Proof of Concept-onderzoek ter evaluatie van RNS60 bij de behandeling van relapsing-remitting multiple sclerose

Inclusiecriteria:

1. Mannen of vrouwen, tussen de 18 en 50 jaar.
2. Diagnose van RR-MS volgens de diagnostische criteria van McDonald 2010 met een eerdere hersen-MRI die laesies aantoont die consistent zijn met RRMS, beide in het afgelopen jaar.
3. Geen bewijs van terugval gedurende de 60 dagen voorafgaand aan inschrijving.
4. EDSS-score van 0-5 bij screening.
5. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die een negatieve zwangerschapstest (serum HCG) hebben bij screening.
6. Mannen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zich ertoe verbinden om adequate anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 1 maand na de laatste dag van de behandeling.
7. Proefpersonen moeten in staat zijn het doel en de risico's van het onderzoek te begrijpen en schriftelijke, geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

1. Diagnose van Secundair Progressieve MS, Primair Progressieve MS of Progressieve Relapsing MS.
2. Normale baseline hersen-MRI.
3. Geschiedenis van een klinisch significante auto-immuunziekte: inflammatoire darmziekte, diabetes, lupus of ernstige astma.
4. Huidige of eerdere maligniteiten (exclusief niet-melanoom huidcarcinoom of in situ carcinoom van de cervix dat adequaat is behandeld.)
5. Significante orgaandisfunctie, waaronder hart-, nier- (eGFR ≤ 60 ml/min.), lever, centraal zenuwstelsel, pulmonair, vasculair, gastro-intestinaal, endocrien of metabolisch (bijv. creatinine ≥ 1,6 mg/dl; ALAT of ASAT ≥ 1,5x de bovengrens van normaal), voorgeschiedenis van myocardinfarct, congestief hartfalen of aritmieën binnen 6 maanden voor inschrijving.
6. Steroïdtherapie binnen 60 dagen voorafgaand aan inschrijving, met uitzondering van corticosteroïden of ACTH voor terugvalbehandeling tijdens de loop van het onderzoek.
7. Bekende allergie voor Gadolinium-DTPA
8. Therapie met immunomodulerende geneesmiddelen binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving, inclusief maar niet beperkt tot interferonen, glatiramiracetaat, BG-12, teriflunomide, laquinimod en IV-immunoglobuline.
9. Behandeling op elk moment met immunosuppressiva zoals cladribine, totale lymfoïde bestraling, behandeling met monoklonale antilichamen, mitoxantron, Tysabri, fingolimod, cytoxan, methotrexaat.
10. Deelname aan een onderzoekstherapie binnen een jaar voorafgaand aan inschrijving, tenzij toestemming gegeven door PI.
11. Bekend of vermoed huidig ​​of vroeger alcohol- of drugsmisbruik binnen een jaar voorafgaand aan de inschrijving.
12. Elke medische, psychiatrische of andere aandoening die ertoe kan leiden dat een proefpersoon niet aan de protocolvereisten kan voldoen.