Rosuvastatin Calcium Bioequivalence Study - Rask

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne i alderen 18 til 50 år. Kvinner kan ikke være gravide eller ammende, og mann og kvinne forplikter seg til å bruke en effektiv prevensjonsmetode gjennom hele studieperioden;
• Frivillige av asiatisk avstamning, på grunn av forskjeller i farmakokinetikken til rosuvastatin i denne gruppen mennesker;
• Frivillige kolecystektomi;
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ikke bli gravide i løpet av studieperioden, og bør derfor være seksuelt inaktive gjennom avholdenhet eller bruk av prevensjonsmetoder, feilraten <1 %. Inaktivitet seksuell avholdenhet bør være i samsvar med den vanlige livsstilen til faget. Periodisk avholdenhet og abstinenser er ikke akseptable prevensjonsmetoder. Vil bli akseptert som prevensjonsmetoder med feilrate mindre enn 1 %: orale prevensjonsmidler, enten kombinert eller gestagen alene, injiserbart progesteron, implantater av levonorgestrel, østrogen vaginal ring, perkutane prevensjonsplaster, intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS) som oppfyller feilraten <1 %, dobbel barrieremetode, partnersterilisering (vasektomi med dokumentasjon av azoospermi) før den kvinnelige forsøkspersonens deltagelse i studien, og denne mannen er den eneste partneren for det emnet;
• Kroppsmasseindeks ≥ 18,5 eller ≤ 29,9 kg/m²;
• Frivillige med gode helseforhold og uten betydelige sykdommer etter medisinske kriterier, i henhold til klinisk historie; Blodtrykk, puls og temperatur tas, Fysisk undersøkelse, EKG og komplementære laboratorieundersøkelser;
• Den frivillige er frisk som bestemt av en ansvarlig og erfaren lege, basert på en medisinsk vurdering inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorietester og hjerteovervåking. Et forsøksperson med en klinisk abnormitet eller laboratorieparametere utenfor referanseområdet for populasjonen som studeres kan bare inkluderes hvis etterforskeren og den medisinske overvåkeren er enige om at funnet er usannsynlig å introdusere ytterligere risikofaktorer og ikke vil forstyrre studien;
• Den frivillige må være i stand til å forstå arten og formålet med studien, inkludert risiko og uheldige effekter og må vise god intensjon om å samarbeide med forskeren og handle i henhold til kravet i hele studien, det som bekreftes av signaturen til en informert. Samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Den frivillige har en kjent overfølsomhet overfor stoffet som studeres eller for noen kjemisk relaterte forbindelser;
• Historie eller eksistens av lever- eller GI-sykdommer eller andre tilstander som kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, utskillelse eller metabolisme av legemidlet;
• Bruk av vedlikeholdsbehandling med et hvilket som helst medikament bortsett fra orale prevensjonsmidler;
• Anamnese med lever-, nyre-, lunge-, GI-, nevrologiske, hematologiske, psykiatriske, kardiologiske eller allergiske problemer av enhver etiologi som trenger medikamentell behandling eller som forskeren anser det som klinisk relevant;
• Nåværende eller kronisk historie med leversykdom, eller kjenner til lever- eller galleavvik (med unntak av Gilberts syndrom eller asymptomatisk gallestein);
• EKG-funn, anbefales ikke etter forskerens kriterium for å delta i studien;
• Resultater av komplementære laboratorietester som er utenfor verdiene som anses som normale, i henhold til denne protokollens retningslinjer, med mindre forskeren anser dem som ikke-klinisk signifikante;
• røykmisbruk;
• Daglig inntak av mer enn fem kopper kaffe;
• Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk;
• Bruk av vanlig medisin i løpet av de to ukene som gikk før studiestart, eller bruk av andre medisiner en uke før studiestart;
• Sykehusinnleggelse uansett grunn inntil 8 uker før første studieperiode;
• Behandling tre måneder før behandlingsstart av studien med et hvilket som helst medikament kjent på grunn av dets veldefinerte toksiske potensiale for store organer;
• Deltakelse i enhver farmakokinetikkstudie med innsamling av mer enn 300 ml blod eller inntak av ethvert eksperimentelt medikament seks måneder før behandlingsstart av studien;
• Donasjon eller tap av ≥ 450 ml blod i løpet av de tre månedene som gikk forut for studien eller donasjon av mer enn 1500 ml i løpet av de 12 månedene før behandlingsstart av studien;
• Positivt resultat for βHCG i urin hos kvinnelige frivillige;
• Et positivt pre-studie hepatitt B overflateantigen eller positivt hepatitt C antistoff resultat innen 3 måneder etter screening;
• Kvinnelige forsøkspersoner som ikke bruker en prevensjonsmetode som oppfyller feilraten <1 %;
• Enhver tilstand som hindrer deltakelse i studien, ifølge forskerens vurdering.