Mavrilimumabin pitkäaikainen turvallisuustutkimus nivelreumaa sairastavilla aikuisilla
tiistai 30. toukokuuta 2017 päivittänyt: MedImmune LLC
Avoin jatkotutkimus mavrilimumabin pitkäaikaisen turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla potilailla, joilla on nivelreuma
Kliininen tutkimus, jossa tutkitaan mavrilimumabin, vasta-aineen, jota kehitetään keskivaikean tai vaikean nivelreuman, niveliin vaikuttavan tulehdussairauden, hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta terapeuttisista parannuksista äskettäin nivelreumaan (RA) hyväksytyillä biologisilla aineilla, on edelleen merkittävä tyydyttämätön lääketieteellinen tarve kohdella, jolla on tämä krooninen sairaus, jotta saavutettaisiin nopeampi, täydellisempi vaste ja suurempi remissio.
Tämä tutkimus on avoin jatkotutkimus henkilöille, jotka ovat osallistuneet johonkin mavrilimumabilla soveltuvasta kehittämisohjelman tutkimuksesta.
Osallistuminen tähän tutkimukseen antaa näille koehenkilöille mahdollisuuden jatkaa pitkäaikaista mavrilimumabihoitoa.
Tämän tutkimuksen tiedot antavat arvion mavrilimumabin pitkäaikaisesta turvallisuudesta nivelreumaa sairastavilla aikuisilla.
Lisäksi arvioidaan pitkän aikavälin tutkivan tehon tuloksia, kuten nivelvaurioita ja vammaisuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
409
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina
- Research Site
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentiina
- Research Site
-
Rosario, Argentiina
- Research Site
-
San Miguel de Tucuman, Argentiina
- Research Site
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria
- Research Site
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Research Site
-
Vina del Mar, Chile
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Research Site
-
Malaga, Espanja
- Research Site
-
Santiago de Compostela, Espanja
- Research Site
-
-
-
-
-
Durban, Etelä-Afrikka
- Research Site
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel
- Research Site
-
Kfar-Saba, Israel
- Research Site
-
Petach-Tikva, Israel
- Research Site
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbia
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka
- Research Site
-
Larissa, Kreikka
- Research Site
-
-
-
-
-
Merida, Meksiko
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdynia, Puola
- Research Site
-
Grodzisk Mazowiecki, Puola
- Research Site
-
Katowice, Puola
- Research Site
-
Krakow, Puola
- Research Site
-
Wroclaw, Puola
- Research Site
-
-
-
-
-
Köln, Saksa
- Research Site
-
Magdeburg, Saksa
- Research Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Research Site
-
Niska Banja, Serbia
- Research Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia
- Research Site
-
-
-
-
-
Bruntal, Tšekki
- Research Site
-
Jihlava, Tšekki
- Research Site
-
Ostrava - Trebovice, Tšekki
- Research Site
-
Praha 2, Tšekki
- Research Site
-
Praha 4, Tšekki
- Research Site
-
Uherske Hradiste, Tšekki
- Research Site
-
Zlin, Tšekki
- Research Site
-
-
-
-
-
Donetsk, Ukraina
- Research Site
-
Kharkiv, Ukraina
- Research Site
-
Kiev, Ukraina
- Research Site
-
Lutsk, Ukraina
- Research Site
-
Vinnytsia, Ukraina
- Research Site
-
-
-
-
-
Baja, Unkari
- Research Site
-
Balatonfured, Unkari
- Research Site
-
Budapest, Unkari
- Research Site
-
Debrecen, Unkari
- Research Site
-
-
-
-
-
Barnaul, Venäjän federaatio
- Research Site
-
Kazan, Venäjän federaatio
- Research Site
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Research Site
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio
- Research Site
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio
- Research Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Viro
- Research Site
-
-
-
-
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 79 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet päätökseen kelpoisuustutkimuksen hoitojakson tai eivät ole saaneet riittävästi vastetta tutkimustuotteeseen ennalta määrättynä ajankohtana kelpoisuustutkimuksessa riippumatta heidän alkuperäisestä satunnaistamisestaan.
- Paikallisen keuhkolääkärin vahvistamaa näyttöä kliinisesti hallitsemattomasta hengitystiesairauksista ei ole
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilta tutkimusvalmisteen käyttö on lopetettu pysyvästi edellisessä kelpoisuustutkimuksessa.
- Kaikki uudet olosuhteet tai olemassa olevien tilojen paheneminen, kuten protokollassa on määritelty.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Mavrilimumabi 100 mg
Osallistujat saavat 100 mg mavrilimumabia kerran kahdessa viikossa (Q2W) ihonalaisesti enintään 3 vuoden ajan.
|
Osallistujat saavat 100 mg mavrilimumabia kerran kahdessa viikossa (Q2W) ihon alle enintään 3 vuoden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia (TESAE)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen annon alusta 12 viikkoon viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta (noin 3 vuoteen asti)
|
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtui tutkimuslääkkeestä osallistujassa, joka sai tutkimusvalmistetta.
Vakava haittatapahtuma (SAE) oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
TEAE määriteltiin haittavaikutuksiksi, jotka alkoivat ensimmäisen 100 mg:n mavrilimumabiannoksen jälkeen.
|
Tutkimuslääkkeen annon alusta 12 viikkoon viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta (noin 3 vuoteen asti)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisiä laboratoriopoikkeavuuksia, jotka on raportoitu hoitoon liittyvinä haittatapahtumina (TEAE)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisen alusta tutkimuksessa aina 12 viikkoon viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta (noin 3 vuoteen asti)
|
Laboratorioparametrit sisälsivät hematologian, seerumikemian ja virtsaanalyysin, jotka kirjattiin TEAE:ksi.
TEAE:ksi kirjattuja kliinisiä laboratoriopoikkeavuuksia ilmoitettiin. TEAE:t määriteltiin haittavaikutuksiksi, jotka alkoivat ensimmäisen 100 mg:n mavrilimumabiannoksen jälkeen.
|
Tutkimuslääkkeen antamisen alusta tutkimuksessa aina 12 viikkoon viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta (noin 3 vuoteen asti)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on elintoimintojen poikkeavuuksia, jotka on raportoitu hoitoon liittyvinä haittatapahtumina (TEAE)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisen alusta tutkimuksessa aina 12 viikkoon viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta (noin 3 vuoteen asti)
|
Elintoimintojen arvioinnit sisälsivät verenpaineen, pulssin, lämpötilan, painon ja hengitystiheyden.
TEAE:ksi kirjattuja elintoimintojen poikkeavuuksia raportoitiin.
TEAE määriteltiin haittavaikutuksiksi, jotka alkoivat ensimmäisen 100 mg:n mavrilimumabiannoksen jälkeen.
|
Tutkimuslääkkeen antamisen alusta tutkimuksessa aina 12 viikkoon viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta (noin 3 vuoteen asti)
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaalit EKG-löydökset, jotka on raportoitu TEAE:na
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisen alusta tutkimuksessa aina 12 viikkoon viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta (noin 3 vuoteen asti)
|
12-kytkentäisen EKG:n tiedot koottiin ja arvioitiin.
Epänormaaleihin EKG-löydöksiin liittyvät TEAE-tapahtumat kirjattiin ja raportoitiin.
TEAE määriteltiin haittavaikutuksiksi, jotka alkoivat ensimmäisen 100 mg:n mavrilimumabiannoksen jälkeen.
|
Tutkimuslääkkeen antamisen alusta tutkimuksessa aina 12 viikkoon viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta (noin 3 vuoteen asti)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) kynnysarvojen ulkopuolella
Aikaikkuna: Viikosta 24 viikolle 130 tiettyinä aikoina
|
Keuhkojen toimintatesti suoritettiin spirometrialla pakotetun uloshengityksen tilavuuden arvioimiseksi 1 sekunnissa (FEV1).
FEV1 oli uloshengitetyn ilman enimmäismäärä pakotetun uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana täydestä sisäänhengityksestä. Näiden keuhkojen toimintakokeiden ennustettujen arvojen prosenttiosuus (%) laskettiin perustuen laskuun lähtötasosta ja luokiteltiin pienemmäksi tai yhtä suureksi. (=<)15 %:n aleneminen lähtötasosta, yli (>)15 % - =<20 %:n lasku lähtötasosta, >20 %:n lasku lähtötilanteesta ja >20 %:n lasku <80 %:iin.
Kynnysarvot viittaavat kunkin osallistujan perusarvoihin.
|
Viikosta 24 viikolle 130 tiettyinä aikoina
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on pakotettu uloshengitystilavuus 6 sekunnissa (FEV6) kynnysarvojen ulkopuolella
Aikaikkuna: Viikosta 24 viikolle 130 tiettyinä aikoina
|
Keuhkojen toimintatestaus suoritettiin spirometrialla pakotetun uloshengityksen tilavuuden arvioimiseksi 6 sekunnissa (FEV6).
FEV6 oli uloshengitetyn ilman enimmäismäärä kuuden sekunnin aikana pakotetusta uloshengityksestä täyden sisäänhengityksen asennosta.
Näiden keuhkojen toimintakokeiden ennustettujen arvojen prosenttiosuus laskettiin laskemisen perusteella lähtötasosta ja luokiteltiin seuraavasti: =<15 %:n lasku lähtötasosta, >15 % - =<20 %:n lasku lähtötasosta, >20 %:n lasku lähtötasosta ja >20 %. vähennys <80 %:iin.
Kynnysarvot viittaavat kunkin osallistujan perusarvoihin.
|
Viikosta 24 viikolle 130 tiettyinä aikoina
|
|
Osallistujien määrä, joilla on pakotettu elinvoimakapasiteetti (FVC) kynnysarvojen ulkopuolella
Aikaikkuna: Viikosta 24 viikolle 156 tiettyinä aikoina
|
Keuhkojen toimintatesti suoritettiin spirometrialla pakotetun vitaalikapasiteetin (FVC) arvioimiseksi.
FVC oli ilmamäärä, joka voidaan väkisin hengittää ulos keuhkoista syvimmän mahdollisen hengityksen jälkeen.
Näiden keuhkojen toimintakokeiden ennustettujen arvojen prosenttiosuus laskettiin laskemisen perusteella lähtötasosta ja luokiteltiin seuraavasti: =<15 %:n lasku lähtötasosta, >15 % - =<20 %:n lasku lähtötasosta, >20 %:n lasku lähtötasosta ja >20 %. vähennys <80 %:iin.
Kynnysarvot viittaavat kunkin osallistujan perusarvoihin.
|
Viikosta 24 viikolle 156 tiettyinä aikoina
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos Borgin hengenahdistuspisteissä, joita pidetään AE:na
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 132 tiettyinä aikoina
|
Borgin hengenahdistuspistemäärä oli validoitu osallistujan raportoima tulos, joka arvioi osallistujan havaittuja hengitysvaikeuksia (hengitysvaikeuksia).
Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei mitään) 10:een (maksimaalinen vaikeusaste).
Korkeammat pisteet osoittivat suurempia hengitysvaikeuksia.
|
Viikosta 0 viikkoon 132 tiettyinä aikoina
|
|
Happisaturaatiotasot pulssioksimetrialla
Aikaikkuna: Viikosta 0 viikkoon 132 tiettyinä aikoina
|
Happisaturaatio mitataan pulssioksimetrialla, joka mittaa happipitoisuutta veressä.
|
Viikosta 0 viikkoon 132 tiettyinä aikoina
|
|
Keuhkojen diffuusiokapasiteetti hiilimonoksidille (DLCO)
Aikaikkuna: Viikosta 12 viikolle 156 tiettyinä aikoina
|
DLCO on keuhkojen toimintatesti, joka mittaa sisäänhengitettyjen ja uloshengitettyjen hiilimonoksidien osittaispaine-eroa.
|
Viikosta 12 viikolle 156 tiettyinä aikoina
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 28. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 23. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CD-IA-CAM-3001-1109
- Earth Explorer X (MUUTA: MedImmune)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .