En långsiktig säkerhetsstudie av Mavrilimumab hos vuxna patienter med reumatoid artrit
30 maj 2017 uppdaterad av: MedImmune LLC
En öppen förlängningsstudie för att utvärdera Mavrilimumabs långsiktiga säkerhet hos vuxna patienter med reumatoid artrit
En klinisk studie för att undersöka säkerheten för mavrilimumab, en antikropp som utvecklas för behandling av måttlig till svår reumatoid artrit, ett inflammatoriskt tillstånd som påverkar lederna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trots de terapeutiska förbättringarna med nyligen godkända biologiska medel för reumatoid artrit (RA), finns det fortfarande ett betydande otillfredsställt medicinskt behov av behandling av patienter med denna kroniska sjukdom för att uppnå ett snabbare, mer fullständigt svar och högre grad av remission.
Denna studie är en öppen förlängningsstudie för försökspersoner som har deltagit i en av de kvalificerande utvecklingsprogramstudierna med mavrilimumab.
Deltagande i denna studie gör det möjligt för dessa patienter att fortsätta att få långtidsbehandling med mavrilimumab.
Data från denna studie kommer att ge en utvärdering av den långsiktiga säkerheten för mavrilimumab hos vuxna patienter med RA.
Dessutom kommer långsiktiga explorativa effektivitetsresultat såsom ledskador och funktionshinder att utvärderas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
409
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
- Research Site
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina
- Research Site
-
Rosario, Argentina
- Research Site
-
San Miguel de Tucuman, Argentina
- Research Site
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarien
- Research Site
-
Sofia, Bulgarien
- Research Site
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Research Site
-
Vina del Mar, Chile
- Research Site
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombia
- Research Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Grekland
- Research Site
-
Larissa, Grekland
- Research Site
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel
- Research Site
-
Kfar-Saba, Israel
- Research Site
-
Petach-Tikva, Israel
- Research Site
-
-
-
-
-
Merida, Mexiko
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdynia, Polen
- Research Site
-
Grodzisk Mazowiecki, Polen
- Research Site
-
Katowice, Polen
- Research Site
-
Krakow, Polen
- Research Site
-
Wroclaw, Polen
- Research Site
-
-
-
-
-
Barnaul, Ryska Federationen
- Research Site
-
Kazan, Ryska Federationen
- Research Site
-
Moscow, Ryska Federationen
- Research Site
-
St. Petersburg, Ryska Federationen
- Research Site
-
Yaroslavl, Ryska Federationen
- Research Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien
- Research Site
-
Niska Banja, Serbien
- Research Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakien
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Research Site
-
Malaga, Spanien
- Research Site
-
Santiago de Compostela, Spanien
- Research Site
-
-
-
-
-
Edinburgh, Storbritannien
- Research Site
-
London, Storbritannien
- Research Site
-
-
-
-
-
Durban, Sydafrika
- Research Site
-
-
-
-
-
Bruntal, Tjeckien
- Research Site
-
Jihlava, Tjeckien
- Research Site
-
Ostrava - Trebovice, Tjeckien
- Research Site
-
Praha 2, Tjeckien
- Research Site
-
Praha 4, Tjeckien
- Research Site
-
Uherske Hradiste, Tjeckien
- Research Site
-
Zlin, Tjeckien
- Research Site
-
-
-
-
-
Köln, Tyskland
- Research Site
-
Magdeburg, Tyskland
- Research Site
-
-
-
-
-
Donetsk, Ukraina
- Research Site
-
Kharkiv, Ukraina
- Research Site
-
Kiev, Ukraina
- Research Site
-
Lutsk, Ukraina
- Research Site
-
Vinnytsia, Ukraina
- Research Site
-
-
-
-
-
Baja, Ungern
- Research Site
-
Balatonfured, Ungern
- Research Site
-
Budapest, Ungern
- Research Site
-
Debrecen, Ungern
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 79 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som har slutfört behandlingsperioden för den kvalificerande studien eller kommer att ha misslyckats med att svara adekvat på prövningsprodukten vid en förutbestämd tidpunkt i den kvalificerande studien oavsett deras initiala randomisering.
- Inga tecken på kliniskt okontrollerad luftvägssjukdom som ska bekräftas av en lokal lungläkare
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som permanent har avbrutits från prövningsprodukten i tidigare kvalificerande studie.
- Eventuella nya tillstånd eller försämring av eventuella redan existerande tillstånd enligt definitionen i protokollet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Mavrilimumab 100 mg
Deltagarna kommer att få 100 mg mavrilimumab en gång varannan vecka (Q2W) subkutant i upp till 3 år.
|
Deltagarna kommer att få 100 mg mavrilimumab en gång varannan vecka (Q2W) subkutant i upp till 3 år
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAEs) och behandlingsuppkommande allvarliga biverkningar (TESAEs)
Tidsram: Från början av administrering av studieläkemedlet upp till 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet (ungefär upp till 3 år)
|
En biverkning (AE) var varje ogynnsam medicinsk händelse som tillskrevs studieläkemedlet hos en deltagare som fick prövningsprodukt.
En allvarlig biverkning (SAE) var en biverkning som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som signifikant av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali.
TEAE definierades som biverkningar med startdatum efter den första dosen av mavrilimumab 100 mg.
|
Från början av administrering av studieläkemedlet upp till 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet (ungefär upp till 3 år)
|
|
Antal deltagare med kliniska laboratorieavvikelser rapporterade som behandlingsuppkommande biverkningar (TEAE)
Tidsram: Från början av studieläkemedlets administrering i studien upp till 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet (ungefär upp till 3 år)
|
Laboratorieparametrar inkluderade hematologi, serumkemi och urinanalys registrerade som TEAE.
Kliniska laboratorieavvikelser registrerade som TEAE rapporterades. TEAE definierades som biverkningar med startdatum efter den första dosen av mavrilimumab 100 mg.
|
Från början av studieläkemedlets administrering i studien upp till 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet (ungefär upp till 3 år)
|
|
Antal deltagare med avvikelser från vitala tecken som rapporterats som behandlingsuppkommande biverkningar (TEAE)
Tidsram: Från början av studieläkemedlets administrering i studien upp till 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet (ungefär upp till 3 år)
|
Bedömningar av vitala tecken inkluderade blodtryck, puls, temperatur, vikt och andningsfrekvens.
Avvikelser från vitala tecken som registrerats som TEAE rapporterades.
TEAE definierades som biverkningar med startdatum efter den första dosen av mavrilimumab 100 mg.
|
Från början av studieläkemedlets administrering i studien upp till 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet (ungefär upp till 3 år)
|
|
Antal deltagare med fynd av onormalt elektrokardiogram (EKG) rapporterade som TEAE
Tidsram: Från början av studieläkemedlets administrering i studien upp till 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet (ungefär upp till 3 år)
|
12-avlednings-EKG-data sammanfattades och utvärderades.
TEAE relaterade till onormala EKG-fynd registrerades och rapporterades.
TEAE definierades som biverkningar med startdatum efter den första dosen av mavrilimumab 100 mg.
|
Från början av studieläkemedlets administrering i studien upp till 12 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet (ungefär upp till 3 år)
|
|
Antal deltagare med forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) utanför tröskelvärden
Tidsram: Från vecka 24 till vecka 130 vid angivna tidpunkter
|
Lungfunktionstestning utfördes med spirometri för att bedöma forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1).
FEV1 var den maximala volymen luft som andades ut under den första sekunden av en forcerad utandning från en position med full inandning. Procentandelen (%) av förutsagda värden för dessa lungfunktionstester beräknades baserat på minskning från baslinjen och kategoriserades som mindre än eller lika med till (=<)15 % minskning från baslinjen, mer än (>)15 % till =<20 % minskning från baslinjen, >20 % minskning från baslinjen och >20 % minskning till <80 %.
Tröskelvärdena avser baslinjevärden för varje deltagare.
|
Från vecka 24 till vecka 130 vid angivna tidpunkter
|
|
Antal deltagare med forcerad utandningsvolym på 6 sekunder (FEV6) utanför tröskelvärden
Tidsram: Från vecka 24 till vecka 130 vid angivna tidpunkter
|
Lungfunktionstestning utfördes med spirometri för att bedöma forcerad utandningsvolym på 6 sekunder (FEV6).
FEV6 var den maximala volymen luft som andades ut under de sex sekunderna av en forcerad utandning från en position med full inspiration.
Procentandelen förutsagda värden för dessa lungfunktionstester beräknades baserat på minskning från baslinjen och kategoriserades som =<15 % minskning från utgångsvärdet, >15 % till =<20 % minskning från utgångsvärdet, >20 % minskning från utgångsvärdet och >20 % minskning till <80%.
Tröskelvärdena avser baslinjevärden för varje deltagare.
|
Från vecka 24 till vecka 130 vid angivna tidpunkter
|
|
Antal deltagare med forcerad vitalkapacitet (FVC) utanför tröskelvärden
Tidsram: Från vecka 24 till vecka 156 vid angivna tidpunkter
|
Lungfunktionstestning utfördes med spirometri för att bedöma forcerad vitalkapacitet (FVC).
FVC var volymen luft som med tvång kan andas ut från lungorna efter att ha tagit djupaste andetag som möjligt.
Procentandelen förutsagda värden för dessa lungfunktionstester beräknades baserat på minskning från baslinjen och kategoriserades som =<15 % minskning från utgångsvärdet, >15 % till =<20 % minskning från utgångsvärdet, >20 % minskning från utgångsvärdet och >20 % minskning till <80%.
Tröskelvärdena avser baslinjevärden för varje deltagare.
|
Från vecka 24 till vecka 156 vid angivna tidpunkter
|
|
Antal deltagare med kliniskt meningsfull förändring i Borg Dyspné-poäng som betraktas som en AE
Tidsram: Från vecka 0 till vecka 132 vid angivna tidpunkter
|
Borg-dyspnépoäng var ett validerat deltagarerapporterat resultat som bedömde deltagarens upplevda andningssvårigheter (dyspné).
Poängen sträcker sig från 0 (ingenting alls) till 10 (maximal svårighetsgrad).
Högre poäng tydde på större andningssvårigheter.
|
Från vecka 0 till vecka 132 vid angivna tidpunkter
|
|
Syremättnadsnivåer med pulsoximetri
Tidsram: Från vecka 0 till vecka 132 vid angivna tidpunkter
|
Syremättnad mätt med pulsoximetri som mäter koncentrationen av syre i blodet.
|
Från vecka 0 till vecka 132 vid angivna tidpunkter
|
|
Lungans diffusionskapacitet för kolmonoxid (DLCO)
Tidsram: Från vecka 12 till vecka 156 vid angivna tidpunkter
|
DLCO är en lungfunktionstestning som mäter partialtrycksskillnaden mellan inandad och utandad kolmonoxid.
|
Från vecka 12 till vecka 156 vid angivna tidpunkter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
28 januari 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
30 december 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
30 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 oktober 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2012
Första postat (UPPSKATTA)
23 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
1 juni 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 maj 2017
Senast verifierad
1 maj 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CD-IA-CAM-3001-1109
- Earth Explorer X (ÖVRIG: MedImmune)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .