Proof of Concept-undersøgelse, der evaluerer RNS60 i behandling af recidiverende remitterende multipel sklerose

Inklusionskriterier:

1. Hanner eller hunner, i alderen mellem 18 og 50 år.
2. Diagnose af RR-MS i henhold til McDonald 2010 diagnostiske kriterier med en forudgående hjerne-MRI, der viser læsioner i overensstemmelse med RRMS, begge inden for det seneste år.
3. Ingen tegn på tilbagefald i de 60 dage før tilmelding.
4. EDSS score på 0-5 ved fremvisning.
5. Kvinder i den fødedygtige alder, som har en negativ graviditetstest (serum-HCG) ved screening.
6. Mænd eller kvinder med reproduktionspotentiale, som forpligter sig til at bruge passende prævention under undersøgelsen og i 1 måned efter den sidste behandlingsdag.
7. Forsøgspersonerne skal være i stand til at forstå formålet med og risiciene ved undersøgelsen og give skriftligt, informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Diagnose af sekundær progressiv MS, primær progressiv MS eller progressiv recidiverende MS.
2. Normal baseline hjerne MR.
3. Anamnese med enhver klinisk signifikant autoimmun sygdom: inflammatorisk tarmsygdom, diabetes, lupus eller svær astma.
4. Nuværende eller tidligere maligniteter (undtagen non-melanom hudcarcinom eller in situ carcinom i livmoderhalsen, som er blevet tilstrækkeligt behandlet).
5. Betydelig organdysfunktion, inklusive hjerte, nyre (eGFR ≤ 60 ml/min.), lever, centralnervesystem, pulmonal, vaskulær, gastrointestinal, endokrin eller metabolisk (f.eks. kreatinin ≥ 1,6 mg/dL; ALT eller ASAT ≥ 1,5x den øvre grænse for normalen), anamnese med myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt eller arytmier senest 6 måneder før tilmelding.
6. Steroidbehandling inden for 60 dage før indskrivning, med undtagelse af kortikosteroider eller ACTH til tilbagefaldsbehandling i løbet af undersøgelsen.
7. Kendt allergi over for Gadolinium-DTPA
8. Terapi med enhver immunmodulerende medicin inden for 3 måneder før tilmelding, inklusive men ikke begrænset til interferoner, glatiramiracetat, BG-12, teriflunomid, laquinimod og IV immunoglobulin.
9. Behandling til enhver tid med immunsuppressive lægemidler såsom cladribin, total lymfoid bestråling, monoklonal antistofbehandling, mitoxantron, Tysabri, fingolimod, cytoxan, methotrexat.
10. Deltagelse i enhver undersøgelsesterapi inden for et år før tilmelding, medmindre det er givet godkendelse af PI.
11. Kendt eller formodet nuværende eller tidligere alkohol- eller stofmisbrug inden for et år før tilmelding.
12. Enhver medicinsk, psykiatrisk eller anden tilstand, der kan resultere i, at en person ikke er i stand til at overholde protokolkravene.