Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NOLAN: Naproxen of Loratadine en Neulasta (NOLAN)

5 januari 2018 bijgewerkt door: Amgen

Gerandomiseerde fase 2-studie om het effect van profylactische interventie met naproxen of loratadine op botpijn te schatten bij proefpersonen met borstkanker die chemotherapie en pegfilgrastim krijgen

Het primaire doel van de studie is om het verschil in botpijn te schatten tussen borstkankerpatiënten die chemotherapie en pegfilgrastim krijgen en ofwel geen profylactische interventie, profylactische naproxen of profylactische loratadine.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie zijn de onderzoeksproducten naproxen, een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID), en loratadine, een antihistaminicum. Beide middelen worden onderzocht als profylactische medicijnen om de incidentie en/of ernst van botpijn te verminderen bij borstkankerpatiënten die adjuvante of neoadjuvante myelosuppressieve chemotherapie en profylaxe met pegfilgrastim krijgen.

Behandeling met Pegfilgrastim wordt gebruikt om het beenmerg te stimuleren om meer neutrofielen te produceren om infecties te helpen bestrijden bij patiënten die chemotherapie ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

600

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Verenigde Staten, 35661
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Research Site
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • Research Site
      • Santa Maria, California, Verenigde Staten, 93454
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
        • Research Site
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90501
        • Research Site
      • Whittier, California, Verenigde Staten, 90603
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
        • Research Site
      • Golden, Colorado, Verenigde Staten, 80401
        • Research Site
      • Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80122
        • Research Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Verenigde Staten, 06360
        • Research Site
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06902
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33426
        • Research Site
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32114
        • Research Site
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117
        • Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
        • Research Site
      • Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33805
        • Research Site
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34652
        • Research Site
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
        • Research Site
      • Stuart, Florida, Verenigde Staten, 34994
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30901
        • Research Site
      • Thomasville, Georgia, Verenigde Staten, 31792
        • Research Site
    • Illinois
      • Elmhurst, Illinois, Verenigde Staten, 60126
        • Research Site
      • Gurnee, Illinois, Verenigde Staten, 60031
        • Research Site
      • Mount Vernon, Illinois, Verenigde Staten, 62864
        • Research Site
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60076
        • Research Site
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
        • Research Site
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
        • Research Site
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51101
        • Research Site
      • Waterloo, Iowa, Verenigde Staten, 50702
        • Research Site
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Verenigde Staten, 67502
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Research Site
      • Mount Sterling, Kentucky, Verenigde Staten, 40353
        • Research Site
      • Paducah, Kentucky, Verenigde Staten, 42003
        • Research Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Verenigde Staten, 71301
        • Research Site
      • Lafayette, Louisiana, Verenigde Staten, 70503
        • Research Site
      • Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70072
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
        • Research Site
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Verenigde Staten, 21502
        • Research Site
      • Randallstown, Maryland, Verenigde Staten, 21133
        • Research Site
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
        • Research Site
      • Westminster, Maryland, Verenigde Staten, 21157
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Lowell, Massachusetts, Verenigde Staten, 01854
        • Research Site
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Verenigde Staten, 49017
        • Research Site
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • Research Site
      • Saint Cloud, Minnesota, Verenigde Staten, 56303
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39202
        • Research Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Verenigde Staten, 65101
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64132
        • Research Site
      • Saint Joseph, Missouri, Verenigde Staten, 64507
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63136
        • Research Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59101
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68106
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Verenigde Staten, 03060
        • Research Site
    • New Jersey
      • Denville, New Jersey, Verenigde Staten, 07834
        • Research Site
    • New York
      • East Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13057
        • Research Site
      • Johnson City, New York, Verenigde Staten, 13790
        • Research Site
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Verenigde Staten, 28054
        • Research Site
      • Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28602
        • Research Site
      • Pinehurst, North Carolina, Verenigde Staten, 28374
        • Research Site
    • Ohio
      • Massillon, Ohio, Verenigde Staten, 44646
        • Research Site
      • Zanesville, Ohio, Verenigde Staten, 43701
        • Research Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Verenigde Staten, 97701
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18015
        • Research Site
      • Langhorne, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19047
        • Research Site
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Verenigde Staten, 29506
        • Research Site
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Verenigde Staten, 57201
        • Research Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37620
        • Research Site
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
        • Research Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78412
        • Research Site
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78404
        • Research Site
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Research Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84403
        • Research Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Verenigde Staten, 23320
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99208
        • Research Site
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Verenigde Staten, 25701
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Janesville, Wisconsin, Verenigde Staten, 53548
        • Research Site
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • Research Site
      • Racine, Wisconsin, Verenigde Staten, 53405
        • Research Site
      • Wauwatosa, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Research Site
      • Weston, Wisconsin, Verenigde Staten, 54476
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Leeftijd 18 jaar of ouder

