Badanie potwierdzające słuszność koncepcji oceniające RNS60 w leczeniu rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 50 lat.
2. Rozpoznanie RR-MS zgodnie z kryteriami diagnostycznymi McDonalda 2010 z uprzednim MRI mózgu, które wykazuje uszkodzenia zgodne z RR-MS, oba w ciągu ostatniego roku.
3. Brak dowodów na nawrót w ciągu 60 dni przed rejestracją.
4. Wynik EDSS 0-5 podczas badania przesiewowego.
5. Kobiety w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego (HCG w surowicy) podczas badania przesiewowego.
6. Mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym, którzy zobowiązują się do stosowania odpowiedniej antykoncepcji podczas badania i przez 1 miesiąc po ostatnim dniu leczenia.
7. Uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć cel i ryzyko związane z badaniem oraz wyrazić pisemną, świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

1. Diagnoza wtórnie postępującej SM, pierwotnie postępującej SM lub postępującej rzutowej SM.
2. Normalny wyjściowy MRI mózgu.
3. Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby autoimmunologicznej: nieswoiste zapalenie jelit, cukrzyca, toczeń lub ciężka astma.
4. Obecne lub przebyte nowotwory złośliwe (z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy, który był odpowiednio leczony).
5. Znacząca dysfunkcja narządów, w tym serca, nerek (eGFR ≤ 60 ml/min.), wątroba, ośrodkowy układ nerwowy, płucna, naczyniowa, żołądkowo-jelitowa, hormonalna lub metaboliczna (np. kreatynina ≥ 1,6 mg/dl; ALT lub AST ≥ 1,5-krotna górna granica normy), zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, zastoinowa niewydolność serca lub arytmie w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją.
6. Terapia sterydowa w ciągu 60 dni przed włączeniem, z wyjątkiem kortykosteroidów lub ACTH w leczeniu nawrotów w trakcie badania.
7. Znana alergia na gadolin-DTPA
8. Leczenie dowolnymi lekami immunomodulującymi w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem, w tym między innymi interferonami, octanem glatiramiru, BG-12, teriflunomidem, lakwinimodem i immunoglobuliną dożylną.
9. Leczenie w dowolnym momencie lekami immunosupresyjnymi, takimi jak kladrybina, całkowite napromienianie limfatyczne, leczenie przeciwciałami monoklonalnymi, mitoksantronem, Tysabri, fingolimodem, cytoksanem, metotreksatem.
10. Uczestnictwo w dowolnej terapii eksperymentalnej w ciągu jednego roku przed włączeniem, chyba że PI wyrazi na to zgodę.
11. Znane lub podejrzewane obecne lub przeszłe nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu jednego roku przed rejestracją.
12. Jakikolwiek stan medyczny, psychiatryczny lub inny, który może spowodować, że podmiot nie będzie w stanie spełnić wymagań protokołu.