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Un estudio de seguridad a largo plazo de mavrilimumab en sujetos adultos con artritis reumatoide

30 de mayo de 2017 actualizado por: MedImmune LLC

Un estudio de extensión abierto para evaluar la seguridad a largo plazo de mavrilimumab en sujetos adultos con artritis reumatoide

Un estudio clínico para investigar la seguridad de mavrilimumab, un anticuerpo que se está desarrollando para el tratamiento de la artritis reumatoide de moderada a grave, una afección inflamatoria que afecta las articulaciones.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A pesar de las mejoras terapéuticas con los agentes biológicos aprobados recientemente para la artritis reumatoide (AR), todavía existe una necesidad médica significativa no satisfecha para el tratamiento de sujetos con esta enfermedad crónica para lograr una respuesta más rápida y completa y mayores tasas de remisión. Este estudio es un estudio de extensión de etiqueta abierta para sujetos que han participado en uno de los estudios del programa de desarrollo calificado con mavrilimumab. La participación en este estudio permitirá que estos sujetos continúen recibiendo tratamiento a largo plazo con mavrilimumab. Los datos de este estudio proporcionarán una evaluación de la seguridad a largo plazo de mavrilimumab en sujetos adultos con AR. Además, se evaluarán los resultados de eficacia exploratoria a largo plazo, como el daño articular y la discapacidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

409

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Köln, Alemania
        • Research Site
      • Magdeburg, Alemania
        • Research Site
  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina
        • Research Site
      • Rosario, Argentina
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentina
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site
  • Chequia
      • Bruntal, Chequia
        • Research Site
      • Jihlava, Chequia
        • Research Site
      • Ostrava - Trebovice, Chequia
        • Research Site
      • Praha 2, Chequia
        • Research Site
      • Praha 4, Chequia
        • Research Site
      • Uherske Hradiste, Chequia
        • Research Site
      • Zlin, Chequia
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Research Site
      • Vina del Mar, Chile
        • Research Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Research Site
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia
        • Research Site
  • España
      • Barcelona, España
        • Research Site
      • Malaga, España
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, España
        • Research Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
        • Research Site
  • Federación Rusa
      • Barnaul, Federación Rusa
        • Research Site
      • Kazan, Federación Rusa
        • Research Site
      • Moscow, Federación Rusa
        • Research Site
      • St. Petersburg, Federación Rusa
        • Research Site
      • Yaroslavl, Federación Rusa
        • Research Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Research Site
      • Larissa, Grecia
        • Research Site
  • Hungría
      • Baja, Hungría
        • Research Site
      • Balatonfured, Hungría
        • Research Site
      • Budapest, Hungría
        • Research Site
      • Debrecen, Hungría
        • Research Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Research Site
      • Kfar-Saba, Israel
        • Research Site
      • Petach-Tikva, Israel
        • Research Site
  • México
      • Merida, México
        • Research Site
  • Polonia
      • Gdynia, Polonia
        • Research Site
      • Grodzisk Mazowiecki, Polonia
        • Research Site
      • Katowice, Polonia
        • Research Site
      • Krakow, Polonia
        • Research Site
      • Wroclaw, Polonia
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Edinburgh, Reino Unido
        • Research Site
      • London, Reino Unido
        • Research Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Research Site
      • Niska Banja, Serbia
        • Research Site
  • Sudáfrica
      • Durban, Sudáfrica
        • Research Site
  • Ucrania
      • Donetsk, Ucrania
        • Research Site
      • Kharkiv, Ucrania
        • Research Site
      • Kiev, Ucrania
        • Research Site
      • Lutsk, Ucrania
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ucrania
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 79 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos que hayan completado el período de tratamiento del estudio de calificación o que no hayan respondido adecuadamente al producto en investigación en un punto de tiempo predefinido en el estudio de calificación, independientemente de su aleatorización inicial.
  • No hay evidencia de enfermedad respiratoria clínicamente no controlada para ser confirmada por un neumólogo local

Criterio de exclusión:

  • Sujetos a los que se les haya interrumpido permanentemente el producto en investigación en un estudio de calificación anterior.
  • Cualquier condición nueva o empeoramiento de cualquier condición preexistente como se define en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Mavrilimumab 100 mg
Los participantes recibirán 100 mg de mavrilimumab una vez cada 2 semanas (Q2W) por vía subcutánea durante un máximo de 3 años.
Biológico: Mavrilimumab 100 mg
Los participantes recibirán 100 mg de mavrilimumab una vez cada 2 semanas (Q2W) por vía subcutánea durante un máximo de 3 años

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio (aproximadamente hasta 3 años)
Un evento adverso (EA) fue cualquier evento médico adverso atribuido al fármaco del estudio en un participante que recibió el producto en investigación. Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) fue un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital. Los TEAE se definieron como EA con fecha de inicio después de la primera dosis de mavrilimumab 100 mg.
Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio (aproximadamente hasta 3 años)
Número de participantes con anomalías de laboratorio clínico informadas como eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio (aproximadamente hasta 3 años)
Los parámetros de laboratorio incluyeron hematología, química sérica y análisis de orina registrados como TEAE. Se informaron anomalías de laboratorio clínico registradas como TEAE. Los TEAE se definieron como EA con fecha de inicio después de la primera dosis de mavrilimumab 100 mg.
Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio (aproximadamente hasta 3 años)
Número de participantes con anomalías de los signos vitales informados como eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio (aproximadamente hasta 3 años)
Las evaluaciones de signos vitales incluyeron presión arterial, frecuencia del pulso, temperatura, peso y frecuencia respiratoria. Se informaron anomalías de los signos vitales registradas como TEAE. Los TEAE se definieron como EA con fecha de inicio después de la primera dosis de mavrilimumab 100 mg.
Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio (aproximadamente hasta 3 años)
Número de participantes con hallazgos anormales en el electrocardiograma (ECG) informados como TEAE
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio (aproximadamente hasta 3 años)
Los datos del ECG de 12 derivaciones se resumieron y evaluaron. Se registraron e informaron los TEAE relacionados con hallazgos anormales en el ECG. Los TEAE se definieron como EA con fecha de inicio después de la primera dosis de mavrilimumab 100 mg.
Desde el inicio de la administración del fármaco del estudio hasta 12 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio (aproximadamente hasta 3 años)
Número de participantes con volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) fuera de los valores de umbral
Periodo de tiempo: Desde la semana 24 hasta la semana 130 en puntos de tiempo específicos
Se realizó prueba de función pulmonar mediante espirometría para evaluar el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1). FEV1 fue el volumen máximo de aire exhalado en el primer segundo de una espiración forzada desde una posición de inspiración completa. El porcentaje (%) de los valores predichos de estas pruebas de función pulmonar se calcularon en función de la disminución desde el inicio y se clasificaron como menores o iguales a (=<)15 % de reducción desde el inicio, mayor que (>)15 % a =<20 % de reducción desde el inicio, >20 % de reducción desde el inicio y >20 % de reducción a <80 %. Los valores de umbral se refieren a los valores de referencia para cada participante.
Desde la semana 24 hasta la semana 130 en puntos de tiempo específicos
Número de participantes con volumen espiratorio forzado en 6 segundos (FEV6) fuera de los valores de umbral
Periodo de tiempo: Desde la semana 24 hasta la semana 130 en puntos de tiempo específicos
Se realizó prueba de función pulmonar mediante espirometría para evaluar el volumen espiratorio forzado en 6 segundos (FEV6). FEV6 fue el volumen máximo de aire exhalado en los seis segundos de una espiración forzada desde una posición de inspiración completa. El porcentaje de valores predichos de estas pruebas de función pulmonar se calculó en función de la disminución desde el inicio y se clasificó como = <15 % de reducción desde el inicio, >15 % a = <20 % de reducción desde el inicio, >20 % de reducción desde el inicio y >20 % reducción a <80%. Los valores de umbral se refieren a los valores de referencia para cada participante.
Desde la semana 24 hasta la semana 130 en puntos de tiempo específicos
Número de participantes con valores de capacidad vital forzada (FVC) fuera del umbral
Periodo de tiempo: Desde la semana 24 hasta la semana 156 en puntos de tiempo específicos
Las pruebas de función pulmonar se realizaron mediante espirometría para evaluar la capacidad vital forzada (FVC). FVC era el volumen de aire que se puede exhalar a la fuerza de los pulmones después de respirar lo más profundo posible. El porcentaje de valores predichos de estas pruebas de función pulmonar se calculó en función de la disminución desde el inicio y se clasificó como = <15 % de reducción desde el inicio, >15 % a = <20 % de reducción desde el inicio, >20 % de reducción desde el inicio y >20 % reducción a <80%. Los valores de umbral se refieren a los valores de referencia para cada participante.
Desde la semana 24 hasta la semana 156 en puntos de tiempo específicos
Número de participantes con un cambio clínicamente significativo en la puntuación de disnea de Borg considerado como un EA
Periodo de tiempo: Desde la semana 0 hasta la semana 132 en puntos de tiempo específicos
La puntuación de disnea de Borg fue un resultado validado informado por el participante que evaluó la dificultad percibida del participante para respirar (disnea). La puntuación va de 0 (nada en absoluto) a 10 (dificultad máxima). Las puntuaciones más altas indicaron una mayor dificultad para respirar.
Desde la semana 0 hasta la semana 132 en puntos de tiempo específicos
Niveles de saturación de oxígeno por oximetría de pulso
Periodo de tiempo: Desde la semana 0 hasta la semana 132 en puntos de tiempo específicos
Saturación de oxígeno medida por oximetría de pulso que mide la concentración de oxígeno en la sangre.
Desde la semana 0 hasta la semana 132 en puntos de tiempo específicos
Capacidad de difusión del pulmón para el monóxido de carbono (DLCO)
Periodo de tiempo: Desde la semana 12 hasta la semana 156 en puntos de tiempo específicos
DLCO es una prueba de función pulmonar que mide la diferencia de presión parcial entre el monóxido de carbono inspirado y espirado.
Desde la semana 12 hasta la semana 156 en puntos de tiempo específicos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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MedImmune LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

28 de enero de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

23 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CD-IA-CAM-3001-1109
  • Earth Explorer X (OTRO: MedImmune)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Mavrilimumab 100 mg

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