Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung von RNS60 bei der Behandlung von schubförmig remittierender Multipler Sklerose

Einschlusskriterien:

1. Männer oder Frauen im Alter zwischen 18 und 50 Jahren.
2. Diagnose von RR-MS gemäß den Diagnosekriterien von McDonald 2010 mit einer vorherigen Gehirn-MRT, die Läsionen zeigt, die mit RRMS übereinstimmen, beide innerhalb des letzten Jahres.
3. Keine Hinweise auf einen Rückfall in den 60 Tagen vor der Einschreibung.
4. EDSS-Score von 0–5 beim Screening.
5. Frauen im gebärfähigen Alter, deren Schwangerschaftstest (Serum-HCG) beim Screening negativ war.
6. Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter, die sich verpflichten, während der Studie und für einen Monat nach dem letzten Behandlungstag eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden.
7. Die Probanden müssen in der Lage sein, den Zweck und die Risiken der Studie zu verstehen und eine schriftliche, informierte Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

1. Diagnose von sekundär progredienter MS, primär progredienter MS oder progredienter schubförmiger MS.
2. Normales Ausgangs-MRT des Gehirns.
3. Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen Autoimmunerkrankung: entzündliche Darmerkrankung, Diabetes, Lupus oder schweres Asthma.
4. Aktuelle oder frühere bösartige Erkrankungen (mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkarzinomen oder In-situ-Karzinomen des Gebärmutterhalses, die ausreichend behandelt wurden.)
5. Erhebliche Organfunktionsstörung, einschließlich Herz- und Nierenfunktionsstörung (eGFR ≤ 60 ml/min.), Leber, zentrales Nervensystem, pulmonales, vaskuläres, gastrointestinales, endokrines oder metabolisches System (z. B. Kreatinin ≥ 1,6 mg/dl; ALT oder AST ≥ 1,5x der Obergrenze des Normalwerts), Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, Herzinsuffizienz oder Arrhythmien innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung.
6. Steroidtherapie innerhalb von 60 Tagen vor der Aufnahme, mit Ausnahme von Kortikosteroiden oder ACTH zur Rückfallbehandlung im Verlauf der Studie.
7. Bekannte Allergie gegen Gadolinium-DTPA
8. Therapie mit immunmodulatorischen Medikamenten innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Interferone, Glatiramiracetat, BG-12, Teriflunomid, Laquinimod und IV-Immunglobulin.
9. Behandlung jederzeit mit Immunsuppressiva wie Cladribin, totale Lymphoidbestrahlung, Behandlung mit monoklonalen Antikörpern, Mitoxantron, Tysabri, Fingolimod, Cytoxan, Methotrexat.
10. Teilnahme an einer Prüftherapie innerhalb eines Jahres vor der Einschreibung, sofern keine Genehmigung von PI vorliegt.
11. Bekannter oder vermuteter aktueller oder früherer Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb eines Jahres vor der Einschreibung.
12. Jeder medizinische, psychiatrische oder sonstige Zustand, der dazu führen könnte, dass eine Person die Protokollanforderungen nicht einhalten kann.