NOLAN: Naproxen oder Loratadin und Neulasta (NOLAN)
5. Januar 2018 aktualisiert von: Amgen
Randomisierte Phase-2-Studie zur Abschätzung der Wirkung einer prophylaktischen Intervention mit Naproxen oder Loratadin auf Knochenschmerzen bei Brustkrebspatientinnen, die eine Chemotherapie und Pegfilgrastim erhalten
Das primäre Ziel der Studie ist es, den Unterschied in den Knochenschmerzen zwischen Brustkrebspatientinnen abzuschätzen, die eine Chemotherapie und Pegfilgrastim und entweder keine prophylaktische Intervention, prophylaktisches Naproxen oder prophylaktisches Loratadin erhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie handelt es sich bei den Prüfprodukten um Naproxen, ein nichtsteroidales Antirheumatikum (NSAID), und Loratadin, ein Antihistaminikum. Beide Wirkstoffe werden als prophylaktische Medikamente untersucht, um das Auftreten und/oder die Schwere von Knochenschmerzen bei Brustkrebspatientinnen zu reduzieren, die eine adjuvante oder neoadjuvante myelosuppressive Chemotherapie und eine Pegfilgrastim-Prophylaxe erhalten.
Die Behandlung mit Pegfilgrastim wird angewendet, um das Knochenmark anzuregen, mehr Neutrophile zu produzieren, um Infektionen bei Patienten zu bekämpfen, die sich einer Chemotherapie unterziehen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
600
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Muscle Shoals, Alabama, Vereinigte Staaten, 35661
- Research Site
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California
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Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
- Research Site
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Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
- Research Site
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Santa Maria, California, Vereinigte Staaten, 93454
- Research Site
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Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
- Research Site
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Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90501
- Research Site
-
Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90603
- Research Site
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-
Colorado
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
- Research Site
-
Golden, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
- Research Site
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Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80122
- Research Site
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Connecticut
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Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360
- Research Site
-
Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06902
- Research Site
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33426
- Research Site
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Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32114
- Research Site
-
Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
- Research Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
- Research Site
-
Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
- Research Site
-
New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
- Research Site
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Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
- Research Site
-
Stuart, Florida, Vereinigte Staaten, 34994
- Research Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30901
- Research Site
-
Thomasville, Georgia, Vereinigte Staaten, 31792
- Research Site
-
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Illinois
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Elmhurst, Illinois, Vereinigte Staaten, 60126
- Research Site
-
Gurnee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60031
- Research Site
-
Mount Vernon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62864
- Research Site
-
Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
- Research Site
-
Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
- Research Site
-
South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
- Research Site
-
-
Iowa
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Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101
- Research Site
-
Waterloo, Iowa, Vereinigte Staaten, 50702
- Research Site
-
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Kansas
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Hutchinson, Kansas, Vereinigte Staaten, 67502
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
- Research Site
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- Research Site
-
Mount Sterling, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40353
- Research Site
-
Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42003
- Research Site
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-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71301
- Research Site
-
Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70503
- Research Site
-
Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
- Research Site
-
Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103
- Research Site
-
-
Maryland
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Cumberland, Maryland, Vereinigte Staaten, 21502
- Research Site
-
Randallstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21133
- Research Site
-
Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
- Research Site
-
Westminster, Maryland, Vereinigte Staaten, 21157
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Lowell, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01854
- Research Site
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-
Michigan
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Battle Creek, Michigan, Vereinigte Staaten, 49017
- Research Site
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
- Research Site
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Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
- Research Site
-
-
Mississippi
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Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
- Research Site
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65101
- Research Site
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Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
- Research Site
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Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64507
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63136
- Research Site
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Montana
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Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
- Research Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68106
- Research Site
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New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03060
- Research Site
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New Jersey
-
Denville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07834
- Research Site
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New York
-
East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
- Research Site
-
Johnson City, New York, Vereinigte Staaten, 13790
- Research Site
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North Carolina
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Gastonia, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28054
- Research Site
-
Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28602
- Research Site
-
Pinehurst, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28374
- Research Site
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-
Ohio
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Massillon, Ohio, Vereinigte Staaten, 44646
- Research Site
-
Zanesville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43701
- Research Site
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Oregon
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Bend, Oregon, Vereinigte Staaten, 97701
- Research Site
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Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
- Research Site
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Langhorne, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19047
- Research Site
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South Carolina
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Florence, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29506
- Research Site
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South Dakota
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Watertown, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57201
- Research Site
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
- Research Site
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Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
- Research Site
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Texas
-
Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78412
- Research Site
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Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78404
- Research Site
-
Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
- Research Site
-
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Utah
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Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
- Research Site
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Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten, 23320
- Research Site
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-
Washington
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Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99208
- Research Site
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West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25701
- Research Site
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Wisconsin
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Janesville, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53548
- Research Site
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
- Research Site
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Racine, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53405
- Research Site
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Wauwatosa, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Research Site
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Weston, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54476
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Alter 18 Jahre oder älter
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Frau mit neu diagnostiziertem, noch nicht mit Chemotherapie behandeltem Brustkrebs im Stadium I-III
- Medizinisch geeignet für eine sichere adjuvante oder neoadjuvante Chemotherapie, Pegfilgrastim, Naproxen und Loratadin, wie vom Prüfarzt festgelegt
- Kreatinin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
- Planen, mindestens 4 Zyklen einer adjuvanten oder neoadjuvanten Chemotherapie zu erhalten
- Planen, eine Prophylaxe mit Pegfilgrastim zu erhalten, beginnend mit dem ersten Zyklus und fortgesetzt während jedes Chemotherapiezyklus des Behandlungszeitraums
- Das Subjekt hat seine informierte Zustimmung erteilt
Ausschlusskriterien
Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, mit den folgenden Ausnahmen:
- Angemessen behandelter nicht-melanozytärer Hautkrebs oder Lentigo maligna ohne Anzeichen einer Erkrankung
- Angemessen behandeltes Zervixkarzinom in situ ohne Anzeichen einer Erkrankung
- Planung einer wöchentlichen Chemotherapie
- Anhaltende chronische Schmerzen oder andere schmerzhafte Zustände, die eine Behandlung erfordern (einschließlich sofortiger postoperativer Behandlung von chirurgischen oder mit dem Eingriff verbundenen Schmerzen), wie vom Prüfarzt festgelegt
- Chronischer oraler Steroidgebrauch. Eine Prämedikation im Zusammenhang mit der Verabreichung einer Chemotherapie und der Anwendung von Antiemetika ist gemäß der üblichen klinischen Praxis erlaubt
Chronischer Gebrauch von oralen nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) oder oralen Antihistaminika außerhalb der im Protokoll beschriebenen Randomisierungsgruppen, mit der folgenden Ausnahme:
- Chronische orale Einnahme von Aspirin für kardiovaskuläre Indikationen
- Vorherige Chemotherapiebehandlung gegen Krebs innerhalb von 5 Jahren nach der aktuellen Brustkrebsdiagnose
- Vorherige Anwendung von Granulozyten-Kolonie-stimulierendem Faktor (G-CSF)
- Vorgeschichte von klinisch signifikanten gastrointestinalen (GI) Blutungen, Vorgeschichte von GI-Geschwüren oder aktiven GI-Blutungen innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung
- Vorgeschichte klinisch signifikanter Blutungsstörungen, Thromboembolie innerhalb von 6 Monaten vor Randomisierung
- Derzeit oder weniger als 30 Tage seit Abschluss einer anderen klinischen Studie, die die Verwendung von sprachsteuerndem G-CSF (Filgrastim, Pegfilgrastim, andere) oder Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierendem Faktor (GM-CSF) (Sargramostim) umfasst
- Derzeit oder weniger als 30 Tage seit dem Ende einer anderen interventionellen klinischen Studie eingeschrieben, die eine verblindete Behandlung oder einen verblindeten Behandlungsarm umfasst (unabhängig davon, ob das Subjekt in den verblindeten Arm randomisiert ist oder nicht)
- Derzeit oder weniger als 30 Tage seit Abschluss einer anderen interventionellen klinischen Studie, die die Verwendung eines Wirkstoffs umfasst, der derzeit nicht als Standardtherapie für die adjuvante oder neoadjuvante Behandlung von Brustkrebs im Stadium I-III angesehen wird, basierend auf dem National Comprehensive Cancer Network ( NCCN) Richtlinien für die klinische Praxis in der Onkologie bei Brustkrebs
- Derzeit in einer Schmerzinterventionsstudie eingeschrieben oder weniger als 30 Tage seit dem Ende einer Schmerzinterventionsstudie
- Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen oder gebärfähig sind und nicht bereit sind, während der Behandlung und für 17 Tage nach Beendigung der Studienbehandlung eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden
- Vorgeschichte oder Hinweise auf andere klinisch signifikante Störungen, Zustände oder Krankheiten (mit Ausnahme der oben genannten), die nach Ansicht des Prüfarztes oder von Amgen, falls konsultiert, ein Risiko für die Sicherheit des Probanden darstellen oder die Studienauswertung beeinträchtigen würden, Verfahren oder Abschluss
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Prophylaktisches Naproxen
Die Teilnehmer erhielten eine adjuvante oder neoadjuvante Chemotherapie mit Pegfilgrastim-Prophylaxe zusätzlich zu prophylaktischem Naproxen 500 mg p.o. zweimal täglich (BID) für 5 Tage in jedem der 4 Zyklen, beginnend am Tag der Pegfilgrastim-Verabreichung.
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Kommerziell erhältliches Pegfilgrastim (Neulasta®) wird in der Studie verwendet und gilt als Hintergrundtherapie.
Pegfilgrastim wird 24 bis 72 Stunden nach Abschluss der Chemotherapie als subkutane Einzelinjektion von 6 mg verabreicht.
Andere Namen:
Die Wahl des Chemotherapieschemas (Wirkstoff, Dosis und Zeitplan) liegt im Ermessen des behandelnden Arztes.
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Experimental: Prophylaktisches Loratadin
Die Teilnehmer erhielten eine adjuvante oder neoadjuvante Chemotherapie mit Pegfilgrastim-Prophylaxe zusätzlich zu prophylaktischem Loratadin 10 mg einmal täglich (QD) für 5 Tage in jedem der 4 Zyklen, beginnend am Tag der Pegfilgrastim-Verabreichung.
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Kommerziell erhältliches Pegfilgrastim (Neulasta®) wird in der Studie verwendet und gilt als Hintergrundtherapie.
Pegfilgrastim wird 24 bis 72 Stunden nach Abschluss der Chemotherapie als subkutane Einzelinjektion von 6 mg verabreicht.
Andere Namen:
Die Wahl des Chemotherapieschemas (Wirkstoff, Dosis und Zeitplan) liegt im Ermessen des behandelnden Arztes.
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Sonstiges: Keine prophylaktische Behandlung
Die Teilnehmer erhielten eine adjuvante oder neoadjuvante Chemotherapie mit Pegfilgrastim-Prophylaxe.
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Kommerziell erhältliches Pegfilgrastim (Neulasta®) wird in der Studie verwendet und gilt als Hintergrundtherapie.
Pegfilgrastim wird 24 bis 72 Stunden nach Abschluss der Chemotherapie als subkutane Einzelinjektion von 6 mg verabreicht.
Andere Namen:
Die Wahl des Chemotherapieschemas (Wirkstoff, Dosis und Zeitplan) liegt im Ermessen des behandelnden Arztes.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Knochenschmerzen (alle Grade) in Zyklus 1
Zeitfenster: Zyklus 1 (ca. 4 Wochen, abhängig vom Dosierungsintervall der Chemotherapie)
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Knochenschmerzdaten wurden als Teil der Standardberichterstattung über unerwünschte Ereignisse (UE) erfasst.
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Zyklus 1 (ca. 4 Wochen, abhängig vom Dosierungsintervall der Chemotherapie)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Knochenschmerzen (alle Grade) nach Zyklus (2-4) und über die Zyklen hinweg
Zeitfenster: Zyklen 1, 2, 3 und 4 (jeweils ca. 4 Wochen, abhängig vom Dosierungsintervall der Chemotherapie)
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Knochenschmerzdaten wurden als Teil der Standardberichterstattung über unerwünschte Ereignisse (UE) erfasst.
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Zyklen 1, 2, 3 und 4 (jeweils ca. 4 Wochen, abhängig vom Dosierungsintervall der Chemotherapie)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit schweren Knochenschmerzen nach Zyklus und über Zyklen hinweg
Zeitfenster: Zyklen 1, 2, 3 und 4 (jeweils ca. 4 Wochen, abhängig vom Dosierungsintervall der Chemotherapie)
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Daten zu Knochenschmerzen wurden im Rahmen der standardmäßigen Berichterstattung über unerwünschte Ereignisse erfasst.
Schwere Knochenschmerzen werden gemäß den Einstufungskriterien der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 3 als Grad 3 oder 4 definiert: Grad 1 = leicht, Grad 2 = mäßig, Grad 3 = schwer und Grad 4 = lebensbedrohlich oder behindernd .
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Zyklen 1, 2, 3 und 4 (jeweils ca. 4 Wochen, abhängig vom Dosierungsintervall der Chemotherapie)
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Mittlere von Patienten berichtete Knochenschmerzen nach Zyklus und über Zyklen hinweg
Zeitfenster: Fünf aufeinanderfolgende Tage während jedes Zyklus, beginnend am Tag der Pegfilgrastim-Gabe (Tag 2, 3 oder 4 jedes Zyklus)
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Die Teilnehmer füllten ab dem Tag, an dem sie ihre Pegfilgrastim-Injektion erhielten, 5 Tage lang einmal täglich eine kurze Umfrage zu Knochenschmerzen aus.
Bei der Umfrage zu Knochenschmerzen wurde die Schwere der Schmerzen auf einer Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkste Schmerzen) erfasst.
Die durchschnittlichen vom Patienten berichteten Knochenschmerzwerte sind der Durchschnitt der Knochenschmerzwerte jedes Teilnehmers an den Umfragetagen 1-5 innerhalb jedes Zyklus.
Über alle Zyklen hinweg ist der Mittelwert der Durchschnitt jedes vom Patienten berichteten Knochenschmerzwerts über alle Erhebungstage 1–5 und über alle Zyklen hinweg.
Es wurde ein Varianzanalysemodell (ANOVA) mit Behandlung als erklärendem Begriff verwendet.
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Fünf aufeinanderfolgende Tage während jedes Zyklus, beginnend am Tag der Pegfilgrastim-Gabe (Tag 2, 3 oder 4 jedes Zyklus)
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Maximale von Patienten berichtete Knochenschmerzen nach Zyklus und über Zyklen hinweg
Zeitfenster: Fünf aufeinanderfolgende Tage während jedes Zyklus, beginnend am Tag der Pegfilgrastim-Gabe (Tag 2, 3 oder 4 jedes Zyklus)
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Die Teilnehmer füllten ab dem Tag, an dem sie ihre Pegfilgrastim-Injektion erhielten, 5 Tage lang einmal täglich eine kurze Umfrage zu Knochenschmerzen aus.
Bei der Umfrage zu Knochenschmerzen wurde die Schwere der Schmerzen auf einer Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkste Schmerzen) erfasst.
Der maximale vom Patienten gemeldete Knochenschmerz ist das Maximum der Knochenschmerzwerte jedes Teilnehmers an den Umfragetagen 1-5 innerhalb jedes Zyklus.
Über alle Zyklen hinweg ist das Maximum das Maximum jedes vom Patienten berichteten Knochenschmerzwerts über alle Erhebungstage 1–5 und über alle Zyklen hinweg.
Es wurde ein ANOVA-Modell mit Behandlung als erklärendem Begriff verwendet.
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Fünf aufeinanderfolgende Tage während jedes Zyklus, beginnend am Tag der Pegfilgrastim-Gabe (Tag 2, 3 oder 4 jedes Zyklus)
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Fläche unter der Kurve (AUC) für von Patienten berichtete Knochenschmerzen
Zeitfenster: Fünf aufeinanderfolgende Tage während jedes Zyklus, beginnend am Tag der Pegfilgrastim-Gabe (Tag 2, 3 oder 4 jedes Zyklus)
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Die von den Patienten berichtete Knochenschmerz-AUC wurde anhand der Trapezregel mit Knochenschmerz-Scores von Tag 1 bis 5 für jeden Zyklus berechnet.
Die AUC über Zyklen ist der Durchschnitt der AUCs über den Zyklus.
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Fünf aufeinanderfolgende Tage während jedes Zyklus, beginnend am Tag der Pegfilgrastim-Gabe (Tag 2, 3 oder 4 jedes Zyklus)
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Prüfpräparats (IP, Naproxen oder Loratidin) oder der ersten Dosis von Pegfilgrastim (Peg), je nachdem, was zuerst eingetreten ist, bis 30 Tage nach der letzten Dosis, bis zu 24 Wochen.
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Der Schweregrad wurde unter Verwendung von CTCAE Version 3 eingestuft. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis, das mindestens eines der folgenden schwerwiegenden Kriterien erfüllt: • tödlich; • lebensbedrohlich; • einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert; • zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit führt; • angeborene Anomalie/Geburtsfehler; • andere medizinisch wichtige schwerwiegende Ereignisse. Der Prüfarzt bewertete jedes unerwünschte Ereignis auf Zusammenhang mit dem/den Prüfprodukt(en) oder anderen protokollpflichtigen Therapien. |
Von der ersten Dosis des Prüfpräparats (IP, Naproxen oder Loratidin) oder der ersten Dosis von Pegfilgrastim (Peg), je nachdem, was zuerst eingetreten ist, bis 30 Tage nach der letzten Dosis, bis zu 24 Wochen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Publikationen und hilfreiche Links
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. März 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. März 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Oktober 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Oktober 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Oktober 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Januar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Januar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2018
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- Antiallergische Mittel
- Histamin-H1-Antagonisten
- Histamin-Antagonisten
- Histamin-Agenten
- Antipruritika
- Gichtunterdrücker
- Histamin-H1-Antagonisten, nicht sedierend
- Naproxen
- Loratadin
Andere Studien-ID-Nummern
- 20110147
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