Rosuvastatin Calcium Bioækvivalensundersøgelse - Hurtigt

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde i alderen 18 til 50 år. Kvinder kan ikke være gravide eller amme, og mand og kvinde forpligter sig til at bruge en effektiv præventionsmetode under hele undersøgelsesperioden;
• Frivillige af asiatisk afstamning på grund af forskelle i rosuvastatins farmakokinetik hos denne gruppe mennesker;
• Frivillige kolecystektomi;
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder må ikke blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden, og bør derfor være seksuelt inaktive gennem afholdenhed eller brug af præventionsmetoder, fejlprocenten <1%. Inaktivitet seksuel afholdenhed bør være i overensstemmelse med den sædvanlige livsstil for emnet. Periodisk afholdenhed og abstinenser er ikke acceptable præventionsmetoder. Vil blive accepteret som præventionsmetoder med en fejlrate på mindre end 1 %: orale præventionsmidler, enten kombineret eller gestagen alene, injicerbar progesteron, implantater af levonorgestrel, østrogen vaginal ring, perkutane præventionsplastre, intrauterin enhed (IUD) eller intrauterint system (IUS) der opfylder fejlprocenten <1 %, dobbeltbarrieremetode, partnersterilisering (vasektomi med dokumentation for azoospermi) før den kvindelige forsøgspersons deltagelse i undersøgelsen, og denne mand er den eneste partner for det pågældende forsøgsperson;
• Kropsmasseindeks ≥ 18,5 eller ≤ 29,9 kg/m²;
• Frivillige med gode helbredsforhold og uden væsentlige sygdomme efter medicinske kriterier, i henhold til den kliniske historie; Der tages blodtryk, puls og temperatur, fysisk undersøgelse, EKG og supplerende laboratorieundersøgelser;
• Den frivillige er rask efter afklaring af en ansvarlig og erfaren læge, baseret på en medicinsk vurdering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietest og hjerteovervågning. Et forsøgsperson med en klinisk abnormitet eller laboratorieparametre uden for referenceområdet for den population, der undersøges, må kun inkluderes, hvis investigator og lægemonitor er enige om, at resultatet sandsynligvis ikke vil introducere yderligere risikofaktorer og ikke vil interferere med undersøgelsen;
• Den frivillige skal være i stand til at forstå karakteren og formålet med undersøgelsen, herunder risici og uønskede virkninger og skal vise god intention om at samarbejde med forskeren og handle i overensstemmelse med kravet i hele forsøget, hvad der bekræftes af underskriften fra en informeret. Samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Den frivillige har en kendt overfølsomhed over for det lægemiddel, der undersøges, eller over for kemisk beslægtede forbindelser;
• Anamnese eller eksistens af lever- eller GI-sygdomme eller enhver anden tilstand, der kunne interferere med absorptionen, distributionen, udskillelsen eller metabolismen af ​​lægemidlet;
• Brug af vedligeholdelsesterapi med ethvert lægemiddel, undtagen orale præventionsmidler;
• Anamnese med lever-, nyre-, lunge-, gastrointestinale, neurologiske, hæmatologiske, psykiatriske, kardiologiske eller allergiske problemer af enhver ætiologi, der har behov for lægemiddelbehandling, eller som forskeren anser det for at være klinisk relevant;
• Aktuel eller kronisk anamnese med leversygdom, eller kender lever- eller galdeabnormiteter (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatisk galdesten);
• EKG-fund, anbefales ikke efter forskerens kriterium for at deltage i undersøgelsen;
• Resultater af komplementære laboratorietests, der er uden for de værdier, der anses for normale, i henhold til denne protokols retningslinjer, medmindre forskeren anser dem for ikke-klinisk signifikante;
• Røgmisbrug;
• Daglig indtagelse af mere end fem kopper kaffe;
• Historie om alkohol- eller stofmisbrug;
• Brug af almindelig medicin i de to uger, der gik forud for undersøgelsens påbegyndelse, eller brug af enhver anden medicin en uge før undersøgelsens påbegyndelse;
• Hospitalsindlæggelse af en eller anden grund op til 8 uger før den første undersøgelsesperiode;
• Behandling tre måneder før behandlingens påbegyndelse af undersøgelsen med ethvert lægemiddel kendt på grund af dets veldefinerede toksiske potentiale for større organer;
• Deltagelse i enhver farmakokinetisk undersøgelse med indsamling af mere end 300 ml blod eller indtagelse af et hvilket som helst eksperimentelt lægemiddel seks måneder før behandlingens påbegyndelse af undersøgelsen;
• Donation eller tab af ≥ 450 mL blod i de tre måneder, der gik forud for undersøgelsen, eller donation af mere end 1500 mL i løbet af de 12 måneder før behandlingens påbegyndelse af undersøgelsen;
• Positivt resultat for βHCG i urin hos kvindelige frivillige;
• Et positivt resultat af hepatitis B-overfladeantigen før undersøgelse eller positivt hepatit C-antistof inden for 3 måneder efter screening;
• Kvindelige forsøgspersoner, der ikke bruger en præventionsmetode, der opfylder fejlprocenten <1 %;
• Enhver tilstand, der forhindrer deltagelse i undersøgelsen, ifølge forskerens vurdering.