Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NOLAN: Naproxen eller Loratadine og Neulasta (NOLAN)

5. januar 2018 oppdatert av: Amgen

Randomisert, fase 2-studie for å estimere effekten av profylaktisk intervensjon med naproxen eller loratadin på beinsmerter hos pasienter med brystkreft som får kjemoterapi og Pegfilgrastim

Hovedmålet med studien er å estimere forskjellen i beinsmerter mellom brystkreftpasienter som får kjemoterapi og pegfilgrastim og enten ingen profylaktisk intervensjon, profylaktisk naproksen eller profylaktisk loratadin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien er undersøkelsesproduktene naproxen, et ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel (NSAID), og loratadin, et antihistamin. Begge midlene blir undersøkt som profylaktiske medisiner for å redusere forekomsten og/eller alvorlighetsgraden av beinsmerter hos brystkreftpasienter som får adjuvant eller neoadjuvant myelosuppressiv kjemoterapi og pegfilgrastimprofylakse.

Pegfilgrastim-behandling brukes til å stimulere benmargen til å produsere flere nøytrofiler for å hjelpe til med å bekjempe infeksjoner hos pasienter som gjennomgår kjemoterapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

600

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Forente stater, 35661
        • Research Site
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Research Site
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • Research Site
      • Santa Maria, California, Forente stater, 93454
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
        • Research Site
      • Torrance, California, Forente stater, 90501
        • Research Site
      • Whittier, California, Forente stater, 90603
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80210
        • Research Site
      • Golden, Colorado, Forente stater, 80401
        • Research Site
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80122
        • Research Site
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Forente stater, 06360
        • Research Site
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06902
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33426
        • Research Site
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32114
        • Research Site
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
        • Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Research Site
      • Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
        • Research Site
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34652
        • Research Site
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • Research Site
      • Stuart, Florida, Forente stater, 34994
        • Research Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30901
        • Research Site
      • Thomasville, Georgia, Forente stater, 31792
        • Research Site
    • Illinois
      • Elmhurst, Illinois, Forente stater, 60126
        • Research Site
      • Gurnee, Illinois, Forente stater, 60031
        • Research Site
      • Mount Vernon, Illinois, Forente stater, 62864
        • Research Site
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60076
        • Research Site
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
        • Research Site
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
        • Research Site
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Forente stater, 51101
        • Research Site
      • Waterloo, Iowa, Forente stater, 50702
        • Research Site
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, Forente stater, 67502
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Research Site
      • Mount Sterling, Kentucky, Forente stater, 40353
        • Research Site
      • Paducah, Kentucky, Forente stater, 42003
        • Research Site
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Forente stater, 71301
        • Research Site
      • Lafayette, Louisiana, Forente stater, 70503
        • Research Site
      • Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
        • Research Site
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
        • Research Site
    • Maryland
      • Cumberland, Maryland, Forente stater, 21502
        • Research Site
      • Randallstown, Maryland, Forente stater, 21133
        • Research Site
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
        • Research Site
      • Westminster, Maryland, Forente stater, 21157
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Lowell, Massachusetts, Forente stater, 01854
        • Research Site
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Forente stater, 49017
        • Research Site
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • Research Site
      • Saint Cloud, Minnesota, Forente stater, 56303
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39202
        • Research Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Forente stater, 65101
        • Research Site
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64132
        • Research Site
      • Saint Joseph, Missouri, Forente stater, 64507
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63136
        • Research Site
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68106
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Forente stater, 03060
        • Research Site
    • New Jersey
      • Denville, New Jersey, Forente stater, 07834
        • Research Site
    • New York
      • East Syracuse, New York, Forente stater, 13057
        • Research Site
      • Johnson City, New York, Forente stater, 13790
        • Research Site
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Forente stater, 28054
        • Research Site
      • Hickory, North Carolina, Forente stater, 28602
        • Research Site
      • Pinehurst, North Carolina, Forente stater, 28374
        • Research Site
    • Ohio
      • Massillon, Ohio, Forente stater, 44646
        • Research Site
      • Zanesville, Ohio, Forente stater, 43701
        • Research Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forente stater, 97701
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015
        • Research Site
      • Langhorne, Pennsylvania, Forente stater, 19047
        • Research Site
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Forente stater, 29506
        • Research Site
    • South Dakota
      • Watertown, South Dakota, Forente stater, 57201
        • Research Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forente stater, 37620
        • Research Site
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
        • Research Site
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78412
        • Research Site
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78404
        • Research Site
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Research Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84403
        • Research Site
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forente stater, 23320
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99208
        • Research Site
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forente stater, 25701
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Janesville, Wisconsin, Forente stater, 53548
        • Research Site
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • Research Site
      • Racine, Wisconsin, Forente stater, 53405
        • Research Site
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Research Site
      • Weston, Wisconsin, Forente stater, 54476
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Alder 18 år eller over

  • Eastern cooperative oncology group (ECOG) prestasjonsstatus 0-2
  • Kvinne med nydiagnostisert, ikke tidligere behandlet med kjemoterapi, stadium I-III brystkreft
  • Medisinsk kvalifisert for trygt å motta adjuvant eller neoadjuvant kjemoterapi, pegfilgrastim, naproxen og loratadin som bestemt av etterforskeren
  • Kreatinin ≤ 1,5 X øvre normalgrense (ULN)
  • Planlegger å motta minst 4 sykluser med adjuvant eller neoadjuvant kjemoterapi
  • Planlegger å motta profylakse med pegfilgrastim som starter i første syklus og fortsetter gjennom hver kjemoterapisyklus i behandlingsperioden
  • Observanden har gitt informert samtykke

Eksklusjonskriterier

  • Anamnese med annen malignitet i løpet av de siste 5 årene, med følgende unntak:

    • Tilstrekkelig behandlet ikke-melanom hudkreft eller lentigo maligna uten tegn på sykdom
    • Tilstrekkelig behandlet cervical carcinoma in situ uten tegn på sykdom
  • Planlegger å motta ukentlig cellegiftbehandling
  • Pågående kronisk smerte, eller andre smertefulle tilstander som krever behandling (inkludert umiddelbar postoperativ behandling av kirurgisk eller prosedyreassosiert smerte) som bestemt av etterforskeren
  • Kronisk oral steroidbruk. Premedisinering knyttet til administrering av kjemoterapi og bruk av antiemetika er tillatt, i henhold til vanlig klinisk praksis

  • Kronisk bruk av orale ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) eller orale antihistaminer utenfor de som er diktert av randomiseringsgruppene som er skissert i protokollen, med følgende unntak:

    - Kronisk oral aspirinbruk for kardiovaskulære indikasjoner

  • Tidligere kjemoterapibehandling for kreft innen 5 år etter nåværende brystkreftdiagnose
  • Tidligere bruk av granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF)
  • Anamnese med klinisk signifikant gastrointestinal (GI) blødning, historie med GI-sår eller aktiv GI-blødning innen 6 måneder før randomisering
  • Anamnese med klinisk signifikante blødningsforstyrrelser, tromboembolisme innen 6 måneder før randomisering
  • For tiden registrert i, eller mindre enn 30 dager siden avsluttet, en annen klinisk studie som inkluderer språkstyrende bruk av G-CSF (filgrastim, pegfilgrastim, annet) eller granulocytt-makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF) (sargramostim)
  • For tiden registrert i, eller mindre enn 30 dager siden avslutningen, en annen intervensjonell klinisk studie som inkluderer en blindet behandling eller blindet behandlingsarm (uansett om personen er randomisert til den blindede armen eller ikke)
  • For tiden registrert i, eller mindre enn 30 dager siden avsluttet, en annen intervensjonell klinisk studie som inkluderer bruk av ethvert middel som ikke for øyeblikket anses å være standardbehandling for adjuvant eller neoadjuvant behandling av stadium I-III brystkreft basert på National Comprehensive Cancer Network ( NCCN) Clinical Practice Guidelines in Oncology for Breast Cancer
  • Foreløpig registrert i, eller mindre enn 30 dager siden avsluttet, enhver smerteintervensjonsstudie
  • Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammende eller av reproduksjonspotensial som ikke er villige til å bruke en effektiv prevensjonsmetode under behandling og i 17 dager etter avsluttet studiebehandling
  • Anamnese eller bevis på enhver annen klinisk signifikant lidelse, tilstand eller sykdom (med unntak av de som er skissert ovenfor) som, etter etterforskerens eller Amgen's oppfatning, hvis de konsulteres, ville utgjøre en risiko for pasientsikkerheten eller forstyrre studieevalueringen, prosedyrer eller fullføring

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Profylaktisk naproksen
Deltakerne fikk adjuvant eller neoadjuvant kjemoterapi med pegfilgrastim-profylakse i tillegg til profylaktisk naproksen 500 mg oralt to ganger daglig (BID) i 5 dager i hver av de 4 syklusene, med start på dagen for pegfilgrastim-administrasjon.
Legemiddel: Naproxen
Biologisk: Pegfilgrastim
Kommersielt tilgjengelig pegfilgrastim (Neulasta®) vil bli brukt i studien, og regnes som bakgrunnsterapi. Pegfilgrastim administreres som en enkelt 6 mg subkutan injeksjon 24 timer til 72 timer etter fullført kjemoterapi.
Andre navn:
  • Neulasta®
Legemiddel: Kjemoterapi
Valget av kjemoterapiregime (middel, dose og tidsplan) er opp til den behandlende legens skjønn.
Eksperimentell: Profylaktisk loratadin
Deltakerne fikk adjuvant eller neoadjuvant kjemoterapi med pegfilgrastim-profylakse i tillegg til profylaktisk loratadin 10 mg én gang daglig (QD) i 5 dager i hver av de 4 syklusene, med start på dagen for pegfilgrastim-administrasjon.
Legemiddel: Loratadin
Biologisk: Pegfilgrastim
Kommersielt tilgjengelig pegfilgrastim (Neulasta®) vil bli brukt i studien, og regnes som bakgrunnsterapi. Pegfilgrastim administreres som en enkelt 6 mg subkutan injeksjon 24 timer til 72 timer etter fullført kjemoterapi.
Andre navn:
  • Neulasta®
Legemiddel: Kjemoterapi
Valget av kjemoterapiregime (middel, dose og tidsplan) er opp til den behandlende legens skjønn.
Annen: Ingen profylaktisk behandling
Deltakerne fikk adjuvant eller neoadjuvant kjemoterapi med pegfilgrastim-profylakse.
Biologisk: Pegfilgrastim
Kommersielt tilgjengelig pegfilgrastim (Neulasta®) vil bli brukt i studien, og regnes som bakgrunnsterapi. Pegfilgrastim administreres som en enkelt 6 mg subkutan injeksjon 24 timer til 72 timer etter fullført kjemoterapi.
Andre navn:
  • Neulasta®
Legemiddel: Kjemoterapi
Valget av kjemoterapiregime (middel, dose og tidsplan) er opp til den behandlende legens skjønn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med beinsmerter (alle karakterer) i syklus 1
Tidsramme: Syklus 1 (ca. 4 uker, avhengig av kjemoterapidoseringsintervallet)
Bensmertedata ble registrert som en del av standard bivirkningsrapportering (AE).
Syklus 1 (ca. 4 uker, avhengig av kjemoterapidoseringsintervallet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med beinsmerter (alle karakterer) etter syklus (2-4) og på tvers av sykluser
Tidsramme: Syklus 1, 2, 3 og 4 (ca. 4 uker hver, avhengig av doseringsintervallet for kjemoterapi)
Bensmertedata ble registrert som en del av standard bivirkningsrapportering (AE).
Syklus 1, 2, 3 og 4 (ca. 4 uker hver, avhengig av doseringsintervallet for kjemoterapi)
Prosentandel av deltakere med alvorlige beinsmerter etter syklus og på tvers av sykluser
Tidsramme: Syklus 1, 2, 3 og 4 (ca. 4 uker hver, avhengig av doseringsintervallet for kjemoterapi)
Bensmertedata ble fanget inn som en del av standard bivirkningsrapportering. Alvorlige beinsmerter er definert som grad 3 eller 4 i henhold til vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) versjon 3 graderingskriterier: Grad 1 = Mild, Grad 2 = Moderat, Grad 3 = Alvorlig og Grad 4 = Livstruende eller invalidiserende .
Syklus 1, 2, 3 og 4 (ca. 4 uker hver, avhengig av doseringsintervallet for kjemoterapi)
Gjennomsnittlig pasientrapportert beinsmerte etter syklus og på tvers av sykluser
Tidsramme: Fem påfølgende dager i hver syklus som begynner på dagen for pegfilgrastim-administrasjon (dag 2, 3 eller 4 i hver syklus)
Deltakerne fullførte en kort bensmerteundersøkelse én gang per dag i 5 dager fra dagen de fikk pegfilgrastim-injeksjonen. Bensmerteundersøkelsen samlet inn alvorlighetsgraden av smerte ved å bruke en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte). Gjennomsnittlige pasientrapporterte bensmerteverdier er gjennomsnittet av hver deltakers bensmerteverdier over undersøkelsesdager 1-5 innenfor hver syklus. På tvers av alle sykluser er gjennomsnittet gjennomsnittet av hver pasientrapportert bensmerteverdi på tvers av alle undersøkelsesdager 1-5 og på tvers av alle sykluser. En variansanalyse (ANOVA) modell med behandling som forklaringsbegrep ble brukt.
Fem påfølgende dager i hver syklus som begynner på dagen for pegfilgrastim-administrasjon (dag 2, 3 eller 4 i hver syklus)
Maksimal pasientrapportert beinsmerte etter syklus og på tvers av sykluser
Tidsramme: Fem påfølgende dager i hver syklus som begynner på dagen for pegfilgrastim-administrasjon (dag 2, 3 eller 4 i hver syklus)
Deltakerne fullførte en kort bensmerteundersøkelse én gang per dag i 5 dager fra dagen de fikk pegfilgrastim-injeksjonen. Bensmerteundersøkelsen samlet inn alvorlighetsgraden av smerte ved å bruke en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte). Maksimal pasientrapportert bensmerte er maksimum av hver deltakers bensmerteverdier på tvers av undersøkelsesdager 1-5 innenfor hver syklus. På tvers av alle sykluser er maksimum maksimum for hver pasientrapportert bensmerteverdi på tvers av alle undersøkelsesdager 1-5 og på tvers av alle sykluser. En ANOVA-modell med behandling som forklaringsbegrep ble brukt.
Fem påfølgende dager i hver syklus som begynner på dagen for pegfilgrastim-administrasjon (dag 2, 3 eller 4 i hver syklus)
Area Under the Curve (AUC) for pasientrapportert beinsmerte
Tidsramme: Fem påfølgende dager i hver syklus som begynner på dagen for pegfilgrastim-administrasjon (dag 2, 3 eller 4 i hver syklus)
Pasientrapportert bensmerte-AUC ble beregnet ved å bruke trapesregelen med skjelettsmertescore fra dag 1 til 5 for hver syklus. AUC på tvers av sykluser er gjennomsnittet av AUC over syklusen.
Fem påfølgende dager i hver syklus som begynner på dagen for pegfilgrastim-administrasjon (dag 2, 3 eller 4 i hver syklus)
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra første dose av forsøksproduktet (IP, naproxen eller loratidin) eller første dose pegfilgrastim (Peg), avhengig av hva som inntraff først, til 30 dager etter siste dose, opptil 24 uker.

Alvorlighetsgrad ble gradert med CTCAE versjon 3. En alvorlig bivirkning (SAE) er definert som en bivirkning som oppfyller minst ett av følgende alvorlige kriterier: • dødelig; • livstruende; • krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; • resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; • medfødt anomali/fødselsdefekt; • annen medisinsk viktig alvorlig hendelse.

Utforskeren vurderte hver uønskede hendelse for å være relatert til undersøkelsesprodukt(er) eller andre behandlinger som kreves av protokollen.
Fra første dose av forsøksproduktet (IP, naproxen eller loratidin) eller første dose pegfilgrastim (Peg), avhengig av hva som inntraff først, til 30 dager etter siste dose, opptil 24 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

18. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

18. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

23. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20110147

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere