Mavrilimumab 在成年类风湿性关节炎受试者中的长期安全性研究
2017年5月30日 更新者：MedImmune LLC
一项评估 Mavrilimumab 在成年类风湿性关节炎受试者中的长期安全性的开放标签扩展研究
一项研究 mavrilimumab 安全性的临床研究，mavrilimumab 是一种正在开发的抗体，用于治疗中度至重度类风湿性关节炎，这是一种影响关节的炎症性疾病。
研究概览
详细说明
尽管最近批准用于类风湿性关节炎 (RA) 的生物制剂的治疗有所改善，但对于治疗患有这种慢性疾病的受试者以实现更快、更完全的反应和更高的缓解率，仍然存在显着未满足的医疗需求。
本研究是一项开放标签扩展研究，适用于参加过一项马威利姆单抗合格开发计划研究的受试者。
参与本研究将使这些受试者能够继续接受马威利姆单抗的长期治疗。
本研究的数据将评估马威利姆单抗在成年 RA 受试者中的长期安全性。
此外，还将评估关节损伤和残疾等长期探索性疗效结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
409
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Donetsk、乌克兰
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Kharkiv、乌克兰
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Kiev、乌克兰
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Lutsk、乌克兰
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Vinnytsia、乌克兰
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Ashkelon、以色列
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Kfar-Saba、以色列
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Petach-Tikva、以色列
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Barnaul、俄罗斯联邦
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Kazan、俄罗斯联邦
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Moscow、俄罗斯联邦
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St. Petersburg、俄罗斯联邦
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Yaroslavl、俄罗斯联邦
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Plovdiv、保加利亚
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Sofia、保加利亚
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Baja、匈牙利
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Balatonfured、匈牙利
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Budapest、匈牙利
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Debrecen、匈牙利
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Durban、南非
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Barranquilla、哥伦比亚
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Belgrade、塞尔维亚
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Niska Banja、塞尔维亚
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Merida、墨西哥
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Athens、希腊
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Larissa、希腊
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Köln、德国
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Magdeburg、德国
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Bruntal、捷克语
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Jihlava、捷克语
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Ostrava - Trebovice、捷克语
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Praha 2、捷克语
- Research Site
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Praha 4、捷克语
- Research Site
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Uherske Hradiste、捷克语
- Research Site
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Zlin、捷克语
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Bratislava、斯洛伐克
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Santiago、智利
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Vina del Mar、智利
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Gdynia、波兰
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Grodzisk Mazowiecki、波兰
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Katowice、波兰
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Krakow、波兰
- Research Site
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Wroclaw、波兰
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Tallinn、爱沙尼亚
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Edinburgh、英国
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London、英国
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Barcelona、西班牙
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Malaga、西班牙
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Santiago de Compostela、西班牙
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Ciudad Autonoma Buenos Aires、阿根廷
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire、阿根廷
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Rosario、阿根廷
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San Miguel de Tucuman、阿根廷
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 79年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 已完成合格研究的治疗期或将未能在合格研究的预定时间点对研究产品产生充分反应的受试者，无论其初始随机化如何。
- 没有临床上不受控制的呼吸系统疾病的证据需要当地肺科医生确认
排除标准：
- 在之前的合格研究中永久停止研究产品的受试者。
- 协议中定义的任何新情况或任何先前存在的情况恶化。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：马威利木单抗 100 毫克
参与者将每 2 周 (Q2W) 接受一次 100 mg mavrilimumab 皮下注射，持续长达 3 年。
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参与者将每 2 周 (Q2W) 接受一次 100 mg mavrilimumab 皮下注射，持续长达 3 年
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生治疗紧急不良事件 (TEAE) 和治疗紧急严重不良事件 (TESAE) 的参与者人数
大体时间：从研究药物给药开始到最后一次研究药物给药后 12 周（大约长达 3 年）
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不良事件 (AE) 是在接受研究产品的参与者中归因于研究药物的任何不良医学事件。
严重不良事件 (SAE) 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。
TEAE 被定义为在首次给予马威利姆单抗 100 mg 后发生的 AE。
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从研究药物给药开始到最后一次研究药物给药后 12 周（大约长达 3 年）
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临床实验室异常报告为治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：从研究中开始给予研究药物至最后一次研究药物给药后 12 周（大约长达 3 年）
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实验室参数包括血液学、血清化学和尿液分析，记录为 TEAE。
记录为 TEAE 的临床实验室异常被报告。TEAE 被定义为在首次给予马威利姆单抗 100 mg 后发生的 AE。
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从研究中开始给予研究药物至最后一次研究药物给药后 12 周（大约长达 3 年）
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生命体征异常被报告为治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：从研究中开始给予研究药物至最后一次研究药物给药后 12 周（大约长达 3 年）
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生命体征评估包括血压、脉搏率、体温、体重和呼吸率。
报告记录为 TEAE 的生命体征异常。
TEAE 被定义为在首次给予马威利姆单抗 100 mg 后发生的 AE。
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从研究中开始给予研究药物至最后一次研究药物给药后 12 周（大约长达 3 年）
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心电图 (ECG) 异常报告为 TEAE 的参与者人数
大体时间：从研究中开始给予研究药物至最后一次研究药物给药后 12 周（大约长达 3 年）
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对 12 导联心电图数据进行了总结和评估。
记录并报告了与心电图异常发现相关的 TEAE。
TEAE 被定义为在首次给予马威利姆单抗 100 mg 后发生的 AE。
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从研究中开始给予研究药物至最后一次研究药物给药后 12 周（大约长达 3 年）
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第一秒用力呼气量 (FEV1) 超出阈值的参与者人数
大体时间：从第 24 周到第 130 周的特定时间点
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肺功能测试通过肺活量测定法进行，以评估 1 秒用力呼气容积 (FEV1)。
FEV1 是从完全吸气位置用力呼气的第一秒呼出的最大空气体积。这些肺功能测试的预测值的百分比 (%) 是根据基线的减少计算的，并归类为小于或等于从基线减少到 (=<)15%，从基线减少大于 (>)15% 到 =<20%，从基线减少 >20%，从基线减少 >20% 到 <80%。
阈值是指每个参与者的基线值。
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从第 24 周到第 130 周的特定时间点
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6 秒内用力呼气量 (FEV6) 超出阈值的参与者人数
大体时间：从第 24 周到第 130 周的特定时间点
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肺功能测试通过肺量计进行，以评估 6 秒内的用力呼气容积 (FEV6)。
FEV6 是从完全吸气的位置用力呼气 6 秒内呼出的最大空气量。
这些肺功能测试的预测值的百分比是根据相对于基线的下降来计算的，并被分类为相对于基线下降 =<15%、相对于基线下降 >15% 至 =<20%、相对于基线下降 >20% 和 >20%减少到 <80%。
阈值是指每个参与者的基线值。
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从第 24 周到第 130 周的特定时间点
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用力肺活量 (FVC) 超出阈值的参与者人数
大体时间：从第 24 周到第 156 周的特定时间点
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通过肺量计进行肺功能测试以评估用力肺活量（FVC）。
FVC 是在尽可能深地呼吸后可以从肺部用力呼出的空气量。
这些肺功能测试的预测值的百分比是根据相对于基线的下降来计算的，并被分类为相对于基线下降 =<15%、相对于基线下降 >15% 至 =<20%、相对于基线下降 >20% 和 >20%减少到 <80%。
阈值是指每个参与者的基线值。
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从第 24 周到第 156 周的特定时间点
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被视为 AE 的 Borg 呼吸困难评分有临床意义变化的参与者人数
大体时间：从第 0 周到第 132 周的特定时间点
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Borg 呼吸困难评分是经过验证的参与者报告的结果，用于评估参与者感知的呼吸困难（呼吸困难）。
分数范围从 0（完全没有）到 10（最大难度）。
分数越高表示呼吸困难越大。
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从第 0 周到第 132 周的特定时间点
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通过脉搏血氧仪测定氧饱和度水平
大体时间：从第 0 周到第 132 周的特定时间点
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通过测量血液中氧气浓度的脉搏血氧仪测量氧饱和度。
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从第 0 周到第 132 周的特定时间点
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肺一氧化碳弥散量 (DLCO)
大体时间：从第 12 周到第 156 周的特定时间点
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DLCO 是一项肺功能测试，可测量吸入一氧化碳和呼出一氧化碳之间的分压差。
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从第 12 周到第 156 周的特定时间点
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月28日
初级完成 (实际的)
2015年12月30日
研究完成 (实际的)
2015年12月30日
研究注册日期
首次提交
2012年10月19日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月19日
首次发布 (估计)
2012年10月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月30日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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