Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное исследование безопасности маврилимумаба у взрослых пациентов с ревматоидным артритом

30 мая 2017 г. обновлено: MedImmune LLC

Открытое дополнительное исследование для оценки долгосрочной безопасности маврилимумаба у взрослых пациентов с ревматоидным артритом

Клиническое исследование безопасности маврилимумаба, антитела, разрабатываемого для лечения ревматоидного артрита средней и тяжелой степени, воспалительного состояния, поражающего суставы.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Несмотря на терапевтические улучшения с помощью недавних биологических агентов, одобренных для лечения ревматоидного артрита (РА), все еще существует значительная неудовлетворенная медицинская потребность в лечении субъектов с этим хроническим заболеванием для достижения более быстрого, более полного ответа и более высоких показателей ремиссии. Это исследование является открытым дополнительным исследованием для субъектов, которые участвовали в одном из исследований программы повышения квалификации с маврилимумабом. Участие в этом исследовании позволит этим субъектам продолжать длительное лечение маврилимумабом. Данные этого исследования позволят оценить долгосрочную безопасность маврилимумаба у взрослых пациентов с РА. Кроме того, будут оцениваться долгосрочные результаты исследовательской эффективности, такие как повреждение суставов и инвалидность.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

409

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина
        • Research Site
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Аргентина
        • Research Site
      • Rosario, Аргентина
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Аргентина
        • Research Site
  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария
        • Research Site
      • Sofia, Болгария
        • Research Site
  • Венгрия
      • Baja, Венгрия
        • Research Site
      • Balatonfured, Венгрия
        • Research Site
      • Budapest, Венгрия
        • Research Site
      • Debrecen, Венгрия
        • Research Site
  • Германия
      • Köln, Германия
        • Research Site
      • Magdeburg, Германия
        • Research Site
  • Греция
      • Athens, Греция
        • Research Site
      • Larissa, Греция
        • Research Site
  • Израиль
      • Ashkelon, Израиль
        • Research Site
      • Kfar-Saba, Израиль
        • Research Site
      • Petach-Tikva, Израиль
        • Research Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Research Site
      • Malaga, Испания
        • Research Site
      • Santiago de Compostela, Испания
        • Research Site
  • Колумбия
      • Barranquilla, Колумбия
        • Research Site
  • Мексика
      • Merida, Мексика
        • Research Site
  • Польша
      • Gdynia, Польша
        • Research Site
      • Grodzisk Mazowiecki, Польша
        • Research Site
      • Katowice, Польша
        • Research Site
      • Krakow, Польша
        • Research Site
      • Wroclaw, Польша
        • Research Site
  • Российская Федерация
      • Barnaul, Российская Федерация
        • Research Site
      • Kazan, Российская Федерация
        • Research Site
      • Moscow, Российская Федерация
        • Research Site
      • St. Petersburg, Российская Федерация
        • Research Site
      • Yaroslavl, Российская Федерация
        • Research Site
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия
        • Research Site
      • Niska Banja, Сербия
        • Research Site
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • Edinburgh, Соединенное Королевство
        • Research Site
      • London, Соединенное Королевство
        • Research Site
  • Украина
      • Donetsk, Украина
        • Research Site
      • Kharkiv, Украина
        • Research Site
      • Kiev, Украина
        • Research Site
      • Lutsk, Украина
        • Research Site
      • Vinnytsia, Украина
        • Research Site
  • Чехия
      • Bruntal, Чехия
        • Research Site
      • Jihlava, Чехия
        • Research Site
      • Ostrava - Trebovice, Чехия
        • Research Site
      • Praha 2, Чехия
        • Research Site
      • Praha 4, Чехия
        • Research Site
      • Uherske Hradiste, Чехия
        • Research Site
      • Zlin, Чехия
        • Research Site
  • Чили
      • Santiago, Чили
        • Research Site
      • Vina del Mar, Чили
        • Research Site
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония
        • Research Site
  • Южная Африка
      • Durban, Южная Африка
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 79 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, которые завершили период лечения в квалификационном исследовании или не будут адекватно реагировать на исследуемый продукт в заранее определенный момент времени в квалификационном исследовании, независимо от их первоначальной рандомизации.
  • Нет признаков клинически неконтролируемого респираторного заболевания, которые должны быть подтверждены местным пульмонологом.

Критерий исключения:

  • Субъекты, которые были окончательно прекращены от исследуемого продукта в предыдущем квалификационном исследовании.
  • Любые новые условия или ухудшение любых ранее существовавших условий, как определено в протоколе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Маврилимумаб 100 мг
Участники будут получать 100 мг маврилимумаба один раз в 2 недели (Q2W) подкожно на срок до 3 лет.
Биологический: Маврилимумаб 100 мг
Участники будут получать 100 мг маврилимумаба один раз в 2 недели (Q2W) подкожно на срок до 3 лет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), и серьезными нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TESAE)
Временное ограничение: От начала приема исследуемого препарата до 12 недель после последней дозы исследуемого препарата (примерно до 3 лет)
Нежелательным явлением (AE) было любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с исследуемым препаратом у участника, который получил исследуемый продукт. Серьезным нежелательным явлением (СНЯ) считалось НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значительным по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия. TEAE были определены как AE с датой начала после первой дозы маврилимумаба 100 мг.
От начала приема исследуемого препарата до 12 недель после последней дозы исследуемого препарата (примерно до 3 лет)
Количество участников с клиническими лабораторными отклонениями, о которых сообщалось как о нежелательных явлениях, возникших после лечения (TEAE)
Временное ограничение: От начала приема исследуемого препарата в исследовании до 12 недель после последней дозы исследуемого препарата (приблизительно до 3 лет)
Лабораторные параметры включали гематологию, биохимию сыворотки и анализ мочи, зарегистрированные как TEAE. Сообщалось о клинико-лабораторных отклонениях, зарегистрированных как TEAE. TEAE были определены как AE с датой начала после первой дозы маврилимумаба 100 мг.
От начала приема исследуемого препарата в исследовании до 12 недель после последней дозы исследуемого препарата (приблизительно до 3 лет)
Количество участников с нарушениями основных показателей жизнедеятельности, о которых сообщалось как о нежелательных явлениях, возникших после лечения (TEAE)
Временное ограничение: От начала приема исследуемого препарата в исследовании до 12 недель после последней дозы исследуемого препарата (приблизительно до 3 лет)
Оценки основных показателей жизнедеятельности включали артериальное давление, частоту пульса, температуру, массу тела и частоту дыхания. Сообщалось о нарушениях основных показателей жизнедеятельности, зарегистрированных как TEAE. TEAE были определены как AE с датой начала после первой дозы маврилимумаба 100 мг.
От начала приема исследуемого препарата в исследовании до 12 недель после последней дозы исследуемого препарата (приблизительно до 3 лет)
Количество участников с аномальными результатами электрокардиограммы (ЭКГ), зарегистрированными как TEAE
Временное ограничение: От начала приема исследуемого препарата в исследовании до 12 недель после последней дозы исследуемого препарата (приблизительно до 3 лет)
Данные ЭКГ в 12 отведениях суммировали и оценивали. TEAE, связанные с аномальными результатами ЭКГ, были зарегистрированы и зарегистрированы. TEAE были определены как AE с датой начала после первой дозы маврилимумаба 100 мг.
От начала приема исследуемого препарата в исследовании до 12 недель после последней дозы исследуемого препарата (приблизительно до 3 лет)
Количество участников с объемом форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) за пределами пороговых значений
Временное ограничение: С 24-й по 130-ю неделю в указанные моменты времени
Тестирование функции легких выполняли с помощью спирометрии для оценки объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1). ОФВ1 был максимальным объемом воздуха, выдыхаемого за первую секунду форсированного выдоха из положения полного вдоха. до (=<)15% снижения по сравнению с исходным уровнем, от (>)15% до =<20% снижения по сравнению с исходным уровнем, >20% снижения по сравнению с исходным уровнем и >20% снижения до <80%. Пороговые значения относятся к базовым значениям для каждого участника.
С 24-й по 130-ю неделю в указанные моменты времени
Количество участников с объемом форсированного выдоха за 6 секунд (ОФВ6) за пределами пороговых значений
Временное ограничение: С 24-й по 130-ю неделю в указанные моменты времени
Тестирование функции легких выполняли с помощью спирометрии для оценки объема форсированного выдоха за 6 секунд (ОФВ6). ОФВ6 — максимальный объем воздуха, выдыхаемый за шесть секунд форсированного выдоха из положения полного вдоха. Процент прогнозируемых значений этих тестов функции легких был рассчитан на основе снижения по сравнению с исходным уровнем и классифицирован как = <15% снижение по сравнению с исходным уровнем, >15% до =<20% снижение по сравнению с исходным уровнем, >20% снижение по сравнению с исходным уровнем и >20% снижение до <80%. Пороговые значения относятся к базовым значениям для каждого участника.
С 24-й по 130-ю неделю в указанные моменты времени
Количество участников с форсированной жизненной емкостью легких (ФЖЕЛ) вне пороговых значений
Временное ограничение: С 24-й по 156-ю неделю в указанные моменты времени
Для оценки форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) проводили исследование функции легких с помощью спирометрии. ФЖЕЛ – это объем воздуха, который можно форсированно выдохнуть из легких после максимально глубокого вдоха. Процент прогнозируемых значений этих тестов функции легких был рассчитан на основе снижения по сравнению с исходным уровнем и классифицирован как = <15% снижение по сравнению с исходным уровнем, >15% до =<20% снижение по сравнению с исходным уровнем, >20% снижение по сравнению с исходным уровнем и >20% снижение до <80%. Пороговые значения относятся к базовым значениям для каждого участника.
С 24-й по 156-ю неделю в указанные моменты времени
Количество участников с клинически значимым изменением показателя одышки Борга, рассматриваемым как НЯ
Временное ограничение: С 0-й недели по 132-ю неделю в указанные моменты времени
Оценка одышки по шкале Борга была утвержденным участником, о котором сообщалось, оценивающим воспринимаемое участником затруднение дыхания (одышку). Оценка варьируется от 0 (вообще ничего) до 10 (максимальная сложность). Более высокие баллы указывали на большее затруднение дыхания.
С 0-й недели по 132-ю неделю в указанные моменты времени
Уровни насыщения кислородом по пульсовой оксиметрии
Временное ограничение: С 0-й недели по 132-ю неделю в указанные моменты времени
Насыщение кислородом измеряется с помощью пульсоксиметрии, которая измеряет концентрацию кислорода в крови.
С 0-й недели по 132-ю неделю в указанные моменты времени
Диффузионная способность легких по монооксиду углерода (DLCO)
Временное ограничение: С 12-й по 156-ю неделю в указанные моменты времени
DLCO — это исследование функции легких, которое измеряет разницу парциального давления между вдыхаемым и выдыхаемым окисью углерода.
С 12-й по 156-ю неделю в указанные моменты времени

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MedImmune LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

28 января 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 декабря 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 октября 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

23 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CD-IA-CAM-3001-1109
  • Earth Explorer X (ДРУГОЙ: MedImmune)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Маврилимумаб 100 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться