Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En langsigtet sikkerhedsundersøgelse af Mavrilimumab hos voksne personer med leddegigt

30. maj 2017 opdateret af: MedImmune LLC

Et åbent udvidelsesstudie for at evaluere den langsigtede sikkerhed af Mavrilimumab hos voksne forsøgspersoner med reumatoid arthritis

En klinisk undersøgelse for at undersøge sikkerheden af ​​mavrilimumab, et antistof, der udvikles til behandling af moderat til svær leddegigt, en betændelsestilstand, der påvirker leddene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På trods af de terapeutiske forbedringer med nylige biologiske midler, der er godkendt til reumatoid arthritis (RA), er der stadig et betydeligt udækket medicinsk behov for behandling af personer med denne kroniske sygdom for at opnå en hurtigere, mere fuldstændig respons og højere remissionsrater. Denne undersøgelse er et åbent forlængelsesstudie for forsøgspersoner, der har deltaget i et af de kvalificerende udviklingsprogramstudier med mavrilimumab. Deltagelse i denne undersøgelse vil give disse forsøgspersoner mulighed for at fortsætte med at modtage langtidsbehandling med mavrilimumab. Dataene fra denne undersøgelse vil give en evaluering af den langsigtede sikkerhed af mavrilimumab hos voksne forsøgspersoner med RA. Derudover vil langsigtede eksplorative effektivitetsresultater såsom ledskader og invaliditet blive evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

409

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina
        • Research Site
      • Rosario, Argentina
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentina
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Research Site
      • Vina del Mar, Chile
        • Research Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Research Site
  • Den Russiske Føderation
      • Barnaul, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Kazan, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Research Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • Research Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • Research Site
      • Larissa, Grækenland
        • Research Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Research Site
      • Kfar-Saba, Israel
        • Research Site
      • Petach-Tikva, Israel
        • Research Site
  • Mexico
      • Merida, Mexico
        • Research Site
  • Polen
      • Gdynia, Polen
        • Research Site
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen
        • Research Site
      • Katowice, Polen
        • Research Site
      • Krakow, Polen
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen
        • Research Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Research Site
      • Niska Banja, Serbien
        • Research Site
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Research Site
      • Malaga, Spanien
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • Research Site
  • Sydafrika
      • Durban, Sydafrika
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Bruntal, Tjekkiet
        • Research Site
      • Jihlava, Tjekkiet
        • Research Site
      • Ostrava - Trebovice, Tjekkiet
        • Research Site
      • Praha 2, Tjekkiet
        • Research Site
      • Praha 4, Tjekkiet
        • Research Site
      • Uherske Hradiste, Tjekkiet
        • Research Site
      • Zlin, Tjekkiet
        • Research Site
  • Tyskland
      • Köln, Tyskland
        • Research Site
      • Magdeburg, Tyskland
        • Research Site
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraine
        • Research Site
      • Kiev, Ukraine
        • Research Site
      • Lutsk, Ukraine
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraine
        • Research Site
  • Ungarn
      • Baja, Ungarn
        • Research Site
      • Balatonfured, Ungarn
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 79 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har afsluttet behandlingsperioden for den kvalificerende undersøgelse eller vil have undladt at reagere tilstrækkeligt på forsøgsproduktet på et foruddefineret tidspunkt i den kvalificerende undersøgelse, uanset deres indledende randomisering.
  • Ingen tegn på klinisk ukontrolleret luftvejssygdom skal bekræftes af en lokal lungelæge

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der er blevet permanent seponeret fra forsøgsprodukt i tidligere kvalificerende undersøgelse.
  • Eventuelle nye tilstande eller forværring af allerede eksisterende forhold som defineret i protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Mavrilimumab 100 mg
Deltagerne vil modtage 100 mg mavrilimumab én gang hver anden uge (Q2W) subkutant i op til 3 år.
Biologisk: Mavrilimumab 100 mg
Deltagerne vil modtage 100 mg mavrilimumab én gang hver anden uge (Q2W) subkutant i op til 3 år

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og behandlingsfremkaldte alvorlige bivirkninger (TESAE'er)
Tidsramme: Fra starten af ​​studielægemidlets administration op til 12 uger efter den sidste dosis af studielægemidlet (ca. op til 3 år)
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse, der tilskrives undersøgelseslægemidlet hos en deltager, som modtog forsøgsprodukt. En alvorlig uønsket hændelse (SAE) var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. TEAE'er blev defineret som AE'er med startdato efter den første dosis mavrilimumab 100 mg.
Fra starten af ​​studielægemidlets administration op til 12 uger efter den sidste dosis af studielægemidlet (ca. op til 3 år)
Antal deltagere med kliniske laboratorieabnormaliteter rapporteret som behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra starten af ​​studiets lægemiddeladministration i undersøgelsen op til 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (ca. op til 3 år)
Laboratorieparametre inkluderede hæmatologi, serumkemi og urinanalyse registreret som TEAE'er. Kliniske laboratorieabnormaliteter registreret som TEAE'er blev rapporteret. TEAE'er blev defineret som AE'er med startdato efter den første dosis mavrilimumab 100 mg.
Fra starten af ​​studiets lægemiddeladministration i undersøgelsen op til 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (ca. op til 3 år)
Antal deltagere med vitale tegn-abnormaliteter rapporteret som behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra starten af ​​studiets lægemiddeladministration i undersøgelsen op til 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (ca. op til 3 år)
Vitale tegnvurderinger omfattede blodtryk, puls, temperatur, vægt og respirationsfrekvens. Vitale tegn abnormiteter registreret som TEAE'er blev rapporteret. TEAE'er blev defineret som AE'er med startdato efter den første dosis mavrilimumab 100 mg.
Fra starten af ​​studiets lægemiddeladministration i undersøgelsen op til 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (ca. op til 3 år)
Antal deltagere med unormale elektrokardiogram (EKG)-fund rapporteret som TEAE'er
Tidsramme: Fra starten af ​​studiets lægemiddeladministration i undersøgelsen op til 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (ca. op til 3 år)
12-aflednings-EKG-dataene blev opsummeret og evalueret. TEAE'er relateret til unormale EKG-fund blev registreret og rapporteret. TEAE'er blev defineret som AE'er med startdato efter den første dosis mavrilimumab 100 mg.
Fra starten af ​​studiets lægemiddeladministration i undersøgelsen op til 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (ca. op til 3 år)
Antal deltagere med tvungen ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) uden for tærskelværdier
Tidsramme: Fra uge 24 til uge 130 på bestemte tidspunkter
Lungefunktionstestning blev udført ved spirometri for at vurdere forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1). FEV1 var det maksimale volumen af ​​luft, der blev udåndet i det første sekund af en tvungen udånding fra en position med fuld inspiration. Procentdelen (%) af forudsagte værdier af disse lungefunktionstest blev beregnet baseret på fald fra baseline og kategoriseret som mindre end eller lig med til (=<)15% reduktion fra baseline, større end (>)15% til =<20% reduktion fra baseline, >20% reduktion fra baseline og >20% reduktion til <80%. Tærskelværdierne refererer til basislinjeværdier for hver deltager.
Fra uge 24 til uge 130 på bestemte tidspunkter
Antal deltagere med tvungen udåndingsvolumen på 6 sekunder (FEV6) uden for tærskelværdier
Tidsramme: Fra uge 24 til uge 130 på bestemte tidspunkter
Lungefunktionstest blev udført ved spirometri for at vurdere forceret ekspiratorisk volumen på 6 sekunder (FEV6). FEV6 var det maksimale volumen af ​​luft, der blev udåndet i de seks sekunder af en tvungen udånding fra en position med fuld inspiration. Procentdelen af ​​forudsagte værdier af disse lungefunktionstests blev beregnet baseret på fald fra baseline og kategoriseret som =<15% reduktion fra baseline, >15% til =<20% reduktion fra baseline, >20% reduktion fra baseline og >20% reduktion til <80 %. Tærskelværdierne refererer til basislinjeværdier for hver deltager.
Fra uge 24 til uge 130 på bestemte tidspunkter
Antal deltagere med Forced Vital Capacity (FVC) uden for tærskelværdier
Tidsramme: Fra uge 24 til uge 156 på bestemte tidspunkter
Lungefunktionstest blev udført ved spirometri for at vurdere forceret vital kapacitet (FVC). FVC var den mængde luft, der kan udåndes med magt fra lungerne efter at have taget den dybeste indånding. Procentdelen af ​​forudsagte værdier af disse lungefunktionstests blev beregnet baseret på fald fra baseline og kategoriseret som =<15% reduktion fra baseline, >15% til =<20% reduktion fra baseline, >20% reduktion fra baseline og >20% reduktion til <80 %. Tærskelværdierne refererer til basislinjeværdier for hver deltager.
Fra uge 24 til uge 156 på bestemte tidspunkter
Antal deltagere med klinisk meningsfuld ændring i Borg Dyspnø-score betragtet som en AE
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 132 på bestemte tidspunkter
Borg dyspnø-score var et valideret deltagerrapporteret resultat, der vurderede deltagerens opfattede vejrtrækningsbesvær (dyspnø). Scoren går fra 0 (intet overhovedet) til 10 (maksimal sværhedsgrad). Højere score indikerede større vejrtrækningsbesvær.
Fra uge 0 til uge 132 på bestemte tidspunkter
Iltmætningsniveauer ved pulsoximetri
Tidsramme: Fra uge 0 til uge 132 på bestemte tidspunkter
Iltmætning målt ved pulsoximetri som måler koncentrationen af ​​ilt i blodet.
Fra uge 0 til uge 132 på bestemte tidspunkter
Lungens diffusionskapacitet for kulilte (DLCO)
Tidsramme: Fra uge 12 til uge 156 på bestemte tidspunkter
DLCO er en lungefunktionstest, der måler partiel trykforskel mellem indåndet og udløbet kulilte.
Fra uge 12 til uge 156 på bestemte tidspunkter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MedImmune LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

28. januar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. december 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2012

Først opslået (SKØN)

23. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CD-IA-CAM-3001-1109
  • Earth Explorer X (ANDET: MedImmune)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Mavrilimumab 100 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner