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NOLAN : Naproxène ou Loratadine et Neulasta (NOLAN)

5 janvier 2018 mis à jour par: Amgen

Étude randomisée de phase 2 pour estimer l'effet d'une intervention prophylactique avec du naproxène ou de la loratadine sur la douleur osseuse chez les sujets atteints d'un cancer du sein recevant une chimiothérapie et du pegfilgrastim

L'objectif principal de l'étude est d'estimer la différence de douleur osseuse entre les patientes atteintes d'un cancer du sein recevant une chimiothérapie et du pegfilgrastim et l'absence d'intervention prophylactique, le naproxène prophylactique ou la loratadine prophylactique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, les produits expérimentaux sont le naproxène, un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS), et la loratadine, un antihistaminique. Les deux agents sont à l'étude en tant que médicaments prophylactiques pour réduire l'incidence et/ou la gravité des douleurs osseuses chez les patientes atteintes d'un cancer du sein recevant une chimiothérapie myélosuppressive adjuvante ou néoadjuvante et une prophylaxie au pegfilgrastim.

Le traitement au pegfilgrastim est utilisé pour stimuler la moelle osseuse afin de produire plus de neutrophiles pour aider à combattre les infections chez les patients subissant une chimiothérapie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

600

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, États-Unis, 35661
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Research Site
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
        • Research Site
      • Santa Maria, California, États-Unis, 93454
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
        • Research Site
      • Torrance, California, États-Unis, 90501
        • Research Site
      • Whittier, California, États-Unis, 90603
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80210
        • Research Site
      • Golden, Colorado, États-Unis, 80401
        • Research Site
      • Littleton, Colorado, États-Unis, 80122
        • Research Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, États-Unis, 06360
        • Research Site
      • Stamford, Connecticut, États-Unis, 06902
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33426
        • Research Site
      • Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32114
        • Research Site
      • Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
        • Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
        • Research Site
      • Lakeland, Florida, États-Unis, 33805
        • Research Site
      • New Port Richey, Florida, États-Unis, 34652
        • Research Site
      • Plantation, Florida, États-Unis, 33324
        • Research Site
      • Stuart, Florida, États-Unis, 34994
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30901
        • Research Site
      • Thomasville, Georgia, États-Unis, 31792
        • Research Site
    • Illinois
      • Elmhurst, Illinois, États-Unis, 60126
        • Research Site
      • Gurnee, Illinois, États-Unis, 60031
        • Research Site
      • Mount Vernon, Illinois, États-Unis, 62864
        • Research Site
      • Skokie, Illinois, États-Unis, 60076
        • Research Site
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
        • Research Site
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
        • Research Site
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51101
        • Research Site
      • Waterloo, Iowa, États-Unis, 50702
        • Research Site
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, États-Unis, 67502
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Research Site
      • Mount Sterling, Kentucky, États-Unis, 40353
        • Research Site
      • Paducah, Kentucky, États-Unis, 42003
        • Research Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, États-Unis, 71301
        • Research Site
      • Lafayette, Louisiana, États-Unis, 70503
        • Research Site
      • Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
        • Research Site
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, États-Unis, 21502
        • Research Site
      • Randallstown, Maryland, États-Unis, 21133
        • Research Site
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
        • Research Site
      • Westminster, Maryland, États-Unis, 21157
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Lowell, Massachusetts, États-Unis, 01854
        • Research Site
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, États-Unis, 49017
        • Research Site
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • Research Site
      • Saint Cloud, Minnesota, États-Unis, 56303
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39202
        • Research Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, États-Unis, 65101
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64132
        • Research Site
      • Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64507
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63136
        • Research Site
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68106
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, États-Unis, 03060
        • Research Site
    • New Jersey
      • Denville, New Jersey, États-Unis, 07834
        • Research Site
    • New York
      • East Syracuse, New York, États-Unis, 13057
        • Research Site
      • Johnson City, New York, États-Unis, 13790
        • Research Site
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, États-Unis, 28054
        • Research Site
      • Hickory, North Carolina, États-Unis, 28602
        • Research Site
      • Pinehurst, North Carolina, États-Unis, 28374
        • Research Site
    • Ohio
      • Massillon, Ohio, États-Unis, 44646
        • Research Site
      • Zanesville, Ohio, États-Unis, 43701
        • Research Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, États-Unis, 97701
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18015
        • Research Site
      • Langhorne, Pennsylvania, États-Unis, 19047
        • Research Site
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, États-Unis, 29506
        • Research Site
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, États-Unis, 57201
        • Research Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, États-Unis, 37620
        • Research Site
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421
        • Research Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78412
        • Research Site
      • Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78404
        • Research Site
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • Research Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, États-Unis, 84403
        • Research Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, États-Unis, 23320
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99208
        • Research Site
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, États-Unis, 25701
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Janesville, Wisconsin, États-Unis, 53548
        • Research Site
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • Research Site
      • Racine, Wisconsin, États-Unis, 53405
        • Research Site
      • Wauwatosa, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Research Site
      • Weston, Wisconsin, États-Unis, 54476
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

18 ans ou plus

  • Statut de performance du groupe d'oncologie coopérative de l'Est (ECOG) 0-2
  • Femme avec un cancer du sein de stade I-III nouvellement diagnostiqué, non traité auparavant par chimiothérapie
  • Médicalement éligible pour recevoir en toute sécurité une chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante, du pegfilgrastim, du naproxène et de la loratadine, tel que déterminé par l'investigateur
  • Créatinine ≤ 1,5 X limite supérieure de la normale (LSN)
  • Planification de recevoir au moins 4 cycles de chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante
  • Planifier de recevoir une prophylaxie avec du pegfilgrastim à partir du premier cycle et se poursuivant tout au long de chaque cycle de chimiothérapie de la période de traitement
  • Le sujet a donné son consentement éclairé

Critère d'exclusion

  • Antécédents d'autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années, avec les exceptions suivantes :

    • Cancer de la peau non mélanome ou lentigo maligna traité de manière adéquate sans signe de maladie
    • Carcinome in situ du col de l'utérus traité de manière adéquate sans signe de maladie
  • Planifier de recevoir une chimiothérapie hebdomadaire
  • Douleur chronique continue ou autres affections douloureuses nécessitant un traitement (y compris un traitement postopératoire immédiat de la douleur associée à la chirurgie ou à l'intervention) tel que déterminé par l'investigateur
  • Utilisation chronique de stéroïdes oraux. La prémédication liée à l'administration de la chimiothérapie et l'utilisation d'anti-émétiques sont autorisées, conformément à la pratique clinique habituelle

  • Utilisation chronique d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) oraux ou d'antihistaminiques oraux en dehors de ceux dictés par les groupes de randomisation décrits dans le protocole, à l'exception suivante :

    - Utilisation chronique d'aspirine orale pour des indications cardiovasculaires

  • Traitement de chimiothérapie antérieur pour le cancer dans les 5 ans suivant le diagnostic actuel de cancer du sein
  • Utilisation antérieure du facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF)
  • Antécédents de saignements gastro-intestinaux (GI) cliniquement significatifs, antécédents d'ulcères gastro-intestinaux ou saignements gastro-intestinaux actifs dans les 6 mois précédant la randomisation
  • Antécédents de troubles hémorragiques cliniquement significatifs, thromboembolie dans les 6 mois précédant la randomisation
  • Actuellement inscrit, ou moins de 30 jours après la fin, à un autre essai clinique qui comprend l'utilisation du G-CSF (filgrastim, pegfilgrastim, autre) ou du facteur de stimulation des colonies de granulocytes-macrophages (GM-CSF) (sargramostim)
  • Actuellement inscrit, ou moins de 30 jours après la fin, à un autre essai clinique interventionnel qui comprend un traitement en aveugle ou un bras de traitement en aveugle (que le sujet soit ou non randomisé dans le bras en aveugle)
  • Actuellement inscrit(e) ou moins de 30 jours après la fin d'un autre essai clinique interventionnel qui comprend l'utilisation de tout agent qui n'est pas actuellement considéré comme un traitement standard pour le traitement adjuvant ou néoadjuvant du cancer du sein de stade I-III basé sur le National Comprehensive Cancer Network ( NCCN) Lignes directrices de pratique clinique en oncologie pour le cancer du sein
  • Actuellement inscrit, ou moins de 30 jours après la fin, à une étude d'intervention sur la douleur
  • Sujets féminins enceintes ou allaitantes ou en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser une méthode efficace de contraception pendant le traitement et pendant 17 jours après l'arrêt du traitement à l'étude
  • Antécédents ou preuve de tout autre trouble, état ou maladie cliniquement significatif (à l'exception de ceux décrits ci-dessus) qui, de l'avis de l'investigateur ou d'Amgen, s'il est consulté, poserait un risque pour la sécurité du sujet ou interférerait avec l'évaluation de l'étude, procédures ou achèvement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Naproxène prophylactique
Les participants ont reçu une chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante avec une prophylaxie au pegfilgrastim en plus du naproxène prophylactique 500 mg par voie orale deux fois par jour (BID) pendant 5 jours dans chacun des 4 cycles, en commençant le jour de l'administration du pegfilgrastim.
Médicament: Naproxène
Biologique: Pegfilgrastim
Le pegfilgrastim (Neulasta®) disponible dans le commerce sera utilisé dans l'étude et est considéré comme un traitement de fond. Le pegfilgrastim est administré en une seule injection sous-cutanée de 6 mg 24 heures à 72 heures après la fin de la chimiothérapie.
Autres noms:
  • Neulasta®
Médicament: Chimiothérapie
Le choix du régime de chimiothérapie (agent, dose et calendrier) est à la discrétion du médecin traitant.
Expérimental: Loratadine prophylactique
Les participants ont reçu une chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante avec une prophylaxie au pegfilgrastim en plus de la loratadine prophylactique 10 mg une fois par jour (QD) pendant 5 jours dans chacun des 4 cycles, en commençant le jour de l'administration du pegfilgrastim.
Médicament: Loratadine
Biologique: Pegfilgrastim
Le pegfilgrastim (Neulasta®) disponible dans le commerce sera utilisé dans l'étude et est considéré comme un traitement de fond. Le pegfilgrastim est administré en une seule injection sous-cutanée de 6 mg 24 heures à 72 heures après la fin de la chimiothérapie.
Autres noms:
  • Neulasta®
Médicament: Chimiothérapie
Le choix du régime de chimiothérapie (agent, dose et calendrier) est à la discrétion du médecin traitant.
Autre: Pas de traitement prophylactique
Les participants ont reçu une chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante avec une prophylaxie au pegfilgrastim.
Biologique: Pegfilgrastim
Le pegfilgrastim (Neulasta®) disponible dans le commerce sera utilisé dans l'étude et est considéré comme un traitement de fond. Le pegfilgrastim est administré en une seule injection sous-cutanée de 6 mg 24 heures à 72 heures après la fin de la chimiothérapie.
Autres noms:
  • Neulasta®
Médicament: Chimiothérapie
Le choix du régime de chimiothérapie (agent, dose et calendrier) est à la discrétion du médecin traitant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants souffrant de douleur osseuse (tous niveaux confondus) au cycle 1
Délai: Cycle 1 (environ 4 semaines, selon l'intervalle de dosage de la chimiothérapie)
Les données sur la douleur osseuse ont été saisies dans le cadre de la notification standard des événements indésirables (EI).
Cycle 1 (environ 4 semaines, selon l'intervalle de dosage de la chimiothérapie)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants souffrant de douleur osseuse (tous niveaux confondus) par cycle (2-4) et sur l'ensemble des cycles
Délai: Cycles 1, 2, 3 et 4 (environ 4 semaines chacun, selon l'intervalle de dosage de la chimiothérapie)
Les données sur la douleur osseuse ont été saisies dans le cadre de la notification standard des événements indésirables (EI).
Cycles 1, 2, 3 et 4 (environ 4 semaines chacun, selon l'intervalle de dosage de la chimiothérapie)
Pourcentage de participants souffrant de douleurs osseuses sévères par cycle et à travers les cycles
Délai: Cycles 1, 2, 3 et 4 (environ 4 semaines chacun, selon l'intervalle de dosage de la chimiothérapie)
Les données sur la douleur osseuse ont été saisies dans le cadre de la notification standard des événements indésirables. La douleur osseuse sévère est définie comme étant de grade 3 ou 4 selon les critères de classification de la version 3 des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) : Grade 1 = Léger, Grade 2 = Modéré, Grade 3 = Sévère et Grade 4 = Menaçant le pronostic vital ou invalidant .
Cycles 1, 2, 3 et 4 (environ 4 semaines chacun, selon l'intervalle de dosage de la chimiothérapie)
Douleur osseuse moyenne signalée par les patients par cycle et sur l'ensemble des cycles
Délai: Cinq jours consécutifs au cours de chaque cycle commençant le jour de l'administration du pegfilgrastim (Jour 2, 3 ou 4 de chaque cycle)
Les participants ont rempli une brève enquête sur la douleur osseuse une fois par jour pendant 5 jours à compter du jour où ils ont reçu leur injection de pegfilgrastim. L'enquête sur la douleur osseuse a recueilli la sévérité de la douleur à l'aide d'une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur). Les valeurs moyennes de douleur osseuse rapportées par les patients sont la moyenne des valeurs de douleur osseuse de chaque participant au cours des jours 1 à 5 de l'enquête au sein de chaque cycle. Sur tous les cycles, la moyenne est la moyenne de chaque valeur de douleur osseuse signalée par le patient sur tous les jours d'enquête 1 à 5 et sur tous les cycles. Un modèle d'analyse de la variance (ANOVA) avec traitement comme terme explicatif a été utilisé.
Cinq jours consécutifs au cours de chaque cycle commençant le jour de l'administration du pegfilgrastim (Jour 2, 3 ou 4 de chaque cycle)
Douleur osseuse maximale signalée par le patient par cycle et sur l'ensemble des cycles
Délai: Cinq jours consécutifs au cours de chaque cycle commençant le jour de l'administration du pegfilgrastim (Jour 2, 3 ou 4 de chaque cycle)
Les participants ont rempli une brève enquête sur la douleur osseuse une fois par jour pendant 5 jours à compter du jour où ils ont reçu leur injection de pegfilgrastim. L'enquête sur la douleur osseuse a recueilli la sévérité de la douleur à l'aide d'une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur). La douleur osseuse maximale signalée par le patient correspond au maximum des valeurs de douleur osseuse de chaque participant au cours des jours 1 à 5 de l'enquête au sein de chaque cycle. Sur tous les cycles, le maximum est le maximum de chaque valeur de douleur osseuse signalée par le patient sur tous les jours d'enquête 1 à 5 et sur tous les cycles. Un modèle ANOVA avec traitement comme terme explicatif a été utilisé.
Cinq jours consécutifs au cours de chaque cycle commençant le jour de l'administration du pegfilgrastim (Jour 2, 3 ou 4 de chaque cycle)
Aire sous la courbe (AUC) pour la douleur osseuse rapportée par le patient
Délai: Cinq jours consécutifs au cours de chaque cycle commençant le jour de l'administration du pegfilgrastim (Jour 2, 3 ou 4 de chaque cycle)
L'ASC de la douleur osseuse rapportée par le patient a été calculée à l'aide de la règle trapézoïdale avec des scores de douleur osseuse du jour 1 au jour 5 pour chaque cycle. L'AUC à travers les cycles est la moyenne des AUC à travers le cycle.
Cinq jours consécutifs au cours de chaque cycle commençant le jour de l'administration du pegfilgrastim (Jour 2, 3 ou 4 de chaque cycle)
Nombre de participants avec événements indésirables (EI)
Délai: De la première dose du produit expérimental (IP, naproxène ou loratidine) ou de la première dose de pegfilgrastim (Peg), selon la première éventualité, jusqu'à 30 jours après la dernière dose, jusqu'à 24 semaines.

La gravité a été graduée à l'aide de la version 3 du CTCAE. Un événement indésirable grave (EIG) est défini comme un événement indésirable qui répond à au moins 1 des critères graves suivants : • mortel ; • danger de mort ; • nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante ; • entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante; • anomalie congénitale/malformation congénitale ; • autre événement grave d'importance médicale.

L'investigateur a évalué chaque événement indésirable pour déterminer sa relation avec le(s) produit(s) expérimental(s) ou d'autres thérapies requises par le protocole.
De la première dose du produit expérimental (IP, naproxène ou loratidine) ou de la première dose de pegfilgrastim (Peg), selon la première éventualité, jusqu'à 30 jours après la dernière dose, jusqu'à 24 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

18 mars 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

18 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2012

Première publication (Estimation)

23 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20110147

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