Rosuvastatina Estudo de Bioequivalência de Cálcio - Rápido

Critério de inclusão:

• Homem ou mulher com idade entre 18 e 50 anos. As mulheres não podem estar grávidas nem amamentando, e o homem e a mulher se comprometem a usar um método contraceptivo eficiente durante todo o período do estudo;
• Voluntários de ascendência asiática, devido a diferenças na farmacocinética da rosuvastatina neste grupo de pessoas;
• Voluntários colecistectomia;
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar não devem engravidar durante o período do estudo, portanto, devem ser sexualmente inativos por abstinência ou uso de métodos contraceptivos com taxa de falha <1%. A inatividade e a abstinência sexual devem ser consistentes com o estilo de vida habitual do sujeito. Abstinência periódica e retirada não são métodos aceitáveis ​​de contracepção. Serão aceitos como métodos de contracepção com taxa de falha inferior a 1%: contraceptivos orais, combinados ou progestágenos isolados, progesterona injetável, implantes de levonorgestrel, anel vaginal estrogênico, adesivos anticoncepcionais percutâneos, dispositivo intrauterino (DIU) ou sistema intrauterino (SIU). que atenda à taxa de falha <1%, método de barreira dupla, esterilização de parceiro (vasectomia com documentação de azoospermia) antes da entrada da mulher no estudo, e esse homem é o único parceiro para essa pessoa;
• Índice de massa corporal ≥ 18,5 ou ≤ 29,9 kg/m²;
• Voluntários com boas condições de saúde e sem doenças significativas a critério médico, conforme História Clínica; Pressão arterial, pulso e temperatura são medidos, Exame físico, ECG e exames laboratoriais complementares;
• O voluntário é saudável conforme determinado por um médico responsável e experiente, com base em uma avaliação médica incluindo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais e monitoramento cardíaco. Um indivíduo com uma anormalidade clínica ou parâmetros laboratoriais fora do intervalo de referência para a população em estudo pode ser incluído somente se o Investigador e o Monitor Médico concordarem que é improvável que o achado introduza fatores de risco adicionais e não interfira no estudo;
• O voluntário deve ser capaz de entender a natureza e o objetivo do estudo, incluindo os riscos e efeitos adversos e deve demonstrar boa intenção em cooperar com o pesquisador e agir de acordo com a exigência de todo o estudo, o que é confirmado pela assinatura de um Termo de Consentimento.

Critério de exclusão:

• O voluntário tem hipersensibilidade conhecida à droga em estudo ou a qualquer composto quimicamente relacionado;
• História ou existência de doenças hepáticas ou gastrointestinais ou qualquer outra condição que possa interferir na absorção, distribuição, excreção ou metabolismo do medicamento;
• Uso de terapia de manutenção com qualquer medicamento, exceto contraceptivos orais;
• História de problema hepático, renal, pulmonar, GI, neurológico, hematológico, psiquiátrico, cardiológico ou alérgico de qualquer etiologia que necessite de tratamento medicamentoso ou que o pesquisador considere clinicamente relevante;
• História atual ou crônica de doença hepática ou anormalidades hepáticas ou biliares conhecidas (com exceção da síndrome de Gilbert ou cálculos biliares assintomáticos);
• Achados eletrocardiográficos, não recomendados a critério do pesquisador para participar do estudo;
• Resultados de exames laboratoriais complementares fora dos valores considerados normais, segundo as diretrizes deste protocolo, a menos que o pesquisador os considere não clinicamente significativos;
• Abuso de fumaça;
• Ingestão diária de mais de cinco xícaras de café;
• História de abuso de álcool ou drogas;
• Uso de medicação regular nas duas semanas anteriores ao início do estudo, ou uso de qualquer outro medicamento uma semana antes do início do estudo;
• Hospitalização por qualquer motivo até 8 semanas antes do primeiro período de estudo;
• Tratamento ao longo de três meses antes do início do tratamento do estudo com qualquer droga conhecida por seu potencial tóxico bem definido para órgãos principais;
• Participação em qualquer estudo farmacocinético com coleta de mais de 300 mL de sangue ou ingestão de qualquer droga experimental ao longo de seis meses antes do início do tratamento do estudo;
• Doação ou perda de ≥ 450 mL de sangue nos três meses que antecederam o estudo ou doação de mais de 1500 mL nos 12 meses anteriores ao início do tratamento do estudo;
• Resultado positivo para βHCG na urina em voluntária;
• Um resultado positivo de antígeno de superfície de Hepatite B pré-estudo ou anticorpo de Hepatite C positivo dentro de 3 meses após a triagem;
• Indivíduos do sexo feminino que não usam um método contraceptivo que atenda à taxa de falha <1%;
• Qualquer condição que impeça a participação no estudo, a critério do pesquisador.