류마티스 관절염이 있는 성인 피험자에서 마브릴리무맙의 장기 안전성 연구
2017년 5월 30일 업데이트: MedImmune LLC
류마티스 관절염이 있는 성인 피험자에서 마브릴리무맙의 장기 안전성을 평가하기 위한 공개 확장 연구
관절에 영향을 미치는 염증성 질환인 중등도에서 중증 류마티스 관절염의 치료를 위해 개발 중인 항체인 마브릴리무맙의 안전성을 조사하기 위한 임상 연구.
연구 개요
상세 설명
류마티스 관절염(RA)에 대해 승인된 최근 생물학적 제제의 치료적 개선에도 불구하고, 더 빠르고 더 완전한 반응 및 더 높은 차도율을 달성하기 위해 이 만성 질환을 앓는 피험자의 치료에 대한 상당한 미충족 의료 수요가 여전히 존재합니다.
이 연구는 마브릴리무맙을 사용한 적격 개발 프로그램 연구 중 하나에 참여한 피험자를 위한 공개 확장 연구입니다.
이 연구에 참여함으로써 이러한 피험자는 계속해서 마브릴리무맙으로 장기간 치료를 받을 수 있습니다.
이 연구의 데이터는 RA가 있는 성인 피험자에서 마브릴리무맙의 장기 안전성 평가를 제공할 것입니다.
또한 관절 손상 및 장애와 같은 장기적인 탐색적 효능 결과를 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
409
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스
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Larissa, 그리스
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Durban, 남아프리카
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Köln, 독일
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Magdeburg, 독일
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Barnaul, 러시아 연방
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Kazan, 러시아 연방
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Moscow, 러시아 연방
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St. Petersburg, 러시아 연방
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Yaroslavl, 러시아 연방
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Merida, 멕시코
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Plovdiv, 불가리아
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Sofia, 불가리아
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Belgrade, 세르비아
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Niska Banja, 세르비아
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Barcelona, 스페인
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Malaga, 스페인
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Santiago de Compostela, 스페인
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Bratislava, 슬로바키아
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나
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Ciudad Autonoma de Buenos Aire, 아르헨티나
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Rosario, 아르헨티나
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San Miguel de Tucuman, 아르헨티나
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Tallinn, 에스토니아
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Edinburgh, 영국
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London, 영국
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Donetsk, 우크라이나
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Kharkiv, 우크라이나
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Kiev, 우크라이나
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Lutsk, 우크라이나
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Vinnytsia, 우크라이나
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Ashkelon, 이스라엘
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Kfar-Saba, 이스라엘
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Petach-Tikva, 이스라엘
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Bruntal, 체코
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Jihlava, 체코
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Ostrava - Trebovice, 체코
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Praha 2, 체코
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Praha 4, 체코
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Uherske Hradiste, 체코
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Zlin, 체코
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Santiago, 칠레
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Vina del Mar, 칠레
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Barranquilla, 콜롬비아
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Gdynia, 폴란드
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Grodzisk Mazowiecki, 폴란드
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Katowice, 폴란드
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Krakow, 폴란드
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Wroclaw, 폴란드
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Baja, 헝가리
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Balatonfured, 헝가리
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Budapest, 헝가리
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Debrecen, 헝가리
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 적격 연구의 치료 기간을 완료했거나 초기 무작위배정과 관계없이 적격 연구에서 사전 정의된 시점에서 조사 제품에 적절하게 반응하지 못한 피험자.
- 지역 폐 전문의가 확인할 임상적으로 조절되지 않는 호흡기 질환의 증거 없음
제외 기준:
- 이전 적격 연구에서 시험용 제품이 영구적으로 중단된 피험자.
- 프로토콜에 정의된 모든 새로운 조건 또는 기존 조건의 악화.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마브릴리무맙 100mg
참가자는 최대 3년 동안 2주에 한 번(Q2W) 피하로 100mg mavrilimumab을 투여받습니다.
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참가자는 최대 3년 동안 2주에 한 번(Q2W) 피하로 100mg 마브릴리무맙을 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용(TEAE) 및 치료 관련 심각한 부작용(TESAE)이 있는 참여자 수
기간: 연구 약물 투여 시작부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 12주까지(약 최대 3년)
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유해 사례(AE)는 연구 제품을 받은 참가자의 연구 약물로 인한 모든 비정상적인 의학적 발생입니다.
심각한 부작용(SAE)은 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
TEAE는 마브릴리무맙 100 mg의 첫 번째 투여 후 발병일이 있는 AE로 정의되었습니다.
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연구 약물 투여 시작부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 12주까지(약 최대 3년)
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치료 관련 부작용(TEAE)으로 보고된 임상 검사실 이상이 있는 참여자 수
기간: 연구에서 연구 약물 투여 시작부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 12주까지(약 최대 3년)
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실험실 매개변수에는 TEAE로 기록된 혈액학, 혈청 화학 및 요분석이 포함되었습니다.
TEAE로 기록된 임상 실험실 이상이 보고되었습니다. TEAE는 마브릴리무맙 100mg의 첫 번째 투여 후 발병 날짜를 가진 AE로 정의되었습니다.
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연구에서 연구 약물 투여 시작부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 12주까지(약 최대 3년)
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치료 관련 부작용(TEAE)으로 보고된 활력 징후 이상이 있는 참여자 수
기간: 연구에서 연구 약물 투여 시작부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 12주까지(약 최대 3년)
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활력 징후 평가에는 혈압, 맥박수, 체온, 체중 및 호흡수가 포함되었습니다.
TEAE로 기록된 활력 징후 이상이 보고되었습니다.
TEAE는 마브릴리무맙 100 mg의 첫 번째 투여 후 발병일이 있는 AE로 정의되었습니다.
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연구에서 연구 약물 투여 시작부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 12주까지(약 최대 3년)
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TEAE로 보고된 비정상적인 심전도(ECG) 소견이 있는 참여자 수
기간: 연구에서 연구 약물 투여 시작부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 12주까지(약 최대 3년)
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12-리드 ECG 데이터를 요약하고 평가했습니다.
비정상적인 ECG 결과와 관련된 TEAE를 기록하고 보고했습니다.
TEAE는 마브릴리무맙 100 mg의 첫 번째 투여 후 발병일이 있는 AE로 정의되었습니다.
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연구에서 연구 약물 투여 시작부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 12주까지(약 최대 3년)
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1초간 강제 호기량(FEV1)이 임계값을 벗어난 참가자 수
기간: 지정된 시점에서 24주부터 130주까지
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1초간 강제 호기량(FEV1)을 평가하기 위해 폐기능 검사를 폐활량계로 수행했습니다.
FEV1은 완전 흡기 상태에서 강제 호기 1초 동안 내쉬는 최대 공기량이었다. 이러한 폐 기능 테스트의 예측 값의 백분율(%)은 기준선으로부터의 감소를 기반으로 계산되었으며 이하로 분류되었습니다. 기준선에서 (=<)15% 감소, 기준선에서 (>)15% 초과 ~ =<20% 감소, 기준선에서 >20% 감소 및 <80%로 >20% 감소.
임계값은 각 참가자의 기준 값을 나타냅니다.
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지정된 시점에서 24주부터 130주까지
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6초간 강제 호기량(FEV6)이 임계값을 벗어난 참가자 수
기간: 지정된 시점에서 24주부터 130주까지
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6초간 강제 호기량(FEV6)을 평가하기 위해 폐기능 검사를 폐활량계로 수행했습니다.
FEV6는 완전 흡기 위치에서 강제 호기 6초 동안 내쉬는 최대 공기량입니다.
이러한 폐 기능 검사의 예측 값의 백분율은 기준선으로부터의 감소를 기준으로 계산되었으며 기준선에서 =<15% 감소, 기준선에서 >15% ~ =<20% 감소, 기준선에서 >20% 감소 및 >20%로 분류되었습니다. 80% 미만으로 감소.
임계값은 각 참가자의 기준 값을 나타냅니다.
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지정된 시점에서 24주부터 130주까지
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FVC(강제 폐활량)가 임계값을 벗어난 참가자 수
기간: 지정된 시점에서 24주부터 156주까지
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강제 폐활량(FVC)을 평가하기 위해 폐 기능 검사를 폐활량계로 수행했습니다.
FVC는 가능한 한 심호흡을 한 후 폐에서 강제로 내쉴 수 있는 공기의 양입니다.
이러한 폐 기능 검사의 예측 값의 백분율은 기준선으로부터의 감소를 기준으로 계산되었으며 기준선에서 =<15% 감소, 기준선에서 >15% ~ =<20% 감소, 기준선에서 >20% 감소 및 >20%로 분류되었습니다. 80% 미만으로 감소.
임계값은 각 참가자의 기준 값을 나타냅니다.
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지정된 시점에서 24주부터 156주까지
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AE로 간주되는 Borg Dyspnea Score의 임상적으로 의미 있는 변화가 있는 참가자 수
기간: 지정된 시점에서 0주부터 132주까지
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Borg 호흡곤란 점수는 참가자의 호흡 곤란(호흡곤란)을 평가하는 검증된 참가자 보고 결과였습니다.
점수 범위는 0(전혀 없음)에서 10(최대 난이도)입니다.
점수가 높을수록 호흡 곤란이 심함을 나타냅니다.
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지정된 시점에서 0주부터 132주까지
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맥박산소측정법에 의한 산소포화도
기간: 지정된 시점에서 0주부터 132주까지
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혈중 산소 농도를 측정하는 맥박 산소 측정법으로 측정한 산소 포화도.
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지정된 시점에서 0주부터 132주까지
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일산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 확산 능력
기간: 지정된 시점에서 12주차부터 156주차까지
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DLCO는 흡기와 호기 일산화탄소의 분압차를 측정하는 폐기능 검사입니다.
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지정된 시점에서 12주차부터 156주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 1월 28일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 19일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 30일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .