NOLAN: Naproxen nebo Loratadin a Neulasta (NOLAN)
5. ledna 2018 aktualizováno: Amgen
Randomizovaná studie fáze 2 k odhadu účinku profylaktické intervence s naproxenem nebo loratadinem na bolest kostí u pacientů s rakovinou prsu, kteří dostávají chemoterapii a pegfilgrastim
Primárním cílem studie je odhadnout rozdíl v bolesti kostí mezi pacientkami s rakovinou prsu, které dostávají chemoterapii a pegfilgrastim a buď žádnou profylaktickou intervenci, profylaktický naproxen nebo profylaktický loratadin.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této studii jsou zkoumanými produkty naproxen, nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSAID), a loratadin, antihistaminikum. Obě látky jsou zkoumány jako profylaktické léky ke snížení výskytu a/nebo závažnosti bolesti kostí u pacientek s rakovinou prsu, které dostávají adjuvantní nebo neoadjuvantní myelosupresivní chemoterapii a profylaxi pegfilgrastimem.
Léčba přípravkem Pegfilgrastim se používá ke stimulaci kostní dřeně, aby produkovala více neutrofilů, které pomáhají bojovat s infekcemi u pacientů podstupujících chemoterapii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
600
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Muscle Shoals, Alabama, Spojené státy, 35661
- Research Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92801
- Research Site
-
Fullerton, California, Spojené státy, 92835
- Research Site
-
Santa Maria, California, Spojené státy, 93454
- Research Site
-
Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
- Research Site
-
Torrance, California, Spojené státy, 90501
- Research Site
-
Whittier, California, Spojené státy, 90603
- Research Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
- Research Site
-
Golden, Colorado, Spojené státy, 80401
- Research Site
-
Littleton, Colorado, Spojené státy, 80122
- Research Site
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Spojené státy, 06360
- Research Site
-
Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06902
- Research Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33426
- Research Site
-
Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32114
- Research Site
-
Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
- Research Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
- Research Site
-
Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
- Research Site
-
New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
- Research Site
-
Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
- Research Site
-
Stuart, Florida, Spojené státy, 34994
- Research Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30901
- Research Site
-
Thomasville, Georgia, Spojené státy, 31792
- Research Site
-
-
Illinois
-
Elmhurst, Illinois, Spojené státy, 60126
- Research Site
-
Gurnee, Illinois, Spojené státy, 60031
- Research Site
-
Mount Vernon, Illinois, Spojené státy, 62864
- Research Site
-
Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
- Research Site
-
Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
- Research Site
-
South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
- Research Site
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101
- Research Site
-
Waterloo, Iowa, Spojené státy, 50702
- Research Site
-
-
Kansas
-
Hutchinson, Kansas, Spojené státy, 67502
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
- Research Site
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Research Site
-
Mount Sterling, Kentucky, Spojené státy, 40353
- Research Site
-
Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42003
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Spojené státy, 71301
- Research Site
-
Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70503
- Research Site
-
Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
- Research Site
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
- Research Site
-
-
Maryland
-
Cumberland, Maryland, Spojené státy, 21502
- Research Site
-
Randallstown, Maryland, Spojené státy, 21133
- Research Site
-
Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
- Research Site
-
Westminster, Maryland, Spojené státy, 21157
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Lowell, Massachusetts, Spojené státy, 01854
- Research Site
-
-
Michigan
-
Battle Creek, Michigan, Spojené státy, 49017
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
- Research Site
-
Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
- Research Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
- Research Site
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Spojené státy, 65101
- Research Site
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
- Research Site
-
Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64507
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63136
- Research Site
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Spojené státy, 59101
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68106
- Research Site
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Spojené státy, 03060
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Denville, New Jersey, Spojené státy, 07834
- Research Site
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
- Research Site
-
Johnson City, New York, Spojené státy, 13790
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Spojené státy, 28054
- Research Site
-
Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28602
- Research Site
-
Pinehurst, North Carolina, Spojené státy, 28374
- Research Site
-
-
Ohio
-
Massillon, Ohio, Spojené státy, 44646
- Research Site
-
Zanesville, Ohio, Spojené státy, 43701
- Research Site
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Spojené státy, 97701
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
- Research Site
-
Langhorne, Pennsylvania, Spojené státy, 19047
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, Spojené státy, 29506
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Watertown, South Dakota, Spojené státy, 57201
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
- Research Site
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
- Research Site
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78412
- Research Site
-
Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78404
- Research Site
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093
- Research Site
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Spojené státy, 84403
- Research Site
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Spojené státy, 23320
- Research Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99208
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25701
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Janesville, Wisconsin, Spojené státy, 53548
- Research Site
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- Research Site
-
Racine, Wisconsin, Spojené státy, 53405
- Research Site
-
Wauwatosa, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Research Site
-
Weston, Wisconsin, Spojené státy, 54476
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Věk 18 let nebo více
- Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0-2
- Žena s nově diagnostikovanou rakovinou prsu stadia I-III, která nebyla dříve léčena chemoterapií
- Lékařsky způsobilé k bezpečnému podávání adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapie, pegfilgrastimu, naproxenu a loratadinu, jak určil zkoušející
- Kreatinin ≤ 1,5 násobek horní hranice normálu (ULN)
- Plánujete podstoupit alespoň 4 cykly adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapie
- Plánování profylaxe pegfilgrastimem počínaje prvním cyklem a pokračovat v průběhu každého cyklu chemoterapie v období léčby
- Subjekt poskytl informovaný souhlas
Kritéria vyloučení
Anamnéza jiné malignity za posledních 5 let, s následujícími výjimkami:
- Adekvátně léčená nemelanomová rakovina kůže nebo lentigo maligna bez známek onemocnění
- Adekvátně léčený karcinom děložního čípku in situ bez známek onemocnění
- Plánování týdenní chemoterapie
- Přetrvávající chronická bolest nebo jiné bolestivé stavy vyžadující léčbu (včetně okamžité pooperační léčby chirurgické nebo s procedurou spojené bolesti), jak určí zkoušející
- Chronické perorální užívání steroidů. Premedikace související s podáváním chemoterapie a použití antiemetik je povoleno podle obvyklé klinické praxe
Chronické užívání perorálních nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) nebo perorálních antihistaminik mimo ty, které diktují randomizační skupiny uvedené v protokolu, s následující výjimkou:
- Chronické perorální užívání aspirinu pro kardiovaskulární indikace
- Předchozí chemoterapeutická léčba rakoviny během 5 let od současné diagnózy rakoviny prsu
- Předchozí použití faktoru stimulujícího kolonie granulocytů (G-CSF)
- Anamnéza klinicky významného gastrointestinálního (GI) krvácení, anamnéza GI vředů nebo aktivní GI krvácení během 6 měsíců před randomizací
- Anamnéza klinicky významných poruch krvácení, tromboembolie během 6 měsíců před randomizací
- V současné době nebo méně než 30 dní od ukončení jiné klinické studie, která zahrnuje použití G-CSF (filgrastim, pegfilgrastim, jiné) nebo faktoru stimulujícího kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF) (sargramostim) zaměřeného na jazyk
- V současné době nebo méně než 30 dní od ukončení jiné intervenční klinické studie, která zahrnuje zaslepenou léčbu nebo zaslepenou léčebnou větev (bez ohledu na to, zda je subjekt randomizován do zaslepené větve)
- V současné době nebo méně než 30 dní od ukončení jiné intervenční klinické studie, která zahrnuje použití jakéhokoli činidla, které není v současné době považováno za standardní terapii pro adjuvantní nebo neoadjuvantní léčbu rakoviny prsu stadia I-III na základě National Comprehensive Cancer Network ( NCCN) Pokyny pro klinickou praxi v onkologii pro rakovinu prsu
- V současné době nebo méně než 30 dní od ukončení jakékoli intervenční studie bolesti
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo s reprodukčním potenciálem, které nejsou ochotny používat účinnou metodu antikoncepce během léčby a po dobu 17 dnů po ukončení léčby ve studii
- Anamnéza nebo důkaz jakékoli jiné klinicky významné poruchy, stavu nebo onemocnění (s výjimkou těch, které jsou uvedeny výše), které by podle názoru zkoušejícího nebo společnosti Amgen, pokud by byly konzultovány, představovaly riziko pro bezpečnost subjektu nebo narušovaly hodnocení studie, postupy nebo dokončení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Profylaktický naproxen
Účastníci dostávali adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapii s profylaxí pegfilgrastimem navíc k profylaktickému naproxenu 500 mg perorálně dvakrát denně (BID) po dobu 5 dnů v každém ze 4 cyklů, počínaje dnem podání pegfilgrastimu.
|
Ve studii bude použit komerčně dostupný pegfilgrastim (Neulasta®), který je považován za základní terapii.
Pegfilgrastim se podává jako jedna 6 mg subkutánní injekce 24 hodin až 72 hodin po dokončení chemoterapie.
Ostatní jména:
Volba chemoterapeutického režimu (látka, dávka a schéma) je na uvážení ošetřujícího lékaře.
|
|
Experimentální: Profylaktický loratadin
Účastníci dostávali adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapii s profylaxí pegfilgrastimem navíc k profylaktickému loratadinu 10 mg jednou denně (QD) po dobu 5 dnů v každém ze 4 cyklů, počínaje dnem podání pegfilgrastimu.
|
Ve studii bude použit komerčně dostupný pegfilgrastim (Neulasta®), který je považován za základní terapii.
Pegfilgrastim se podává jako jedna 6 mg subkutánní injekce 24 hodin až 72 hodin po dokončení chemoterapie.
Ostatní jména:
Volba chemoterapeutického režimu (látka, dávka a schéma) je na uvážení ošetřujícího lékaře.
|
|
Jiný: Žádná profylaktická léčba
Účastníci dostávali adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapii s profylaxí pegfilgrastimem.
|
Ve studii bude použit komerčně dostupný pegfilgrastim (Neulasta®), který je považován za základní terapii.
Pegfilgrastim se podává jako jedna 6 mg subkutánní injekce 24 hodin až 72 hodin po dokončení chemoterapie.
Ostatní jména:
Volba chemoterapeutického režimu (látka, dávka a schéma) je na uvážení ošetřujícího lékaře.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s bolestí kostí (všechny stupně) v cyklu 1
Časové okno: Cyklus 1 (přibližně 4 týdny, v závislosti na intervalu dávkování chemoterapie)
|
Údaje o bolesti kostí byly zachyceny jako součást standardního hlášení nežádoucích příhod (AE).
|
Cyklus 1 (přibližně 4 týdny, v závislosti na intervalu dávkování chemoterapie)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s bolestí kostí (všechny stupně) podle cyklu (2–4) a napříč cykly
Časové okno: Cykly 1, 2, 3 a 4 (každý přibližně 4 týdny, v závislosti na intervalu dávkování chemoterapie)
|
Údaje o bolesti kostí byly zachyceny jako součást standardního hlášení nežádoucích příhod (AE).
|
Cykly 1, 2, 3 a 4 (každý přibližně 4 týdny, v závislosti na intervalu dávkování chemoterapie)
|
|
Procento účastníků se silnou bolestí kostí podle cyklu a napříč cykly
Časové okno: Cykly 1, 2, 3 a 4 (každý přibližně 4 týdny, v závislosti na intervalu dávkování chemoterapie)
|
Údaje o bolesti kostí byly zachyceny jako součást standardního hlášení nežádoucích účinků.
Těžká bolest kostí je definována jako stupeň 3 nebo 4 podle běžných kritérií terminologie pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 3 klasifikačních kritérií: stupeň 1 = mírný, stupeň 2 = střední, stupeň 3 = závažný a stupeň 4 = život ohrožující nebo invalidizující .
|
Cykly 1, 2, 3 a 4 (každý přibližně 4 týdny, v závislosti na intervalu dávkování chemoterapie)
|
|
Průměrná pacientem hlášená bolest kostí podle cyklu a napříč cykly
Časové okno: Pět po sobě jdoucích dnů během každého cyklu počínaje dnem podání pegfilgrastimu (2., 3. nebo 4. den každého cyklu)
|
Účastníci dokončili krátký průzkum bolesti kostí jednou denně po dobu 5 dnů počínaje dnem, kdy dostali injekci pegfilgrastimu.
Průzkum bolesti kostí shromáždil závažnost bolesti pomocí stupnice 0 (žádná bolest) až 10 (nejhorší bolest).
Průměrné hodnoty bolesti kostí hlášené pacientem jsou průměrem hodnot bolesti kostí každého účastníka ve dnech průzkumu 1-5 v rámci každého cyklu.
Ve všech cyklech je průměrem průměr hodnot bolesti kostí hlášených každým pacientem ve všech dnech průzkumu 1-5 a ve všech cyklech.
Byl použit model analýzy rozptylu (ANOVA) s léčbou jako vysvětlujícím pojmem.
|
Pět po sobě jdoucích dnů během každého cyklu počínaje dnem podání pegfilgrastimu (2., 3. nebo 4. den každého cyklu)
|
|
Maximální bolest kostí hlášená pacientem podle cyklu a napříč cykly
Časové okno: Pět po sobě jdoucích dnů během každého cyklu počínaje dnem podání pegfilgrastimu (2., 3. nebo 4. den každého cyklu)
|
Účastníci dokončili krátký průzkum bolesti kostí jednou denně po dobu 5 dnů počínaje dnem, kdy dostali injekci pegfilgrastimu.
Průzkum bolesti kostí shromáždil závažnost bolesti pomocí stupnice 0 (žádná bolest) až 10 (nejhorší bolest).
Maximální bolest kostí hlášená pacientem je maximum hodnot bolesti kostí každého účastníka během 1. až 5. dne průzkumu v rámci každého cyklu.
Ve všech cyklech je maximum maximum z každé pacientem hlášené hodnoty bolesti kostí ve všech dnech průzkumu 1-5 a ve všech cyklech.
Byl použit model ANOVA s léčbou jako vysvětlujícím pojmem.
|
Pět po sobě jdoucích dnů během každého cyklu počínaje dnem podání pegfilgrastimu (2., 3. nebo 4. den každého cyklu)
|
|
Oblast pod křivkou (AUC) pro bolest kostí hlášenou pacientem
Časové okno: Pět po sobě jdoucích dnů během každého cyklu počínaje dnem podání pegfilgrastimu (2., 3. nebo 4. den každého cyklu)
|
AUC bolesti kostí hlášené pacientem byla vypočtena pomocí lichoběžníkového pravidla se skóre bolesti kostí od 1. do 5. dne pro každý cyklus.
AUC napříč cykly je průměrem AUC v průběhu cyklu.
|
Pět po sobě jdoucích dnů během každého cyklu počínaje dnem podání pegfilgrastimu (2., 3. nebo 4. den každého cyklu)
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Od první dávky hodnoceného přípravku (IP, naproxen nebo loratidin) nebo první dávky pegfilgrastimu (Peg), podle toho, co nastalo dříve, do 30 dnů po poslední dávce až do 24 týdnů.
|
Závažnost byla hodnocena pomocí CTCAE verze 3. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je definována jako nežádoucí příhoda, která splňuje alespoň 1 z následujících závažných kritérií: • fatální; • život ohrožující; • vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; • vede k trvalé nebo významné invaliditě/nezpůsobilosti; • vrozená anomálie/vrozená vada; • jiná zdravotně důležitá závažná událost. Zkoušející vyhodnotil každou nežádoucí příhodu z hlediska souvislosti s hodnoceným produktem (produkty) nebo jinými terapiemi vyžadovanými protokolem. |
Od první dávky hodnoceného přípravku (IP, naproxen nebo loratidin) nebo první dávky pegfilgrastimu (Peg), podle toho, co nastalo dříve, do 30 dnů po poslední dávce až do 24 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2012
Primární dokončení (Aktuální)
18. března 2015
Dokončení studie (Aktuální)
18. března 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. října 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. října 2012
První zveřejněno (Odhad)
23. října 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Nemoci prsu
- Novotvary prsu
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Dermatologická činidla
- Antialergické látky
- Antagonisté histaminu H1
- Antagonisté histaminu
- Histaminové látky
- Antipruritika
- Léky na potlačení dny
- Antagonisté histaminu H1, nesedativní
- Naproxen
- Loratadin
Další identifikační čísla studie
- 20110147
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .