НОЛАН: напроксен или лоратадин и нейласта (NOLAN)
5 января 2018 г. обновлено: Amgen
Рандомизированное исследование фазы 2 по оценке влияния профилактического вмешательства с применением напроксена или лоратадина на боль в костях у пациентов с раком молочной железы, получающих химиотерапию и пегфилграстим
Основная цель исследования - оценить разницу в боли в костях между пациентами с раком молочной железы, получающими химиотерапию и пегфилграстим и либо без профилактического вмешательства, либо с профилактическим напроксеном, либо с профилактическим лоратадином.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании исследуемыми препаратами являются напроксен, нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), и лоратадин, антигистаминный препарат. Оба агента исследуются в качестве профилактических препаратов для снижения частоты и/или тяжести болей в костях у больных раком молочной железы, получающих адъювантную или неоадъювантную миелосупрессивную химиотерапию и профилактику пегфилграстимом.
Лечение пегфилграстимом используется для стимуляции костного мозга для производства большего количества нейтрофилов, помогающих бороться с инфекциями у пациентов, проходящих химиотерапию.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
600
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Muscle Shoals, Alabama, Соединенные Штаты, 35661
- Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- Research Site
-
Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
- Research Site
-
Santa Maria, California, Соединенные Штаты, 93454
- Research Site
-
Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
- Research Site
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90501
- Research Site
-
Whittier, California, Соединенные Штаты, 90603
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
- Research Site
-
Golden, Colorado, Соединенные Штаты, 80401
- Research Site
-
Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80122
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06360
- Research Site
-
Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06902
- Research Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33426
- Research Site
-
Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32114
- Research Site
-
Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32117
- Research Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
- Research Site
-
Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33805
- Research Site
-
New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652
- Research Site
-
Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
- Research Site
-
Stuart, Florida, Соединенные Штаты, 34994
- Research Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30901
- Research Site
-
Thomasville, Georgia, Соединенные Штаты, 31792
- Research Site
-
-
Illinois
-
Elmhurst, Illinois, Соединенные Штаты, 60126
- Research Site
-
Gurnee, Illinois, Соединенные Штаты, 60031
- Research Site
-
Mount Vernon, Illinois, Соединенные Штаты, 62864
- Research Site
-
Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60076
- Research Site
-
Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
- Research Site
-
South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
- Research Site
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51101
- Research Site
-
Waterloo, Iowa, Соединенные Штаты, 50702
- Research Site
-
-
Kansas
-
Hutchinson, Kansas, Соединенные Штаты, 67502
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
- Research Site
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Research Site
-
Mount Sterling, Kentucky, Соединенные Штаты, 40353
- Research Site
-
Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты, 42003
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Соединенные Штаты, 71301
- Research Site
-
Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70503
- Research Site
-
Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
- Research Site
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
- Research Site
-
-
Maryland
-
Cumberland, Maryland, Соединенные Штаты, 21502
- Research Site
-
Randallstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21133
- Research Site
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
- Research Site
-
Westminster, Maryland, Соединенные Штаты, 21157
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Lowell, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01854
- Research Site
-
-
Michigan
-
Battle Creek, Michigan, Соединенные Штаты, 49017
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
- Research Site
-
Saint Cloud, Minnesota, Соединенные Штаты, 56303
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39202
- Research Site
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Соединенные Штаты, 65101
- Research Site
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64132
- Research Site
-
Saint Joseph, Missouri, Соединенные Штаты, 64507
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63136
- Research Site
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68106
- Research Site
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03060
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Denville, New Jersey, Соединенные Штаты, 07834
- Research Site
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13057
- Research Site
-
Johnson City, New York, Соединенные Штаты, 13790
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Соединенные Штаты, 28054
- Research Site
-
Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28602
- Research Site
-
Pinehurst, North Carolina, Соединенные Штаты, 28374
- Research Site
-
-
Ohio
-
Massillon, Ohio, Соединенные Штаты, 44646
- Research Site
-
Zanesville, Ohio, Соединенные Штаты, 43701
- Research Site
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Соединенные Штаты, 97701
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18015
- Research Site
-
Langhorne, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19047
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, Соединенные Штаты, 29506
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Watertown, South Dakota, Соединенные Штаты, 57201
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты, 37620
- Research Site
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
- Research Site
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78412
- Research Site
-
Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78404
- Research Site
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
- Research Site
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84403
- Research Site
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Соединенные Штаты, 23320
- Research Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99208
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Соединенные Штаты, 25701
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Janesville, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53548
- Research Site
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- Research Site
-
Racine, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53405
- Research Site
-
Wauwatosa, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Research Site
-
Weston, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54476
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Возраст 18 лет и старше
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0-2
- Женщина с впервые диагностированным, ранее не леченным химиотерапией раком молочной железы I-III стадии.
- Имеет медицинские показания для безопасного получения адъювантной или неоадъювантной химиотерапии, пегфилграстима, напроксена и лоратадина по решению исследователя.
- Креатинин ≤ 1,5 X верхний предел нормы (ВГН)
- Планирование получения не менее 4 циклов адъювантной или неоадъювантной химиотерапии
- Планирование профилактического лечения пегфилграстимом, начиная с первого цикла и продолжая его в течение каждого цикла химиотерапии периода лечения
- Субъект дал информированное согласие
Критерий исключения
История других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за следующими исключениями:
- Адекватное лечение немеланомного рака кожи или злокачественного лентиго без признаков заболевания
- Адекватно пролеченная карцинома шейки матки in situ без признаков заболевания
- Планирование еженедельной химиотерапии
- Постоянная хроническая боль или другие болезненные состояния, требующие лечения (включая немедленное послеоперационное лечение хирургической или процедурно-ассоциированной боли) по определению исследователя
- Хроническое употребление оральных стероидов. Премедикация, связанная с введением химиотерапии, и использование противорвотных средств разрешены в соответствии с обычной клинической практикой.
Хроническое использование пероральных нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) или пероральных антигистаминных препаратов за пределами тех, которые продиктованы группами рандомизации, указанными в протоколе, за следующим исключением:
- Хроническое пероральное использование аспирина по показаниям, связанным с сердечно-сосудистыми заболеваниями.
- Предшествующее химиотерапевтическое лечение рака в течение 5 лет после текущего диагноза рака молочной железы
- Предшествующее использование гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (G-CSF)
- Клинически значимое желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе, язвы в анамнезе или активное желудочно-кишечное кровотечение в течение 6 месяцев до рандомизации
- История клинически значимых нарушений свертываемости крови, тромбоэмболии в течение 6 месяцев до рандомизации
- В настоящее время включено или прошло менее 30 дней с момента окончания другого клинического исследования, которое включает использование языка, определяющего использование Г-КСФ (филграстим, пегфилграстим, другое) или гранулоцитарно-макрофагального колониестимулирующего фактора (ГМ-КСФ) (сарграмостим).
- В настоящее время включен в другое интервенционное клиническое исследование или менее чем через 30 дней после его окончания, которое включает слепое лечение или группу слепого лечения (независимо от того, рандомизирован субъект в слепую группу или нет)
- В настоящее время включено или прошло менее 30 дней с момента окончания другого интервенционного клинического исследования, включающего использование любого агента, который в настоящее время не считается стандартной терапией для адъювантной или неоадъювантной терапии рака молочной железы I-III стадии по данным Национальной комплексной онкологической сети (National Comprehensive Cancer Network). NCCN) Клинические практические рекомендации по онкологии рака молочной железы
- В настоящее время зарегистрированы или менее 30 дней после окончания любого исследования обезболивания
- Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью или имеют репродуктивный потенциал, не желающие использовать эффективный метод контроля над рождаемостью во время лечения и в течение 17 дней после прекращения исследуемого лечения.
- история или свидетельство любого другого клинически значимого расстройства, состояния или заболевания (за исключением перечисленных выше), которые, по мнению исследователя или компании Amgen, при консультации с ними могут представлять риск для безопасности субъекта или мешать оценке исследования; процедуры или завершение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Профилактический напроксен
Участники получали адъювантную или неоадъювантную химиотерапию с профилактикой пегфилграстимом в дополнение к профилактическому приему напроксена по 500 мг перорально два раза в день (2 раза в день) в течение 5 дней в каждом из 4 циклов, начиная со дня введения пегфилграстима.
|
В исследовании будет использоваться коммерчески доступный пегфилграстим (Neulasta®), который считается фоновой терапией.
Пегфилграстим вводят в виде однократной подкожной инъекции 6 мг через 24-72 часа после завершения химиотерапии.
Другие имена:
Выбор режима химиотерапии (препарат, доза и график) остается на усмотрение лечащего врача.
|
|
Экспериментальный: Профилактический лоратадин
Участники получали адъювантную или неоадъювантную химиотерапию с профилактикой пегфилграстимом в дополнение к профилактическому приему лоратадина в дозе 10 мг один раз в день (QD) в течение 5 дней в каждом из 4 циклов, начиная со дня введения пегфилграстима.
|
В исследовании будет использоваться коммерчески доступный пегфилграстим (Neulasta®), который считается фоновой терапией.
Пегфилграстим вводят в виде однократной подкожной инъекции 6 мг через 24-72 часа после завершения химиотерапии.
Другие имена:
Выбор режима химиотерапии (препарат, доза и график) остается на усмотрение лечащего врача.
|
|
Другой: Без профилактического лечения
Участники получали адъювантную или неоадъювантную химиотерапию с профилактикой пегфилграстимом.
|
В исследовании будет использоваться коммерчески доступный пегфилграстим (Neulasta®), который считается фоновой терапией.
Пегфилграстим вводят в виде однократной подкожной инъекции 6 мг через 24-72 часа после завершения химиотерапии.
Другие имена:
Выбор режима химиотерапии (препарат, доза и график) остается на усмотрение лечащего врача.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с болями в костях (все классы) в цикле 1
Временное ограничение: Цикл 1 (примерно 4 недели, в зависимости от интервала дозирования химиотерапии)
|
Данные о боли в костях регистрировались как часть стандартной отчетности о нежелательных явлениях (НЯ).
|
Цикл 1 (примерно 4 недели, в зависимости от интервала дозирования химиотерапии)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с болями в костях (все классы) по циклам (2-4) и между циклами
Временное ограничение: Циклы 1, 2, 3 и 4 (приблизительно по 4 недели каждый, в зависимости от интервала дозирования химиотерапии)
|
Данные о боли в костях регистрировались как часть стандартной отчетности о нежелательных явлениях (НЯ).
|
Циклы 1, 2, 3 и 4 (приблизительно по 4 недели каждый, в зависимости от интервала дозирования химиотерапии)
|
|
Процент участников с сильной болью в костях по циклам и между циклами
Временное ограничение: Циклы 1, 2, 3 и 4 (приблизительно по 4 недели каждый, в зависимости от интервала дозирования химиотерапии)
|
Данные о боли в костях регистрировались как часть стандартной отчетности о нежелательных явлениях.
Сильная боль в костях определяется как степень 3 или 4 в соответствии с общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) версии 3: степень 1 = легкая, степень 2 = умеренная, степень 3 = сильная и степень 4 = угрожающая жизни или инвалидизирующая. .
|
Циклы 1, 2, 3 и 4 (приблизительно по 4 недели каждый, в зависимости от интервала дозирования химиотерапии)
|
|
Средняя боль в костях, о которой сообщают пациенты, по циклам и между циклами
Временное ограничение: Пять дней подряд в течение каждого цикла, начиная со дня введения пегфилграстима (2-й, 3-й или 4-й день каждого цикла)
|
Участники проходили краткое обследование боли в костях один раз в день в течение 5 дней, начиная со дня, когда они получили инъекцию пегфилграстима.
В исследовании боли в костях оценивалась тяжесть боли по шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль).
Средние значения боли в костях, о которых сообщают пациенты, представляют собой среднее значение значений боли в костях каждого участника в дни опроса 1-5 в каждом цикле.
Среднее значение для всех циклов представляет собой среднее значение боли в костях, сообщаемое каждым пациентом, за все дни исследования 1–5 и за все циклы.
Была использована модель дисперсионного анализа (ANOVA) с лечением в качестве пояснительного термина.
|
Пять дней подряд в течение каждого цикла, начиная со дня введения пегфилграстима (2-й, 3-й или 4-й день каждого цикла)
|
|
Максимальная боль в костях, о которой сообщает пациент, по циклам и между циклами
Временное ограничение: Пять дней подряд в течение каждого цикла, начиная со дня введения пегфилграстима (2-й, 3-й или 4-й день каждого цикла)
|
Участники проходили краткое обследование боли в костях один раз в день в течение 5 дней, начиная со дня, когда они получили инъекцию пегфилграстима.
В исследовании боли в костях оценивалась тяжесть боли по шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль).
Максимальная боль в костях, о которой сообщают пациенты, представляет собой максимальное значение боли в костях каждого участника в дни опроса 1-5 в каждом цикле.
Для всех циклов максимум представляет собой максимальное значение боли в костях, сообщаемое каждым пациентом, за все дни исследования 1-5 и за все циклы.
Была использована модель ANOVA с лечением в качестве пояснительного термина.
|
Пять дней подряд в течение каждого цикла, начиная со дня введения пегфилграстима (2-й, 3-й или 4-й день каждого цикла)
|
|
Площадь под кривой (AUC) для боли в костях, о которой сообщает пациент
Временное ограничение: Пять дней подряд в течение каждого цикла, начиная со дня введения пегфилграстима (2-й, 3-й или 4-й день каждого цикла)
|
Сообщаемая пациентами AUC боли в костях рассчитывалась с использованием правила трапеций с баллами боли в костях с 1 по 5 день для каждого цикла.
AUC по циклам — это среднее значение AUC по циклам.
|
Пять дней подряд в течение каждого цикла, начиная со дня введения пегфилграстима (2-й, 3-й или 4-й день каждого цикла)
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата (IP, напроксена или лоратидина) или первой дозы пегфилграстима (Peg), в зависимости от того, что произошло раньше, до 30 дней после последней дозы, до 24 недель.
|
Тяжесть оценивалась с использованием CTCAE версии 3. Серьезное нежелательное явление (СНЯ) определяется как нежелательное явление, которое соответствует хотя бы одному из следующих серьезных критериев: • летальный исход; • опасные для жизни; • требует стационарной госпитализации или продления имеющейся госпитализации; • приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности; • врожденная аномалия/врожденный дефект; • другое важное с медицинской точки зрения серьезное событие. Исследователь оценивал каждое нежелательное явление на предмет связи с исследуемым продуктом(ами) или другими видами терапии, предусмотренными протоколом. |
От первой дозы исследуемого препарата (IP, напроксена или лоратидина) или первой дозы пегфилграстима (Peg), в зависимости от того, что произошло раньше, до 30 дней после последней дозы, до 24 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 марта 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 марта 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 октября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Дерматологические агенты
- Противоаллергические агенты
- Антагонисты гистамина H1
- Антагонисты гистамина
- Агенты гистамина
- Противозудные средства
- Супрессоры подагры
- Антагонисты гистамина H1, неседативные
- Напроксен
- Лоратадин
Другие идентификационные номера исследования
- 20110147
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .