Une étude d'innocuité à long terme du mavrilimumab chez des sujets adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde
30 mai 2017 mis à jour par: MedImmune LLC
Une étude d'extension en ouvert pour évaluer l'innocuité à long terme du mavrilimumab chez des sujets adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde
Une étude clinique pour étudier l'innocuité du mavrilimumab, un anticorps en cours de développement pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère, une maladie inflammatoire qui affecte les articulations.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Malgré les améliorations thérapeutiques apportées par les agents biologiques récents approuvés pour la polyarthrite rhumatoïde (PR), il existe toujours un important besoin médical non satisfait pour le traitement des sujets atteints de cette maladie chronique afin d'obtenir une réponse plus rapide et plus complète et des taux de rémission plus élevés.
Cette étude est une étude d'extension en ouvert pour les sujets ayant participé à l'une des études éligibles du programme de développement avec le mavrilimumab.
La participation à cette étude permettra à ces sujets de continuer à recevoir un traitement à long terme avec le mavrilimumab.
Les données de cette étude fourniront une évaluation de la sécurité à long terme du mavrilimumab chez les sujets adultes atteints de PR.
En outre, les résultats d'efficacité exploratoire à long terme tels que les lésions articulaires et l'invalidité seront évalués.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
409
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Durban, Afrique du Sud
- Research Site
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Köln, Allemagne
- Research Site
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Magdeburg, Allemagne
- Research Site
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentine
- Research Site
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentine
- Research Site
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Rosario, Argentine
- Research Site
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San Miguel de Tucuman, Argentine
- Research Site
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Plovdiv, Bulgarie
- Research Site
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Sofia, Bulgarie
- Research Site
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Santiago, Chili
- Research Site
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Vina del Mar, Chili
- Research Site
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Barranquilla, Colombie
- Research Site
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Barcelona, Espagne
- Research Site
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Malaga, Espagne
- Research Site
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Santiago de Compostela, Espagne
- Research Site
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Tallinn, Estonie
- Research Site
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Barnaul, Fédération Russe
- Research Site
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Kazan, Fédération Russe
- Research Site
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Moscow, Fédération Russe
- Research Site
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St. Petersburg, Fédération Russe
- Research Site
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Yaroslavl, Fédération Russe
- Research Site
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Athens, Grèce
- Research Site
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Larissa, Grèce
- Research Site
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Baja, Hongrie
- Research Site
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Balatonfured, Hongrie
- Research Site
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Budapest, Hongrie
- Research Site
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Debrecen, Hongrie
- Research Site
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Ashkelon, Israël
- Research Site
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Kfar-Saba, Israël
- Research Site
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Petach-Tikva, Israël
- Research Site
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Merida, Mexique
- Research Site
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Gdynia, Pologne
- Research Site
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Grodzisk Mazowiecki, Pologne
- Research Site
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Katowice, Pologne
- Research Site
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Krakow, Pologne
- Research Site
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Wroclaw, Pologne
- Research Site
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Edinburgh, Royaume-Uni
- Research Site
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London, Royaume-Uni
- Research Site
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Belgrade, Serbie
- Research Site
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Niska Banja, Serbie
- Research Site
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Bratislava, Slovaquie
- Research Site
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Bruntal, Tchéquie
- Research Site
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Jihlava, Tchéquie
- Research Site
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Ostrava - Trebovice, Tchéquie
- Research Site
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Praha 2, Tchéquie
- Research Site
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Praha 4, Tchéquie
- Research Site
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Uherske Hradiste, Tchéquie
- Research Site
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Zlin, Tchéquie
- Research Site
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Donetsk, Ukraine
- Research Site
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Kharkiv, Ukraine
- Research Site
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Kiev, Ukraine
- Research Site
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Lutsk, Ukraine
- Research Site
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Vinnytsia, Ukraine
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 79 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets qui ont terminé la période de traitement de l'étude de qualification ou qui n'auront pas répondu de manière adéquate au produit expérimental à un moment prédéfini de l'étude de qualification, quelle que soit leur randomisation initiale.
- Aucune preuve de maladie respiratoire cliniquement non contrôlée à confirmer par un pneumologue local
Critère d'exclusion:
- Sujets qui ont été définitivement arrêtés du produit expérimental lors d'une étude de qualification précédente.
- Toute nouvelle condition ou aggravation de toute condition préexistante telle que définie dans le protocole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Mavrilimumab 100 mg
Les participants recevront 100 mg de mavrilimumab une fois toutes les 2 semaines (Q2W) par voie sous-cutanée pendant 3 ans maximum.
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Les participants recevront 100 mg de mavrilimumab une fois toutes les 2 semaines (Q2W) par voie sous-cutanée pendant 3 ans maximum
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE) et des événements indésirables graves liés au traitement (TESAE)
Délai: Depuis le début de l'administration du médicament à l'étude jusqu'à 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude (environ jusqu'à 3 ans)
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Un événement indésirable (EI) était tout événement médical indésirable attribué au médicament à l'étude chez un participant ayant reçu un produit expérimental.
Un événement indésirable grave (EIG) était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale.
Les EIAT ont été définis comme des EI apparus après la première dose de mavrilimumab 100 mg.
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Depuis le début de l'administration du médicament à l'étude jusqu'à 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude (environ jusqu'à 3 ans)
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Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire clinique signalées comme événements indésirables liés au traitement (EIAT)
Délai: Depuis le début de l'administration du médicament à l'étude dans l'étude jusqu'à 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude (environ jusqu'à 3 ans)
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Les paramètres de laboratoire comprenaient l'hématologie, la chimie du sérum et l'analyse d'urine enregistrés comme TEAE.
Des anomalies de laboratoire clinique enregistrées comme des EIAT ont été signalées. Les EIAT ont été définis comme des EI dont la date d'apparition est postérieure à la première dose de mavrilimumab 100 mg.
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Depuis le début de l'administration du médicament à l'étude dans l'étude jusqu'à 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude (environ jusqu'à 3 ans)
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Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux signalés comme événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Depuis le début de l'administration du médicament à l'étude dans l'étude jusqu'à 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude (environ jusqu'à 3 ans)
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Les évaluations des signes vitaux comprenaient la tension artérielle, le pouls, la température, le poids et la fréquence respiratoire.
Des anomalies des signes vitaux enregistrées comme des EIAT ont été signalées.
Les EIAT ont été définis comme des EI apparus après la première dose de mavrilimumab 100 mg.
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Depuis le début de l'administration du médicament à l'étude dans l'étude jusqu'à 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude (environ jusqu'à 3 ans)
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Nombre de participants présentant des résultats anormaux à l'électrocardiogramme (ECG) signalés comme EIAT
Délai: Depuis le début de l'administration du médicament à l'étude dans l'étude jusqu'à 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude (environ jusqu'à 3 ans)
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Les données de l'ECG à 12 dérivations ont été résumées et évaluées.
Les EIAT liés à des résultats ECG anormaux ont été enregistrés et signalés.
Les EIAT ont été définis comme des EI apparus après la première dose de mavrilimumab 100 mg.
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Depuis le début de l'administration du médicament à l'étude dans l'étude jusqu'à 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude (environ jusqu'à 3 ans)
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Nombre de participants avec un volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) en dehors des valeurs seuils
Délai: De la semaine 24 à la semaine 130 à des moments précis
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Des tests de la fonction pulmonaire ont été effectués par spirométrie pour évaluer le volume expiratoire maximal en 1 seconde (FEV1).
Le VEMS était le volume maximal d'air expiré au cours de la première seconde d'une expiration forcée à partir d'une position d'inspiration complète. Le pourcentage (%) des valeurs prédites de ces tests de la fonction pulmonaire a été calculé en fonction de la diminution par rapport à la ligne de base et classé comme inférieur ou égal à (=<) 15 % de réduction par rapport au départ, supérieure à (>) 15 % à = < 20 % de réduction par rapport au départ, > 20 % de réduction par rapport au départ et > 20 % de réduction à < 80 %.
Les valeurs seuils font référence aux valeurs de référence pour chaque participant.
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De la semaine 24 à la semaine 130 à des moments précis
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Nombre de participants avec un volume expiratoire forcé en 6 secondes (FEV6) en dehors des valeurs seuils
Délai: De la semaine 24 à la semaine 130 à des moments précis
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Le test de la fonction pulmonaire a été réalisé par spirométrie pour évaluer le volume expiratoire maximal en 6 secondes (FEV6).
Le VEMS était le volume maximal d'air expiré dans les six secondes d'une expiration forcée à partir d'une position d'inspiration complète.
Le pourcentage des valeurs prédites de ces tests de la fonction pulmonaire a été calculé en fonction de la diminution par rapport au départ et classé comme =<15 % de réduction par rapport au départ, >15 % à =<20 % de réduction par rapport au départ, >20 % de réduction par rapport au départ et >20 % réduction à < 80 %.
Les valeurs seuils font référence aux valeurs de référence pour chaque participant.
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De la semaine 24 à la semaine 130 à des moments précis
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Nombre de participants ayant une capacité vitale forcée (CVF) en dehors des valeurs seuils
Délai: De la semaine 24 à la semaine 156 à des moments précis
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Des tests de la fonction pulmonaire ont été effectués par spirométrie pour évaluer la capacité vitale forcée (CVF).
La CVF était le volume d'air qui peut être expiré de force par les poumons après avoir pris la respiration la plus profonde possible.
Le pourcentage des valeurs prédites de ces tests de la fonction pulmonaire a été calculé en fonction de la diminution par rapport au départ et classé comme =<15 % de réduction par rapport au départ, >15 % à =<20 % de réduction par rapport au départ, >20 % de réduction par rapport au départ et >20 % réduction à < 80 %.
Les valeurs seuils font référence aux valeurs de référence pour chaque participant.
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De la semaine 24 à la semaine 156 à des moments précis
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Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif du score de dyspnée de Borg considéré comme un EI
Délai: De la semaine 0 à la semaine 132 à des moments précis
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Le score de dyspnée de Borg était un résultat validé rapporté par le participant évaluant la difficulté respiratoire perçue du participant (dyspnée).
Le score va de 0 (rien du tout) à 10 (difficulté maximale).
Des scores plus élevés indiquaient une plus grande difficulté à respirer.
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De la semaine 0 à la semaine 132 à des moments précis
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Niveaux de saturation en oxygène par oxymétrie de pouls
Délai: De la semaine 0 à la semaine 132 à des moments précis
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Saturation en oxygène mesurée par oxymétrie de pouls qui mesure la concentration d'oxygène dans le sang.
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De la semaine 0 à la semaine 132 à des moments précis
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Capacité de diffusion du poumon pour le monoxyde de carbone (DLCO)
Délai: De la semaine 12 à la semaine 156 à des moments précis
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Le DLCO est un test de la fonction pulmonaire qui mesure la différence de pression partielle entre le monoxyde de carbone inspiré et expiré.
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De la semaine 12 à la semaine 156 à des moments précis
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
28 janvier 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
30 décembre 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2012
Première publication (ESTIMATION)
23 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
1 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CD-IA-CAM-3001-1109
- Earth Explorer X (AUTRE: MedImmune)
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