Étude de bioéquivalence de la rosuvastatine calcique - Rapide

Critère d'intégration:

• Homme ou femme âgé de 18 à 50 ans. Les femmes ne peuvent pas être enceintes ni allaiter, et l'homme et la femme s'engagent à utiliser une méthode contraceptive efficace pendant toute la durée de l'étude ;
• Volontaires d'origine asiatique, en raison des différences de pharmacocinétique de la rosuvastatine dans ce groupe de personnes ;
• Volontaires cholécystectomie;
• Les sujets féminins en âge de procréer ne doivent pas tomber enceintes pendant la période d'étude, par conséquent, doivent être sexuellement inactifs par l'abstinence ou l'utilisation de méthodes contraceptives avec un taux d'échec <1 %. L'abstinence sexuelle d'inactivité doit être compatible avec le mode de vie habituel du sujet. L'abstinence et le retrait périodiques ne sont pas des méthodes de contraception acceptables. Seront acceptés comme méthodes de contraception avec un taux d'échec inférieur à 1% : les contraceptifs oraux, combinés ou progestatifs seuls, la progestérone injectable, les implants de lévonorgestrel, l'anneau vaginal oestrogénique, les patchs contraceptifs percutanés, le dispositif intra-utérin (DIU) ou le système intra-utérin (DIU) qui répond au taux d'échec < 1 %, méthode à double barrière, stérilisation du partenaire (vasectomie avec documentation de l'azoospermie) avant l'entrée du sujet féminin dans l'étude, et cet homme est le seul partenaire pour ce sujet ;
• Indice de masse corporelle ≥ 18,5 ou ≤ 29,9 kg/m² ;
• Volontaires avec de bonnes conditions de santé et sans maladies significatives selon les critères médicaux, selon les antécédents cliniques ; La pression artérielle, le pouls et la température sont pris, examen physique, ECG et examens de laboratoire complémentaires ;
• Le volontaire est en bonne santé tel que déterminé par un médecin responsable et expérimenté, basé sur une évaluation médicale comprenant des antécédents médicaux, un examen physique, des tests de laboratoire et une surveillance cardiaque. Un sujet présentant une anomalie clinique ou des paramètres de laboratoire en dehors de la plage de référence pour la population étudiée ne peut être inclus que si l'investigateur et le moniteur médical conviennent que la découverte est peu susceptible d'introduire des facteurs de risque supplémentaires et n'interférera pas avec l'étude ;
• Le volontaire doit être capable de comprendre la nature et le but de l'étude, y compris les risques et les effets indésirables et doit montrer une bonne intention de coopérer avec le chercheur et d'agir selon les exigences de l'ensemble de l'essai, ce qui est confirmé par la signature d'un Consentement.

Critère d'exclusion:

• Le volontaire a une hypersensibilité connue au médicament à l'étude ou à tout composé chimiquement apparenté ;
• Antécédents ou existence de maladies hépatiques ou gastro-intestinales ou de toute autre affection pouvant interférer avec l'absorption, la distribution, l'excrétion ou le métabolisme du médicament ;
• Utilisation d'un traitement d'entretien avec n'importe quel médicament sauf les contraceptifs oraux ;
• Antécédents de problème hépatique, rénal, pulmonaire, gastro-intestinal, neurologique, hématologique, psychiatrique, cardiologique ou allergique de toute étiologie nécessitant un traitement médicamenteux ou que le chercheur considère comme cliniquement pertinent ;
• Antécédents actuels ou chroniques de maladie du foie, ou anomalies hépatiques ou biliaires connues (à l'exception du syndrome de Gilbert ou des calculs biliaires asymptomatiques) ;
• Résultats de l'ECG, non recommandés selon le critère du chercheur pour participer à l'étude ;
• Les résultats des tests de laboratoire complémentaires qui sont hors des valeurs considérées comme normales, selon les directives de ce protocole, à moins que le chercheur ne les considère comme non cliniquement significatifs ;
• Abus de fumée ;
• Ingestion quotidienne de plus de cinq tasses de café ;
• Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues ;
• Utilisation de médicaments réguliers au cours des deux semaines précédant le début de l'étude, ou utilisation de tout autre médicament une semaine avant le début de l'étude ;
• Hospitalisation pour quelque raison que ce soit jusqu'à 8 semaines avant la première période d'étude ;
• Traitement pendant trois mois avant le début du traitement de l'étude avec tout médicament connu en raison de son potentiel toxique bien défini pour les principaux organes ;
• Participation à toute étude pharmacocinétique avec prélèvement de plus de 300 mL de sang ou ingestion de tout médicament expérimental pendant six mois avant le début du traitement de l'étude ;
• Don ou perte de ≥ 450 mL de sang au cours des trois mois précédant l'étude ou don de plus de 1 500 mL au cours des 12 mois précédant le début du traitement de l'étude ;
• Résultat positif pour βHCG dans l'urine chez une volontaire féminine ;
• Un résultat positif à l'antigène de surface de l'hépatite B avant l'étude ou un résultat positif à l'anticorps de l'hépatite C dans les 3 mois de dépistage ;
• Sujets féminins n'utilisant pas de méthode de contraception répondant au taux d'échec < 1 % ;
• Toute condition qui empêche la participation à l'étude, selon le jugement du chercheur.