Een veiligheidsonderzoek op lange termijn naar Mavrilimumab bij volwassen proefpersonen met reumatoïde artritis
30 mei 2017 bijgewerkt door: MedImmune LLC
Een open-label extensieonderzoek om de veiligheid op lange termijn van Mavrilimumab bij volwassen proefpersonen met reumatoïde artritis te evalueren
Een klinische studie om de veiligheid te onderzoeken van mavrilimumab, een antilichaam dat wordt ontwikkeld voor de behandeling van matige tot ernstige reumatoïde artritis, een ontstekingsaandoening die de gewrichten aantast.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks de therapeutische verbeteringen met recente biologische agentia die zijn goedgekeurd voor reumatoïde artritis (RA), is er nog steeds een aanzienlijke onvervulde medische behoefte aan de behandeling van personen met deze chronische ziekte om een snellere, completere respons en hogere remissiepercentages te bereiken.
Dit onderzoek is een open-label extensieonderzoek voor proefpersonen die hebben deelgenomen aan een van de kwalificerende ontwikkelingsprogramma-onderzoeken met mavrilimumab.
Door deelname aan dit onderzoek kunnen deze proefpersonen een langdurige behandeling met mavrilimumab blijven ontvangen.
De gegevens van dit onderzoek zullen een evaluatie opleveren van de veiligheid van mavrilimumab op lange termijn bij volwassen proefpersonen met RA.
Bovendien zullen verkennende effectiviteitsresultaten op lange termijn, zoals gewrichtsschade en invaliditeit, worden geëvalueerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
409
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië
- Research Site
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentinië
- Research Site
-
Rosario, Argentinië
- Research Site
-
San Miguel de Tucuman, Argentinië
- Research Site
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarije
- Research Site
-
Sofia, Bulgarije
- Research Site
-
-
-
-
-
Santiago, Chili
- Research Site
-
Vina del Mar, Chili
- Research Site
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombia
- Research Site
-
-
-
-
-
Köln, Duitsland
- Research Site
-
Magdeburg, Duitsland
- Research Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland
- Research Site
-
Larissa, Griekenland
- Research Site
-
-
-
-
-
Baja, Hongarije
- Research Site
-
Balatonfured, Hongarije
- Research Site
-
Budapest, Hongarije
- Research Site
-
Debrecen, Hongarije
- Research Site
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israël
- Research Site
-
Kfar-Saba, Israël
- Research Site
-
Petach-Tikva, Israël
- Research Site
-
-
-
-
-
Merida, Mexico
- Research Site
-
-
-
-
-
Donetsk, Oekraïne
- Research Site
-
Kharkiv, Oekraïne
- Research Site
-
Kiev, Oekraïne
- Research Site
-
Lutsk, Oekraïne
- Research Site
-
Vinnytsia, Oekraïne
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdynia, Polen
- Research Site
-
Grodzisk Mazowiecki, Polen
- Research Site
-
Katowice, Polen
- Research Site
-
Krakow, Polen
- Research Site
-
Wroclaw, Polen
- Research Site
-
-
-
-
-
Barnaul, Russische Federatie
- Research Site
-
Kazan, Russische Federatie
- Research Site
-
Moscow, Russische Federatie
- Research Site
-
St. Petersburg, Russische Federatie
- Research Site
-
Yaroslavl, Russische Federatie
- Research Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië
- Research Site
-
Niska Banja, Servië
- Research Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slowakije
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Research Site
-
Malaga, Spanje
- Research Site
-
Santiago de Compostela, Spanje
- Research Site
-
-
-
-
-
Bruntal, Tsjechië
- Research Site
-
Jihlava, Tsjechië
- Research Site
-
Ostrava - Trebovice, Tsjechië
- Research Site
-
Praha 2, Tsjechië
- Research Site
-
Praha 4, Tsjechië
- Research Site
-
Uherske Hradiste, Tsjechië
- Research Site
-
Zlin, Tsjechië
- Research Site
-
-
-
-
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
-
-
-
-
Durban, Zuid-Afrika
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 79 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen die de behandelingsperiode van het kwalificerende onderzoek hebben voltooid of niet adequaat zullen reageren op het onderzoeksproduct op een vooraf bepaald tijdstip in het kwalificerende onderzoek, ongeacht hun initiële randomisatie.
- Geen bewijs van een klinisch ongecontroleerde luchtwegaandoening, te bevestigen door een lokale longarts
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen bij wie het onderzoeksproduct permanent is stopgezet in een eerder kwalificerend onderzoek.
- Elke nieuwe aandoening of verslechtering van reeds bestaande aandoeningen zoals gedefinieerd in het protocol.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Mavrilimumab 100 mg
Deelnemers zullen 100 mg mavrilimumab eenmaal per 2 weken (Q2W) subcutaan krijgen gedurende maximaal 3 jaar.
|
Deelnemers zullen 100 mg mavrilimumab eenmaal per 2 weken (Q2W) subcutaan krijgen gedurende maximaal 3 jaar
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (TESAE's)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 12 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (ongeveer tot 3 jaar)
|
Een ongewenst voorval (AE) was elk ongewenst medisch voorval dat werd toegeschreven aan het onderzoeksgeneesmiddel bij een deelnemer die het onderzoeksproduct ontving.
Een ernstige bijwerking (SAE) was een bijwerking die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden als significant werd beschouwd: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking.
TEAE's werden gedefinieerd als bijwerkingen met aanvangsdatum na de eerste dosis mavrilimumab 100 mg.
|
Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 12 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (ongeveer tot 3 jaar)
|
|
Aantal deelnemers met klinische laboratoriumafwijkingen gerapporteerd als bij behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in het onderzoek tot 12 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (ongeveer tot 3 jaar)
|
Laboratoriumparameters omvatten hematologie, serumchemie en urineonderzoek geregistreerd als TEAE's.
Klinische laboratoriumafwijkingen geregistreerd als TEAE's werden gerapporteerd. TEAE's werden gedefinieerd als bijwerkingen met aanvangsdatum na de eerste dosis mavrilimumab 100 mg.
|
Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in het onderzoek tot 12 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (ongeveer tot 3 jaar)
|
|
Aantal deelnemers met afwijkingen in de vitale functies gerapporteerd als bij de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in het onderzoek tot 12 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (ongeveer tot 3 jaar)
|
De beoordelingen van de vitale functies omvatten bloeddruk, hartslag, temperatuur, gewicht en ademhalingsfrequentie.
Afwijkingen van de vitale functies geregistreerd als TEAE's werden gemeld.
TEAE's werden gedefinieerd als bijwerkingen met aanvangsdatum na de eerste dosis mavrilimumab 100 mg.
|
Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in het onderzoek tot 12 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (ongeveer tot 3 jaar)
|
|
Aantal deelnemers met abnormale elektrocardiogram (ECG) bevindingen gerapporteerd als TEAE's
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in het onderzoek tot 12 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (ongeveer tot 3 jaar)
|
De 12-afleidingen ECG-gegevens werden samengevat en geëvalueerd.
TEAE's met betrekking tot abnormale ECG-bevindingen werden geregistreerd en gerapporteerd.
TEAE's werden gedefinieerd als bijwerkingen met aanvangsdatum na de eerste dosis mavrilimumab 100 mg.
|
Vanaf het begin van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in het onderzoek tot 12 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (ongeveer tot 3 jaar)
|
|
Aantal deelnemers met geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) buiten drempelwaarden
Tijdsspanne: Van week 24 tot week 130 op bepaalde tijdstippen
|
Longfunctietesten werden uitgevoerd door middel van spirometrie om het geforceerde expiratoire volume in 1 seconde (FEV1) te beoordelen.
FEV1 was het maximale luchtvolume dat werd uitgeademd in de eerste seconde van een geforceerde uitademing vanuit een positie van volledige inspiratie. Het percentage (%) van de voorspelde waarden van deze longfunctietests werd berekend op basis van afname ten opzichte van de uitgangswaarde en gecategoriseerd als minder dan of gelijk aan tot (=<)15% reductie vanaf baseline, meer dan (>)15% tot =<20% reductie vanaf baseline, >20% reductie vanaf baseline en >20% reductie tot <80%.
De drempelwaarden verwijzen naar basiswaarden voor elke deelnemer.
|
Van week 24 tot week 130 op bepaalde tijdstippen
|
|
Aantal deelnemers met geforceerd expiratoir volume in 6 seconden (FEV6) buiten drempelwaarden
Tijdsspanne: Van week 24 tot week 130 op bepaalde tijdstippen
|
Longfunctietesten werden uitgevoerd door middel van spirometrie om het geforceerde expiratoire volume in 6 seconden (FEV6) te beoordelen.
FEV6 was het maximale luchtvolume dat werd uitgeademd in de zes seconden van een geforceerde uitademing vanuit een positie van volledige inspiratie.
Het percentage voorspelde waarden van deze longfunctietesten werd berekend op basis van afname ten opzichte van baseline en gecategoriseerd als =<15% afname ten opzichte van baseline, >15% tot =<20% afname ten opzichte van baseline, >20% afname ten opzichte van baseline en >20% reductie tot <80%.
De drempelwaarden verwijzen naar basiswaarden voor elke deelnemer.
|
Van week 24 tot week 130 op bepaalde tijdstippen
|
|
Aantal deelnemers met geforceerde vitale capaciteit (FVC) buiten drempelwaarden
Tijdsspanne: Van week 24 tot week 156 op bepaalde tijdstippen
|
Longfunctietesten werden uitgevoerd door middel van spirometrie om de geforceerde vitale capaciteit (FVC) te beoordelen.
FVC was het luchtvolume dat met kracht uit de longen kan worden uitgeademd na zo diep mogelijk in te ademen.
Het percentage voorspelde waarden van deze longfunctietesten werd berekend op basis van afname ten opzichte van baseline en gecategoriseerd als =<15% afname ten opzichte van baseline, >15% tot =<20% afname ten opzichte van baseline, >20% afname ten opzichte van baseline en >20% reductie tot <80%.
De drempelwaarden verwijzen naar basiswaarden voor elke deelnemer.
|
Van week 24 tot week 156 op bepaalde tijdstippen
|
|
Aantal deelnemers met klinisch betekenisvolle verandering in Borg-dyspnoescore beschouwd als een AE
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 132 op bepaalde tijdstippen
|
Borg-dyspnoescore was een gevalideerde, door de deelnemer gerapporteerde uitkomst die de door de deelnemer waargenomen moeilijkheid met ademhalen (kortademigheid) beoordeelde.
De score varieert van 0 (helemaal niets) tot 10 (maximale moeilijkheidsgraad).
Hogere scores duidden op meer moeite met ademhalen.
|
Van week 0 tot week 132 op bepaalde tijdstippen
|
|
Zuurstofverzadigingsniveaus door pulsoximetrie
Tijdsspanne: Van week 0 tot week 132 op bepaalde tijdstippen
|
Zuurstofverzadiging gemeten door pulsoximetrie die de concentratie van zuurstof in het bloed meet.
|
Van week 0 tot week 132 op bepaalde tijdstippen
|
|
Verspreidingscapaciteit van de long voor koolmonoxide (DLCO)
Tijdsspanne: Van week 12 tot week 156 op bepaalde tijdstippen
|
DLCO is een longfunctietest die het partiële drukverschil tussen ingeademde en uitgeademde koolmonoxide meet.
|
Van week 12 tot week 156 op bepaalde tijdstippen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
28 januari 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 december 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 oktober 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 oktober 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
23 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
1 juni 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CD-IA-CAM-3001-1109
- Earth Explorer X (ANDER: MedImmune)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .