Rosuvastatiinikalsiumin bioekvivalenssitutkimus - nopeasti

Sisällyttämiskriteerit:

• 18-50-vuotias mies tai nainen. Naiset eivät voi olla raskaana eivätkä imettää, ja mies ja nainen sitoutuvat käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimusjakson ajan;
• aasialaista syntyperää olevat vapaaehtoiset, koska rosuvastatiinin farmakokinetiikassa on eroja tässä ihmisryhmässä;
• Vapaaehtoisten kolekystektomia;
• Hedelmällisessä iässä olevat naishenkilöt eivät saa tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana, joten heidän tulee olla seksuaalisesti inaktiivisia raittiuden tai ehkäisymenetelmien käytön vuoksi, epäonnistumisprosentti < 1 %. Inaktiivisuuden seksuaalisen pidättymisen tulisi olla sopusoinnussa kohteen tavanomaisen elämäntavan kanssa. Säännöllinen raittius ja vieroitus eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä. Hyväksytään ehkäisymenetelmiksi, joiden epäonnistumisprosentti on alle 1 %: suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, joko yhdistelmänä tai progestiini yksinään, injektoitava progesteroni, levonorgestreelin implantit, estrogeeninen emätinrengas, perkutaaniset ehkäisylaastarit, kohdunsisäinen laite (IUD) tai kohdunsisäinen järjestelmä (IUS) joka täyttää epäonnistumisasteen <1 %, kaksoisestemenetelmä, kumppanin sterilointi (vasektomia atsoospermian dokumentoinnilla) ennen naispuolisen koehenkilön tuloa tutkimukseen, ja tämä mies on tämän kohteen ainoa kumppani;
• painoindeksi ≥ 18,5 tai ≤ 29,9 kg/m²;
• Vapaaehtoiset, joiden terveydentila on hyvä ja joilla ei ole merkittäviä sairauksia lääketieteellisin kriteerein kliinisen historian mukaan; Verenpaine, pulssi ja lämpötila mitataan, fyysinen tutkimus, EKG ja täydentävät laboratoriotutkimukset;
• Vapaaehtoinen on terve vastuullisen ja kokeneen lääkärin määrittämän lääketieteellisen arvioinnin perusteella, joka sisältää sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, laboratoriotutkimukset ja sydämen seurannan. Kohde, jolla on kliininen poikkeavuus tai laboratorioparametrit tutkittavan populaation vertailualueen ulkopuolella, voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija ja lääketieteellinen monitori ovat yhtä mieltä siitä, että löydös ei todennäköisesti aiheuta lisäriskitekijöitä eikä häiritse tutkimusta;
• Vapaaehtoisen on kyettävä ymmärtämään tutkimuksen luonne ja tarkoitus, mukaan lukien riskit ja haittavaikutukset ja hänen tulee osoittaa hyvää aikomusta tehdä yhteistyötä tutkijan kanssa ja toimia koko kokeen vaatimuksen mukaisesti, mikä vahvistetaan perehtyneen henkilön allekirjoituksella. Suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

• Vapaaehtoisella on tunnettu yliherkkyys tutkittavalle lääkkeelle tai mille tahansa kemiallisesti samankaltaiselle yhdisteelle;
• Aiempi tai olemassa oleva maksa- tai GI-sairaus tai mikä tahansa muu sairaus, joka voisi häiritä lääkkeen imeytymistä, jakautumista, erittymistä tai metaboliaa;
• Ylläpitohoidon käyttö millä tahansa lääkkeellä paitsi oraalisilla ehkäisyvalmisteilla;
• Anamneesissa maksa-, munuais-, keuhko-, GI-, neurologinen, hematologinen, psykiatrinen, kardiologinen tai allerginen ongelma, jonka etiologia on lääkehoitoa vaativa tai jonka tutkija pitää sen kliinisesti merkityksellisenä;
• Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa maksan tai sapen poikkeavuuksia (paitsi Gilbertin oireyhtymä tai oireeton sappikivi);
• EKG-löydökset, joita ei suositella tutkijan kriteerin mukaan osallistua tutkimukseen;
• Täydentävien laboratoriotestien tulokset, jotka poikkeavat tämän protokollan ohjeiden mukaisesti normaaleina pidetyistä arvoista, ellei tutkija pidä niitä ei-kliinisesti merkittävinä;
• Savun väärinkäyttö;
• Päivittäinen yli viiden kupillisen kahvin nauttiminen;
• Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia;
• Säännöllisen lääkityksen käyttö tutkimuksen aloittamista edeltäneiden kahden viikon aikana tai minkä tahansa muun lääkkeen käyttö viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista;
• Sairaalahoito mistä tahansa syystä enintään 8 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimusjaksoa;
• Hoito kolme kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista millä tahansa lääkkeellä, joka tunnetaan sen hyvin määritellyn myrkyllisyyden vuoksi tärkeimmille elimille;
• Osallistuminen kaikkiin farmakokineettisiin tutkimuksiin, joissa kerätään yli 300 ml verta tai nautitaan mitä tahansa kokeellista lääkettä kuusi kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista;
• ≥ 450 ml:n veren luovutus tai menetys tutkimusta edeltäneiden kolmen kuukauden aikana tai yli 1500 ml:n luovutus 12 kuukauden aikana ennen tutkimuksen aloittamista;
• Positiivinen tulos βHCG:lle virtsassa vapaaehtoisilla naisilla;
• Positiivinen tutkimusta edeltävä hepatiitti B -pinta-antigeeni tai positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetulos 3 kuukauden kuluessa seulonnasta;
• Naishenkilöt, jotka eivät käytä ehkäisymenetelmää, joka vastaa epäonnistumisastetta <1 %;
• Mikä tahansa tilanne, joka estää osallistumisen tutkimukseen tutkijan harkinnan mukaan.