Estudo de Prova de Conceito Avaliando RNS60 no Tratamento da Esclerose Múltipla Remitente Recorrente

Critério de inclusão:

1. Homens ou mulheres, com idades compreendidas entre os 18 e os 50 anos.
2. Diagnóstico de EM-RR de acordo com os critérios diagnósticos de McDonald 2010 com ressonância magnética cerebral anterior que demonstre lesões consistentes com EMRR, ambas no último ano.
3. Nenhuma evidência de recaída durante os 60 dias anteriores à inscrição.
4. Pontuação EDSS de 0-5 na triagem.
5. Mulheres com potencial para engravidar com teste de gravidez negativo (HCG sérico) na triagem.
6. Homens ou mulheres com potencial reprodutivo que se comprometam a usar métodos contraceptivos adequados durante o estudo e por 1 mês após o último dia de tratamento.
7. Os participantes devem ser capazes de entender o propósito e os riscos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

1. Diagnóstico de EM Progressiva Secundária, EM Progressiva Primária ou EM Recidivante Progressiva.
2. RM cerebral basal normal.
3. História de qualquer doença autoimune clinicamente significativa: doença inflamatória intestinal, diabetes, lúpus ou asma grave.
4. Malignidades atuais ou anteriores (excluindo carcinoma de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero que foi tratado adequadamente).
5. Disfunção significativa de órgãos, incluindo cardíaca, renal (eGFR ≤ 60 ml/min.), fígado, sistema nervoso central, pulmonar, vascular, gastrointestinal, endócrino ou metabólico (por exemplo, creatinina ≥ 1,6 mg/dL; ALT ou AST ≥ 1,5x o limite superior do normal), história de infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva ou arritmias até 6 meses antes da matrícula.
6. Terapia com esteróides dentro de 60 dias antes da inscrição, com exceção de corticosteróides ou ACTH para tratamento de recaída durante o curso do estudo.
7. Alergia conhecida ao Gadolínio-DTPA
8. Terapia com qualquer medicamento imunomodulador dentro de 3 meses antes da inscrição, incluindo, entre outros, interferons, acetato de glatiramir, BG-12, teriflunomida, laquinimod e imunoglobulina IV.
9. Tratamento a qualquer momento com drogas imunossupressoras, como cladribina, irradiação linfóide total, tratamento com anticorpo monoclonal, mitoxantrona, Tysabri, fingolimod, citoxan, metotrexato.
10. Participação em qualquer terapia experimental dentro de um ano antes da inscrição, a menos que seja dada a aprovação do PI.
11. Abuso de álcool ou drogas conhecido ou suspeito atual ou passado dentro de um ano antes da inscrição.
12. Qualquer condição médica, psiquiátrica ou outra que possa fazer com que um indivíduo não seja capaz de cumprir os requisitos do protocolo.