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Uno studio sulla sicurezza a lungo termine di Mavrilimumab in soggetti adulti con artrite reumatoide

30 maggio 2017 aggiornato da: MedImmune LLC

Uno studio di estensione in aperto per valutare la sicurezza a lungo termine di Mavrilimumab in soggetti adulti con artrite reumatoide

Uno studio clinico per valutare la sicurezza di mavrilimumab, un anticorpo sviluppato per il trattamento dell'artrite reumatoide da moderata a grave, una condizione infiammatoria che colpisce le articolazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nonostante i miglioramenti terapeutici con i recenti agenti biologici approvati per l'artrite reumatoide (RA), esiste ancora un'importante esigenza medica insoddisfatta per il trattamento di soggetti con questa malattia cronica per ottenere una risposta più rapida, più completa e tassi più elevati di remissione. Questo studio è uno studio di estensione in aperto per soggetti che hanno partecipato a uno degli studi del programma di sviluppo qualificante con mavrilimumab. La partecipazione a questo studio consentirà a questi soggetti di continuare a ricevere un trattamento a lungo termine con mavrilimumab. I dati di questo studio forniranno una valutazione della sicurezza a lungo termine di mavrilimumab in soggetti adulti con AR. Inoltre, saranno valutati i risultati di efficacia esplorativa a lungo termine come danno articolare e disabilità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

409

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina
        • Research Site
      • Rosario, Argentina
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentina
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site
  • Cechia
      • Bruntal, Cechia
        • Research Site
      • Jihlava, Cechia
        • Research Site
      • Ostrava - Trebovice, Cechia
        • Research Site
      • Praha 2, Cechia
        • Research Site
      • Praha 4, Cechia
        • Research Site
      • Uherske Hradiste, Cechia
        • Research Site
      • Zlin, Cechia
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Research Site
      • Vina del Mar, Chile
        • Research Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Research Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
        • Research Site
  • Federazione Russa
      • Barnaul, Federazione Russa
        • Research Site
      • Kazan, Federazione Russa
        • Research Site
      • Moscow, Federazione Russa
        • Research Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • Research Site
      • Yaroslavl, Federazione Russa
        • Research Site
  • Germania
      • Köln, Germania
        • Research Site
      • Magdeburg, Germania
        • Research Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Research Site
      • Larissa, Grecia
        • Research Site
  • Israele
      • Ashkelon, Israele
        • Research Site
      • Kfar-Saba, Israele
        • Research Site
      • Petach-Tikva, Israele
        • Research Site
  • Messico
      • Merida, Messico
        • Research Site
  • Polonia
      • Gdynia, Polonia
        • Research Site
      • Grodzisk Mazowiecki, Polonia
        • Research Site
      • Katowice, Polonia
        • Research Site
      • Krakow, Polonia
        • Research Site
      • Wroclaw, Polonia
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Edinburgh, Regno Unito
        • Research Site
      • London, Regno Unito
        • Research Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Research Site
      • Niska Banja, Serbia
        • Research Site
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia
        • Research Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Research Site
      • Malaga, Spagna
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Spagna
        • Research Site
  • Sud Africa
      • Durban, Sud Africa
        • Research Site
  • Ucraina
      • Donetsk, Ucraina
        • Research Site
      • Kharkiv, Ucraina
        • Research Site
      • Kiev, Ucraina
        • Research Site
      • Lutsk, Ucraina
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ucraina
        • Research Site
  • Ungheria
      • Baja, Ungheria
        • Research Site
      • Balatonfured, Ungheria
        • Research Site
      • Budapest, Ungheria
        • Research Site
      • Debrecen, Ungheria
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 79 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Soggetti che hanno completato il periodo di trattamento dello studio qualificante o che non hanno risposto adeguatamente al prodotto sperimentale in un momento predefinito nello studio qualificante, indipendentemente dalla loro randomizzazione iniziale.
  • Nessuna evidenza di malattia respiratoria clinicamente incontrollata da confermare da parte di un pneumologo locale

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che sono stati definitivamente interrotti dal prodotto sperimentale nel precedente studio di qualificazione.
  • Eventuali nuove condizioni o peggioramento di eventuali condizioni preesistenti come definito nel protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Mavrilimumab 100 mg
I partecipanti riceveranno 100 mg di mavrilimumab una volta ogni 2 settimane (Q2W) per via sottocutanea per un massimo di 3 anni.
Biologico: Mavrilimumab 100 mg
I partecipanti riceveranno 100 mg di mavrilimumab una volta ogni 2 settimane (Q2W) per via sottocutanea per un massimo di 3 anni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE)
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino a 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio (circa fino a 3 anni)
Un evento avverso (AE) era qualsiasi evento medico sfavorevole attribuito al farmaco in studio in un partecipante che ha ricevuto il prodotto sperimentale. Un evento avverso grave (SAE) è stato un evento avverso che ha provocato uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altra ragione: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. I TEAE sono stati definiti come eventi avversi con data di insorgenza dopo la prima dose di mavrilimumab 100 mg.
Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio fino a 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio (circa fino a 3 anni)
Numero di partecipanti con anomalie del laboratorio clinico segnalate come eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio nello studio fino a 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio (circa fino a 3 anni)
I parametri di laboratorio includevano ematologia, chimica del siero e analisi delle urine registrate come TEAE. Sono state riportate anomalie di laboratorio clinico registrate come TEAE. I TEAE sono stati definiti come eventi avversi con data di insorgenza dopo la prima dose di mavrilimumab 100 mg.
Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio nello studio fino a 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio (circa fino a 3 anni)
Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali segnalati come eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio nello studio fino a 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio (circa fino a 3 anni)
Le valutazioni dei segni vitali includevano pressione sanguigna, frequenza cardiaca, temperatura, peso e frequenza respiratoria. Sono state segnalate anomalie dei segni vitali registrate come TEAE. I TEAE sono stati definiti come eventi avversi con data di insorgenza dopo la prima dose di mavrilimumab 100 mg.
Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio nello studio fino a 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio (circa fino a 3 anni)
Numero di partecipanti con risultati anormali dell'elettrocardiogramma (ECG) segnalati come TEAE
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio nello studio fino a 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio (circa fino a 3 anni)
I dati dell'ECG a 12 derivazioni sono stati riassunti e valutati. Sono stati registrati e segnalati TEAE correlati a reperti ECG anomali. I TEAE sono stati definiti come eventi avversi con data di insorgenza dopo la prima dose di mavrilimumab 100 mg.
Dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio nello studio fino a 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio (circa fino a 3 anni)
Numero di partecipanti con volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) al di fuori dei valori di soglia
Lasso di tempo: Dalla settimana 24 alla settimana 130 in orari specifici
Il test di funzionalità polmonare è stato eseguito mediante spirometria per valutare il volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1). Il FEV1 era il volume massimo di aria espirata nel primo secondo di un'espirazione forzata da una posizione di piena inspirazione. La percentuale (%) dei valori previsti di questi test di funzionalità polmonare è stata calcolata in base alla diminuzione rispetto al basale e classificata come minore o uguale a (=<)15% di riduzione rispetto al basale, maggiore di (>)15% a =<20% di riduzione rispetto al basale, >20% di riduzione rispetto al basale e >20% di riduzione a <80%. I valori di soglia si riferiscono ai valori di riferimento per ciascun partecipante.
Dalla settimana 24 alla settimana 130 in orari specifici
Numero di partecipanti con volume espiratorio forzato in 6 secondi (FEV6) al di fuori dei valori di soglia
Lasso di tempo: Dalla settimana 24 alla settimana 130 in orari specifici
Il test di funzionalità polmonare è stato eseguito mediante spirometria per valutare il volume espiratorio forzato in 6 secondi (FEV6). FEV6 era il volume massimo di aria espirata nei sei secondi di un'espirazione forzata da una posizione di piena inspirazione. La percentuale dei valori previsti di questi test di funzionalità polmonare è stata calcolata in base alla diminuzione rispetto al basale e classificata come riduzione =<15% rispetto al basale, riduzione >15% a =<20% rispetto al basale, riduzione >20% rispetto al basale e >20% riduzione a <80%. I valori di soglia si riferiscono ai valori di riferimento per ciascun partecipante.
Dalla settimana 24 alla settimana 130 in orari specifici
Numero di partecipanti con capacità vitale forzata (FVC) al di fuori dei valori di soglia
Lasso di tempo: Dalla settimana 24 alla settimana 156 in orari specifici
Il test di funzionalità polmonare è stato eseguito mediante spirometria per valutare la capacità vitale forzata (FVC). FVC era il volume d'aria che può essere espirato forzatamente dai polmoni dopo aver fatto il respiro più profondo possibile. La percentuale dei valori previsti di questi test di funzionalità polmonare è stata calcolata in base alla diminuzione rispetto al basale e classificata come riduzione =<15% rispetto al basale, riduzione >15% a =<20% rispetto al basale, riduzione >20% rispetto al basale e >20% riduzione a <80%. I valori di soglia si riferiscono ai valori di riferimento per ciascun partecipante.
Dalla settimana 24 alla settimana 156 in orari specifici
Numero di partecipanti con cambiamento clinicamente significativo nel punteggio della dispnea di Borg considerato come un evento avverso
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 132 nei punti temporali specificati
Il punteggio di dispnea di Borg era un risultato convalidato riportato dal partecipante che valutava la difficoltà respiratoria percepita del partecipante (dispnea). Il punteggio va da 0 (niente) a 10 (difficoltà massima). Punteggi più alti indicavano una maggiore difficoltà respiratoria.
Dalla settimana 0 alla settimana 132 nei punti temporali specificati
Livelli di saturazione dell'ossigeno mediante pulsossimetria
Lasso di tempo: Dalla settimana 0 alla settimana 132 nei punti temporali specificati
Saturazione dell'ossigeno misurata mediante pulsossimetria che misura la concentrazione di ossigeno nel sangue.
Dalla settimana 0 alla settimana 132 nei punti temporali specificati
Capacità di diffusione del polmone per il monossido di carbonio (DLCO)
Lasso di tempo: Dalla settimana 12 alla settimana 156 in orari specifici
DLCO è un test di funzionalità polmonare che misura la differenza di pressione parziale tra monossido di carbonio inspirato ed espirato.
Dalla settimana 12 alla settimana 156 in orari specifici

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MedImmune LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

28 gennaio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 dicembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2012

Primo Inserito (STIMA)

23 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CD-IA-CAM-3001-1109
  • Earth Explorer X (ALTRO: MedImmune)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Mavrilimumab 100 mg

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