Um Estudo de Segurança de Longo Prazo de Mavrilimumabe em Indivíduos Adultos com Artrite Reumatoide
30 de maio de 2017 atualizado por: MedImmune LLC
Um estudo de extensão aberto para avaliar a segurança a longo prazo do mavrilimumabe em indivíduos adultos com artrite reumatoide
Um estudo clínico para investigar a segurança do mavrilimumab, um anticorpo que está sendo desenvolvido para o tratamento da artrite reumatóide moderada a grave, uma condição inflamatória que afeta as articulações.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar das melhorias terapêuticas com agentes biológicos recentes aprovados para a artrite reumatóide (AR), ainda existe uma necessidade médica significativa não atendida para o tratamento de indivíduos com esta doença crônica para alcançar uma resposta mais rápida e completa e taxas de remissão mais altas.
Este estudo é um estudo de extensão aberto para indivíduos que participaram de um dos estudos do programa de desenvolvimento qualificado com mavrilimumabe.
A participação neste estudo permitirá que esses indivíduos continuem recebendo tratamento de longo prazo com mavrilimumabe.
Os dados deste estudo fornecerão uma avaliação da segurança a longo prazo de mavrilimumabe em indivíduos adultos com AR.
Além disso, serão avaliados resultados de eficácia exploratória de longo prazo, como dano articular e incapacidade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
409
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Köln, Alemanha
- Research Site
-
Magdeburg, Alemanha
- Research Site
-
-
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
- Research Site
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina
- Research Site
-
Rosario, Argentina
- Research Site
-
San Miguel de Tucuman, Argentina
- Research Site
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgária
- Research Site
-
Sofia, Bulgária
- Research Site
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Research Site
-
Vina del Mar, Chile
- Research Site
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colômbia
- Research Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Eslováquia
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha
- Research Site
-
Malaga, Espanha
- Research Site
-
Santiago de Compostela, Espanha
- Research Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Estônia
- Research Site
-
-
-
-
-
Barnaul, Federação Russa
- Research Site
-
Kazan, Federação Russa
- Research Site
-
Moscow, Federação Russa
- Research Site
-
St. Petersburg, Federação Russa
- Research Site
-
Yaroslavl, Federação Russa
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Grécia
- Research Site
-
Larissa, Grécia
- Research Site
-
-
-
-
-
Baja, Hungria
- Research Site
-
Balatonfured, Hungria
- Research Site
-
Budapest, Hungria
- Research Site
-
Debrecen, Hungria
- Research Site
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel
- Research Site
-
Kfar-Saba, Israel
- Research Site
-
Petach-Tikva, Israel
- Research Site
-
-
-
-
-
Merida, México
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdynia, Polônia
- Research Site
-
Grodzisk Mazowiecki, Polônia
- Research Site
-
Katowice, Polônia
- Research Site
-
Krakow, Polônia
- Research Site
-
Wroclaw, Polônia
- Research Site
-
-
-
-
-
Edinburgh, Reino Unido
- Research Site
-
London, Reino Unido
- Research Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Sérvia
- Research Site
-
Niska Banja, Sérvia
- Research Site
-
-
-
-
-
Bruntal, Tcheca
- Research Site
-
Jihlava, Tcheca
- Research Site
-
Ostrava - Trebovice, Tcheca
- Research Site
-
Praha 2, Tcheca
- Research Site
-
Praha 4, Tcheca
- Research Site
-
Uherske Hradiste, Tcheca
- Research Site
-
Zlin, Tcheca
- Research Site
-
-
-
-
-
Donetsk, Ucrânia
- Research Site
-
Kharkiv, Ucrânia
- Research Site
-
Kiev, Ucrânia
- Research Site
-
Lutsk, Ucrânia
- Research Site
-
Vinnytsia, Ucrânia
- Research Site
-
-
-
-
-
Durban, África do Sul
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 79 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que completaram o período de tratamento do estudo de qualificação ou não responderam adequadamente ao produto experimental em um ponto de tempo predefinido no estudo de qualificação, independentemente de sua randomização inicial.
- Nenhuma evidência de doença respiratória clinicamente descontrolada a ser confirmada por um pneumologista local
Critério de exclusão:
- Indivíduos que foram permanentemente descontinuados do produto experimental em estudo de qualificação anterior.
- Quaisquer novas condições ou agravamento de quaisquer condições pré-existentes, conforme definido no protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Mavrilimumabe 100 mg
Os participantes receberão 100 mg de mavrilimumabe uma vez a cada 2 semanas (Q2W) por via subcutânea por até 3 anos.
|
Os participantes receberão 100 mg de mavrilimumabe uma vez a cada 2 semanas (Q2W) por via subcutânea por até 3 anos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAEs)
Prazo: Desde o início da administração do medicamento em estudo até 12 semanas após a última dose do medicamento em estudo (aproximadamente até 3 anos)
|
Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desagradável atribuída ao medicamento do estudo em um participante que recebeu o produto experimental.
Um evento adverso grave (SAE) foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes resultados ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
TEAEs foram definidos como EAs com data de início após a primeira dose de mavrilimumabe 100 mg.
|
Desde o início da administração do medicamento em estudo até 12 semanas após a última dose do medicamento em estudo (aproximadamente até 3 anos)
|
|
Número de participantes com anormalidades laboratoriais clínicas relatadas como eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Desde o início da administração do medicamento do estudo até 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo (aproximadamente até 3 anos)
|
Os parâmetros laboratoriais incluíram hematologia, química sérica e urinálise registrados como TEAEs.
Anormalidades laboratoriais clínicas registradas como TEAEs foram relatadas. Os TEAEs foram definidos como EAs com data de início após a primeira dose de mavrilimumabe 100 mg.
|
Desde o início da administração do medicamento do estudo até 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo (aproximadamente até 3 anos)
|
|
Número de participantes com anormalidades de sinais vitais relatados como eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Desde o início da administração do medicamento do estudo até 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo (aproximadamente até 3 anos)
|
As avaliações dos sinais vitais incluíram pressão arterial, pulsação, temperatura, peso e frequência respiratória.
Anormalidades de sinais vitais registradas como TEAEs foram relatadas.
TEAEs foram definidos como EAs com data de início após a primeira dose de mavrilimumabe 100 mg.
|
Desde o início da administração do medicamento do estudo até 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo (aproximadamente até 3 anos)
|
|
Número de participantes com achados anormais de eletrocardiograma (ECG) relatados como TEAEs
Prazo: Desde o início da administração do medicamento do estudo até 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo (aproximadamente até 3 anos)
|
Os dados do ECG de 12 derivações foram resumidos e avaliados.
TEAEs relacionados a achados anormais de ECG foram registrados e relatados.
TEAEs foram definidos como EAs com data de início após a primeira dose de mavrilimumabe 100 mg.
|
Desde o início da administração do medicamento do estudo até 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo (aproximadamente até 3 anos)
|
|
Número de participantes com volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) fora dos valores limite
Prazo: Da semana 24 à semana 130 em pontos de tempo especificados
|
A prova de função pulmonar foi realizada por espirometria para avaliar o volume expiratório forçado em 1 segundo (VEF1).
VEF1 foi o volume máximo de ar exalado no primeiro segundo de uma expiração forçada a partir de uma posição de inspiração total. A porcentagem (%) dos valores previstos desses testes de função pulmonar foi calculada com base na diminuição da linha de base e categorizada como menor ou igual para (=<)15% de redução da linha de base, maior que (>)15% para =<20% de redução da linha de base, >20% de redução da linha de base e >20% de redução para <80%.
Os valores limite referem-se aos valores de linha de base para cada participante.
|
Da semana 24 à semana 130 em pontos de tempo especificados
|
|
Número de participantes com volume expiratório forçado em 6 segundos (FEV6) fora dos valores limite
Prazo: Da semana 24 à semana 130 em pontos de tempo especificados
|
A prova de função pulmonar foi realizada por espirometria para avaliar o volume expiratório forçado em 6 segundos (VEF6).
VEF6 foi o volume máximo de ar expirado em seis segundos de uma expiração forçada a partir de uma posição de inspiração total.
A porcentagem dos valores previstos desses testes de função pulmonar foi calculada com base na diminuição da linha de base e categorizada como =<15% de redução da linha de base, >15% a =<20% de redução da linha de base, >20% de redução da linha de base e >20% redução para <80%.
Os valores limite referem-se aos valores de linha de base para cada participante.
|
Da semana 24 à semana 130 em pontos de tempo especificados
|
|
Número de participantes com capacidade vital forçada (FVC) fora dos valores limite
Prazo: Da semana 24 à semana 156 em pontos de tempo especificados
|
A prova de função pulmonar foi realizada por espirometria para avaliar a capacidade vital forçada (CVF).
A CVF foi o volume de ar que pode ser exalado à força dos pulmões após a inspiração mais profunda possível.
A porcentagem dos valores previstos desses testes de função pulmonar foi calculada com base na diminuição da linha de base e categorizada como =<15% de redução da linha de base, >15% a =<20% de redução da linha de base, >20% de redução da linha de base e >20% redução para <80%.
Os valores limite referem-se aos valores de linha de base para cada participante.
|
Da semana 24 à semana 156 em pontos de tempo especificados
|
|
Número de participantes com alteração clinicamente significativa na pontuação de dispneia de Borg considerada como um EA
Prazo: Da semana 0 à semana 132 em pontos de tempo especificados
|
A pontuação de dispneia de Borg foi um resultado validado relatado pelo participante avaliando a dificuldade percebida do participante em respirar (dispneia).
A pontuação varia de 0 (nada) a 10 (dificuldade máxima).
Pontuações mais altas indicaram maior dificuldade para respirar.
|
Da semana 0 à semana 132 em pontos de tempo especificados
|
|
Níveis de saturação de oxigênio por oximetria de pulso
Prazo: Da semana 0 à semana 132 em pontos de tempo especificados
|
Saturação de oxigênio medida por oximetria de pulso, que mede a concentração de oxigênio no sangue.
|
Da semana 0 à semana 132 em pontos de tempo especificados
|
|
Capacidade de Difusão do Pulmão para Monóxido de Carbono (DLCO)
Prazo: Da semana 12 à semana 156 em pontos de tempo especificados
|
A DLCO é um teste de função pulmonar que mede a diferença de pressão parcial entre o monóxido de carbono inspirado e expirado.
|
Da semana 12 à semana 156 em pontos de tempo especificados
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
28 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
30 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
30 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
23 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
1 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CD-IA-CAM-3001-1109
- Earth Explorer X (OUTRO: MedImmune)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .