NOLAN: 나프록센 또는 로라타딘 및 뉴라스타 (NOLAN)
2018년 1월 5일 업데이트: Amgen
화학 요법과 페그필그라스팀을 받는 유방암 피험자의 뼈 통증에 대한 나프록센 또는 로라타딘의 예방적 개입 효과를 추정하기 위한 무작위 2상 연구
이 연구의 주요 목적은 화학 요법과 페그필그라스팀을 받는 유방암 환자와 예방적 개입, 예방적 나프록센 또는 예방적 로라타딘을 받지 않는 유방암 환자 간의 뼈 통증의 차이를 추정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이번 연구에서 임상시험용 제품은 비스테로이드성 소염진통제(NSAID)인 나프록센과 항히스타민제인 로라타딘이다. 두 제제 모두 보조 또는 신보조 골수억제 화학요법 및 페그필그라스팀 예방요법을 받는 유방암 환자의 뼈 통증의 발생률 및/또는 중증도를 줄이기 위한 예방적 약물로 조사되고 있습니다.
Pegfilgrastim 치료는 골수를 자극하여 화학 요법을 받는 환자의 감염과 싸울 수 있도록 더 많은 호중구를 생성하는 데 사용됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
600
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Muscle Shoals, Alabama, 미국, 35661
- Research Site
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Research Site
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Fullerton, California, 미국, 92835
- Research Site
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Santa Maria, California, 미국, 93454
- Research Site
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Santa Rosa, California, 미국, 95403
- Research Site
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Torrance, California, 미국, 90501
- Research Site
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Whittier, California, 미국, 90603
- Research Site
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80210
- Research Site
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Golden, Colorado, 미국, 80401
- Research Site
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Littleton, Colorado, 미국, 80122
- Research Site
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Connecticut
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Norwich, Connecticut, 미국, 06360
- Research Site
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Stamford, Connecticut, 미국, 06902
- Research Site
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Florida
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33426
- Research Site
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Daytona Beach, Florida, 미국, 32114
- Research Site
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Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
- Research Site
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- Research Site
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Lakeland, Florida, 미국, 33805
- Research Site
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New Port Richey, Florida, 미국, 34652
- Research Site
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Plantation, Florida, 미국, 33324
- Research Site
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Stuart, Florida, 미국, 34994
- Research Site
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30901
- Research Site
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Thomasville, Georgia, 미국, 31792
- Research Site
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Illinois
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Elmhurst, Illinois, 미국, 60126
- Research Site
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Gurnee, Illinois, 미국, 60031
- Research Site
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Mount Vernon, Illinois, 미국, 62864
- Research Site
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Skokie, Illinois, 미국, 60076
- Research Site
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Urbana, Illinois, 미국, 61801
- Research Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
- Research Site
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South Bend, Indiana, 미국, 46601
- Research Site
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Iowa
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Sioux City, Iowa, 미국, 51101
- Research Site
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Waterloo, Iowa, 미국, 50702
- Research Site
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Kansas
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Hutchinson, Kansas, 미국, 67502
- Research Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40503
- Research Site
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Research Site
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Mount Sterling, Kentucky, 미국, 40353
- Research Site
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Paducah, Kentucky, 미국, 42003
- Research Site
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Louisiana
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Alexandria, Louisiana, 미국, 71301
- Research Site
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Lafayette, Louisiana, 미국, 70503
- Research Site
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Marrero, Louisiana, 미국, 70072
- Research Site
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
- Research Site
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Maryland
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Cumberland, Maryland, 미국, 21502
- Research Site
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Randallstown, Maryland, 미국, 21133
- Research Site
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Rockville, Maryland, 미국, 20850
- Research Site
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Westminster, Maryland, 미국, 21157
- Research Site
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Massachusetts
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Lowell, Massachusetts, 미국, 01854
- Research Site
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Michigan
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Battle Creek, Michigan, 미국, 49017
- Research Site
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, 미국, 55805
- Research Site
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Saint Cloud, Minnesota, 미국, 56303
- Research Site
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39202
- Research Site
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Missouri
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Jefferson City, Missouri, 미국, 65101
- Research Site
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Kansas City, Missouri, 미국, 64132
- Research Site
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Saint Joseph, Missouri, 미국, 64507
- Research Site
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63136
- Research Site
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Montana
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Billings, Montana, 미국, 59101
- Research Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68106
- Research Site
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New Hampshire
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Nashua, New Hampshire, 미국, 03060
- Research Site
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New Jersey
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Denville, New Jersey, 미국, 07834
- Research Site
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New York
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East Syracuse, New York, 미국, 13057
- Research Site
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Johnson City, New York, 미국, 13790
- Research Site
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North Carolina
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Gastonia, North Carolina, 미국, 28054
- Research Site
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Hickory, North Carolina, 미국, 28602
- Research Site
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Pinehurst, North Carolina, 미국, 28374
- Research Site
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Ohio
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Massillon, Ohio, 미국, 44646
- Research Site
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Zanesville, Ohio, 미국, 43701
- Research Site
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Oregon
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Bend, Oregon, 미국, 97701
- Research Site
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
- Research Site
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Langhorne, Pennsylvania, 미국, 19047
- Research Site
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South Carolina
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Florence, South Carolina, 미국, 29506
- Research Site
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South Dakota
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Watertown, South Dakota, 미국, 57201
- Research Site
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, 미국, 37620
- Research Site
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
- Research Site
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Texas
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Corpus Christi, Texas, 미국, 78412
- Research Site
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Corpus Christi, Texas, 미국, 78404
- Research Site
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Plano, Texas, 미국, 75093
- Research Site
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Utah
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Ogden, Utah, 미국, 84403
- Research Site
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, 미국, 23320
- Research Site
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99208
- Research Site
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, 미국, 25701
- Research Site
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Wisconsin
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Janesville, Wisconsin, 미국, 53548
- Research Site
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- Research Site
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Racine, Wisconsin, 미국, 53405
- Research Site
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Wauwatosa, Wisconsin, 미국, 53226
- Research Site
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Weston, Wisconsin, 미국, 54476
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
18세 이상
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2
- 이전에 화학요법으로 치료받지 않은 I-III기 유방암을 새로 진단받은 여성
- 연구자가 결정한 바에 따라 보조제 또는 신보조제 화학요법, 페그필그라스팀, 나프록센 및 로라타딘을 안전하게 받을 수 있는 의학적으로 자격이 있는 자
- 크레아티닌 ≤ 1.5 X 정상 상한(ULN)
- 최소 4주기의 보조 또는 신보조 화학 요법을 받을 계획
- 첫 번째 주기에서 시작하여 치료 기간의 각 화학요법 주기 동안 계속해서 페그필그라스팀으로 예방 치료를 받을 계획
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
제외 기준
다음을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력:
- 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 또는 악성 흑자
- 질병의 증거 없이 적절히 치료된 자궁경부암종
- 매주 화학 요법을 받을 계획
- 진행 중인 만성 통증 또는 치료가 필요한 기타 고통스러운 상태(수술 또는 절차 관련 통증의 즉각적인 수술 후 치료 포함)가 연구자에 의해 결정됨
- 만성 경구 스테로이드 사용. 화학 요법의 투여와 관련된 전처치 및 항구토제 사용은 일반적인 임상 관행에 따라 허용됩니다.
다음을 제외하고 프로토콜에 설명된 무작위 그룹에 의해 지시된 것 이외의 경구용 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 또는 경구용 항히스타민제를 만성적으로 사용하는 경우:
- 심혈관 관련 적응증에 대한 만성 경구용 아스피린 사용
- 현재 유방암 진단을 받은 후 5년 이내의 암에 대한 이전 화학 요법 치료
- 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF)의 사전 사용
- 무작위 배정 전 6개월 이내에 임상적으로 유의한 위장관(GI) 출혈 병력, 위장관 궤양 병력 또는 활동성 위장관 출혈 병력
- 무작위 배정 전 6개월 이내에 임상적으로 유의한 출혈 장애, 혈전색전증의 병력
- G-CSF(필그라스팀, 페그필그라스팀 등) 또는 과립구-대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF)(사르그라모스팀) 사용을 지시하는 언어를 포함하는 다른 임상 시험에 현재 등록되어 있거나 종료 후 30일 미만
- 현재 등록되어 있거나 종료 후 30일 이내에 맹검 치료 또는 맹검 치료 부문을 포함하는 다른 중재적 임상 시험(피험자가 맹검 부문에 무작위 배정되는지 여부)
- National Comprehensive Cancer Network에 기반한 I-III기 유방암의 보조 또는 선행 보조 치료를 위한 표준 요법으로 현재 간주되지 않는 제제의 사용을 포함하는 다른 중재적 임상 시험에 현재 등록되어 있거나 종료 후 30일 미만입니다. NCCN) 유방암에 대한 종양학의 임상 진료 지침
- 통증 개입 연구에 현재 등록되어 있거나 종료 후 30일 이내에
- 치료 중 및 연구 치료 중단 후 17일 동안 효과적인 산아제한 방법을 사용할 의향이 없는 임신 또는 수유 중이거나 가임 여성 피험자
- 조사자 또는 Amgen의 의견에 따르면 상담할 경우 피험자 안전에 위험을 초래하거나 연구 평가를 방해할 수 있는 임의의 다른 임상적으로 중요한 장애, 병태 또는 질병의 병력 또는 증거(위에 약술된 것은 제외), 절차 또는 완료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 예방적 나프록센
참가자들은 예방적 나프록센 500mg을 페그필그라스팀 투여일에 시작하여 각 4주기에서 5일 동안 경구로 하루에 두 번(BID) 추가하여 페그필그라스팀 예방을 통한 보조 또는 신보조 화학 요법을 받았습니다.
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상업적으로 이용 가능한 페그필그라스팀(Neulasta®)이 연구에 사용될 것이며 배경 요법으로 간주됩니다.
페그필그라스팀은 화학요법 완료 후 24시간에서 72시간 사이에 6mg을 단회 피하 주사로 투여합니다.
다른 이름들:
화학 요법 요법(약제, 용량 및 일정)의 선택은 치료 의사의 재량에 따릅니다.
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실험적: 예방적 로라타딘
참가자들은 예방적 로라타딘 10mg 1일 1회(QD) 외에 페그필그라스팀 예방을 통한 보조 또는 신보조 화학 요법을 페그필그라스팀 투여일에 시작하여 각 4주기에서 5일 동안 받았습니다.
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상업적으로 이용 가능한 페그필그라스팀(Neulasta®)이 연구에 사용될 것이며 배경 요법으로 간주됩니다.
페그필그라스팀은 화학요법 완료 후 24시간에서 72시간 사이에 6mg을 단회 피하 주사로 투여합니다.
다른 이름들:
화학 요법 요법(약제, 용량 및 일정)의 선택은 치료 의사의 재량에 따릅니다.
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다른: 예방적 치료 없음
참가자들은 페그필그라스팀 예방과 함께 보조 또는 선행 화학 요법을 받았습니다.
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상업적으로 이용 가능한 페그필그라스팀(Neulasta®)이 연구에 사용될 것이며 배경 요법으로 간주됩니다.
페그필그라스팀은 화학요법 완료 후 24시간에서 72시간 사이에 6mg을 단회 피하 주사로 투여합니다.
다른 이름들:
화학 요법 요법(약제, 용량 및 일정)의 선택은 치료 의사의 재량에 따릅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주기 1에서 뼈 통증(모든 등급)이 있는 참가자의 비율
기간: 주기 1(화학요법 투여 간격에 따라 약 4주)
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뼈 통증 데이터는 표준 부작용(AE) 보고의 일부로 수집되었습니다.
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주기 1(화학요법 투여 간격에 따라 약 4주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주기별(2-4) 및 주기별 뼈 통증(모든 등급) 참가자 비율
기간: 주기 1, 2, 3 및 4(각각 약 4주, 화학요법 투여 간격에 따라 다름)
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뼈 통증 데이터는 표준 부작용(AE) 보고의 일부로 수집되었습니다.
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주기 1, 2, 3 및 4(각각 약 4주, 화학요법 투여 간격에 따라 다름)
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주기별 및 주기 간 심한 뼈 통증이 있는 참가자의 비율
기간: 주기 1, 2, 3 및 4(각각 약 4주, 화학요법 투여 간격에 따라 다름)
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뼈 통증 데이터는 표준 부작용 보고의 일부로 수집되었습니다.
중증 뼈 통증은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 3 등급 기준에 따라 3등급 또는 4등급으로 정의됩니다. 1등급 = 경증, 2등급 = 중등도, 3등급 = 중증 및 4등급 = 생명을 위협하거나 장애를 일으킬 수 있음 .
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주기 1, 2, 3 및 4(각각 약 4주, 화학요법 투여 간격에 따라 다름)
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환자가 보고한 평균 주기별 및 주기 간 뼈 통증
기간: 페그필그라스팀 투여일(각 주기의 2일, 3일 또는 4일)에 시작하여 각 주기 동안 연속 5일
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참가자들은 페그필그라스팀 주사를 맞은 날부터 5일 동안 하루에 한 번씩 간단한 뼈 통증 조사를 완료했습니다.
뼈 통증 조사는 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증) 척도를 사용하여 통증의 중증도를 수집했습니다.
평균 환자 보고 뼈 통증 값은 각 주기 내 설문 조사 1-5일에 걸쳐 각 참가자의 뼈 통증 값의 평균입니다.
모든 주기에 걸쳐 평균은 모든 조사일 1-5일 및 모든 주기에 걸쳐 각 환자가 보고한 뼈 통증 값의 평균입니다.
설명 용어로 처리가 있는 분산 분석(ANOVA) 모델이 사용되었습니다.
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페그필그라스팀 투여일(각 주기의 2일, 3일 또는 4일)에 시작하여 각 주기 동안 연속 5일
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환자가 보고한 최대 뼈 통증(주기별 및 주기 간)
기간: 페그필그라스팀 투여일(각 주기의 2일, 3일 또는 4일)에 시작하여 각 주기 동안 연속 5일
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참가자들은 페그필그라스팀 주사를 맞은 날부터 5일 동안 하루에 한 번씩 간단한 뼈 통증 조사를 완료했습니다.
뼈 통증 조사는 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증) 척도를 사용하여 통증의 중증도를 수집했습니다.
최대 환자 보고 뼈 통증은 각 주기 내에서 설문조사 1-5일 동안 각 참가자의 뼈 통증 값의 최대값입니다.
모든 주기에 걸쳐 최대값은 모든 조사일 1-5일 및 모든 주기에 걸쳐 각 환자가 보고한 뼈 통증 값의 최대값입니다.
설명 용어로 처리가 있는 ANOVA 모델이 사용되었습니다.
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페그필그라스팀 투여일(각 주기의 2일, 3일 또는 4일)에 시작하여 각 주기 동안 연속 5일
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환자가 보고한 뼈 통증에 대한 AUC(Area Under the Curve)
기간: 페그필그라스팀 투여일(각 주기의 2일, 3일 또는 4일)에 시작하여 각 주기 동안 연속 5일
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환자가 보고한 뼈 통증 AUC는 각 주기에 대해 1일에서 5일까지의 뼈 통증 점수와 함께 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산되었습니다.
주기에 걸친 AUC는 주기에 걸친 AUC의 평균입니다.
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페그필그라스팀 투여일(각 주기의 2일, 3일 또는 4일)에 시작하여 각 주기 동안 연속 5일
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 제품(IP, 나프록센 또는 로라티딘)의 첫 번째 투여 또는 페그필그라스팀(Peg)의 첫 번째 투여 중 먼저 발생한 시점부터 마지막 투여 후 30일까지, 최대 24주.
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중증도는 CTCAE 버전 3을 사용하여 등급이 매겨졌습니다. 심각한 부작용(SAE)은 다음 심각한 기준 중 적어도 하나를 충족하는 부작용으로 정의됩니다. • 치명적; • 생명을 위협하는 것; • 입원환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요합니다. • 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래합니다. • 선천적 기형/출생 결함; • 기타 의학적으로 중요한 중대한 사건. 조사자는 조사 제품(들) 또는 기타 프로토콜이 요구되는 요법과의 관련성에 대해 각각의 부작용을 평가했습니다. |
연구 제품(IP, 나프록센 또는 로라티딘)의 첫 번째 투여 또는 페그필그라스팀(Peg)의 첫 번째 투여 중 먼저 발생한 시점부터 마지막 투여 후 30일까지, 최대 24주.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 3월 18일
연구 완료 (실제)
2015년 3월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 19일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 5일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20110147
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .