성 지원자의 소변에서 βHCG 양성 결과;
• 연구 전 양성 B형 간염 표면 항원 또는 os 스크리닝 3개월 이내에 양성 C형 간염 항체 결과;
• 1% 미만의 실패율을 충족하는 피임 방법을 사용하지 않는 여성 피험자;
• 연구자의 판단에 따라 연구 참여를 방해하는 모든 상태.