Rosuvastatin Calcium Bio-equivalentieonderzoek - Snel

Inclusiecriteria:

• Man of vrouw tussen de 18 en 50 jaar. Vrouwen mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven, en man en vrouw verbinden zich ertoe om gedurende de hele studieperiode een efficiënte anticonceptiemethode te gebruiken;
• Vrijwilligers van Aziatische afkomst, vanwege verschillen in de farmacokinetiek van rosuvastatine bij deze groep mensen;
• Vrijwilligers cholecystectomie;
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden mogen tijdens de onderzoeksperiode niet zwanger worden en moeten dus seksueel inactief zijn door onthouding of het gebruik van anticonceptiemethoden met een faalpercentage van <1%. Inactiviteit seksuele onthouding moet in overeenstemming zijn met de gebruikelijke levensstijl van het onderwerp. Periodieke onthouding en onthouding zijn geen aanvaardbare anticonceptiemethoden. Wordt geaccepteerd als anticonceptiemethode met een faalpercentage van minder dan 1%: orale anticonceptiva, gecombineerd of alleen progestageen, injecteerbaar progesteron, implantaten van levonorgestrel, oestrogene vaginale ring, percutane anticonceptiepleisters, intra-uterien apparaat (IUD) of intra-uterien systeem (IUS). die voldoet aan het faalpercentage <1%, dubbele barrièremethode, partnersterilisatie (vasectomie met documentatie van azoöspermie) voordat de vrouwelijke proefpersoon deelneemt aan het onderzoek, en deze man is de enige partner voor die proefpersoon;
• Body mass index ≥ 18,5 of ≤ 29,9 kg/m²;
• Vrijwilligers met een goede gezondheidstoestand en zonder significante ziekten op medisch criterium, volgens de klinische geschiedenis; Bloeddruk, pols en temperatuur worden opgenomen, Lichamelijk onderzoek, ECG en aanvullende laboratoriumonderzoeken;
• De vrijwilliger is gezond zoals bepaald door een verantwoordelijke en ervaren arts, op basis van een medische evaluatie inclusief medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests en hartmonitoring. Een proefpersoon met een klinische afwijking of laboratoriumparameters buiten het referentiebereik voor de bestudeerde populatie mag alleen worden opgenomen als de onderzoeker en de medische toezichthouder het erover eens zijn dat het onwaarschijnlijk is dat de bevinding extra risicofactoren zal introduceren en het onderzoek niet zal verstoren;
• De vrijwilliger moet de aard en het doel van het onderzoek kunnen begrijpen, inclusief de risico's en bijwerkingen, en moet blijk geven van goede intentie om samen te werken met de onderzoeker en te handelen volgens de vereisten van het gehele onderzoek, wat wordt bevestigd door de handtekening van een geïnformeerde Toestemming.

Uitsluitingscriteria:

• De vrijwilliger heeft een bekende overgevoeligheid voor het geneesmiddel dat wordt bestudeerd of voor een chemisch verwante verbinding;
• Geschiedenis of bestaan ​​van lever- of GI-aandoeningen of enige andere aandoening die de absorptie, distributie, uitscheiding of metabolisme van het geneesmiddel zou kunnen verstoren;
• Gebruik van onderhoudstherapie met elk medicijn behalve orale anticonceptiva;
• Geschiedenis van lever-, nier-, long-, GI-, neurologische, hematologische, psychiatrische, cardiologische of allergische problemen van welke etiologie dan ook die medicamenteuze behandeling nodig heeft of waarvan de onderzoeker van mening is dat deze klinisch relevant is;
• Huidige of chronische voorgeschiedenis van leverziekte, of lever- of galafwijkingen kennen (met uitzondering van het syndroom van Gilbert of asymptomatische galsteen);
• ECG-bevindingen, niet aanbevolen volgens het criterium van de onderzoeker om deel te nemen aan het onderzoek;
• Resultaten van aanvullende laboratoriumtesten die buiten de waarden vallen die als normaal worden beschouwd, volgens de richtlijnen van dit protocol, tenzij de onderzoeker ze als niet-klinisch significant beschouwt;
• Rookmisbruik;
• Dagelijkse inname van meer dan vijf koppen koffie;
• Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik;
• Gebruik van reguliere medicatie gedurende de twee weken voorafgaand aan de start van de studie, of gebruik van andere medicatie een week voor de start van de studie;
• Ziekenhuisopname om welke reden dan ook tot 8 weken voor de eerste studieperiode;
• Behandeling gedurende drie maanden vóór het begin van de behandeling met een geneesmiddel dat bekend staat vanwege zijn goed gedefinieerde toxische potentie voor belangrijke organen;
• Deelname aan een farmacokinetisch onderzoek met afname van meer dan 300 ml bloed of inname van een experimenteel geneesmiddel gedurende zes maanden vóór het begin van de behandeling van het onderzoek;
• Donatie of verlies van ≥ 450 ml bloed in de drie maanden voorafgaand aan het onderzoek of donatie van meer dan 1500 ml in de 12 maanden vóór aanvang van de behandeling;
• Positief resultaat voor βHCG in urine bij vrouwelijke vrijwilliger;
• Een positief Hepatitis B-oppervlakteantigeen of positief Hepatites C-antilichaamresultaat vóór de studie binnen 3 maanden na screening;
• Vrouwelijke proefpersonen die geen anticonceptiemethode gebruiken die voldoet aan het faalpercentage <1%;
• Elke omstandigheid die deelname aan het onderzoek verhindert, naar het oordeel van de onderzoeker.