  • Prestatiestatus oostelijke coöperatieve oncologiegroep (ECOG) 0-2
  • Vrouw met nieuw gediagnosticeerde, niet eerder behandeld met chemotherapie, stadium I-III borstkanker
  • Medisch geschikt om veilig adjuvante of neoadjuvante chemotherapie, pegfilgrastim, naproxen en loratadine te ontvangen, zoals bepaald door de onderzoeker
  • Creatinine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN)
  • Plannen om ten minste 4 cycli adjuvante of neoadjuvante chemotherapie te ondergaan
  • Van plan zijn om profylaxe met pegfilgrastim te krijgen vanaf de eerste cyclus en doorgaan gedurende elke chemotherapiecyclus van de behandelingsperiode
  • Proefpersoon heeft geïnformeerde toestemming gegeven

Uitsluitingscriteria

  • Geschiedenis van andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar, met de volgende uitzonderingen:

    • Adequaat behandelde niet-melanome huidkanker of lentigo maligna zonder tekenen van ziekte
    • Adequaat behandeld cervicaal carcinoom in situ zonder bewijs van ziekte
  • Plan om wekelijkse chemotherapie te krijgen
  • Aanhoudende chronische pijn of andere pijnlijke aandoeningen die behandeling vereisen (inclusief onmiddellijke postoperatieve behandeling van chirurgische of proceduregerelateerde pijn) zoals bepaald door de onderzoeker
  • Chronisch gebruik van orale steroïden. Premedicatie in verband met de toediening van chemotherapie en het gebruik van anti-emetica is volgens de gebruikelijke klinische praktijk toegestaan
  • Chronisch gebruik van orale niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of orale antihistaminica buiten die voorgeschreven door de randomisatiegroepen die in het protocol worden beschreven, met de volgende uitzondering:

    - Chronisch oraal aspirinegebruik voor cardiovasculaire indicaties

  • Voorafgaande chemotherapiebehandeling voor kanker binnen 5 jaar na de huidige diagnose van borstkanker
  • Voorafgaand gebruik van granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF)
  • Geschiedenis van klinisch significante gastro-intestinale (GI) bloedingen, geschiedenis van gastro-intestinale ulcera of actieve gastro-intestinale bloedingen binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie
  • Geschiedenis van klinisch significante bloedingsstoornissen, trombo-embolie binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie
  • Momenteel ingeschreven in, of minder dan 30 dagen sinds het beëindigen van, een ander klinisch onderzoek met gebruik van taalgestuurde G-CSF (filgrastim, pegfilgrastim, andere) of granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor (GM-CSF) (sargramostim)
  • Momenteel ingeschreven in, of minder dan 30 dagen sinds het beëindigen van, een andere interventionele klinische studie die een geblindeerde behandeling of geblindeerde behandelingsarm omvat (ongeacht of de proefpersoon al dan niet gerandomiseerd is naar de geblindeerde arm)
  • Momenteel ingeschreven in, of minder dan 30 dagen sinds het beëindigen van, een ander interventioneel klinisch onderzoek dat het gebruik omvat van een middel dat momenteel niet als standaardtherapie wordt beschouwd voor de adjuvante of neoadjuvante behandeling van stadium I-III borstkanker op basis van National Comprehensive Cancer Network ( NCCN) Richtlijnen voor klinische praktijken in de oncologie voor borstkanker
  • Momenteel ingeschreven in, of minder dan 30 dagen geleden sinds het beëindigen van een onderzoek naar pijninterventie
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven of in de vruchtbare leeftijd zijn en niet bereid zijn een effectieve anticonceptiemethode toe te passen tijdens de behandeling en gedurende 17 dagen na stopzetting van de studiebehandeling
  • Geschiedenis of bewijs van enige andere klinisch significante stoornis, aandoening of ziekte (met uitzondering van de hierboven beschreven) die, naar de mening van de onderzoeker of Amgen, indien geraadpleegd, een risico zou vormen voor de veiligheid van de proefpersoon of de onderzoeksevaluatie zou verstoren, procedures of voltooiing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Profylactische naproxen
Deelnemers kregen adjuvante of neoadjuvante chemotherapie met profylaxe van pegfilgrastim naast profylactisch naproxen 500 mg oraal tweemaal daags (BID) gedurende 5 dagen in elk van de 4 cycli, beginnend op de dag van toediening van pegfilgrastim.
Commercieel verkrijgbare pegfilgrastim (Neulasta®) zal in de studie worden gebruikt en wordt beschouwd als achtergrondtherapie. Pegfilgrastim wordt toegediend als een enkelvoudige subcutane injectie van 6 mg 24 uur tot 72 uur na voltooiing van de chemotherapie.
Andere namen:
  • Neulasta®
De keuze van het chemotherapieregime (middel, dosis en schema) is ter beoordeling van de behandelend arts.
Experimenteel: Profylactisch loratadine
Deelnemers kregen adjuvante of neoadjuvante chemotherapie met profylaxe van pegfilgrastim naast profylactisch loratadine 10 mg eenmaal daags (QD) gedurende 5 dagen in elk van de 4 cycli, beginnend op de dag van toediening van pegfilgrastim.
Commercieel verkrijgbare pegfilgrastim (Neulasta®) zal in de studie worden gebruikt en wordt beschouwd als achtergrondtherapie. Pegfilgrastim wordt toegediend als een enkelvoudige subcutane injectie van 6 mg 24 uur tot 72 uur na voltooiing van de chemotherapie.
Andere namen:
  • Neulasta®
De keuze van het chemotherapieregime (middel, dosis en schema) is ter beoordeling van de behandelend arts.
Ander: Geen profylactische behandeling
Deelnemers kregen adjuvante of neoadjuvante chemotherapie met profylaxe van pegfilgrastim.
Commercieel verkrijgbare pegfilgrastim (Neulasta®) zal in de studie worden gebruikt en wordt beschouwd als achtergrondtherapie. Pegfilgrastim wordt toegediend als een enkelvoudige subcutane injectie van 6 mg 24 uur tot 72 uur na voltooiing van de chemotherapie.
Andere namen:
  • Neulasta®
De keuze van het chemotherapieregime (middel, dosis en schema) is ter beoordeling van de behandelend arts.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met botpijn (alle graden) in cyclus 1
Tijdsspanne: Cyclus 1 (ongeveer 4 weken, afhankelijk van het doseringsinterval van de chemotherapie)
Botpijngegevens werden vastgelegd als onderdeel van de standaardrapportage van ongewenste voorvallen (AE).
Cyclus 1 (ongeveer 4 weken, afhankelijk van het doseringsinterval van de chemotherapie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met botpijn (alle graden) per cyclus (2-4) en over cycli
Tijdsspanne: Cycli 1, 2, 3 en 4 (elk ongeveer 4 weken, afhankelijk van het doseringsinterval van de chemotherapie)
Botpijngegevens werden vastgelegd als onderdeel van de standaardrapportage van ongewenste voorvallen (AE).
Cycli 1, 2, 3 en 4 (elk ongeveer 4 weken, afhankelijk van het doseringsinterval van de chemotherapie)
Percentage deelnemers met ernstige botpijn per cyclus en over cycli
Tijdsspanne: Cycli 1, 2, 3 en 4 (elk ongeveer 4 weken, afhankelijk van het doseringsinterval van de chemotherapie)
Botpijngegevens werden vastgelegd als onderdeel van de standaardrapportage van bijwerkingen. Ernstige botpijn wordt gedefinieerd als graad 3 of 4 volgens de gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen (CTCAE) versie 3 indelingscriteria: Graad 1 = Licht, Graad 2 = Matig, Graad 3 = Ernstig en Graad 4 = Levensbedreigend of invaliderend .
Cycli 1, 2, 3 en 4 (elk ongeveer 4 weken, afhankelijk van het doseringsinterval van de chemotherapie)
Gemiddelde door de patiënt gerapporteerde botpijn per cyclus en over cycli
Tijdsspanne: Vijf opeenvolgende dagen tijdens elke cyclus beginnend op de dag van toediening van pegfilgrastim (dag 2, 3 of 4 van elke cyclus)
Deelnemers vulden eenmaal per dag gedurende 5 dagen een korte botpijnenquête in, te beginnen op de dag dat ze hun pegfilgrastim-injectie kregen. De botpijnenquête verzamelde de ernst van de pijn op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn). Gemiddelde door de patiënt gerapporteerde botpijnwaarden zijn het gemiddelde van de botpijnwaarden van elke deelnemer gedurende onderzoeksdagen 1-5 binnen elke cyclus. Over alle cycli heen is het gemiddelde het gemiddelde van elke door de patiënt gerapporteerde botpijnwaarde over alle onderzoeksdagen 1-5 en over alle cycli. Een variantieanalyse (ANOVA) model met behandeling als verklarende term werd gebruikt.
Vijf opeenvolgende dagen tijdens elke cyclus beginnend op de dag van toediening van pegfilgrastim (dag 2, 3 of 4 van elke cyclus)
Maximale door de patiënt gerapporteerde botpijn per cyclus en over cycli
Tijdsspanne: Vijf opeenvolgende dagen tijdens elke cyclus beginnend op de dag van toediening van pegfilgrastim (dag 2, 3 of 4 van elke cyclus)
Deelnemers vulden eenmaal per dag gedurende 5 dagen een korte botpijnenquête in, te beginnen op de dag dat ze hun pegfilgrastim-injectie kregen. De botpijnenquête verzamelde de ernst van de pijn op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn). Maximale door de patiënt gerapporteerde botpijn is het maximum van de botpijnwaarden van elke deelnemer gedurende onderzoeksdagen 1-5 binnen elke cyclus. Over alle cycli heen is het maximum het maximum van elke door de patiënt gerapporteerde botpijnwaarde over alle onderzoeksdagen 1-5 en over alle cycli. Er is gebruik gemaakt van een ANOVA-model met behandeling als verklarende term.
Vijf opeenvolgende dagen tijdens elke cyclus beginnend op de dag van toediening van pegfilgrastim (dag 2, 3 of 4 van elke cyclus)
Area Under the Curve (AUC) voor door de patiënt gemelde botpijn
Tijdsspanne: Vijf opeenvolgende dagen tijdens elke cyclus beginnend op de dag van toediening van pegfilgrastim (dag 2, 3 of 4 van elke cyclus)
Door de patiënt gerapporteerde botpijn-AUC werd berekend met behulp van de trapeziumregel met botpijnscores van dag 1 tot 5 voor elke cyclus. De AUC over cycli is het gemiddelde van AUC's over de cyclus.
Vijf opeenvolgende dagen tijdens elke cyclus beginnend op de dag van toediening van pegfilgrastim (dag 2, 3 of 4 van elke cyclus)
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksproduct (IP, naproxen of loratidine) of de eerste dosis pegfilgrastim (Peg), afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, tot 30 dagen na de laatste dosis, tot 24 weken.

De ernst werd beoordeeld met behulp van CTCAE versie 3. Een ernstige bijwerking (SAE) wordt gedefinieerd als een bijwerking die voldoet aan ten minste 1 van de volgende ernstige criteria: • fataal; • levensbedreigend; • ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist; • resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid; • aangeboren afwijking/geboorteafwijking; • andere medisch belangrijke ernstige gebeurtenis.

De onderzoeker beoordeelde elke bijwerking op verband met onderzoeksproduct(en) of andere protocol-vereiste therapieën.

Vanaf de eerste dosis onderzoeksproduct (IP, naproxen of loratidine) of de eerste dosis pegfilgrastim (Peg), afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, tot 30 dagen na de laatste dosis, tot 24 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

23 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Botpijn bij stadium I - III borstkanker

3
Abonneren