ノーラン：ナプロキセンまたはロラタジンとノイラスタ (NOLAN)
2018年1月5日 更新者：Amgen
化学療法とペグフィルグラスチムを受けている乳癌被験者の骨痛に対するナプロキセンまたはロラタジンによる予防的介入の効果を推定する無作為化第 2 相試験
この研究の主な目的は、化学療法とペグフィルグラスチムを受けている乳がん患者と、予防的介入なし、予防的ナプロキセン、または予防的ロラタジンのいずれかとの間の骨痛の違いを推定することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、治験薬は非ステロイド系抗炎症薬（NSAID）のナプロキセンと抗ヒスタミン薬のロラタジンです。 両方の薬剤は、アジュバントまたはネオアジュバントの骨髄抑制化学療法およびペグフィルグラスチムの予防を受けている乳がん患者の骨痛の発生率および/または重症度を軽減するための予防薬として研究されています。
ペグフィルグラスチム治療は、骨髄を刺激してより多くの好中球を生成し、化学療法を受けている患者の感染症と戦うのに役立ちます.
研究の種類
介入
入学 (実際)
600
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Muscle Shoals、Alabama、アメリカ、35661
- Research Site
-
-
California
-
Anaheim、California、アメリカ、92801
- Research Site
-
Fullerton、California、アメリカ、92835
- Research Site
-
Santa Maria、California、アメリカ、93454
- Research Site
-
Santa Rosa、California、アメリカ、95403
- Research Site
-
Torrance、California、アメリカ、90501
- Research Site
-
Whittier、California、アメリカ、90603
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80210
- Research Site
-
Golden、Colorado、アメリカ、80401
- Research Site
-
Littleton、Colorado、アメリカ、80122
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Norwich、Connecticut、アメリカ、06360
- Research Site
-
Stamford、Connecticut、アメリカ、06902
- Research Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach、Florida、アメリカ、33426
- Research Site
-
Daytona Beach、Florida、アメリカ、32114
- Research Site
-
Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
- Research Site
-
Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
- Research Site
-
Lakeland、Florida、アメリカ、33805
- Research Site
-
New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
- Research Site
-
Plantation、Florida、アメリカ、33324
- Research Site
-
Stuart、Florida、アメリカ、34994
- Research Site
-
-
Georgia
-
Augusta、Georgia、アメリカ、30901
- Research Site
-
Thomasville、Georgia、アメリカ、31792
- Research Site
-
-
Illinois
-
Elmhurst、Illinois、アメリカ、60126
- Research Site
-
Gurnee、Illinois、アメリカ、60031
- Research Site
-
Mount Vernon、Illinois、アメリカ、62864
- Research Site
-
Skokie、Illinois、アメリカ、60076
- Research Site
-
Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
- Research Site
-
South Bend、Indiana、アメリカ、46601
- Research Site
-
-
Iowa
-
Sioux City、Iowa、アメリカ、51101
- Research Site
-
Waterloo、Iowa、アメリカ、50702
- Research Site
-
-
Kansas
-
Hutchinson、Kansas、アメリカ、67502
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
- Research Site
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Research Site
-
Mount Sterling、Kentucky、アメリカ、40353
- Research Site
-
Paducah、Kentucky、アメリカ、42003
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Alexandria、Louisiana、アメリカ、71301
- Research Site
-
Lafayette、Louisiana、アメリカ、70503
- Research Site
-
Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
- Research Site
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
- Research Site
-
-
Maryland
-
Cumberland、Maryland、アメリカ、21502
- Research Site
-
Randallstown、Maryland、アメリカ、21133
- Research Site
-
Rockville、Maryland、アメリカ、20850
- Research Site
-
Westminster、Maryland、アメリカ、21157
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Lowell、Massachusetts、アメリカ、01854
- Research Site
-
-
Michigan
-
Battle Creek、Michigan、アメリカ、49017
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
- Research Site
-
Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39202
- Research Site
-
-
Missouri
-
Jefferson City、Missouri、アメリカ、65101
- Research Site
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64132
- Research Site
-
Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64507
- Research Site
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63136
- Research Site
-
-
Montana
-
Billings、Montana、アメリカ、59101
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68106
- Research Site
-
-
New Hampshire
-
Nashua、New Hampshire、アメリカ、03060
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Denville、New Jersey、アメリカ、07834
- Research Site
-
-
New York
-
East Syracuse、New York、アメリカ、13057
- Research Site
-
Johnson City、New York、アメリカ、13790
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Gastonia、North Carolina、アメリカ、28054
- Research Site
-
Hickory、North Carolina、アメリカ、28602
- Research Site
-
Pinehurst、North Carolina、アメリカ、28374
- Research Site
-
-
Ohio
-
Massillon、Ohio、アメリカ、44646
- Research Site
-
Zanesville、Ohio、アメリカ、43701
- Research Site
-
-
Oregon
-
Bend、Oregon、アメリカ、97701
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
- Research Site
-
Langhorne、Pennsylvania、アメリカ、19047
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Florence、South Carolina、アメリカ、29506
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Watertown、South Dakota、アメリカ、57201
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
- Research Site
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421
- Research Site
-
-
Texas
-
Corpus Christi、Texas、アメリカ、78412
- Research Site
-
Corpus Christi、Texas、アメリカ、78404
- Research Site
-
Plano、Texas、アメリカ、75093
- Research Site
-
-
Utah
-
Ogden、Utah、アメリカ、84403
- Research Site
-
-
Virginia
-
Chesapeake、Virginia、アメリカ、23320
- Research Site
-
-
Washington
-
Spokane、Washington、アメリカ、99208
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Huntington、West Virginia、アメリカ、25701
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Janesville、Wisconsin、アメリカ、53548
- Research Site
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- Research Site
-
Racine、Wisconsin、アメリカ、53405
- Research Site
-
Wauwatosa、Wisconsin、アメリカ、53226
- Research Site
-
Weston、Wisconsin、アメリカ、54476
- Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
年齢 18歳以上
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-2
- 新たに診断された、化学療法による治療歴のないステージ I ～ III の乳がんの女性
- -アジュバントまたはネオアジュバント化学療法、ペグフィルグラスチム、ナプロキセン、およびロラタジンを安全に受けることが医学的に適格であると判断された研究者
- -クレアチニン≤1.5 X正常上限（ULN）
- -少なくとも4サイクルのアジュバントまたはネオアジュバント化学療法を受ける予定
- -最初のサイクルから開始し、治療期間の各化学療法サイクルを通して継続するペグフィルグラスチムによる予防を受ける計画
- 被験者はインフォームドコンセントを提供しました
除外基準
-過去5年以内の他の悪性腫瘍の病歴、次の例外：
- -適切に治療された非黒色腫皮膚がんまたは悪性黒子で、疾患の証拠がない
- -適切に治療された上皮内子宮頸癌で、疾患の証拠がない
- 毎週の化学療法を受ける予定
- -進行中の慢性疼痛、または治療を必要とする他の痛みを伴う状態（外科的または処置に関連する痛みの術後直後の治療を含む）研究者によって決定された
- 慢性的な経口ステロイド使用。 化学療法の投与に関連する前投薬、および制吐薬の使用は、通常の臨床診療に従って許可されています
-経口非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）または経口抗ヒスタミン薬の慢性使用 プロトコルで概説されているランダム化グループによって指示されたもの以外、次の例外があります。
-心血管関連の適応症に対する慢性的な経口アスピリンの使用
- -現在の乳がんの診断から5年以内のがんに対する以前の化学療法治療
- -顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）の以前の使用
- -臨床的に重要な胃腸（GI）出血の病歴、GI潰瘍の病歴または無作為化前の6か月以内の活動性GI出血
- -無作為化前の6か月以内の臨床的に重要な出血性疾患、血栓塞栓症の病歴
- -G-CSF（フィルグラスチム、ペグフィルグラスチム、その他）または顆粒球マクロファージコロニー刺激因子（GM-CSF）（サルグラモスチム）の使用を指示する言語を含む別の臨床試験に現在登録されているか、終了してから30日以内
- -現在登録されているか、終了してから30日以内に、盲検治療または盲検治療群を含む別の介入臨床試験（被験者が盲検群に無作為化されているかどうかにかかわらず）
- -現在、別の介入臨床試験に登録されているか、終了してから30日以内に、National Comprehensive Cancer Networkに基づくステージI〜IIIの乳がんの補助療法またはネオアジュバント療法の標準療法と現在見なされていない薬剤の使用を含む介入臨床試験（ NCCN) 乳がんの腫瘍学における診療ガイドライン
- -現在登録されている、または終了してから30日以内のいずれかの疼痛介入研究
- -妊娠中、授乳中、または生殖能力のある女性被験者 治療中および研究治療を中止してから17日間、効果的な避妊方法を採用することを望まない
- -他の臨床的に重要な障害、状態、または疾患の病歴または証拠（上記で概説したものを除く）で、相談された場合、治験責任医師またはアムジェンの意見では、被験者の安全にリスクをもたらすか、研究評価を妨害します。手続きまたは完了
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：予防的ナプロキセン
参加者は、ペグフィルグラスチム投与の日から開始して、4 サイクルのそれぞれで 5 日間、1 日 2 回 (BID) の予防用ナプロキセン 500 mg の経口投与に加えて、ペグフィルグラスチムの予防を伴うアジュバントまたはネオアジュバント化学療法を受けました。
|
市販のペグフィルグラスチム（Neulasta®）が研究に使用され、バックグラウンド療法と見なされます。
ペグフィルグラスチムは、化学療法終了の 24 時間から 72 時間後に 6 mg の単回皮下注射として投与されます。
他の名前：
化学療法レジメン（薬剤、用量、およびスケジュール）の選択は、担当医の裁量に任されています。
|
|
実験的：予防的ロラタジン
参加者は、ペグフィルグラスチム投与の日から開始して、4 サイクルのそれぞれで 5 日間、予防的ロラタジン 10 mg を 1 日 1 回 (QD) 投与することに加えて、ペグフィルグラスチムの予防を伴うアジュバントまたはネオアジュバント化学療法を受けました。
|
市販のペグフィルグラスチム（Neulasta®）が研究に使用され、バックグラウンド療法と見なされます。
ペグフィルグラスチムは、化学療法終了の 24 時間から 72 時間後に 6 mg の単回皮下注射として投与されます。
他の名前：
化学療法レジメン（薬剤、用量、およびスケジュール）の選択は、担当医の裁量に任されています。
|
|
他の：予防的治療なし
参加者は、ペグフィルグラスチムによる予防を伴うアジュバントまたはネオアジュバント化学療法を受けました。
|
市販のペグフィルグラスチム（Neulasta®）が研究に使用され、バックグラウンド療法と見なされます。
ペグフィルグラスチムは、化学療法終了の 24 時間から 72 時間後に 6 mg の単回皮下注射として投与されます。
他の名前：
化学療法レジメン（薬剤、用量、およびスケジュール）の選択は、担当医の裁量に任されています。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
サイクル 1 で骨の痛みを伴う参加者の割合 (すべてのグレード)
時間枠：サイクル 1 (化学療法の投与間隔に応じて、約 4 週間)
|
骨痛のデータは、標準的な有害事象 (AE) 報告の一部として取得されました。
|
サイクル 1 (化学療法の投与間隔に応じて、約 4 週間)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
サイクル (2-4) およびサイクル全体での骨痛 (すべてのグレード) を持つ参加者の割合
時間枠：サイクル 1、2、3、および 4 (化学療法の投与間隔に応じて、それぞれ約 4 週間)
|
骨痛のデータは、標準的な有害事象 (AE) 報告の一部として取得されました。
|
サイクル 1、2、3、および 4 (化学療法の投与間隔に応じて、それぞれ約 4 週間)
|
|
サイクル別およびサイクル全体での重度の骨痛を伴う参加者の割合
時間枠：サイクル 1、2、3、および 4 (化学療法の投与間隔に応じて、それぞれ約 4 週間)
|
骨痛のデータは、標準的な有害事象報告の一部として取得されました。
重度の骨痛は、有害事象の共通用語基準 (CTCAE) バージョン 3 の等級付け基準に従って、等級 3 または 4 として定義されます。 .
|
サイクル 1、2、3、および 4 (化学療法の投与間隔に応じて、それぞれ約 4 週間)
|
|
サイクルごとおよびサイクル全体で患者が報告した平均骨痛
時間枠：ペグフィルグラスチム投与日から始まる各サイクル中の連続5日間（各サイクルの2、3、または4日目）
|
参加者は、ペグフィルグラスチム注射を受けた日から 5 日間、1 日 1 回、簡単な骨痛調査を完了しました。
骨の痛みの調査では、0 (痛みなし) から 10 (最悪の痛み) のスケールを使用して痛みの重症度を収集しました。
患者が報告した平均骨痛値は、各サイクル内の調査日 1 ～ 5 にわたる各参加者の骨痛値の平均です。
すべてのサイクルにわたって、平均は、すべての調査日 1 ～ 5 およびすべてのサイクルにわたって患者が報告した各骨痛値の平均です。
治療を説明用語とする分散分析（ANOVA）モデルを使用した。
|
ペグフィルグラスチム投与日から始まる各サイクル中の連続5日間（各サイクルの2、3、または4日目）
|
|
患者が報告したサイクル別およびサイクル間の最大骨痛
時間枠：ペグフィルグラスチム投与日から始まる各サイクル中の連続5日間（各サイクルの2、3、または4日目）
|
参加者は、ペグフィルグラスチム注射を受けた日から 5 日間、1 日 1 回、簡単な骨痛調査を完了しました。
骨の痛みの調査では、0 (痛みなし) から 10 (最悪の痛み) のスケールを使用して痛みの重症度を収集しました。
患者が報告した骨痛の最大値は、各サイクル内の 1 ～ 5 日目の調査における各参加者の骨痛値の最大値です。
すべてのサイクルにわたる最大値は、すべての調査日 1 ～ 5 およびすべてのサイクルにわたって患者が報告した各骨痛値の最大値です。
治療を説明用語とするＡＮＯＶＡモデルを使用した。
|
ペグフィルグラスチム投与日から始まる各サイクル中の連続5日間（各サイクルの2、3、または4日目）
|
|
患者が報告した骨の痛みの曲線下面積 (AUC)
時間枠：ペグフィルグラスチム投与日から始まる各サイクル中の連続5日間（各サイクルの2、3、または4日目）
|
患者が報告した骨痛 AUC は、各サイクルの 1 日目から 5 日目までの骨痛スコアの台形則を使用して計算されました。
サイクル全体の AUC は、サイクル全体の AUC の平均です。
|
ペグフィルグラスチム投与日から始まる各サイクル中の連続5日間（各サイクルの2、3、または4日目）
|
|
有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：治験薬（IP、ナプロキセンまたはロラチジン）の初回投与またはペグフィルグラスチム（Peg）の初回投与のいずれか早い方から、最終投与の 30 日後まで、最大 24 週間。
|
重症度は、CTCAE バージョン 3 を使用して等級付けされました。重大な有害事象 (SAE) は、次の重大な基準の少なくとも 1 つを満たす有害事象として定義されます。 •生命を脅かす。 • 入院または既存の入院の延長が必要な場合。 • 永続的または重大な障害/無能力をもたらす。 • 先天異常/先天異常。 • その他の医学的に重要な重篤なイベント。 治験責任医師は、治験薬または他のプロトコルが必要とする治療法との関連性について、各有害事象を評価しました。 |
治験薬（IP、ナプロキセンまたはロラチジン）の初回投与またはペグフィルグラスチム（Peg）の初回投与のいずれか早い方から、最終投与の 30 日後まで、最大 24 週間。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2015年3月18日
研究の完了 (実際)
2015年3月18日
試験登録日
最初に提出
2012年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月19日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月5日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20110147
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。