Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proof of Concept Studie hodnotící RNS60 v léčbě relapsující remitentní roztroušené sklerózy

5. dubna 2016 aktualizováno: Revalesio Corporation

Studie fáze II hodnotící RNS60 v porovnání s interferonem Beta-1a (Avonex) pro léčbu recidivující remitentní roztroušené sklerózy

Účelem této studie je určit, zda je RNS60 účinný při léčbě RR-MS ve srovnání s interferonem beta-1a.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mt. Sinai School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku od 18 do 50 let.
  2. Diagnóza RR-MS podle diagnostických kritérií McDonald 2010 s předchozí MRI mozku, která prokazuje léze konzistentní s RRMS, obojí v posledním roce.
  3. Žádné známky relapsu během 60 dnů před zařazením.
  4. EDSS skóre 0-5 při screeningu.
  5. Ženy ve fertilním věku, které mají při screeningu negativní těhotenský test (HCG v séru).
  6. Muži nebo ženy s reprodukčním potenciálem, kteří se zavázali používat adekvátní antikoncepci během studie a po dobu 1 měsíce po posledním dni léčby.
  7. Subjekty musí být schopny porozumět účelu a rizikům studie a poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnóza sekundární progresivní RS, primárně progresivní RS nebo progresivní recidivující RS.
  2. Normální výchozí MRI mozku.
  3. Anamnéza jakéhokoli klinicky významného autoimunitního onemocnění: zánětlivé onemocnění střev, diabetes, lupus nebo těžké astma.
  4. Současné nebo předchozí malignity (s výjimkou nemelanomového kožního karcinomu nebo in situ karcinomu děložního čípku, který byl adekvátně léčen.)
  5. Významná orgánová dysfunkce, včetně srdeční, ledvinové (eGFR ≤ 60 ml/min.), játra, centrální nervový systém, plicní, vaskulární, gastrointestinální, endokrinní nebo metabolické (např. kreatinin ≥ 1,6 mg/dl; ALT nebo AST ≥ 1,5x horní hranice normálu), anamnéza infarktu myokardu, městnavého srdečního selhání nebo arytmií do 6 měsíců před zápisem.
  6. Steroidní terapie během 60 dnů před zařazením do studie, s výjimkou kortikosteroidů nebo ACTH pro léčbu relapsu v průběhu studie.
  7. Známá alergie na gadolinium-DTPA
  8. Léčba jakýmikoli imunomodulačními léky během 3 měsíců před zařazením, včetně, ale bez omezení, interferonů, glatiramir acetátu, BG-12, teriflunomidu, laquinimodu a IV imunoglobulinu.
  9. Léčba kdykoli imunosupresivy jako kladribin, celkové ozáření lymfoidů, léčba monoklonálními protilátkami, mitoxantron, Tysabri, fingolimod, cytoxan, metotrexát.
  10. Účast na jakékoli hodnocené terapii během jednoho roku před zařazením do studie, pokud nebyla schválena PI.
  11. Známé nebo předpokládané současné nebo minulé zneužívání alkoholu nebo drog během jednoho roku před zařazením.
  12. Jakýkoli zdravotní, psychiatrický nebo jiný stav, který by mohl vést k tomu, že subjekt nebude schopen splnit požadavky protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RNS60 125 ml
125 ml RNS60 podávaných týdně intravenózní infuzí
Lék: RNS60 125 ml
Experimentální: RNS60 250 ml
250 ml RNS60 podávaných týdně intravenózní infuzí
Lék: RNS60 250 ml
Aktivní komparátor: Interferon beta-1a
Týdenní dávka 30 mcg interferonu beta-1a (Avonex) podávaná intramuskulární injekcí.
Lék: Interferon beta 1a

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu lézí zvyšujících GAD oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 3, 4, 5 a 6 měsíců
Kumulativní počet lézí zvyšujících GAD podle MRI ve 3., 4., 5. a 6. měsíci
3, 4, 5 a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu lézí T2 oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 3., 4., 5. a 6. měsíc
Kumulativní počet nových nebo nově zvětšených T2 lézí za 6 měsíců léčby
3., 4., 5. a 6. měsíc
Objem mozku
Časové okno: 6 měsíců
Objem mozku pomocí MRI za 6 měsíců léčby
6 měsíců
Objem léze T2
Časové okno: 6 měsíců
Objem lézí T2 podle MRI během 6 měsíců léčby
6 měsíců
Anualizovaná míra relapsů
Časové okno: 6 měsíců
Anualizovaná míra relapsů za 6 měsíců
6 měsíců
Rozšířená stupnice stavu postižení (EDSS), změna od výchozího stavu
Časové okno: 3, 6 měsíců
Progrese postižení hodnocená pomocí rozšířené škály stavu postižení ve 3. a 6. měsíci.
3, 6 měsíců
Funkční kompozit roztroušené sklerózy, změna oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 3, 6 měsíců
Progrese postižení hodnocená nástrojem Multiple Sclerosis Functional Composite ve 3. a 6. měsíci.
3, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Revalesio Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fred Lublin, MD, PhD, Mt. Sinai School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

25. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 06.1.1.H1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Interferon beta 1a

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit