Rosuvastatin Calcium Bioekvivalensstudie - Snabb

Inklusionskriterier:

• Man eller kvinna i åldern 18 till 50 år. Kvinnor kan inte vara gravida eller amma, och man och kvinna förbinder sig att använda en effektiv preventivmetod under hela studieperioden;
• Volontärer av asiatisk härkomst, på grund av skillnader i farmakokinetiken för rosuvastatin i denna grupp människor;
• Volontärer cholecystektomi;
• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder får inte bli gravida under studieperioden, därför bör de vara sexuellt inaktiva genom abstinens eller användning av preventivmedel, misslyckandefrekvensen <1%. Inaktivitet sexuell avhållsamhet bör överensstämma med den vanliga livsstilen för ämnet. Periodisk avhållsamhet och abstinens är inte acceptabla preventivmedel. Kommer att accepteras som preventivmetoder med misslyckande på mindre än 1 %: orala preventivmedel, antingen kombinerade eller enbart gestagen, injicerbart progesteron, implantat av levonorgestrel, östrogen vaginalring, perkutana preventivmedel, intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS) som uppfyller felfrekvensen <1 %, dubbelbarriärmetod, partnersterilisering (vasektomi med dokumentation av azoospermi) före den kvinnliga försökspersonens inträde i studien, och denna man är den enda partnern för den försökspersonen;
• Kroppsmassaindex ≥ 18,5 eller ≤ 29,9 kg/m²;
• Volontärer med goda hälsotillstånd och utan betydande sjukdomar enligt medicinska kriterier, enligt den kliniska historien; Blodtryck, puls och temperatur tas, Fysisk undersökning, EKG och kompletterande laboratorieundersökningar;
• Volontären är frisk enligt beslut av en ansvarig och erfaren läkare, baserat på en medicinsk utvärdering inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorietester och hjärtövervakning. En patient med en klinisk abnormitet eller laboratorieparametrar utanför referensintervallet för den studerade populationen får endast inkluderas om utredaren och den medicinska övervakaren är överens om att fyndet sannolikt inte kommer att introducera ytterligare riskfaktorer och inte kommer att störa studien;
• Volontären måste kunna förstå studiens natur och syfte, inklusive risker och negativa effekter och måste visa goda avsikter att samarbeta med forskaren och agera i enlighet med kravet från hela försöket, vad som bekräftas av en Informeds underskrift. Samtycke.

Exklusions kriterier:

• Volontären har en känd överkänslighet mot läkemedlet som studeras eller mot några kemiskt besläktade föreningar;
• Historik eller förekomst av lever- eller GI-sjukdomar eller något annat tillstånd som kan störa absorptionen, distributionen, utsöndringen eller metabolismen av läkemedlet;
• Användning av underhållsbehandling med vilket läkemedel som helst utom orala preventivmedel;
• Historik med lever-, njur-, lung-, gastrointestinala, neurologiska, hematologiska, psykiatriska, kardiologiska eller allergiska problem av någon etiologi som behöver läkemedelsbehandling eller som forskaren anser att det är kliniskt relevant;
• Aktuell eller kronisk historia av leversjukdom, eller känner till lever- eller gallavvikelser (med undantag för Gilberts syndrom eller asymtomatisk gallsten);
• EKG-fynd, rekommenderas inte enligt forskarens kriterium för att delta i studien;
• Resultat av kompletterande laboratorietester som ligger utanför de värden som anses normala, enligt detta protokolls riktlinjer, såvida inte forskaren anser dem vara icke-kliniskt signifikanta;
• Rökmissbruk;
• Dagligt intag av mer än fem koppar kaffe;
• Historia av alkohol- eller drogmissbruk;
• Användning av vanlig medicin under de två veckor som föregick studiestarten, eller användning av någon annan medicinering en vecka före studiestart;
• sjukhusvistelse av någon anledning upp till 8 veckor före den första studieperioden;
• Behandling tre månader innan behandlingen påbörjas med något läkemedel som är känt på grund av dess väldefinierade toxiska potential för större organ;
• Deltagande i någon farmakokinetikstudie med insamling av mer än 300 ml blod eller intag av något experimentellt läkemedel sex månader innan behandlingen påbörjas;
• Donation eller förlust av ≥ 450 ml blod under de tre månaderna som föregick studien eller donation av mer än 1500 ml under de 12 månaderna innan behandlingen påbörjades;
• Positivt resultat för βHCG i urin hos kvinnlig frivillig;
• Ett positivt resultat för Hepatit B-ytantigen eller positivt Hepatit C-antikroppsresultat inom 3 månader efter screening;
• Kvinnliga försökspersoner som inte använder en preventivmetod som uppfyller felfrekvensen <1 %;
• Alla villkor som hindrar deltagandet i studien, enligt forskarens bedömning.