- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01714089
Proof of Concept Studio che valuta RNS60 nel trattamento della sclerosi multipla recidivante remittente
5 aprile 2016 aggiornato da: Revalesio Corporation
Uno studio di fase II che valuta l'RNS60 rispetto all'interferone beta-1a (Avonex) per il trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente
Lo scopo di questo studio è determinare se RNS60 è efficace nel trattamento della SM-RR rispetto all'interferone beta-1a.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Mt. Sinai School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine, di età compresa tra i 18 ei 50 anni.
- Diagnosi di RR-MS secondo i criteri diagnostici di McDonald 2010 con una precedente risonanza magnetica cerebrale che dimostra lesioni compatibili con RRMS, entrambe nell'ultimo anno.
- Nessuna prova di recidiva durante i 60 giorni precedenti l'iscrizione.
- Punteggio EDSS di 0-5 allo screening.
- Donne in età fertile che hanno un test di gravidanza negativo (HCG sierico) allo screening.
- Uomini o donne con potenziale riproduttivo che si impegnano a utilizzare una contraccezione adeguata durante lo studio e per 1 mese dopo l'ultimo giorno di trattamento.
- I soggetti devono essere in grado di comprendere lo scopo e i rischi dello studio e fornire un consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di SM progressiva secondaria, SM progressiva primaria o SM recidivante progressiva.
- Risonanza magnetica cerebrale basale normale.
- Storia di qualsiasi malattia autoimmune clinicamente significativa: malattia infiammatoria intestinale, diabete, lupus o asma grave.
- Tumori maligni attuali o pregressi (esclusi carcinoma cutaneo non melanoma o carcinoma in situ della cervice che è stato adeguatamente trattato).
- Disfunzione d'organo significativa, inclusa quella cardiaca, renale (eGFR ≤ 60 ml/min.), fegato, sistema nervoso centrale, polmonare, vascolare, gastrointestinale, endocrino o metabolico (ad esempio, creatinina ≥ 1,6 mg/dL; ALT o AST ≥ 1,5 volte il limite superiore del normale), anamnesi di infarto del miocardio, insufficienza cardiaca congestizia o aritmie entro 6 mesi prima dell'immatricolazione.
- Terapia steroidea entro 60 giorni prima dell'arruolamento, ad eccezione di corticosteroidi o ACTH per il trattamento delle ricadute durante il corso dello studio.
- Allergia nota al Gadolinio-DTPA
- Terapia con qualsiasi farmaco immunomodulatore entro 3 mesi prima dell'arruolamento, inclusi ma non limitati a interferoni, glatiramir acetato, BG-12, teriflunomide, laquinimod e immunoglobulina IV.
- Trattamento in qualsiasi momento con farmaci immunosoppressori come cladribina, irradiazione linfoide totale, trattamento con anticorpi monoclonali, mitoxantrone, Tysabri, fingolimod, cytoxan, metotrexato.
- - Partecipazione a qualsiasi terapia sperimentale entro un anno prima dell'arruolamento, salvo approvazione da parte del PI.
- Abuso noto o sospetto attuale o passato di alcol o droghe entro un anno prima dell'iscrizione.
- Qualsiasi condizione medica, psichiatrica o di altro tipo che potrebbe comportare che un soggetto non sia in grado di rispettare i requisiti del protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: RNS60 125 ml
125 ml di RNS60 somministrati settimanalmente per infusione endovenosa
|
|
Sperimentale: RNS60 250 ml
250 ml di RNS60 somministrati settimanalmente per infusione endovenosa
|
|
Comparatore attivo: Interferone beta-1a
Dose settimanale di 30 mcg di interferone beta-1a (Avonex) somministrata per iniezione intramuscolare.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione del numero di lesioni che aumentano il GAD rispetto al basale
Lasso di tempo: 3, 4, 5 e 6 mesi
|
Numero cumulativo di lesioni che favoriscono GAD mediante risonanza magnetica ai mesi 3, 4, 5 e 6
|
3, 4, 5 e 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione del numero di lesioni T2 rispetto al basale
Lasso di tempo: Mesi 3, 4, 5 e 6
|
Numero cumulativo di lesioni T2 nuove o recentemente ingrandite in 6 mesi di trattamento
|
Mesi 3, 4, 5 e 6
|
Volume del cervello
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Volume cerebrale mediante risonanza magnetica per 6 mesi di trattamento
|
6 mesi
|
Volume della lesione T2
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Volume della lesione T2 mediante risonanza magnetica per 6 mesi di trattamento
|
6 mesi
|
Tasso di ricaduta annualizzato
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Tasso di ricaduta annualizzato su 6 mesi
|
6 mesi
|
Expanded Disability Status Scale (EDSS), variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: 3, 6 mesi
|
Progressione della disabilità valutata dalla Expanded Disability Status Scale ai mesi 3 e 6.
|
3, 6 mesi
|
Composito funzionale della sclerosi multipla, variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: 3, 6 mesi
|
Progressione della disabilità valutata dallo strumento Multiple Sclerosis Functional Composite ai mesi 3 e 6 mesi.
|
3, 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Fred Lublin, MD, PhD, Mt. Sinai School of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 ottobre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 ottobre 2012
Primo Inserito (Stima)
25 ottobre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 aprile 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 aprile 2016
Ultimo verificato
1 aprile 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Malattie autoimmuni
- Sclerosi multipla
- Sclerosi
- Sclerosi multipla, recidivante-remittente
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfettivi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antivirali
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Adiuvanti, immunologici
- Soluzioni farmaceutiche
- Interferoni
- Interferone beta-1a
- RNS60
- Interferone-beta
Altri numeri di identificazione dello studio
- 06.1.1.H1
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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