NOLAN: Naproxeno o Loratadina y Neulasta (NOLAN)
5 de enero de 2018 actualizado por: Amgen
Estudio aleatorizado de fase 2 para estimar el efecto de la intervención profiláctica con naproxeno o loratadina sobre el dolor óseo en pacientes con cáncer de mama que reciben quimioterapia y pegfilgrastim
El objetivo principal del estudio es estimar la diferencia en el dolor óseo entre las pacientes con cáncer de mama que reciben quimioterapia y pegfilgrastim y ninguna intervención profiláctica, naproxeno profiláctico o loratadina profiláctica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, los productos de investigación son naproxeno, un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE) y loratadina, un antihistamínico. Ambos agentes se están investigando como medicamentos profilácticos para reducir la incidencia o la gravedad del dolor óseo en pacientes con cáncer de mama que reciben quimioterapia mielosupresora adyuvante o neoadyuvante y profilaxis con pegfilgrastim.
El tratamiento con pegfilgrastim se usa para estimular la médula ósea para que produzca más neutrófilos para ayudar a combatir infecciones en pacientes que reciben quimioterapia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
600
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Muscle Shoals, Alabama, Estados Unidos, 35661
- Research Site
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Research Site
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Research Site
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Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
- Research Site
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Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
- Research Site
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Torrance, California, Estados Unidos, 90501
- Research Site
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Whittier, California, Estados Unidos, 90603
- Research Site
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
- Research Site
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Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
- Research Site
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Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80122
- Research Site
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Connecticut
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Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
- Research Site
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Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902
- Research Site
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
- Research Site
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Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
- Research Site
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Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- Research Site
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Research Site
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Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
- Research Site
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New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
- Research Site
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Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Research Site
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Stuart, Florida, Estados Unidos, 34994
- Research Site
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901
- Research Site
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Thomasville, Georgia, Estados Unidos, 31792
- Research Site
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Illinois
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Elmhurst, Illinois, Estados Unidos, 60126
- Research Site
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Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
- Research Site
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Mount Vernon, Illinois, Estados Unidos, 62864
- Research Site
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Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
- Research Site
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Research Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
- Research Site
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
- Research Site
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Iowa
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Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
- Research Site
-
Waterloo, Iowa, Estados Unidos, 50702
- Research Site
-
-
Kansas
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Hutchinson, Kansas, Estados Unidos, 67502
- Research Site
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-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Research Site
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Research Site
-
Mount Sterling, Kentucky, Estados Unidos, 40353
- Research Site
-
Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71301
- Research Site
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Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70503
- Research Site
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Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- Research Site
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- Research Site
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Maryland
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Cumberland, Maryland, Estados Unidos, 21502
- Research Site
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Randallstown, Maryland, Estados Unidos, 21133
- Research Site
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Research Site
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Westminster, Maryland, Estados Unidos, 21157
- Research Site
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Massachusetts
-
Lowell, Massachusetts, Estados Unidos, 01854
- Research Site
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Michigan
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Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49017
- Research Site
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- Research Site
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Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
- Research Site
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
- Research Site
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Missouri
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Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65101
- Research Site
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
- Research Site
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Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64507
- Research Site
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
- Research Site
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Montana
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Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- Research Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68106
- Research Site
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New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03060
- Research Site
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New Jersey
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Denville, New Jersey, Estados Unidos, 07834
- Research Site
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New York
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East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
- Research Site
-
Johnson City, New York, Estados Unidos, 13790
- Research Site
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North Carolina
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Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
- Research Site
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Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
- Research Site
-
Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
- Research Site
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Ohio
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Massillon, Ohio, Estados Unidos, 44646
- Research Site
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Zanesville, Ohio, Estados Unidos, 43701
- Research Site
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Oregon
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Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
- Research Site
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
- Research Site
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Langhorne, Pennsylvania, Estados Unidos, 19047
- Research Site
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South Carolina
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Florence, South Carolina, Estados Unidos, 29506
- Research Site
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South Dakota
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Watertown, South Dakota, Estados Unidos, 57201
- Research Site
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
- Research Site
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- Research Site
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Texas
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Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78412
- Research Site
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Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
- Research Site
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Research Site
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Utah
-
Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
- Research Site
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
- Research Site
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
- Research Site
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
- Research Site
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Wisconsin
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Janesville, Wisconsin, Estados Unidos, 53548
- Research Site
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- Research Site
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Racine, Wisconsin, Estados Unidos, 53405
- Research Site
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Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Research Site
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Weston, Wisconsin, Estados Unidos, 54476
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
18 años o más
- Estado funcional del grupo oncológico cooperativo oriental (ECOG) 0-2
- Mujer con cáncer de mama en estadio I-III recién diagnosticado, no tratado previamente con quimioterapia
- Médicamente elegible para recibir de manera segura quimioterapia adyuvante o neoadyuvante, pegfilgrastim, naproxeno y loratadina según lo determine el investigador
- Creatinina ≤ 1,5 X límite superior normal (LSN)
- Planificación para recibir al menos 4 ciclos de quimioterapia adyuvante o neoadyuvante
- Planificación para recibir profilaxis con pegfilgrastim comenzando en el primer ciclo y continuando a lo largo de cada ciclo de quimioterapia del período de tratamiento
- El sujeto ha dado su consentimiento informado
Criterio de exclusión
Antecedentes de otras neoplasias malignas en los últimos 5 años, con las siguientes excepciones:
- Cáncer de piel no melanoma o lentigo maligno tratado adecuadamente sin evidencia de enfermedad
- Carcinoma cervical in situ adecuadamente tratado sin evidencia de enfermedad
- Planificación para recibir quimioterapia semanal
- Dolor crónico continuo u otras afecciones dolorosas que requieran tratamiento (incluido el tratamiento posoperatorio inmediato del dolor quirúrgico o asociado al procedimiento) según lo determine el investigador
- Uso crónico de esteroides orales. Se permite la premedicación relacionada con la administración de quimioterapia y el uso de antieméticos, según la práctica clínica habitual.
Uso crónico de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos orales (AINE) o antihistamínicos orales fuera de los dictados por los grupos de aleatorización descritos en el protocolo, con la siguiente excepción:
- Uso crónico de aspirina por vía oral para indicaciones relacionadas con enfermedades cardiovasculares
- Tratamiento previo de quimioterapia para el cáncer dentro de los 5 años del diagnóstico actual de cáncer de mama
- Uso previo de factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF)
- Antecedentes de hemorragia gastrointestinal (GI) clínicamente significativa, antecedentes de úlceras GI o hemorragia GI activa en los 6 meses anteriores a la aleatorización
- Antecedentes de trastornos hemorrágicos clínicamente significativos, tromboembolismo en los 6 meses anteriores a la aleatorización
- Actualmente inscrito en, o menos de 30 días desde que finalizó, otro ensayo clínico que incluye el uso de G-CSF (filgrastim, pegfilgrastim, otro) o factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF) (sargramostim)
- Actualmente inscrito en, o menos de 30 días desde que finalizó, otro ensayo clínico de intervención que incluye un tratamiento ciego o un brazo de tratamiento ciego (ya sea que el sujeto sea aleatorizado o no al brazo ciego)
- Actualmente inscrito en, o menos de 30 días desde que finalizó, otro ensayo clínico de intervención que incluye el uso de cualquier agente que actualmente no se considera una terapia estándar para el tratamiento adyuvante o neoadyuvante del cáncer de mama en estadio I-III según la Red Nacional Integral del Cáncer ( NCCN) Pautas de práctica clínica en oncología para el cáncer de mama
- Actualmente inscrito en, o menos de 30 días desde que finalizó, cualquier estudio de intervención del dolor
- Sujetos femeninos que están embarazadas o en período de lactancia o con potencial reproductivo que no desean emplear un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante los 17 días posteriores a la interrupción del tratamiento del estudio.
- Antecedentes o evidencia de cualquier otro trastorno, afección o enfermedad clínicamente significativos (a excepción de los descritos anteriormente) que, en opinión del Investigador o de Amgen, si se consultara, representaría un riesgo para la seguridad del sujeto o interferiría con la evaluación del estudio. procedimientos o finalización
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Naproxeno profiláctico
Los participantes recibieron quimioterapia adyuvante o neoadyuvante con profilaxis con pegfilgrastim además de naproxeno profiláctico 500 mg por vía oral dos veces al día (BID) durante 5 días en cada uno de los 4 ciclos, comenzando el día de la administración de pegfilgrastim.
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En el estudio se utilizará pegfilgrastim (Neulasta®), disponible comercialmente, y se considera una terapia de base.
El pegfilgrastim se administra como una inyección subcutánea única de 6 mg entre 24 y 72 horas después de finalizar la quimioterapia.
Otros nombres:
La elección del régimen de quimioterapia (agente, dosis y programa) queda a criterio del médico tratante.
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Experimental: Loratadina profiláctica
Los participantes recibieron quimioterapia adyuvante o neoadyuvante con profilaxis con pegfilgrastim además de 10 mg de loratadina profiláctica una vez al día (QD) durante 5 días en cada uno de los 4 ciclos, comenzando el día de la administración de pegfilgrastim.
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En el estudio se utilizará pegfilgrastim (Neulasta®), disponible comercialmente, y se considera una terapia de base.
El pegfilgrastim se administra como una inyección subcutánea única de 6 mg entre 24 y 72 horas después de finalizar la quimioterapia.
Otros nombres:
La elección del régimen de quimioterapia (agente, dosis y programa) queda a criterio del médico tratante.
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Otro: Sin tratamiento profiláctico
Los participantes recibieron quimioterapia adyuvante o neoadyuvante con profilaxis con pegfilgrastim.
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En el estudio se utilizará pegfilgrastim (Neulasta®), disponible comercialmente, y se considera una terapia de base.
El pegfilgrastim se administra como una inyección subcutánea única de 6 mg entre 24 y 72 horas después de finalizar la quimioterapia.
Otros nombres:
La elección del régimen de quimioterapia (agente, dosis y programa) queda a criterio del médico tratante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con dolor óseo (todos los grados) en el ciclo 1
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (aproximadamente 4 semanas, dependiendo del intervalo de dosificación de quimioterapia)
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Los datos de dolor óseo se capturaron como parte del informe estándar de eventos adversos (AA).
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Ciclo 1 (aproximadamente 4 semanas, dependiendo del intervalo de dosificación de quimioterapia)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con dolor óseo (todos los grados) por ciclo (2-4) y entre ciclos
Periodo de tiempo: Ciclos 1, 2, 3 y 4 (aproximadamente 4 semanas cada uno, según el intervalo de dosificación de quimioterapia)
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Los datos de dolor óseo se capturaron como parte del informe estándar de eventos adversos (AA).
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Ciclos 1, 2, 3 y 4 (aproximadamente 4 semanas cada uno, según el intervalo de dosificación de quimioterapia)
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Porcentaje de participantes con dolor óseo intenso por ciclo y entre ciclos
Periodo de tiempo: Ciclos 1, 2, 3 y 4 (aproximadamente 4 semanas cada uno, según el intervalo de dosificación de quimioterapia)
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Los datos de dolor óseo se capturaron como parte del informe estándar de eventos adversos.
El dolor óseo intenso se define como grado 3 o 4 según los criterios de clasificación de la versión 3 de los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE): Grado 1 = leve, Grado 2 = moderado, Grado 3 = grave y Grado 4 = potencialmente mortal o incapacitante .
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Ciclos 1, 2, 3 y 4 (aproximadamente 4 semanas cada uno, según el intervalo de dosificación de quimioterapia)
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Dolor óseo medio informado por el paciente por ciclo y entre ciclos
Periodo de tiempo: Cinco días consecutivos durante cada ciclo a partir del día de la administración de pegfilgrastim (Día 2, 3 o 4 de cada ciclo)
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Los participantes completaron una breve encuesta de dolor óseo una vez al día durante 5 días a partir del día en que recibieron la inyección de pegfilgrastim.
La encuesta de dolor óseo recopiló la gravedad del dolor utilizando una escala de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor).
Los valores medios de dolor óseo informados por los pacientes son el promedio de los valores de dolor óseo de cada participante en los días 1 a 5 de la encuesta dentro de cada ciclo.
En todos los ciclos, la media es el promedio de cada valor de dolor óseo informado por el paciente en todos los días 1 a 5 de la encuesta y en todos los ciclos.
Se utilizó un modelo de análisis de varianza (ANOVA) con tratamiento como término explicativo.
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Cinco días consecutivos durante cada ciclo a partir del día de la administración de pegfilgrastim (Día 2, 3 o 4 de cada ciclo)
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Dolor óseo máximo informado por el paciente por ciclo y entre ciclos
Periodo de tiempo: Cinco días consecutivos durante cada ciclo a partir del día de la administración de pegfilgrastim (Día 2, 3 o 4 de cada ciclo)
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Los participantes completaron una breve encuesta de dolor óseo una vez al día durante 5 días a partir del día en que recibieron la inyección de pegfilgrastim.
La encuesta de dolor óseo recopiló la gravedad del dolor utilizando una escala de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor).
El dolor óseo máximo informado por el paciente es el máximo de los valores de dolor óseo de cada participante en los días 1 a 5 de la encuesta dentro de cada ciclo.
En todos los ciclos, el máximo es el máximo de cada valor de dolor óseo informado por el paciente en todos los días 1 a 5 de la encuesta y en todos los ciclos.
Se utilizó un modelo ANOVA con tratamiento como término explicativo.
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Cinco días consecutivos durante cada ciclo a partir del día de la administración de pegfilgrastim (Día 2, 3 o 4 de cada ciclo)
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Área bajo la curva (AUC) para el dolor óseo informado por el paciente
Periodo de tiempo: Cinco días consecutivos durante cada ciclo a partir del día de la administración de pegfilgrastim (Día 2, 3 o 4 de cada ciclo)
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El AUC del dolor óseo notificado por el paciente se calculó utilizando la regla trapezoidal con puntuaciones de dolor óseo del día 1 al 5 para cada ciclo.
El AUC a lo largo de los ciclos es el promedio de las AUC a lo largo del ciclo.
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Cinco días consecutivos durante cada ciclo a partir del día de la administración de pegfilgrastim (Día 2, 3 o 4 de cada ciclo)
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del producto en investigación (IP, naproxeno o loratidina) o la primera dosis de pegfilgrastim (Peg), lo que ocurra primero, hasta 30 días después de la última dosis, hasta 24 semanas.
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La gravedad se calificó utilizando CTCAE versión 3. Un evento adverso grave (SAE) se define como un evento adverso que cumple al menos 1 de los siguientes criterios graves: • fatal; • en peligro la vida; • requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente; • resulte en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa; • anomalía congénita/defecto de nacimiento; • otro evento serio médicamente importante. El investigador evaluó la relación de cada evento adverso con los productos en investigación u otras terapias requeridas por el protocolo. |
Desde la primera dosis del producto en investigación (IP, naproxeno o loratidina) o la primera dosis de pegfilgrastim (Peg), lo que ocurra primero, hasta 30 días después de la última dosis, hasta 24 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
18 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
18 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Agentes dermatológicos
- Agentes antialérgicos
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antipruriginosos
- Supresores de gota
- Antagonistas de histamina H1, no sedantes
- Naproxeno
- Loratadina
Otros números de identificación del estudio
- 20110147
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .