NOLAN：萘普生或氯雷他定和 Neulasta (NOLAN)
2018年1月5日 更新者：Amgen
评估萘普生或氯雷他定预防性干预对接受化疗和培非格司亭的乳腺癌患者骨痛影响的随机 2 期研究
该研究的主要目的是评估接受化疗和培非格司亭的乳腺癌患者与无预防性干预、预防性萘普生或预防性氯雷他定之间骨痛的差异。
研究概览
详细说明
在这项研究中，研究产品是萘普生，一种非甾体抗炎药 (NSAID) 和氯雷他定，一种抗组胺药。 正在研究这两种药物作为预防性药物，以减少接受辅助或新辅助骨髓抑制化疗和 pegfilgrastim 预防的乳腺癌患者骨痛的发生率和/或严重程度。
Pegfilgrastim 治疗用于刺激骨髓产生更多的中性粒细胞，以帮助抵抗接受化疗的患者的感染。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
600
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Muscle Shoals、Alabama、美国、35661
- Research Site
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California
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Anaheim、California、美国、92801
- Research Site
-
Fullerton、California、美国、92835
- Research Site
-
Santa Maria、California、美国、93454
- Research Site
-
Santa Rosa、California、美国、95403
- Research Site
-
Torrance、California、美国、90501
- Research Site
-
Whittier、California、美国、90603
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、美国、80210
- Research Site
-
Golden、Colorado、美国、80401
- Research Site
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Littleton、Colorado、美国、80122
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Norwich、Connecticut、美国、06360
- Research Site
-
Stamford、Connecticut、美国、06902
- Research Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach、Florida、美国、33426
- Research Site
-
Daytona Beach、Florida、美国、32114
- Research Site
-
Daytona Beach、Florida、美国、32117
- Research Site
-
Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
- Research Site
-
Lakeland、Florida、美国、33805
- Research Site
-
New Port Richey、Florida、美国、34652
- Research Site
-
Plantation、Florida、美国、33324
- Research Site
-
Stuart、Florida、美国、34994
- Research Site
-
-
Georgia
-
Augusta、Georgia、美国、30901
- Research Site
-
Thomasville、Georgia、美国、31792
- Research Site
-
-
Illinois
-
Elmhurst、Illinois、美国、60126
- Research Site
-
Gurnee、Illinois、美国、60031
- Research Site
-
Mount Vernon、Illinois、美国、62864
- Research Site
-
Skokie、Illinois、美国、60076
- Research Site
-
Urbana、Illinois、美国、61801
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46237
- Research Site
-
South Bend、Indiana、美国、46601
- Research Site
-
-
Iowa
-
Sioux City、Iowa、美国、51101
- Research Site
-
Waterloo、Iowa、美国、50702
- Research Site
-
-
Kansas
-
Hutchinson、Kansas、美国、67502
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40503
- Research Site
-
Louisville、Kentucky、美国、40202
- Research Site
-
Mount Sterling、Kentucky、美国、40353
- Research Site
-
Paducah、Kentucky、美国、42003
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Alexandria、Louisiana、美国、71301
- Research Site
-
Lafayette、Louisiana、美国、70503
- Research Site
-
Marrero、Louisiana、美国、70072
- Research Site
-
Shreveport、Louisiana、美国、71103
- Research Site
-
-
Maryland
-
Cumberland、Maryland、美国、21502
- Research Site
-
Randallstown、Maryland、美国、21133
- Research Site
-
Rockville、Maryland、美国、20850
- Research Site
-
Westminster、Maryland、美国、21157
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Lowell、Massachusetts、美国、01854
- Research Site
-
-
Michigan
-
Battle Creek、Michigan、美国、49017
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Duluth、Minnesota、美国、55805
- Research Site
-
Saint Cloud、Minnesota、美国、56303
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、美国、39202
- Research Site
-
-
Missouri
-
Jefferson City、Missouri、美国、65101
- Research Site
-
Kansas City、Missouri、美国、64132
- Research Site
-
Saint Joseph、Missouri、美国、64507
- Research Site
-
Saint Louis、Missouri、美国、63136
- Research Site
-
-
Montana
-
Billings、Montana、美国、59101
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68106
- Research Site
-
-
New Hampshire
-
Nashua、New Hampshire、美国、03060
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Denville、New Jersey、美国、07834
- Research Site
-
-
New York
-
East Syracuse、New York、美国、13057
- Research Site
-
Johnson City、New York、美国、13790
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Gastonia、North Carolina、美国、28054
- Research Site
-
Hickory、North Carolina、美国、28602
- Research Site
-
Pinehurst、North Carolina、美国、28374
- Research Site
-
-
Ohio
-
Massillon、Ohio、美国、44646
- Research Site
-
Zanesville、Ohio、美国、43701
- Research Site
-
-
Oregon
-
Bend、Oregon、美国、97701
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem、Pennsylvania、美国、18015
- Research Site
-
Langhorne、Pennsylvania、美国、19047
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Florence、South Carolina、美国、29506
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Watertown、South Dakota、美国、57201
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Bristol、Tennessee、美国、37620
- Research Site
-
Chattanooga、Tennessee、美国、37421
- Research Site
-
-
Texas
-
Corpus Christi、Texas、美国、78412
- Research Site
-
Corpus Christi、Texas、美国、78404
- Research Site
-
Plano、Texas、美国、75093
- Research Site
-
-
Utah
-
Ogden、Utah、美国、84403
- Research Site
-
-
Virginia
-
Chesapeake、Virginia、美国、23320
- Research Site
-
-
Washington
-
Spokane、Washington、美国、99208
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Huntington、West Virginia、美国、25701
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Janesville、Wisconsin、美国、53548
- Research Site
-
Madison、Wisconsin、美国、53792
- Research Site
-
Racine、Wisconsin、美国、53405
- Research Site
-
Wauwatosa、Wisconsin、美国、53226
- Research Site
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Weston、Wisconsin、美国、54476
- Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
年满 18 岁或以上
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-2
- 新诊断的女性，之前未接受过化疗，I-III 期乳腺癌
- 医学上有资格安全地接受研究者确定的辅助或新辅助化疗、培非格司亭、萘普生和氯雷他定
- 肌酐≤ 1.5 X 正常上限 (ULN)
- 计划接受至少 4 个周期的辅助或新辅助化疗
- 计划从第一个周期开始接受 pegfilgrastim 预防，并持续贯穿治疗期的每个化疗周期
- 受试者已提供知情同意书
排除标准
过去 5 年内有其他恶性肿瘤病史，但以下情况除外：
- 没有疾病证据的非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑得到充分治疗
- 没有疾病证据的原位宫颈癌得到充分治疗
- 计划接受每周化疗
- 由研究者确定的持续慢性疼痛或其他需要治疗的疼痛状况（包括对手术或手术相关疼痛的术后立即治疗）
- 慢性口服类固醇使用。 根据通常的临床实践，允许与化疗相关的术前用药和使用止吐药
长期使用口服非甾体抗炎药 (NSAIDs) 或口服抗组胺药，超出方案中概述的随机化组规定的范围，但以下情况除外：
- 慢性口服阿司匹林用于心血管相关适应症
- 当前乳腺癌诊断后 5 年内的既往癌症化疗
- 先前使用过粒细胞集落刺激因子 (G-CSF)
- 随机分组前 6 个月内有临床意义的胃肠道 (GI) 出血史、胃肠道溃疡病史或活动性胃肠道出血
- 随机分组前 6 个月内有临床意义的出血性疾病、血栓栓塞病史
- 目前正在参加另一项临床试验，或结束后不到 30 天，其中包括指导 G-CSF（非格司亭、培非格司亭、其他）或粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子 (GM-CSF) (sargramostim) 使用的语言
- 目前正在参加或结束后不到 30 天的另一项介入性临床试验，其中包括盲法治疗或盲法治疗组（无论受试者是否被随机分配到盲法组）
- 目前正在参加或结束后不到 30 天的另一项介入性临床试验，该试验包括使用目前不被认为是标准疗法的任何药物，用于基于国家综合癌症网络的 I-III 期乳腺癌的辅助或新辅助治疗（ NCCN) 乳腺癌肿瘤学临床实践指南
- 目前参加或结束后不到 30 天参加任何疼痛干预研究
- 怀孕或哺乳期或有生育潜力的女性受试者在治疗期间和停止研究治疗后 17 天内不愿采用有效的节育方法
- 任何其他具有临床意义的病症、病症或疾病（上述除外）的历史或证据，研究者或 Amgen 认为，如果咨询，将对受试者安全构成风险或干扰研究评估，程序或完成
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：预防性萘普生
除了预防性萘普生 500 mg 口服每天两次 (BID) 外，参与者还接受了辅助或新辅助化疗，在 4 个周期的每个周期中，从培非格司亭给药当天开始，持续 5 天。
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市售 pegfilgrastim (Neulasta®) 将用于研究，并被视为背景疗法。
Pegfilgrastim 在化疗完成后 24 小时至 72 小时以单次 6 mg 皮下注射给药。
其他名称：
化疗方案（药物、剂量和时间表）的选择由治疗医师决定。
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实验性的：预防性氯雷他定
从培非格司亭给药当天开始，除了预防性氯雷他定 10 mg 每天一次 (QD) 之外，参与者还接受了辅助或新辅助化疗和培非格司亭预防，共 5 天，共 4 个周期。
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市售 pegfilgrastim (Neulasta®) 将用于研究，并被视为背景疗法。
Pegfilgrastim 在化疗完成后 24 小时至 72 小时以单次 6 mg 皮下注射给药。
其他名称：
化疗方案（药物、剂量和时间表）的选择由治疗医师决定。
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其他：无预防性治疗
参与者接受了辅助或新辅助化疗，并预防性使用聚乙二醇非格司亭。
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市售 pegfilgrastim (Neulasta®) 将用于研究，并被视为背景疗法。
Pegfilgrastim 在化疗完成后 24 小时至 72 小时以单次 6 mg 皮下注射给药。
其他名称：
化疗方案（药物、剂量和时间表）的选择由治疗医师决定。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 1 周期中骨痛（所有等级）参与者的百分比
大体时间：第 1 周期（大约 4 周，取决于化疗给药间隔）
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骨痛数据作为标准不良事件 (AE) 报告的一部分被捕获。
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第 1 周期（大约 4 周，取决于化疗给药间隔）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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按周期 (2-4) 和跨周期的骨痛（所有等级）参与者的百分比
大体时间：第 1、2、3 和 4 周期（每个周期约 4 周，取决于化疗给药间隔）
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骨痛数据作为标准不良事件 (AE) 报告的一部分被捕获。
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第 1、2、3 和 4 周期（每个周期约 4 周，取决于化疗给药间隔）
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按周期和跨周期的严重骨痛参与者的百分比
大体时间：第 1、2、3 和 4 周期（每个周期约 4 周，取决于化疗给药间隔）
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骨痛数据作为标准不良事件报告的一部分被捕获。
根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 第 3 版分级标准，严重骨痛被定义为 3 级或 4 级：1 级 = 轻度，2 级 = 中度，3 级 = 严重，4 级 = 危及生命或致残.
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第 1、2、3 和 4 周期（每个周期约 4 周，取决于化疗给药间隔）
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按周期和跨周期的平均患者报告的骨痛
大体时间：从 pegfilgrastim 给药之日开始的每个周期中的连续五天（每个周期的第 2、3 或 4 天）
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从接受聚乙二醇注射液的那天开始，参与者每天完成一次简短的骨痛调查，持续 5 天。
骨痛调查使用 0（无痛）到 10（最痛）的量表收集疼痛的严重程度。
平均患者报告的骨痛值是每个参与者在每个周期内第 1-5 天的调查中骨痛值的平均值。
在所有周期中，平均值是所有调查第 1-5 天和所有周期中每个患者报告的骨痛值的平均值。
使用以治疗作为解释项的方差分析(ANOVA)模型。
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从 pegfilgrastim 给药之日开始的每个周期中的连续五天（每个周期的第 2、3 或 4 天）
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患者报告的最大骨痛（按周期和跨周期）
大体时间：从 pegfilgrastim 给药之日开始的每个周期中的连续五天（每个周期的第 2、3 或 4 天）
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从接受聚乙二醇注射液的那天开始，参与者每天完成一次简短的骨痛调查，持续 5 天。
骨痛调查使用 0（无痛）到 10（最痛）的量表收集疼痛的严重程度。
患者报告的最大骨痛是每个参与者在每个周期内调查第 1-5 天的骨痛值的最大值。
在所有周期中，最大值是所有调查第 1-5 天和所有周期中每个患者报告的骨痛值的最大值。
使用以治疗作为解释项的方差分析模型。
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从 pegfilgrastim 给药之日开始的每个周期中的连续五天（每个周期的第 2、3 或 4 天）
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患者报告骨痛的曲线下面积 (AUC)
大体时间：从 pegfilgrastim 给药之日开始的每个周期中的连续五天（每个周期的第 2、3 或 4 天）
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患者报告的骨痛 AUC 是使用梯形规则计算的，每个周期的骨痛评分从第 1 天到第 5 天。
跨周期的 AUC 是跨周期的 AUC 的平均值。
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从 pegfilgrastim 给药之日开始的每个周期中的连续五天（每个周期的第 2、3 或 4 天）
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发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：从第一剂研究产品（IP、萘普生或氯雷他定）或第一剂培非格司亭 (Peg)，以先发生者为准，直到最后一剂后 30 天，最多 24 周。
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使用 CTCAE 第 3 版对严重程度进行分级。严重不良事件 (SAE) 定义为至少满足以下严重标准之一的不良事件： • 致命； • 危及生命； • 需要住院治疗或延长现有住院治疗； • 导致持续或严重的残疾/无能力； • 先天性异常/出生缺陷； • 其他医学上重要的严重事件。 研究者评估了每个不良事件与研究产品或其他方案所需疗法的相关性。 |
从第一剂研究产品（IP、萘普生或氯雷他定）或第一剂培非格司亭 (Peg)，以先发生者为准，直到最后一剂后 30 天，最多 24 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年11月1日
初级完成 (实际的)
2015年3月18日
研究完成 (实际的)
2015年3月18日
研究注册日期
首次提交
2012年10月19日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月19日
首次发布 (估计)
2012年10月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月5日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.