Estudio de prueba de concepto que evalúa RNS60 en el tratamiento de la esclerosis múltiple remitente recurrente

Criterios de inclusión:

1. Hombres o mujeres, con edades comprendidas entre los 18 y los 50 años.
2. Diagnóstico de EMRR según los criterios de diagnóstico de McDonald 2010 con una resonancia magnética cerebral previa que demuestre lesiones compatibles con EMRR, ambas en el último año.
3. No hay evidencia de recaída durante los 60 días anteriores a la inscripción.
4. Puntuación EDSS de 0-5 en la selección.
5. Mujeres en edad fértil que tienen una prueba de embarazo negativa (HCG sérica) en la selección.
6. Hombres o mujeres en edad reproductiva que se comprometan a utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el estudio y durante 1 mes después del último día de tratamiento.
7. Los sujetos deben ser capaces de comprender el propósito y los riesgos del estudio y proporcionar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Diagnóstico de EM progresiva secundaria, EM progresiva primaria o EM recurrente progresiva.
2. RM cerebral basal normal.
3. Antecedentes de cualquier enfermedad autoinmune clínicamente significativa: enfermedad inflamatoria intestinal, diabetes, lupus o asma grave.
4. Neoplasias malignas actuales o previas (excluyendo el carcinoma de piel no melanoma o el carcinoma in situ del cuello uterino que ha sido tratado adecuadamente).
5. Disfunción orgánica significativa, incluyendo cardíaca, renal (eGFR ≤ 60 ml/min.), hígado, sistema nervioso central, pulmonar, vascular, gastrointestinal, endocrino o metabólico (p. ej., creatinina ≥ 1,6 mg/dl; ALT o AST ≥ 1,5 veces el límite superior normal), antecedentes de infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva o arritmias dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción.
6. Terapia con esteroides dentro de los 60 días anteriores a la inscripción, con la excepción de corticosteroides o ACTH para el tratamiento de recaídas durante el curso del estudio.
7. Alergia conocida al gadolinio-DTPA
8. Terapia con cualquier fármaco inmunomodulador en los 3 meses anteriores a la inscripción, incluidos, entre otros, interferones, acetato de glatiramir, BG-12, teriflunomida, laquinimod e inmunoglobulina IV.
9. Tratamiento en cualquier momento con fármacos inmunosupresores como cladribina, irradiación linfoide total, tratamiento con anticuerpos monoclonales, mitoxantrona, Tysabri, fingolimod, citoxan, metotrexato.
10. Participación en cualquier terapia de investigación dentro del año anterior a la inscripción, a menos que obtenga la aprobación del PI.
11. Abuso de alcohol o drogas conocido o sospechado actual o pasado dentro de un año antes de la inscripción.
12. Cualquier condición médica, psiquiátrica o de otro tipo que pueda resultar en que un sujeto no pueda cumplir con los requisitos del protocolo.