En langsiktig sikkerhetsstudie av Mavrilimumab hos voksne personer med revmatoid artritt
30. mai 2017 oppdatert av: MedImmune LLC
En åpen utvidelsesstudie for å evaluere den langsiktige sikkerheten til Mavrilimumab hos voksne personer med revmatoid artritt
En klinisk studie for å undersøke sikkerheten til mavrilimumab, et antistoff som utvikles for behandling av moderat til alvorlig revmatoid artritt, en betennelsestilstand som påvirker leddene.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Til tross for de terapeutiske forbedringene med nylige biologiske midler godkjent for revmatoid artritt (RA), er det fortsatt et betydelig udekket medisinsk behov for behandling av personer med denne kroniske sykdommen for å oppnå en raskere, mer fullstendig respons og høyere remisjonsrater.
Denne studien er en åpen utvidelsesstudie for forsøkspersoner som har deltatt i en av de kvalifiserende utviklingsprogramstudiene med mavrilimumab.
Deltakelse i denne studien vil tillate disse forsøkspersonene å fortsette å motta langtidsbehandling med mavrilimumab.
Dataene fra denne studien vil gi en evaluering av langtidssikkerheten til mavrilimumab hos voksne personer med RA.
I tillegg vil langsiktige utforskende effektutfall som leddskade og funksjonshemming bli evaluert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
409
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina
- Research Site
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Argentina
- Research Site
-
Rosario, Argentina
- Research Site
-
San Miguel de Tucuman, Argentina
- Research Site
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria
- Research Site
-
Sofia, Bulgaria
- Research Site
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Research Site
-
Vina del Mar, Chile
- Research Site
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombia
- Research Site
-
-
-
-
-
Barnaul, Den russiske føderasjonen
- Research Site
-
Kazan, Den russiske føderasjonen
- Research Site
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- Research Site
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
- Research Site
-
Yaroslavl, Den russiske føderasjonen
- Research Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland
- Research Site
-
-
-
-
-
Athens, Hellas
- Research Site
-
Larissa, Hellas
- Research Site
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel
- Research Site
-
Kfar-Saba, Israel
- Research Site
-
Petach-Tikva, Israel
- Research Site
-
-
-
-
-
Merida, Mexico
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdynia, Polen
- Research Site
-
Grodzisk Mazowiecki, Polen
- Research Site
-
Katowice, Polen
- Research Site
-
Krakow, Polen
- Research Site
-
Wroclaw, Polen
- Research Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Research Site
-
Niska Banja, Serbia
- Research Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Research Site
-
Malaga, Spania
- Research Site
-
Santiago de Compostela, Spania
- Research Site
-
-
-
-
-
Edinburgh, Storbritannia
- Research Site
-
London, Storbritannia
- Research Site
-
-
-
-
-
Durban, Sør-Afrika
- Research Site
-
-
-
-
-
Bruntal, Tsjekkia
- Research Site
-
Jihlava, Tsjekkia
- Research Site
-
Ostrava - Trebovice, Tsjekkia
- Research Site
-
Praha 2, Tsjekkia
- Research Site
-
Praha 4, Tsjekkia
- Research Site
-
Uherske Hradiste, Tsjekkia
- Research Site
-
Zlin, Tsjekkia
- Research Site
-
-
-
-
-
Köln, Tyskland
- Research Site
-
Magdeburg, Tyskland
- Research Site
-
-
-
-
-
Donetsk, Ukraina
- Research Site
-
Kharkiv, Ukraina
- Research Site
-
Kiev, Ukraina
- Research Site
-
Lutsk, Ukraina
- Research Site
-
Vinnytsia, Ukraina
- Research Site
-
-
-
-
-
Baja, Ungarn
- Research Site
-
Balatonfured, Ungarn
- Research Site
-
Budapest, Ungarn
- Research Site
-
Debrecen, Ungarn
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 79 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner som har fullført behandlingsperioden for den kvalifiserende studien eller vil ha unnlatt å respondere tilstrekkelig på undersøkelsesproduktet på et forhåndsdefinert tidspunkt i den kvalifiserende studien uavhengig av deres første randomisering.
- Ingen bevis for klinisk ukontrollert luftveissykdom som skal bekreftes av en lokal lungelege
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som har blitt permanent seponert fra undersøkelsesproduktet i tidligere kvalifiserende studie.
- Eventuelle nye forhold eller forverring av eksisterende forhold som definert i protokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Mavrilimumab 100 mg
Deltakerne vil få 100 mg mavrilimumab en gang annenhver uke (Q2W) subkutant i opptil 3 år.
|
Deltakerne vil få 100 mg mavrilimumab en gang annenhver uke (Q2W) subkutant i opptil 3 år
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAEs) og behandlingsfremmede alvorlige bivirkninger (TESAEs)
Tidsramme: Fra starten av studiemedikamentadministrasjonen inntil 12 uker etter siste dose av studiemedikamentet (omtrent opptil 3 år)
|
En uønsket hendelse (AE) var enhver uheldig medisinsk hendelse som ble tilskrevet studiemedikamentet hos en deltaker som mottok undersøkelsesprodukt.
En alvorlig uønsket hendelse (SAE) var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som signifikant av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali.
TEAE ble definert som bivirkninger med startdato etter den første dosen av mavrilimumab 100 mg.
|
Fra starten av studiemedikamentadministrasjonen inntil 12 uker etter siste dose av studiemedikamentet (omtrent opptil 3 år)
|
|
Antall deltakere med kliniske laboratorieavvik rapportert som behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra starten av studiemedikamentadministrering i studien inntil 12 uker etter siste dose av studiemedikamentet (omtrent opptil 3 år)
|
Laboratorieparametre inkluderte hematologi, serumkjemi og urinanalyse registrert som TEAE.
Kliniske laboratorieavvik registrert som TEAE ble rapportert. TEAE ble definert som AE med startdato etter den første dosen av mavrilimumab 100 mg.
|
Fra starten av studiemedikamentadministrering i studien inntil 12 uker etter siste dose av studiemedikamentet (omtrent opptil 3 år)
|
|
Antall deltakere med vitale tegnavvik rapportert som behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra starten av studiemedikamentadministrering i studien inntil 12 uker etter siste dose av studiemedikamentet (omtrent opptil 3 år)
|
Vitale tegnvurderinger inkluderte blodtrykk, puls, temperatur, vekt og respirasjonsfrekvens.
Vitale tegnavvik registrert som TEAE ble rapportert.
TEAE ble definert som bivirkninger med startdato etter den første dosen av mavrilimumab 100 mg.
|
Fra starten av studiemedikamentadministrering i studien inntil 12 uker etter siste dose av studiemedikamentet (omtrent opptil 3 år)
|
|
Antall deltakere med unormale elektrokardiogram (EKG)-funn rapportert som TEAE
Tidsramme: Fra starten av studiemedikamentadministrering i studien inntil 12 uker etter siste dose av studiemedikamentet (omtrent opptil 3 år)
|
12-avlednings EKG-dataene ble oppsummert og evaluert.
TEAE relatert til unormale EKG-funn ble registrert og rapportert.
TEAE ble definert som bivirkninger med startdato etter den første dosen av mavrilimumab 100 mg.
|
Fra starten av studiemedikamentadministrering i studien inntil 12 uker etter siste dose av studiemedikamentet (omtrent opptil 3 år)
|
|
Antall deltakere med tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) utenfor terskelverdier
Tidsramme: Fra uke 24 til uke 130 på angitte tidspunkter
|
Lungefunksjonstesting ble utført ved spirometri for å vurdere forsert ekspiratorisk volum på 1 sekund (FEV1).
FEV1 var det maksimale volumet av luft som ble pustet ut i det første sekundet av en tvungen ekspirasjon fra en posisjon med full inspirasjon. Prosentandelen (%) av predikerte verdier av disse lungefunksjonstestene ble beregnet basert på reduksjon fra baseline og kategorisert som mindre enn eller lik til (=<)15 % reduksjon fra baseline, større enn (>)15 % til =<20 % reduksjon fra baseline, >20 % reduksjon fra baseline og >20 % reduksjon til <80 %.
Terskelverdiene refererer til grunnlinjeverdier for hver deltaker.
|
Fra uke 24 til uke 130 på angitte tidspunkter
|
|
Antall deltakere med tvungen ekspirasjonsvolum på 6 sekunder (FEV6) utenfor terskelverdier
Tidsramme: Fra uke 24 til uke 130 på angitte tidspunkter
|
Lungefunksjonstesting ble utført ved spirometri for å vurdere forsert ekspiratorisk volum på 6 sekunder (FEV6).
FEV6 var det maksimale volumet av luft som ble pustet ut i løpet av seks sekunder av en tvungen ekspirasjon fra en posisjon med full inspirasjon.
Prosentandelen av predikerte verdier av disse lungefunksjonstestene ble beregnet basert på reduksjon fra baseline og kategorisert som =<15 % reduksjon fra baseline, >15 % til =<20 % reduksjon fra baseline, >20 % reduksjon fra baseline og >20 % reduksjon til <80 %.
Terskelverdiene refererer til grunnlinjeverdier for hver deltaker.
|
Fra uke 24 til uke 130 på angitte tidspunkter
|
|
Antall deltakere med forsert vitalkapasitet (FVC) utenfor terskelverdier
Tidsramme: Fra uke 24 til uke 156 på angitte tidspunkter
|
Lungefunksjonstesting ble utført ved spirometri for å vurdere tvungen vitalkapasitet (FVC).
FVC var volumet av luft som kan pustes ut med makt fra lungene etter å ha pustet dypest mulig.
Prosentandelen av predikerte verdier av disse lungefunksjonstestene ble beregnet basert på reduksjon fra baseline og kategorisert som =<15 % reduksjon fra baseline, >15 % til =<20 % reduksjon fra baseline, >20 % reduksjon fra baseline og >20 % reduksjon til <80 %.
Terskelverdiene refererer til grunnlinjeverdier for hver deltaker.
|
Fra uke 24 til uke 156 på angitte tidspunkter
|
|
Antall deltakere med klinisk meningsfull endring i Borg Dyspné-poengsum betraktet som en AE
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 132 på angitte tidspunkter
|
Borg dyspné-score var et validert deltakerrapportert resultat som vurderte deltakerens opplevde pustevansker (dyspné).
Poengsummen varierer fra 0 (ingenting i det hele tatt) til 10 (maksimal vanskelighetsgrad).
Høyere skårer indikerte større pustevansker.
|
Fra uke 0 til uke 132 på angitte tidspunkter
|
|
Oksygenmetningsnivåer ved pulsoksymetri
Tidsramme: Fra uke 0 til uke 132 på angitte tidspunkter
|
Oksygenmetning målt ved pulsoksymetri som måler konsentrasjonen av oksygen i blodet.
|
Fra uke 0 til uke 132 på angitte tidspunkter
|
|
Diffuserende kapasitet i lungen for karbonmonoksid (DLCO)
Tidsramme: Fra uke 12 til uke 156 på angitte tidspunkter
|
DLCO er en lungefunksjonstesting som måler partiell trykkforskjell mellom innåndet og utløpt karbonmonoksid.
|
Fra uke 12 til uke 156 på angitte tidspunkter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
28. januar 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. desember 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. oktober 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
23. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
1. juni 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CD-IA-CAM-3001-1109
- Earth Explorer X (ANNEN: MedImmune)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .