Długoterminowe badanie bezpieczeństwa mavrilimumabu u dorosłych pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów
30 maja 2017 zaktualizowane przez: MedImmune LLC
Otwarte badanie rozszerzone w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa stosowania mavrilimumabu u dorosłych pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów
Badanie kliniczne mające na celu zbadanie bezpieczeństwa mavrilimumabu, przeciwciała opracowywanego do leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, stanu zapalnego atakującego stawy.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pomimo ulepszeń terapeutycznych za pomocą ostatnich środków biologicznych zatwierdzonych do leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS), nadal istnieje znaczna niezaspokojona potrzeba medyczna leczenia osobników z tą przewlekłą chorobą w celu uzyskania szybszej, pełniejszej odpowiedzi i wyższych wskaźników remisji.
To badanie jest otwartym badaniem kontynuacyjnym dla pacjentów, którzy uczestniczyli w jednym z kwalifikujących badań programu rozwojowego z mavrilimumabem.
Uczestnictwo w tym badaniu umożliwi tym osobom kontynuowanie długoterminowego leczenia mavrilimumabem.
Dane z tego badania dostarczą oceny długoterminowego bezpieczeństwa mavrilimumabu u dorosłych pacjentów z RZS.
Ponadto ocenione zostaną długoterminowe wyniki skuteczności eksploracyjnej, takie jak uszkodzenie stawów i niepełnosprawność.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
409
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Durban, Afryka Południowa
- Research Site
-
-
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna
- Research Site
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentyna
- Research Site
-
Rosario, Argentyna
- Research Site
-
San Miguel de Tucuman, Argentyna
- Research Site
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bułgaria
- Research Site
-
Sofia, Bułgaria
- Research Site
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Research Site
-
Vina del Mar, Chile
- Research Site
-
-
-
-
-
Bruntal, Czechy
- Research Site
-
Jihlava, Czechy
- Research Site
-
Ostrava - Trebovice, Czechy
- Research Site
-
Praha 2, Czechy
- Research Site
-
Praha 4, Czechy
- Research Site
-
Uherske Hradiste, Czechy
- Research Site
-
Zlin, Czechy
- Research Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonia
- Research Site
-
-
-
-
-
Barnaul, Federacja Rosyjska
- Research Site
-
Kazan, Federacja Rosyjska
- Research Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Research Site
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska
- Research Site
-
Yaroslavl, Federacja Rosyjska
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Grecja
- Research Site
-
Larissa, Grecja
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Research Site
-
Malaga, Hiszpania
- Research Site
-
Santiago de Compostela, Hiszpania
- Research Site
-
-
-
-
-
Ashkelon, Izrael
- Research Site
-
Kfar-Saba, Izrael
- Research Site
-
Petach-Tikva, Izrael
- Research Site
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbia
- Research Site
-
-
-
-
-
Merida, Meksyk
- Research Site
-
-
-
-
-
Köln, Niemcy
- Research Site
-
Magdeburg, Niemcy
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdynia, Polska
- Research Site
-
Grodzisk Mazowiecki, Polska
- Research Site
-
Katowice, Polska
- Research Site
-
Krakow, Polska
- Research Site
-
Wroclaw, Polska
- Research Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Research Site
-
Niska Banja, Serbia
- Research Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Słowacja
- Research Site
-
-
-
-
-
Donetsk, Ukraina
- Research Site
-
Kharkiv, Ukraina
- Research Site
-
Kiev, Ukraina
- Research Site
-
Lutsk, Ukraina
- Research Site
-
Vinnytsia, Ukraina
- Research Site
-
-
-
-
-
Baja, Węgry
- Research Site
-
Balatonfured, Węgry
- Research Site
-
Budapest, Węgry
- Research Site
-
Debrecen, Węgry
- Research Site
-
-
-
-
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 79 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy ukończyli okres leczenia w badaniu kwalifikacyjnym lub nie zareagują odpowiednio na produkt badany we wstępnie określonym punkcie czasowym w badaniu kwalifikacyjnym, niezależnie od ich początkowej randomizacji.
- Brak dowodów na klinicznie niekontrolowaną chorobę układu oddechowego do potwierdzenia przez miejscowego pulmonologa
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które zostały trwale odstawione od badanego produktu w poprzednim badaniu kwalifikacyjnym.
- Wszelkie nowe warunki lub pogorszenie jakichkolwiek wcześniej istniejących warunków, jak określono w protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Mawrimumab 100 mg
Uczestnicy będą otrzymywać 100 mg mavrilimumabu raz na 2 tygodnie (Q2W) podskórnie przez okres do 3 lat.
|
Uczestnicy będą otrzymywać 100 mg mavrilimumabu raz na 2 tygodnie (Q2W) podskórnie przez okres do 3 lat
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TESAE)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do 12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku (w przybliżeniu do 3 lat)
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne przypisane badanemu lekowi u uczestnika, który otrzymał badany produkt.
Poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) było zdarzenie niepożądane skutkujące którymkolwiek z następujących zdarzeń lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia.
TEAE zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane, których początek nastąpił po pierwszej dawce 100 mg mawrilimumabu.
|
Od rozpoczęcia podawania badanego leku do 12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku (w przybliżeniu do 3 lat)
|
|
Liczba uczestników z klinicznymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi zgłoszonymi jako zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od początku podawania badanego leku w badaniu do 12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku (w przybliżeniu do 3 lat)
|
Parametry laboratoryjne obejmowały hematologię, chemię surowicy i analizę moczu rejestrowane jako TEAE.
Zgłaszano kliniczne nieprawidłowości laboratoryjne rejestrowane jako TEAE. TEAE definiowano jako AE z datą wystąpienia po pierwszej dawce mawrilimumabu 100 mg.
|
Od początku podawania badanego leku w badaniu do 12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku (w przybliżeniu do 3 lat)
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami funkcji życiowych zgłoszonymi jako zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od początku podawania badanego leku w badaniu do 12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku (w przybliżeniu do 3 lat)
|
Oceny parametrów życiowych obejmowały ciśnienie krwi, częstość tętna, temperaturę, masę ciała i częstość oddechów.
Zgłaszano nieprawidłowości funkcji życiowych rejestrowane jako TEAE.
TEAE zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane, których początek nastąpił po pierwszej dawce 100 mg mawrilimumabu.
|
Od początku podawania badanego leku w badaniu do 12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku (w przybliżeniu do 3 lat)
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami elektrokardiogramu (EKG) zgłoszonymi jako TEAE
Ramy czasowe: Od początku podawania badanego leku w badaniu do 12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku (w przybliżeniu do 3 lat)
|
Dane z 12-odprowadzeniowego EKG zostały podsumowane i ocenione.
Rejestrowano i zgłaszano TEAE związane z nieprawidłowymi wynikami EKG.
TEAE zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane, których początek nastąpił po pierwszej dawce 100 mg mawrilimumabu.
|
Od początku podawania badanego leku w badaniu do 12 tygodni po ostatniej dawce badanego leku (w przybliżeniu do 3 lat)
|
|
Liczba uczestników z natężoną objętością wydechową w ciągu 1 sekundy (FEV1) Poza wartościami progowymi
Ramy czasowe: Od tygodnia 24 do tygodnia 130 w określonych punktach czasowych
|
Badanie funkcji płuc przeprowadzono spirometrycznie w celu oceny natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1).
FEV1 to maksymalna objętość powietrza wydychana w pierwszej sekundzie wymuszonego wydechu z pozycji pełnego wdechu. Procent (%) przewidywanych wartości tych testów czynnościowych płuc został obliczony na podstawie spadku od wartości wyjściowych i sklasyfikowany jako mniejszy lub równy do (=<)15% redukcji od wartości wyjściowych, większa niż (>)15% do =<20% redukcji od wartości wyjściowych, >20% redukcji od wartości wyjściowych i >20% redukcji do <80%.
Wartości progowe odnoszą się do wartości bazowych dla każdego uczestnika.
|
Od tygodnia 24 do tygodnia 130 w określonych punktach czasowych
|
|
Liczba uczestników z natężoną objętością wydechową w ciągu 6 sekund (FEV6) Poza wartościami progowymi
Ramy czasowe: Od tygodnia 24 do tygodnia 130 w określonych punktach czasowych
|
Badanie czynności płuc przeprowadzono spirometrycznie w celu oceny natężonej objętości wydechowej w ciągu 6 sekund (FEV6).
FEV6 to maksymalna objętość powietrza wydychanego w ciągu sześciu sekund wymuszonego wydechu z pozycji pełnego wdechu.
Odsetek przewidywanych wartości tych testów czynnościowych płuc został obliczony na podstawie zmniejszenia w stosunku do wartości początkowej i sklasyfikowany jako =<15% redukcji w stosunku do wartości wyjściowej, >15% do =<20% redukcji w stosunku do wartości wyjściowej, >20% redukcji w stosunku do wartości wyjściowej i >20% redukcja do <80%.
Wartości progowe odnoszą się do wartości bazowych dla każdego uczestnika.
|
Od tygodnia 24 do tygodnia 130 w określonych punktach czasowych
|
|
Liczba uczestników z natężoną pojemnością życiową (FVC) poza wartościami progowymi
Ramy czasowe: Od tygodnia 24 do tygodnia 156 w określonych punktach czasowych
|
Badanie funkcji płuc przeprowadzono spirometrycznie w celu oceny natężonej pojemności życiowej (FVC).
FVC to objętość powietrza, którą można wydmuchać z płuc po wzięciu najgłębszego oddechu.
Odsetek przewidywanych wartości tych testów czynnościowych płuc został obliczony na podstawie zmniejszenia w stosunku do wartości początkowej i sklasyfikowany jako =<15% redukcji w stosunku do wartości wyjściowej, >15% do =<20% redukcji w stosunku do wartości wyjściowej, >20% redukcji w stosunku do wartości wyjściowej i >20% redukcja do <80%.
Wartości progowe odnoszą się do wartości bazowych dla każdego uczestnika.
|
Od tygodnia 24 do tygodnia 156 w określonych punktach czasowych
|
|
Liczba uczestników z klinicznie znaczącą zmianą w skali Borga dotyczącą duszności uznawaną za AE
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 132 w określonych punktach czasowych
|
Wynik oceny duszności według Borga był zatwierdzonym wynikiem zgłoszonym przez uczestnika, oceniającym odczuwaną przez uczestnika trudność w oddychaniu (duszność).
Wynik waha się od 0 (całkowicie nic) do 10 (maksymalna trudność).
Wyższe wyniki wskazywały na większe trudności w oddychaniu.
|
Od tygodnia 0 do tygodnia 132 w określonych punktach czasowych
|
|
Poziomy nasycenia tlenem za pomocą pulsoksymetrii
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 132 w określonych punktach czasowych
|
Nasycenie tlenem mierzone za pomocą pulsoksymetrii, która mierzy stężenie tlenu we krwi.
|
Od tygodnia 0 do tygodnia 132 w określonych punktach czasowych
|
|
Zdolność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla (DLCO)
Ramy czasowe: Od tygodnia 12 do tygodnia 156 w określonych punktach czasowych
|
DLCO to badanie funkcji płuc, które mierzy różnicę ciśnienia parcjalnego między wdychanym i wydychanym tlenkiem węgla.
|
Od tygodnia 12 do tygodnia 156 w określonych punktach czasowych
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
28 stycznia 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 grudnia 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
30 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 października 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 października 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
23 października 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CD-IA-CAM-3001-1109
- Earth Explorer X (INNY: MedImmune)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .