再発寛解型多発性硬化症の治療におけるRNS60を評価する概念実証研究

包含基準:

1. 18歳から50歳までの男性または女性。
2. マクドナルド 2010 診断基準に従った RR-MS の診断。RRMS と一致する病変を示す脳 MRI が過去 1 年以内に受けられたことがある。
3. 登録前の 60 日間に再発の証拠はありません。
4. スクリーニング時のEDSSスコアは0～5。
5. スクリーニング時に妊娠検査（血清HCG）が陰性だった妊娠の可能性のある女性。
6. -研究期間中および治療最終日から1か月間適切な避妊を行うことを約束する生殖能力のある男性または女性。
7. 被験者は研究の目的とリスクを理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供できなければなりません。

除外基準:

1. 二次性進行性 MS、一次性進行性 MS、または進行性再発性 MS の診断。
2. 正常なベースライン脳 MRI。
3. 臨床的に重大な自己免疫疾患の病歴：炎症性腸疾患、糖尿病、狼瘡、または重度の喘息。
4. 現在または過去の悪性腫瘍（適切に治療された非黒色腫皮膚癌または子宮頸部上皮内癌を除く）。
5. 心臓、腎臓などの重大な臓器機能不全（eGFR ≤ 60 ml/分）、 肝臓、中枢神経系、肺、血管、胃腸、内分泌、または代謝性（例、クレアチニン≧1.6mg/dL、ALTまたはAST≧正常上限の1.5倍）、心筋梗塞の病歴、うっ血性心不全、または不整脈入学前6か月以内。
6. -研究期間中の再発治療のためのコルチコステロイドまたはACTHを除く、登録前60日以内のステロイド療法。
7. ガドリニウム-DTPAに対する既知のアレルギー
8. -登録前3か月以内の免疫調節薬による治療（インターフェロン、酢酸グラチラミル、BG-12、テリフルノミド、ラキニモドおよびIV免疫グロブリンを含むがこれらに限定されない）。
9. クラドリビン、全リンパ球照射、モノクローナル抗体治療、ミトキサントロン、タイサブリ、フィンゴリモド、サイトキサン、メトトレキサートなどの免疫抑制剤による治療を随時実施。
10. PIによる承認がない限り、登録前1年以内の治験治療への参加。
11. 登録前の 1 年以内に、現在または過去のアルコールまたは薬物乱用がわかっている、または疑われている。
12. 被験者がプロトコルの要件を遵守できなくなる可能性がある医学的、精神医学的またはその他の状態。