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Eine Langzeit-Sicherheitsstudie zu Mavrilimumab bei Erwachsenen mit rheumatoider Arthritis

30. Mai 2017 aktualisiert von: MedImmune LLC

Eine Open-Label-Verlängerungsstudie zur Bewertung der Langzeitsicherheit von Mavrilimumab bei Erwachsenen mit rheumatoider Arthritis

Eine klinische Studie zur Untersuchung der Sicherheit von Mavrilimumab, einem Antikörper, der zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis, einer entzündlichen Erkrankung der Gelenke, entwickelt wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trotz der therapeutischen Verbesserungen mit kürzlich für rheumatoide Arthritis (RA) zugelassenen biologischen Wirkstoffen besteht immer noch ein erheblicher ungedeckter medizinischer Bedarf für die Behandlung von Patienten mit dieser chronischen Krankheit, um ein schnelleres, vollständigeres Ansprechen und höhere Remissionsraten zu erreichen. Diese Studie ist eine Open-Label-Verlängerungsstudie für Probanden, die an einer der qualifizierenden Entwicklungsprogrammstudien mit Mavrilimumab teilgenommen haben. Die Teilnahme an dieser Studie wird es diesen Probanden ermöglichen, weiterhin eine Langzeitbehandlung mit Mavrilimumab zu erhalten. Die Daten aus dieser Studie werden eine Bewertung der Langzeitsicherheit von Mavrilimumab bei erwachsenen Probanden mit RA liefern. Darüber hinaus werden langfristige explorative Wirksamkeitsergebnisse wie Gelenkschäden und Behinderungen bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

409

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentinien
        • Research Site
      • Rosario, Argentinien
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentinien
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Research Site
      • Vina del Mar, Chile
        • Research Site
  • Deutschland
      • Köln, Deutschland
        • Research Site
      • Magdeburg, Deutschland
        • Research Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • Research Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • Research Site
      • Larissa, Griechenland
        • Research Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Research Site
      • Kfar-Saba, Israel
        • Research Site
      • Petach-Tikva, Israel
        • Research Site
  • Kolumbien
      • Barranquilla, Kolumbien
        • Research Site
  • Mexiko
      • Merida, Mexiko
        • Research Site
  • Polen
      • Gdynia, Polen
        • Research Site
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen
        • Research Site
      • Katowice, Polen
        • Research Site
      • Krakow, Polen
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen
        • Research Site
  • Russische Föderation
      • Barnaul, Russische Föderation
        • Research Site
      • Kazan, Russische Föderation
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation
        • Research Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • Research Site
      • Yaroslavl, Russische Föderation
        • Research Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Research Site
      • Niska Banja, Serbien
        • Research Site
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Research Site
      • Malaga, Spanien
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • Research Site
  • Südafrika
      • Durban, Südafrika
        • Research Site
  • Tschechien
      • Bruntal, Tschechien
        • Research Site
      • Jihlava, Tschechien
        • Research Site
      • Ostrava - Trebovice, Tschechien
        • Research Site
      • Praha 2, Tschechien
        • Research Site
      • Praha 4, Tschechien
        • Research Site
      • Uherske Hradiste, Tschechien
        • Research Site
      • Zlin, Tschechien
        • Research Site
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraine
        • Research Site
      • Kiev, Ukraine
        • Research Site
      • Lutsk, Ukraine
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraine
        • Research Site
  • Ungarn
      • Baja, Ungarn
        • Research Site
      • Balatonfured, Ungarn
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 79 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die den Behandlungszeitraum der qualifizierenden Studie abgeschlossen haben oder zu einem vordefinierten Zeitpunkt in der qualifizierenden Studie nicht angemessen auf das Prüfpräparat angesprochen haben, unabhängig von ihrer anfänglichen Randomisierung.
  • Kein Hinweis auf eine klinisch unkontrollierte Atemwegserkrankung, die von einem lokalen Pneumologen bestätigt werden müsste

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die in einer früheren qualifizierenden Studie dauerhaft vom Prüfprodukt abgesetzt wurden.
  • Alle neuen Zustände oder Verschlechterungen von bereits bestehenden Zuständen, wie im Protokoll definiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Mavrilimumab 100 mg
Die Teilnehmer erhalten 100 mg Mavrilimumab einmal alle 2 Wochen (Q2W) subkutan für bis zu 3 Jahre.
Biologisch: Mavrilimumab 100 mg
Die Teilnehmer erhalten 100 mg Mavrilimumab einmal alle 2 Wochen (Q2W) subkutan für bis zu 3 Jahre

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs)
Zeitfenster: Ab Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (ungefähr bis zu 3 Jahre)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das dem Studienmedikament bei einem Teilnehmer zugeschrieben wurde, der das Prüfprodukt erhielt. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. TEAEs wurden als UEs mit Beginn nach der ersten Dosis von 100 mg Mavrilimumab definiert.
Ab Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments bis zu 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (ungefähr bis zu 3 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laboranomalien, die als behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) gemeldet wurden
Zeitfenster: Ab Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments in der Studie bis zu 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (ungefähr bis zu 3 Jahre)
Zu den Laborparametern gehörten Hämatologie, Serumchemie und Urinanalyse, die als TEAEs aufgezeichnet wurden. Als TEAEs aufgezeichnete klinische Laboranomalien wurden gemeldet. TEAEs wurden als UEs definiert, die nach der ersten Dosis von 100 mg Mavrilimumab aufgetreten sind.
Ab Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments in der Studie bis zu 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (ungefähr bis zu 3 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen, die als behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) gemeldet wurden
Zeitfenster: Ab Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments in der Studie bis zu 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (ungefähr bis zu 3 Jahre)
Die Beurteilung der Vitalfunktionen umfasste Blutdruck, Pulsfrequenz, Temperatur, Gewicht und Atemfrequenz. Als TEAEs aufgezeichnete Anomalien der Vitalzeichen wurden gemeldet. TEAEs wurden als UEs mit Beginn nach der ersten Dosis von 100 mg Mavrilimumab definiert.
Ab Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments in der Studie bis zu 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (ungefähr bis zu 3 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit abnormen Elektrokardiogramm (EKG)-Befunden, die als TEAEs gemeldet wurden
Zeitfenster: Ab Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments in der Studie bis zu 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (ungefähr bis zu 3 Jahre)
Die 12-Kanal-EKG-Daten wurden zusammengefasst und ausgewertet. TEAEs im Zusammenhang mit abnormalen EKG-Befunden wurden aufgezeichnet und gemeldet. TEAEs wurden als UEs mit Beginn nach der ersten Dosis von 100 mg Mavrilimumab definiert.
Ab Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments in der Studie bis zu 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (ungefähr bis zu 3 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit forciertem Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) außerhalb der Schwellenwerte
Zeitfenster: Von Woche 24 bis Woche 130 zu bestimmten Zeitpunkten
Lungenfunktionstests wurden durch Spirometrie durchgeführt, um das forcierte Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) zu beurteilen. FEV1 war das maximale Luftvolumen, das in der ersten Sekunde einer forcierten Ausatmung aus einer Position vollständiger Inspiration ausgeatmet wurde. Der Prozentsatz (%) der vorhergesagten Werte dieser Lungenfunktionstests wurde basierend auf der Abnahme gegenüber dem Ausgangswert berechnet und als kleiner oder gleich kategorisiert auf (=<)15 % Reduktion vom Ausgangswert, mehr als (>)15 % bis =<20 % Reduktion vom Ausgangswert, >20 % Reduktion vom Ausgangswert und >20 % Reduktion auf <80 %. Die Schwellenwerte beziehen sich auf Ausgangswerte für jeden Teilnehmer.
Von Woche 24 bis Woche 130 zu bestimmten Zeitpunkten
Anzahl der Teilnehmer mit forciertem Exspirationsvolumen in 6 Sekunden (FEV6) außerhalb der Schwellenwerte
Zeitfenster: Von Woche 24 bis Woche 130 zu bestimmten Zeitpunkten
Lungenfunktionstests wurden durch Spirometrie durchgeführt, um das forcierte Ausatmungsvolumen in 6 Sekunden (FEV6) zu beurteilen. FEV6 war das maximale Luftvolumen, das in den sechs Sekunden einer forcierten Exspiration aus einer Position voller Inspiration ausgeatmet wurde. Der Prozentsatz der vorhergesagten Werte dieser Lungenfunktionstests wurde basierend auf der Abnahme gegenüber dem Ausgangswert berechnet und kategorisiert als = < 15 % Rückgang gegenüber dem Ausgangswert, > 15 % bis = < 20 % Rückgang gegenüber dem Ausgangswert, > 20 % Rückgang gegenüber dem Ausgangswert und > 20 %. Reduzierung auf < 80 %. Die Schwellenwerte beziehen sich auf Ausgangswerte für jeden Teilnehmer.
Von Woche 24 bis Woche 130 zu bestimmten Zeitpunkten
Anzahl der Teilnehmer mit forcierter Vitalkapazität (FVC) außerhalb der Schwellenwerte
Zeitfenster: Von Woche 24 bis Woche 156 zu bestimmten Zeitpunkten
Lungenfunktionstests wurden mittels Spirometrie durchgeführt, um die forcierte Vitalkapazität (FVC) zu beurteilen. FVC war das Luftvolumen, das zwangsweise aus der Lunge ausgeatmet werden kann, nachdem man so tief wie möglich eingeatmet hat. Der Prozentsatz der vorhergesagten Werte dieser Lungenfunktionstests wurde basierend auf der Abnahme gegenüber dem Ausgangswert berechnet und kategorisiert als = < 15 % Rückgang gegenüber dem Ausgangswert, > 15 % bis = < 20 % Rückgang gegenüber dem Ausgangswert, > 20 % Rückgang gegenüber dem Ausgangswert und > 20 %. Reduzierung auf < 80 %. Die Schwellenwerte beziehen sich auf Ausgangswerte für jeden Teilnehmer.
Von Woche 24 bis Woche 156 zu bestimmten Zeitpunkten
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch bedeutsamer Änderung des Borg-Dyspnoe-Scores, die als UE betrachtet werden
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 132 zu bestimmten Zeitpunkten
Der Borg-Dyspnoe-Score war ein validiertes, vom Teilnehmer gemeldetes Ergebnis, das die wahrgenommene Atemnot (Dyspnoe) des Teilnehmers bewertete. Die Punktzahl reicht von 0 (überhaupt nichts) bis 10 (maximale Schwierigkeit). Höhere Werte zeigten größere Schwierigkeiten beim Atmen an.
Von Woche 0 bis Woche 132 zu bestimmten Zeitpunkten
Sauerstoffsättigungswerte durch Pulsoximetrie
Zeitfenster: Von Woche 0 bis Woche 132 zu bestimmten Zeitpunkten
Sauerstoffsättigung gemessen durch Pulsoximetrie, die die Sauerstoffkonzentration im Blut misst.
Von Woche 0 bis Woche 132 zu bestimmten Zeitpunkten
Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO)
Zeitfenster: Von Woche 12 bis Woche 156 zu bestimmten Zeitpunkten
DLCO ist ein Lungenfunktionstest, der den Partialdruckunterschied zwischen eingeatmetem und ausgeatmetem Kohlenmonoxid misst.
Von Woche 12 bis Woche 156 zu bestimmten Zeitpunkten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MedImmune LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

28. Januar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Dezember 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CD-IA-CAM-3001-1109
  • Earth Explorer X (ANDERE: MedImmune)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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