Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NOLAN: Naproxen eller Loratadine og Neulasta (NOLAN)

5. januar 2018 opdateret af: Amgen

Randomiseret, fase 2-undersøgelse for at estimere effekten af ​​profylaktisk intervention med naproxen eller Loratadin på knoglesmerter hos brystkræftpatienter, der modtager kemoterapi og Pegfilgrastim

Det primære formål med undersøgelsen er at estimere forskellen i knoglesmerter mellem brystkræftpatienter, der modtager kemoterapi og pegfilgrastim og enten ingen profylaktisk intervention, profylaktisk naproxen eller profylaktisk loratadin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse er undersøgelsesprodukterne naproxen, et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID), og loratadin, et antihistamin. Begge midler undersøges som profylaktisk medicin for at reducere forekomsten og/eller sværhedsgraden af ​​knoglesmerter hos brystkræftpatienter, der får adjuverende eller neoadjuverende myelosuppressiv kemoterapi og pegfilgrastim-profylakse.

Pegfilgrastim-behandling bruges til at stimulere knoglemarven til at producere flere neutrofiler for at hjælpe med at bekæmpe infektioner hos patienter, der gennemgår kemoterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

600

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Forenede Stater, 35661
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Research Site
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Research Site
      • Santa Maria, California, Forenede Stater, 93454
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
        • Research Site
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90501
        • Research Site
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90603
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
        • Research Site
      • Golden, Colorado, Forenede Stater, 80401
        • Research Site
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80122
        • Research Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Forenede Stater, 06360
        • Research Site
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06902
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33426
        • Research Site
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32114
        • Research Site
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
        • Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Research Site
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
        • Research Site
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
        • Research Site
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Research Site
      • Stuart, Florida, Forenede Stater, 34994
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30901
        • Research Site
      • Thomasville, Georgia, Forenede Stater, 31792
        • Research Site
    • Illinois
      • Elmhurst, Illinois, Forenede Stater, 60126
        • Research Site
      • Gurnee, Illinois, Forenede Stater, 60031
        • Research Site
      • Mount Vernon, Illinois, Forenede Stater, 62864
        • Research Site
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60076
        • Research Site
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
        • Research Site
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
        • Research Site
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51101
        • Research Site
      • Waterloo, Iowa, Forenede Stater, 50702
        • Research Site
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Forenede Stater, 67502
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Research Site
      • Mount Sterling, Kentucky, Forenede Stater, 40353
        • Research Site
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42003
        • Research Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Forenede Stater, 71301
        • Research Site
      • Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70503
        • Research Site
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • Research Site
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Forenede Stater, 21502
        • Research Site
      • Randallstown, Maryland, Forenede Stater, 21133
        • Research Site
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Research Site
      • Westminster, Maryland, Forenede Stater, 21157
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Lowell, Massachusetts, Forenede Stater, 01854
        • Research Site
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Forenede Stater, 49017
        • Research Site
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • Research Site
      • Saint Cloud, Minnesota, Forenede Stater, 56303
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
        • Research Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Forenede Stater, 65101
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64132
        • Research Site
      • Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64507
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63136
        • Research Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68106
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Forenede Stater, 03060
        • Research Site
    • New Jersey
      • Denville, New Jersey, Forenede Stater, 07834
        • Research Site
    • New York
      • East Syracuse, New York, Forenede Stater, 13057
        • Research Site
      • Johnson City, New York, Forenede Stater, 13790
        • Research Site
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Forenede Stater, 28054
        • Research Site
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28602
        • Research Site
      • Pinehurst, North Carolina, Forenede Stater, 28374
        • Research Site
    • Ohio
      • Massillon, Ohio, Forenede Stater, 44646
        • Research Site
      • Zanesville, Ohio, Forenede Stater, 43701
        • Research Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forenede Stater, 97701
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
        • Research Site
      • Langhorne, Pennsylvania, Forenede Stater, 19047
        • Research Site
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Forenede Stater, 29506
        • Research Site
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Forenede Stater, 57201
        • Research Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
        • Research Site
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421
        • Research Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78412
        • Research Site
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78404
        • Research Site
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Research Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84403
        • Research Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forenede Stater, 23320
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99208
        • Research Site
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forenede Stater, 25701
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Janesville, Wisconsin, Forenede Stater, 53548
        • Research Site
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • Research Site
      • Racine, Wisconsin, Forenede Stater, 53405
        • Research Site
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Research Site
      • Weston, Wisconsin, Forenede Stater, 54476
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Alder 18 år eller derover

  • Eastern cooperative oncology group (ECOG) præstationsstatus 0-2
  • Kvinde med nydiagnosticeret, ikke tidligere behandlet med kemoterapi, stadium I-III brystkræft
  • Medicinsk kvalificeret til sikkert at modtage adjuverende eller neoadjuverende kemoterapi, pegfilgrastim, naproxen og loratadin som bestemt af investigator
  • Kreatinin ≤ 1,5 X øvre normalgrænse (ULN)
  • Planlægger at modtage mindst 4 cyklusser med adjuverende eller neoadjuverende kemoterapi
  • Planlægger at modtage profylakse med pegfilgrastim startende i den første cyklus og fortsætter gennem hver kemoterapicyklus i behandlingsperioden
  • Forsøgspersonen har givet informeret samtykke

Eksklusionskriterier

  • Anamnese med anden malignitet inden for de seneste 5 år, med følgende undtagelser:

    • Tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft eller lentigo maligna uden tegn på sygdom
    • Tilstrækkeligt behandlet cervikal carcinom in situ uden tegn på sygdom
  • Planlægger at modtage ugentlig kemoterapi
  • Vedvarende kroniske smerter eller andre smertefulde tilstande, der kræver behandling (herunder umiddelbar postoperativ behandling af kirurgiske eller procedurerelaterede smerter) som bestemt af investigator
  • Kronisk oral steroidbrug. Præmedicinering relateret til administration af kemoterapi og brug af antiemetika er tilladt i henhold til sædvanlig klinisk praksis

  • Kronisk brug af orale ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller orale antihistaminer uden for dem, der er dikteret af randomiseringsgrupperne skitseret i protokollen, med følgende undtagelse:

    - Kronisk oral brug af aspirin til hjerte-kar-relaterede indikationer

  • Forudgående kemoterapibehandling for kræft inden for 5 år efter aktuel brystkræftdiagnose
  • Tidligere brug af granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF)
  • Anamnese med klinisk signifikant gastrointestinal (GI) blødning, anamnese med GI-sår eller aktiv GI-blødning inden for 6 måneder før randomisering
  • Anamnese med klinisk signifikante blødningsforstyrrelser, tromboembolisme inden for 6 måneder før randomisering
  • I øjeblikket tilmeldt eller mindre end 30 dage siden afslutningen af ​​et andet klinisk forsøg, som inkluderer sprogstyrende brug af G-CSF (filgrastim, pegfilgrastim, andet) eller granulocyt-makrofager kolonistimulerende faktor (GM-CSF) (sargramostim)
  • Aktuelt tilmeldt eller mindre end 30 dage siden afslutningen af ​​et andet interventionelt klinisk forsøg, som inkluderer en blindet behandling eller blindet behandlingsarm (uanset om forsøgspersonen er randomiseret til den blindede arm eller ej)
  • Aktuelt tilmeldt eller mindre end 30 dage siden afslutningen af ​​et andet interventionelt klinisk forsøg, som omfatter brugen af ​​ethvert middel, der ikke i øjeblikket anses for at være standardterapi til adjuverende eller neoadjuverende behandling af stadium I-III brystkræft baseret på National Comprehensive Cancer Network ( NCCN) Clinical Practice Guidelines in Oncology for Breast Cancer
  • I øjeblikket tilmeldt eller mindre end 30 dage siden afslutningen af ​​enhver smerteinterventionsundersøgelse
  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende eller af reproduktionspotentiale, som ikke er villige til at anvende en effektiv præventionsmetode under behandlingen og i 17 dage efter ophør med undersøgelsesbehandlingen
  • Anamnese eller bevis for enhver anden klinisk signifikant lidelse, tilstand eller sygdom (med undtagelse af dem, der er skitseret ovenfor), som efter efterforskerens eller Amgen's mening, hvis de konsulteres, ville udgøre en risiko for forsøgspersonens sikkerhed eller forstyrre undersøgelsesevalueringen, procedurer eller færdiggørelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Profylaktisk naproxen
Deltagerne modtog adjuverende eller neoadjuverende kemoterapi med pegfilgrastim-profylakse ud over profylaktisk naproxen 500 mg oralt to gange dagligt (BID) i 5 dage i hver af de 4 cyklusser, begyndende på dagen for administration af pegfilgrastim.
Medicin: Naproxen
Biologisk: Pegfilgrastim
Kommercielt tilgængeligt pegfilgrastim (Neulasta®) vil blive brugt i undersøgelsen og betragtes som baggrundsterapi. Pegfilgrastim administreres som en enkelt 6 mg subkutan injektion 24 timer til 72 timer efter afslutning af kemoterapi.
Andre navne:
  • Neulasta®
Medicin: Kemoterapi
Valget af kemoterapibehandling (middel, dosis og tidsplan) er efter den behandlende læges skøn.
Eksperimentel: Profylaktisk loratadin
Deltagerne modtog adjuverende eller neoadjuverende kemoterapi med pegfilgrastim-profylakse ud over profylaktisk loratadin 10 mg én gang dagligt (QD) i 5 dage i hver af de 4 cyklusser, begyndende på dagen for administration af pegfilgrastim.
Medicin: Loratadin
Biologisk: Pegfilgrastim
Kommercielt tilgængeligt pegfilgrastim (Neulasta®) vil blive brugt i undersøgelsen og betragtes som baggrundsterapi. Pegfilgrastim administreres som en enkelt 6 mg subkutan injektion 24 timer til 72 timer efter afslutning af kemoterapi.
Andre navne:
  • Neulasta®
Medicin: Kemoterapi
Valget af kemoterapibehandling (middel, dosis og tidsplan) er efter den behandlende læges skøn.
Andet: Ingen profylaktisk behandling
Deltagerne modtog adjuverende eller neoadjuverende kemoterapi med pegfilgrastim-profylakse.
Biologisk: Pegfilgrastim
Kommercielt tilgængeligt pegfilgrastim (Neulasta®) vil blive brugt i undersøgelsen og betragtes som baggrundsterapi. Pegfilgrastim administreres som en enkelt 6 mg subkutan injektion 24 timer til 72 timer efter afslutning af kemoterapi.
Andre navne:
  • Neulasta®
Medicin: Kemoterapi
Valget af kemoterapibehandling (middel, dosis og tidsplan) er efter den behandlende læges skøn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med knoglesmerter (alle grader) i cyklus 1
Tidsramme: Cyklus 1 (ca. 4 uger, afhængig af kemoterapi-doseringsintervallet)
Knoglesmertedata blev registreret som en del af standardrapportering af bivirkninger (AE).
Cyklus 1 (ca. 4 uger, afhængig af kemoterapi-doseringsintervallet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med knoglesmerter (alle grader) efter cyklus (2-4) og på tværs af cyklusser
Tidsramme: Cyklus 1, 2, 3 og 4 (ca. 4 uger hver, afhængig af kemoterapi-doseringsintervallet)
Knoglesmertedata blev registreret som en del af standardrapportering af bivirkninger (AE).
Cyklus 1, 2, 3 og 4 (ca. 4 uger hver, afhængig af kemoterapi-doseringsintervallet)
Procentdel af deltagere med svære knoglesmerter efter cyklus og på tværs af cyklusser
Tidsramme: Cyklus 1, 2, 3 og 4 (ca. 4 uger hver, afhængig af kemoterapi-doseringsintervallet)
Knoglesmertedata blev registreret som en del af standardrapportering af bivirkninger. Alvorlige knoglesmerter defineres som grad 3 eller 4 i henhold til almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) version 3 graderingskriterier: Grad 1 = Mild, Grad 2 = Moderat, Grad 3 = Svær og Grad 4 = Livstruende eller invaliderende .
Cyklus 1, 2, 3 og 4 (ca. 4 uger hver, afhængig af kemoterapi-doseringsintervallet)
Gennemsnitlig patientrapporteret knoglesmerte efter cyklus og på tværs af cyklusser
Tidsramme: Fem på hinanden følgende dage i hver cyklus begyndende på dagen for administration af pegfilgrastim (dag 2, 3 eller 4 i hver cyklus)
Deltagerne gennemførte en kort knoglesmerteundersøgelse én gang dagligt i 5 dage fra den dag, de modtog deres pegfilgrastim-injektion. Knoglesmerteundersøgelsen indsamlede sværhedsgraden af ​​smerte ved hjælp af en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte). Gennemsnitlige patientrapporterede knoglesmerteværdier er gennemsnittet af hver deltagers knoglesmerteværdier på tværs af undersøgelsesdage 1-5 inden for hver cyklus. På tværs af alle cyklusser er gennemsnittet gennemsnittet af hver patientrapporterede knoglesmerteværdi på tværs af alle undersøgelsesdage 1-5 og på tværs af alle cyklusser. En variansanalysemodel (ANOVA) med behandling som forklaringsbegreb blev brugt.
Fem på hinanden følgende dage i hver cyklus begyndende på dagen for administration af pegfilgrastim (dag 2, 3 eller 4 i hver cyklus)
Maksimal patientrapporteret knoglesmerte efter cyklus og på tværs af cyklusser
Tidsramme: Fem på hinanden følgende dage i hver cyklus begyndende på dagen for administration af pegfilgrastim (dag 2, 3 eller 4 i hver cyklus)
Deltagerne gennemførte en kort knoglesmerteundersøgelse én gang dagligt i 5 dage fra den dag, de modtog deres pegfilgrastim-injektion. Knoglesmerteundersøgelsen indsamlede sværhedsgraden af ​​smerte ved hjælp af en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte). Maksimal patientrapporteret knoglesmerter er det maksimale af hver deltagers knoglesmerteværdier på tværs af undersøgelsesdage 1-5 inden for hver cyklus. På tværs af alle cyklusser er maksimum maksimum af hver patientrapporteret knoglesmerteværdi på tværs af alle undersøgelsesdage 1-5 og på tværs af alle cyklusser. Der blev brugt en ANOVA-model med behandling som forklaringsbegreb.
Fem på hinanden følgende dage i hver cyklus begyndende på dagen for administration af pegfilgrastim (dag 2, 3 eller 4 i hver cyklus)
Area Under the Curve (AUC) for patientrapporteret knoglesmerte
Tidsramme: Fem på hinanden følgende dage i hver cyklus begyndende på dagen for administration af pegfilgrastim (dag 2, 3 eller 4 i hver cyklus)
Patientrapporteret knoglesmerte-AUC blev beregnet ved hjælp af trapezreglen med knoglesmertescore fra dag 1 til 5 for hver cyklus. AUC på tværs af cyklusser er gennemsnittet af AUC på tværs af cyklus.
Fem på hinanden følgende dage i hver cyklus begyndende på dagen for administration af pegfilgrastim (dag 2, 3 eller 4 i hver cyklus)
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra første dosis af forsøgsprodukt (IP, naproxen eller loratidin) eller første dosis pegfilgrastim (Peg), alt efter hvad der indtrådte først, indtil 30 dage efter sidste dosis, op til 24 uger.

Sværhedsgraden blev klassificeret ved hjælp af CTCAE version 3. En alvorlig bivirkning (SAE) er defineret som en bivirkning, der opfylder mindst 1 af følgende alvorlige kriterier: • dødelig; • livstruende; • kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; • resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; • medfødt anomali/fødselsdefekt; • anden medicinsk vigtig alvorlig hændelse.

Investigatoren vurderede hver uønskede hændelse for relateret til forsøgsprodukt(er) eller andre protokolkrævede behandlinger.
Fra første dosis af forsøgsprodukt (IP, naproxen eller loratidin) eller første dosis pegfilgrastim (Peg), alt efter hvad der indtrådte først, indtil 30 dage efter sidste dosis, op til 24 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

18. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

23. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20110147

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Loratadin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner