関節リウマチの成人被験者におけるマブリリムマブの長期安全性試験
2017年5月30日 更新者：MedImmune LLC
関節リウマチの成人被験者におけるマブリリムマブの長期安全性を評価する非盲検延長試験
中等度から重度の関節リウマチ、関節に影響を与える炎症状態の治療のために開発されている抗体であるマブリリムマブの安全性を調査するための臨床研究。
調査の概要
詳細な説明
関節リウマチ (RA) に対して承認された最近の生物学的製剤による治療の改善にもかかわらず、この慢性疾患の患者を治療して、より迅速で完全な応答、およびより高い寛解率を達成するという、満たされていない重要な医学的ニーズが依然として存在します。
この試験は、マブリリムマブを用いた適格な開発プログラム試験の 1 つに参加した被験者を対象とした非盲検延長試験です。
この研究への参加により、これらの被験者はマブリリムマブによる長期治療を受け続けることができます。
この研究からのデータは、RAの成人被験者におけるマブリリムマブの長期的な安全性の評価を提供します。
さらに、関節の損傷や障害などの長期的な探索的有効性の結果が評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
409
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire、アルゼンチン
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Rosario、アルゼンチン
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San Miguel de Tucuman、アルゼンチン
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Edinburgh、イギリス
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London、イギリス
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Ashkelon、イスラエル
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Kfar-Saba、イスラエル
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Petach-Tikva、イスラエル
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Donetsk、ウクライナ
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Kharkiv、ウクライナ
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Kiev、ウクライナ
- Research Site
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Lutsk、ウクライナ
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Vinnytsia、ウクライナ
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Tallinn、エストニア
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Athens、ギリシャ
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Larissa、ギリシャ
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Barranquilla、コロンビア
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Barcelona、スペイン
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Malaga、スペイン
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Santiago de Compostela、スペイン
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Bratislava、スロバキア
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Belgrade、セルビア
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Niska Banja、セルビア
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Bruntal、チェコ
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Jihlava、チェコ
- Research Site
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Ostrava - Trebovice、チェコ
- Research Site
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Praha 2、チェコ
- Research Site
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Praha 4、チェコ
- Research Site
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Uherske Hradiste、チェコ
- Research Site
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Zlin、チェコ
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Santiago、チリ
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Vina del Mar、チリ
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Köln、ドイツ
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Magdeburg、ドイツ
- Research Site
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Baja、ハンガリー
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Balatonfured、ハンガリー
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Budapest、ハンガリー
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Debrecen、ハンガリー
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Plovdiv、ブルガリア
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Sofia、ブルガリア
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Gdynia、ポーランド
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Grodzisk Mazowiecki、ポーランド
- Research Site
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Katowice、ポーランド
- Research Site
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Krakow、ポーランド
- Research Site
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Wroclaw、ポーランド
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Merida、メキシコ
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Barnaul、ロシア連邦
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Kazan、ロシア連邦
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Moscow、ロシア連邦
- Research Site
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St. Petersburg、ロシア連邦
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Yaroslavl、ロシア連邦
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Durban、南アフリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～79年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -適格な研究の治療期間を完了した、または最初の無作為化に関係なく、適格な研究の事前定義された時点で治験薬に十分に反応しない被験者。
- -地元の呼吸器専門医によって確認される臨床的に制御されていない呼吸器疾患の証拠はありません
除外基準:
- -以前の適格な研究で治験薬を永久に中止した被験者。
- プロトコルで定義されている新しい状態または既存の状態の悪化。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マブリリムマブ 100mg
参加者は、最大 3 年間、2 週間に 1 回 (Q2W) 100 mg のマブリリムマブを皮下投与されます。
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参加者は、最大3年間、2週間に1回（Q2W）100mgのマブリリムマブを皮下投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に起因する有害事象（TEAE）および治療に起因する重篤な有害事象（TESAE）のある参加者の数
時間枠：治験薬投与開始から治験薬最終投与後12週間まで（約3年）
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有害事象（AE）は、治験薬を投与された参加者における治験薬に起因するあらゆる不都合な医学的発生でした。
重大な有害事象 (SAE) は、次の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE でした。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常。
TEAE は、マブリリムマブ 100 mg の初回投与後に発症した AE として定義されました。
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治験薬投与開始から治験薬最終投与後12週間まで（約3年）
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臨床検査値異常が治療に伴う有害事象（TEAE）として報告された参加者の数
時間枠：本試験における治験薬投与開始から治験薬最終投与後12週間まで（約3年）
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検査パラメータには、TEAEとして記録された血液学、血清化学および尿検査が含まれていました。
TEAE として記録された臨床検査値異常が報告されました。
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本試験における治験薬投与開始から治験薬最終投与後12週間まで（約3年）
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治療に伴う有害事象（TEAE）として報告されたバイタルサイン異常のある参加者の数
時間枠：本試験における治験薬投与開始から治験薬最終投与後12週間まで（約3年）
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バイタル サインの評価には、血圧、脈拍数、体温、体重、呼吸数が含まれます。
TEAEとして記録されたバイタルサインの異常が報告されました。
TEAE は、マブリリムマブ 100 mg の初回投与後に発症した AE として定義されました。
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本試験における治験薬投与開始から治験薬最終投与後12週間まで（約3年）
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TEAEとして報告された異常な心電図（ECG）所見を持つ参加者の数
時間枠：本試験における治験薬投与開始から治験薬最終投与後12週間まで（約3年）
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12 誘導心電図データが要約され、評価されました。
異常な心電図所見に関連する TEAE が記録され、報告されました。
TEAE は、マブリリムマブ 100 mg の初回投与後に発症した AE として定義されました。
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本試験における治験薬投与開始から治験薬最終投与後12週間まで（約3年）
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1 秒間の強制呼気量 (FEV1) がしきい値外の参加者の数
時間枠：24 週から 130 週までの指定された時点
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肺機能検査はスパイロメトリーによって行い、1 秒間の努力呼気量 (FEV1) を評価しました。
FEV1 は、完全吸気の位置からの強制呼気の最初の 1 秒間に吐き出された空気の最大量でした。これらの肺機能テストの予測値のパーセンテージ (%) は、ベースラインからの減少に基づいて計算され、それ以下として分類されました。ベースラインから (=<)15% の減少、(>)15% を超えてベースラインから =<20% の減少、ベースラインから >20% の減少、および <80% まで >20% の減少。
しきい値は、各参加者のベースライン値を参照します。
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24 週から 130 週までの指定された時点
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6 秒間強制呼気量 (FEV6) がしきい値を超えた参加者の数
時間枠：24 週から 130 週までの指定された時点
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肺機能検査はスパイロメトリーで行い、6 秒間の努力呼気量 (FEV6) を評価しました。
FEV6 は、最大吸気位置からの強制呼気の 6 秒間に吐き出された空気の最大量でした。
これらの肺機能検査の予測値のパーセンテージは、ベースラインからの減少に基づいて計算され、ベースラインから 15% 未満の減少、ベースラインから 15% から 20% を超える減少、ベースラインから 20% を超える減少、20% を超える減少として分類されました。 <80%に減少。
しきい値は、各参加者のベースライン値を参照します。
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24 週から 130 週までの指定された時点
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強制肺活量 (FVC) がしきい値外の参加者の数
時間枠：24 週から 156 週までの指定された時点
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肺機能検査は、努力肺活量 (FVC) を評価するためにスパイロメトリーによって実施されました。
FVC は、可能な限り深く息を吸った後、肺から強制的に吐き出すことができる空気の量でした。
これらの肺機能検査の予測値のパーセンテージは、ベースラインからの減少に基づいて計算され、ベースラインから 15% 未満の減少、ベースラインから 15% から 20% を超える減少、ベースラインから 20% を超える減少、20% を超える減少として分類されました。 <80%に減少。
しきい値は、各参加者のベースライン値を参照します。
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24 週から 156 週までの指定された時点
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AEとみなされるボルグ呼吸困難スコアに臨床的に意味のある変化が見られた参加者の数
時間枠：指定された時点で0週から132週まで
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ボルグ呼吸困難スコアは、参加者の知覚された呼吸困難（呼吸困難）を評価する、検証済みの参加者が報告した結果でした。
スコアの範囲は、0 (まったく何もない) から 10 (最大の難易度) までです。
スコアが高いほど、呼吸困難が大きいことを示しています。
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指定された時点で0週から132週まで
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パルスオキシメトリーによる酸素飽和度
時間枠：指定された時点で0週から132週まで
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血液中の酸素濃度を測定するパルスオキシメトリーによって測定される酸素飽和度。
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指定された時点で0週から132週まで
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一酸化炭素（DLCO）に対する肺の拡散能力
時間枠：12 週から 156 週までの指定された時点
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DLCO は、吸気と呼気の一酸化炭素の分圧差を測定する肺機能検査です。
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12 週から 156 週までの指定された時点
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月28日
一次修了 (実際)
2015年12月30日
研究の完了 (実際)
2015年12月30日
試験登録日
最初に提出
2012年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月19日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月30日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
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