Estudio de bioequivalencia de rosuvastatina cálcica - Rápido

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer de 18 a 50 años. Las mujeres no pueden estar embarazadas ni amamantando, y el hombre y la mujer se comprometen a utilizar un método anticonceptivo eficaz durante todo el período de estudio;
• Voluntarios de ascendencia asiática, debido a las diferencias en la farmacocinética de la rosuvastatina en este grupo de personas;
• colecistectomía de voluntarios;
• Las mujeres en edad fértil no deben quedar embarazadas durante el período de estudio, por lo tanto, deben ser sexualmente inactivas mediante la abstinencia o el uso de métodos anticonceptivos con una tasa de fracaso <1%. La inactividad sexual y la abstinencia deben ser acordes con el estilo de vida habitual del sujeto. La abstinencia periódica y la abstinencia no son métodos anticonceptivos aceptables. Se aceptarán como métodos anticonceptivos con tasa de falla inferior al 1%: anticonceptivos orales, ya sea combinados o de progestágeno solo, progesterona inyectable, implantes de levonorgestrel, anillo vaginal estrogénico, parches anticonceptivos percutáneos, dispositivo intrauterino (DIU) o sistema intrauterino (SIU) que cumpla con la tasa de fracaso <1 %, método de doble barrera, esterilización de la pareja (vasectomía con documentación de azoospermia) antes de que la mujer ingrese al estudio, y este hombre sea la única pareja de esa persona;
• índice de masa corporal ≥ 18,5 o ≤ 29,9 kg/m²;
• Voluntarios con buenas condiciones de salud y sin enfermedades significativas a criterio médico, según Historia Clínica; Se toma presión arterial, pulso y temperatura, Examen físico, ECG y exámenes de laboratorio complementarios;
• El voluntario está sano según lo determinado por un médico responsable y experimentado, basado en una evaluación médica que incluye historial médico, examen físico, pruebas de laboratorio y monitoreo cardíaco. Un sujeto con una anormalidad clínica o parámetros de laboratorio fuera del rango de referencia para la población que se está estudiando puede ser incluido solo si el Investigador y el Monitor Médico están de acuerdo en que es poco probable que el hallazgo introduzca factores de riesgo adicionales y no interfiera con el estudio;
• El voluntario debe ser capaz de comprender la naturaleza y el propósito del estudio, incluidos los riesgos y efectos adversos y debe mostrar buena intención de cooperar con el investigador y actuar de acuerdo con el requisito de todo el ensayo, lo que se confirma mediante la firma de un Acta Informada. Consentir.

Criterio de exclusión:

• El voluntario tiene una hipersensibilidad conocida al fármaco en estudio oa cualquier compuesto químicamente relacionado;
• Historia o existencia de enfermedades hepáticas o gastrointestinales o cualquier otra condición que pudiera interferir con la absorción, distribución, excreción o metabolismo del medicamento;
• Uso de terapia de mantenimiento con cualquier fármaco excepto anticonceptivos orales;
• Antecedentes de problema hepático, renal, pulmonar, GI, neurológico, hematológico, psiquiátrico, cardiológico o alérgico de cualquier etiología que requiera tratamiento farmacológico o que el investigador considere clínicamente relevante;
• Antecedentes actuales o crónicos de enfermedad hepática, o anomalías hepáticas o biliares conocidas (con la excepción del síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos);
• Hallazgos de ECG, no recomendados a criterio del investigador para participar en el estudio;
• Resultados de exámenes de laboratorio complementarios que se encuentren fuera de los valores considerados normales, de acuerdo con las pautas de este protocolo, a menos que el investigador los considere no significativos clínicamente;
• Abuso de humo;
• Ingestión diaria de más de cinco tazas de café;
• Antecedentes de abuso de alcohol o drogas;
• Uso de medicación habitual durante las dos semanas anteriores al inicio del estudio, o uso de cualquier otro medicamento una semana antes del inicio del estudio;
• Hospitalización por cualquier motivo hasta 8 semanas antes del primer período de estudio;
• Tratamiento durante tres meses antes del inicio del tratamiento del estudio con cualquier fármaco conocido por su potencial tóxico bien definido para los órganos principales;
• Participación en cualquier estudio de farmacocinética con recolección de más de 300 mL de sangre o ingestión de cualquier fármaco experimental durante los seis meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio;
• Donación o pérdida de ≥ 450 mL de sangre durante los tres meses anteriores al estudio o donación de más de 1500 mL durante los 12 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio;
• Resultado positivo para βHCG en orina en voluntaria;
• Un resultado positivo de antígeno de superficie de hepatitis B previo al estudio o de anticuerpos de hepatitis C positivo dentro de los 3 meses posteriores a la selección;
• Sujetos femeninos que no usan un método anticonceptivo que cumpla con la tasa de falla <1%;
• Cualquier condición que impida la participación en el estudio, a juicio del investigador.