Исследование биоэквивалентности розувастатина кальция - быстро

Критерии включения:

• Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 50 лет. Женщины не могут быть беременными или кормить грудью, а мужчина и женщина обязуются использовать эффективный метод контрацепции на протяжении всего периода исследования;
• Добровольцы азиатского происхождения, в связи с различиями фармакокинетики розувастатина у этой группы людей;
• Добровольцы холецистэктомия;
• Субъекты женского пола детородного возраста не должны забеременеть в течение периода исследования, таким образом, они должны быть сексуально неактивными из-за воздержания или использования методов контрацепции с частотой неудач <1%. Бездеятельность полового воздержания должна соответствовать обычному образу жизни субъекта. Периодическое воздержание и абстиненция не являются приемлемыми методами контрацепции. Будут приняты в качестве методов контрацепции с частотой неудач менее 1%: оральные контрацептивы, либо комбинированные, либо только прогестагены, инъекционный прогестерон, имплантаты левоноргестрела, эстрогенное вагинальное кольцо, пластыри для чрескожной контрацепции, внутриматочная спираль (ВМС) или внутриматочная система (ВМС). что соответствует частоте неудач <1%, метод двойного барьера, стерилизация партнера (вазэктомия с подтверждением азооспермии) до включения женщины в исследование, и этот мужчина является единственным партнером для этого субъекта;
• Индекс массы тела ≥ 18,5 или ≤ 29,9 кг/м²;
• Добровольцы с хорошим состоянием здоровья и без серьезных заболеваний по медицинским критериям, согласно истории болезни; Измеряются артериальное давление, пульс и температура, физикальное обследование, ЭКГ и дополнительные лабораторные исследования;
• Доброволец здоров, как установлено ответственным и опытным врачом на основании медицинского осмотра, включая историю болезни, медицинский осмотр, лабораторные тесты и кардиомониторинг. Субъект с клинической аномалией или лабораторными параметрами за пределами референтного диапазона для изучаемой популяции может быть включен только в том случае, если исследователь и медицинский наблюдатель согласны с тем, что обнаружение вряд ли приведет к дополнительным факторам риска и не помешает исследованию;
• Доброволец должен быть в состоянии понять характер и цель исследования, включая риски и побочные эффекты, и должен показать доброе намерение сотрудничать с исследователем и действовать в соответствии с требованиями всего исследования, что подтверждается подписью информированного Согласие.

Критерий исключения:

• Доброволец имеет известную гиперчувствительность к изучаемому препарату или к любым химически родственным соединениям;
• История или наличие заболеваний печени или желудочно-кишечного тракта или любого другого состояния, которое может помешать абсорбции, распределению, выведению или метаболизму препарата;
• Использование поддерживающей терапии любым лекарственным средством, кроме оральных контрацептивов;
• История печеночных, почечных, легочных, желудочно-кишечных, неврологических, гематологических, психиатрических, кардиологических или аллергических проблем любой этиологии, которые требуют медикаментозного лечения или которые исследователь считает клинически значимыми;
• Текущая или хроническая история болезни печени или известные печеночные или желчные нарушения (за исключением синдрома Жильбера или бессимптомного желчного камня);
• данные ЭКГ, не рекомендованные по критерию исследователя к участию в исследовании;
• Результаты дополнительных лабораторных тестов, выходящие за пределы значений, считающихся нормальными в соответствии с рекомендациями настоящего протокола, если только исследователь не считает их клинически значимыми;
• Злоупотребление дымом;
• Ежедневное употребление более пяти чашек кофе;
• История злоупотребления алкоголем или наркотиками;
• Использование обычных лекарств в течение двух недель, предшествовавших началу исследования, или использование любых других лекарств за одну неделю до начала исследования;
• Госпитализация по любой причине за 8 недель до первого периода обучения;
• Лечение за три месяца до начала лечения в исследовании любым лекарственным средством, известным из-за его четко определенного токсического потенциала для основных органов;
• Участие в любом исследовании фармакокинетики со сбором более 300 мл крови или прием внутрь любого экспериментального препарата в течение шести месяцев до начала лечения в исследовании;
• Донорство или потеря ≥ 450 мл крови в течение трех месяцев, предшествовавших исследованию, или донорство более 1500 мл крови в течение 12 месяцев до начала лечения в рамках исследования;
• Положительный результат на βHCG в моче у женщины-добровольца;
• Положительный результат поверхностного антигена гепатита В перед исследованием или положительный результат антител к гепатиту С в течение 3 месяцев после скрининга;
• Субъекты женского пола, не использующие метод контрацепции, который соответствует частоте неудач <1%;
• Любое условие, препятствующее участию в исследовании, по мнению исследователя.