NOLAN: Naproxeno ou Loratadina e Neulasta (NOLAN)
5 de janeiro de 2018 atualizado por: Amgen
Estudo randomizado de fase 2 para estimar o efeito da intervenção profilática com naproxeno ou loratadina na dor óssea em pacientes com câncer de mama recebendo quimioterapia e pegfilgrastim
O objetivo principal do estudo é estimar a diferença na dor óssea entre pacientes com câncer de mama recebendo quimioterapia e pegfilgrastim e sem intervenção profilática, naproxeno profilático ou loratadina profilática.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, os produtos experimentais são o naproxeno, um antiinflamatório não esteróide (AINE), e a loratadina, um anti-histamínico. Ambos os agentes estão sendo investigados como medicamentos profiláticos para reduzir a incidência e/ou gravidade da dor óssea em pacientes com câncer de mama recebendo quimioterapia mielossupressora adjuvante ou neoadjuvante e profilaxia com pegfilgrastim.
O tratamento com pegfilgrastim é usado para estimular a medula óssea a produzir mais neutrófilos para ajudar a combater infecções em pacientes submetidos à quimioterapia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
600
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Muscle Shoals, Alabama, Estados Unidos, 35661
- Research Site
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Research Site
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Research Site
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Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
- Research Site
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Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
- Research Site
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Torrance, California, Estados Unidos, 90501
- Research Site
-
Whittier, California, Estados Unidos, 90603
- Research Site
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-
Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
- Research Site
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Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
- Research Site
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Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80122
- Research Site
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Connecticut
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Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
- Research Site
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Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902
- Research Site
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
- Research Site
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Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
- Research Site
-
Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- Research Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Research Site
-
Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
- Research Site
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
- Research Site
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Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Research Site
-
Stuart, Florida, Estados Unidos, 34994
- Research Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901
- Research Site
-
Thomasville, Georgia, Estados Unidos, 31792
- Research Site
-
-
Illinois
-
Elmhurst, Illinois, Estados Unidos, 60126
- Research Site
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Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
- Research Site
-
Mount Vernon, Illinois, Estados Unidos, 62864
- Research Site
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
- Research Site
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Research Site
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-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
- Research Site
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
- Research Site
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
- Research Site
-
Waterloo, Iowa, Estados Unidos, 50702
- Research Site
-
-
Kansas
-
Hutchinson, Kansas, Estados Unidos, 67502
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Research Site
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Research Site
-
Mount Sterling, Kentucky, Estados Unidos, 40353
- Research Site
-
Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71301
- Research Site
-
Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70503
- Research Site
-
Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- Research Site
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- Research Site
-
-
Maryland
-
Cumberland, Maryland, Estados Unidos, 21502
- Research Site
-
Randallstown, Maryland, Estados Unidos, 21133
- Research Site
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Research Site
-
Westminster, Maryland, Estados Unidos, 21157
- Research Site
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Massachusetts
-
Lowell, Massachusetts, Estados Unidos, 01854
- Research Site
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Michigan
-
Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49017
- Research Site
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- Research Site
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Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
- Research Site
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-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
- Research Site
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-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65101
- Research Site
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
- Research Site
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Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64507
- Research Site
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
- Research Site
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Montana
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- Research Site
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68106
- Research Site
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New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03060
- Research Site
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New Jersey
-
Denville, New Jersey, Estados Unidos, 07834
- Research Site
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New York
-
East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
- Research Site
-
Johnson City, New York, Estados Unidos, 13790
- Research Site
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-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
- Research Site
-
Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
- Research Site
-
Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
- Research Site
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-
Ohio
-
Massillon, Ohio, Estados Unidos, 44646
- Research Site
-
Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
- Research Site
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Oregon
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Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
- Research Site
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Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
- Research Site
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Langhorne, Pennsylvania, Estados Unidos, 19047
- Research Site
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-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, Estados Unidos, 29506
- Research Site
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South Dakota
-
Watertown, South Dakota, Estados Unidos, 57201
- Research Site
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-
Tennessee
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Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
- Research Site
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- Research Site
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-
Texas
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Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78412
- Research Site
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Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
- Research Site
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Research Site
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
- Research Site
-
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Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
- Research Site
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
- Research Site
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West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
- Research Site
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Wisconsin
-
Janesville, Wisconsin, Estados Unidos, 53548
- Research Site
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- Research Site
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Racine, Wisconsin, Estados Unidos, 53405
- Research Site
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Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Research Site
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Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Idade 18 anos ou mais
- Status de desempenho do grupo de oncologia cooperativa oriental (ECOG) 0-2
- Mulher com câncer de mama recém-diagnosticado, não tratado anteriormente com quimioterapia, estágio I-III
- Medicamente elegível para receber com segurança quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante, pegfilgrastim, naproxeno e loratadina conforme determinado pelo investigador
- Creatinina ≤ 1,5 X limite superior do normal (ULN)
- Planejamento para receber pelo menos 4 ciclos de quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante
- Planejamento para receber profilaxia com pegfilgrastim começando no primeiro ciclo e continuando ao longo de cada ciclo de quimioterapia do período de tratamento
- Sujeito forneceu consentimento informado
Critério de exclusão
História de outra malignidade nos últimos 5 anos, com as seguintes exceções:
- Câncer de pele não melanoma adequadamente tratado ou lentigo maligno sem evidência de doença
- Carcinoma cervical in situ adequadamente tratado sem evidência de doença
- Planejamento para receber quimioterapia semanal
- Dor crônica contínua ou outras condições dolorosas que requerem tratamento (incluindo tratamento pós-operatório imediato de dor cirúrgica ou associada a procedimentos) conforme determinado pelo investigador
- Uso crônico de esteroides orais. A pré-medicação relacionada à administração de quimioterapia e o uso de antieméticos são permitidos, de acordo com a prática clínica usual
Uso crônico de anti-inflamatórios não esteróides orais (AINEs) ou anti-histamínicos orais fora daqueles ditados pelos grupos de randomização descritos no protocolo, com a seguinte exceção:
- Uso crônico de aspirina oral para indicações relacionadas a doenças cardiovasculares
- Tratamento quimioterápico anterior para câncer dentro de 5 anos do diagnóstico atual de câncer de mama
- Uso prévio de fator estimulador de colônias de granulócitos (G-CSF)
- História de sangramento gastrointestinal (GI) clinicamente significativo, história de úlceras GI ou sangramento GI ativo dentro de 6 meses antes da randomização
- História de distúrbios hemorrágicos clinicamente significativos, tromboembolismo dentro de 6 meses antes da randomização
- Atualmente inscrito em, ou menos de 30 dias desde o término, outro ensaio clínico que inclui uso de G-CSF direcionador da linguagem (filgrastim, pegfilgrastim, outro) ou fator estimulador de colônias de granulócitos-macrófagos (GM-CSF) (sargramostim)
- Atualmente inscrito em, ou menos de 30 dias desde o término, outro ensaio clínico intervencionista que inclui um tratamento cego ou braço de tratamento cego (independentemente de o sujeito ser randomizado ou não para o braço cego)
- Atualmente inscrito em, ou menos de 30 dias desde o término, outro ensaio clínico intervencionista que inclui o uso de qualquer agente não atualmente considerado terapia padrão para o tratamento adjuvante ou neoadjuvante do câncer de mama em estágio I-III com base na National Comprehensive Cancer Network ( NCCN) Diretrizes de Prática Clínica em Oncologia para Câncer de Mama
- Atualmente inscrito ou menos de 30 dias desde o término de qualquer estudo de intervenção para dor
- Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando ou com potencial reprodutivo que não desejam empregar um método eficaz de controle de natalidade durante o tratamento e por 17 dias após a descontinuação do tratamento do estudo
- Histórico ou evidência de qualquer outro distúrbio, condição ou doença clinicamente significativa (com exceção dos descritos acima) que, na opinião do Investigador ou da Amgen, se consultada, representaria um risco à segurança do sujeito ou interferiria na avaliação do estudo, procedimentos ou conclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Naproxeno profilático
Os participantes receberam quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante com profilaxia com pegfilgrastim além de naproxeno profilático 500 mg por via oral duas vezes ao dia (BID) por 5 dias em cada um dos 4 ciclos, começando no dia da administração do pegfilgrastim.
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O pegfilgrastim (Neulasta®) comercialmente disponível será utilizado no estudo e é considerado terapia de base.
Pegfilgrastim é administrado em injeção subcutânea única de 6 mg 24 horas a 72 horas após o término da quimioterapia.
Outros nomes:
A escolha do regime quimioterápico (agente, dose e horário) fica a critério do médico assistente.
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Experimental: Loratadina profilática
Os participantes receberam quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante com profilaxia com pegfilgrastim além de loratadina profilática 10 mg uma vez ao dia (QD) por 5 dias em cada um dos 4 ciclos, começando no dia da administração do pegfilgrastim.
|
O pegfilgrastim (Neulasta®) comercialmente disponível será utilizado no estudo e é considerado terapia de base.
Pegfilgrastim é administrado em injeção subcutânea única de 6 mg 24 horas a 72 horas após o término da quimioterapia.
Outros nomes:
A escolha do regime quimioterápico (agente, dose e horário) fica a critério do médico assistente.
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Outro: Sem tratamento profilático
Os participantes receberam quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante com profilaxia com pegfilgrastim.
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O pegfilgrastim (Neulasta®) comercialmente disponível será utilizado no estudo e é considerado terapia de base.
Pegfilgrastim é administrado em injeção subcutânea única de 6 mg 24 horas a 72 horas após o término da quimioterapia.
Outros nomes:
A escolha do regime quimioterápico (agente, dose e horário) fica a critério do médico assistente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com dor óssea (todos os graus) no ciclo 1
Prazo: Ciclo 1 (aproximadamente 4 semanas, dependendo do intervalo de dosagem da quimioterapia)
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Os dados de dor óssea foram capturados como parte do relatório padrão de evento adverso (EA).
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Ciclo 1 (aproximadamente 4 semanas, dependendo do intervalo de dosagem da quimioterapia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com dor óssea (todos os graus) por ciclo (2-4) e entre os ciclos
Prazo: Ciclos 1, 2, 3 e 4 (aproximadamente 4 semanas cada, dependendo do intervalo de dosagem da quimioterapia)
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Os dados de dor óssea foram capturados como parte do relatório padrão de evento adverso (EA).
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Ciclos 1, 2, 3 e 4 (aproximadamente 4 semanas cada, dependendo do intervalo de dosagem da quimioterapia)
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Porcentagem de participantes com dor óssea severa por ciclo e entre os ciclos
Prazo: Ciclos 1, 2, 3 e 4 (aproximadamente 4 semanas cada, dependendo do intervalo de dosagem da quimioterapia)
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Os dados de dor óssea foram capturados como parte do relatório padrão de eventos adversos.
A dor óssea grave é definida como grau 3 ou 4 de acordo com os critérios de classificação da versão 3 dos critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE): Grau 1 = Leve, Grau 2 = Moderado, Grau 3 = Grave e Grau 4 = Risco de vida ou incapacitante .
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Ciclos 1, 2, 3 e 4 (aproximadamente 4 semanas cada, dependendo do intervalo de dosagem da quimioterapia)
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Dor óssea média relatada pelo paciente por ciclo e entre os ciclos
Prazo: Cinco dias consecutivos durante cada ciclo começando no dia da administração de pegfilgrastim (dia 2, 3 ou 4 de cada ciclo)
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Os participantes completaram uma breve pesquisa de dor óssea uma vez por dia durante 5 dias, começando no dia em que receberam a injeção de pegfilgrastim.
A pesquisa de dor óssea coletou a gravidade da dor usando uma escala de 0 (sem dor) a 10 (pior dor).
Os valores médios de dor óssea relatados pelo paciente são a média dos valores de dor óssea de cada participante nos dias 1 a 5 da pesquisa em cada ciclo.
Em todos os ciclos, a média é a média de cada valor de dor óssea relatado pelo paciente em todos os dias de pesquisa 1-5 e em todos os ciclos.
Foi utilizado um modelo de análise de variância (ANOVA) com tratamento como termo explicativo.
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Cinco dias consecutivos durante cada ciclo começando no dia da administração de pegfilgrastim (dia 2, 3 ou 4 de cada ciclo)
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Dor óssea máxima relatada pelo paciente por ciclo e entre ciclos
Prazo: Cinco dias consecutivos durante cada ciclo começando no dia da administração de pegfilgrastim (dia 2, 3 ou 4 de cada ciclo)
|
Os participantes completaram uma breve pesquisa de dor óssea uma vez por dia durante 5 dias, começando no dia em que receberam a injeção de pegfilgrastim.
A pesquisa de dor óssea coletou a gravidade da dor usando uma escala de 0 (sem dor) a 10 (pior dor).
A dor óssea máxima relatada pelo paciente é o máximo dos valores de dor óssea de cada participante nos dias 1 a 5 da pesquisa em cada ciclo.
Em todos os ciclos, o máximo é o máximo de cada valor de dor óssea relatado pelo paciente em todos os dias de pesquisa 1-5 e em todos os ciclos.
Foi utilizado um modelo ANOVA com tratamento como termo explicativo.
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Cinco dias consecutivos durante cada ciclo começando no dia da administração de pegfilgrastim (dia 2, 3 ou 4 de cada ciclo)
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Área sob a curva (AUC) para dor óssea relatada pelo paciente
Prazo: Cinco dias consecutivos durante cada ciclo começando no dia da administração de pegfilgrastim (dia 2, 3 ou 4 de cada ciclo)
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A AUC da dor óssea relatada pelo paciente foi calculada usando a regra trapezoidal com pontuações de dor óssea do dia 1 ao 5 para cada ciclo.
A AUC ao longo dos ciclos é a média de AUCs ao longo do ciclo.
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Cinco dias consecutivos durante cada ciclo começando no dia da administração de pegfilgrastim (dia 2, 3 ou 4 de cada ciclo)
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Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Desde a primeira dose do produto experimental (IP, naproxeno ou loratidina) ou primeira dose de pegfilgrastim (Peg), o que ocorrer primeiro, até 30 dias após a última dose, até 24 semanas.
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A gravidade foi classificada usando CTCAE versão 3. Um evento adverso grave (SAE) é definido como um evento adverso que atende a pelo menos 1 dos seguintes critérios graves: • fatal; • risco de vida; • requer internação hospitalar ou prolongamento da internação existente; • resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa; • anomalia congênita/defeito congênito; • outro evento sério clinicamente importante. O investigador avaliou cada evento adverso quanto à relação com o(s) produto(s) em investigação ou outras terapias exigidas pelo protocolo. |
Desde a primeira dose do produto experimental (IP, naproxeno ou loratidina) ou primeira dose de pegfilgrastim (Peg), o que ocorrer primeiro, até 30 dias após a última dose, até 24 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
18 de março de 2015
Conclusão do estudo (Real)
18 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
23 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
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- Antagonistas H1 da Histamina
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Antipruriginosos
- Supressores de Gota
- Antagonistas H1 da histamina, não sedativos
- Naproxeno
- Loratadina
Outros números de identificação do estudo
- 20110147
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