Исследование, подтверждающее концепцию, оценивающее RNS60 в лечении рецидивирующе-ремиттирующего рассеянного склероза

Критерии включения:

1. Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 50 лет.
2. Диагноз RR-MS в соответствии с диагностическими критериями McDonald 2010 с предшествующей МРТ головного мозга, которая демонстрирует поражения, соответствующие RRMS, оба в течение последнего года.
3. Отсутствие признаков рецидива в течение 60 дней до регистрации.
4. Оценка EDSS 0-5 при скрининге.
5. Женщины детородного возраста, имеющие отрицательный результат теста на беременность (сывороточный ХГЧ) при скрининге.
6. Мужчины или женщины репродуктивного возраста, которые обязуются использовать адекватные методы контрацепции во время исследования и в течение 1 месяца после последнего дня лечения.
7. Субъекты должны быть в состоянии понять цель и риски исследования и дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Диагноз вторичного прогрессирующего рассеянного склероза, первичного прогрессирующего рассеянного склероза или прогрессирующего рецидивирующего рассеянного склероза.
2. Нормальная исходная МРТ головного мозга.
3. Любое клинически значимое аутоиммунное заболевание в анамнезе: воспалительное заболевание кишечника, диабет, волчанка или тяжелая астма.
4. Злокачественные новообразования в настоящее время или в анамнезе (за исключением немеланомной карциномы кожи или карциномы in situ шейки матки, которые прошли адекватное лечение).
5. Значительная органная дисфункция, в том числе сердечная, почечная (рСКФ ≤ 60 мл/мин), печень, центральная нервная система, легочная, сосудистая, желудочно-кишечная, эндокринная или метаболическая (например, креатинин ≥ 1,6 мг/дл; АЛТ или АСТ ≥ 1,5 раза выше верхней границы нормы), инфаркт миокарда в анамнезе, застойная сердечная недостаточность или аритмии в течение 6 месяцев до регистрации.
6. Стероидная терапия в течение 60 дней до включения, за исключением кортикостероидов или АКТГ для лечения рецидивов в ходе исследования.
7. Известная аллергия на гадолиний-DTPA
8. Терапия любыми иммуномодулирующими препаратами в течение 3 месяцев до зачисления, включая, помимо прочего, интерфероны, глатирамира ацетат, BG-12, терифлуномид, лаквинимод и внутривенный иммуноглобулин.
9. Лечение в любое время иммунодепрессантами, такими как кладрибин, общее облучение лимфоидной ткани, лечение моноклональными антителами, митоксантрон, тизабри, финголимод, цитоксан, метотрексат.
10. Участие в любой исследовательской терапии в течение одного года до регистрации, если только это не одобрено PI.
11. Известное или предполагаемое злоупотребление алкоголем или наркотиками в настоящее время или в прошлом в течение одного года до зачисления.
12. Любое медицинское, психиатрическое или другое состояние, которое может привести к тому, что субъект не сможет соблюдать требования протокола.