Proof of Concept-studie som evaluerer RNS60 i behandling av residiverende remitterende multippel sklerose

Inklusjonskriterier:

1. Hanner eller kvinner, i alderen 18 til 50 år.
2. Diagnose av RR-MS i henhold til McDonald 2010 diagnostiske kriterier med en tidligere hjerne-MR som viser lesjoner i samsvar med RRMS, begge innen det siste året.
3. Ingen bevis på tilbakefall i løpet av de 60 dagene før påmelding.
4. EDSS-score på 0-5 ved visning.
5. Kvinner i fertil alder som har negativ graviditetstest (serum-HCG) ved screening.
6. Menn eller kvinner med reproduksjonspotensial som forplikter seg til å bruke adekvat prevensjon under studien og i 1 måned etter siste behandlingsdag.
7. Forsøkspersonene må være i stand til å forstå formålet med og risikoene ved studien og gi skriftlig, informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Diagnose av sekundær progressiv MS, primær progressiv MS eller progressiv residiverende MS.
2. Normal baseline hjerne MR.
3. Historie om enhver klinisk signifikant autoimmun sykdom: inflammatorisk tarmsykdom, diabetes, lupus eller alvorlig astma.
4. Nåværende eller tidligere maligniteter (unntatt ikke-melanom hudkarsinom eller in situ karsinom i livmorhalsen som har blitt tilstrekkelig behandlet.)
5. Betydelig organdysfunksjon, inkludert hjerte, nyre (eGFR ≤ 60 ml/min.), lever, sentralnervesystem, pulmonal, vaskulær, gastrointestinal, endokrin eller metabolsk (f.eks. kreatinin ≥ 1,6 mg/dL; ALT eller ASAT ≥ 1,5 ganger øvre normalgrense), historie med hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt eller arytmier innen 6 måneder før innmelding.
6. Steroidbehandling innen 60 dager før registrering, med unntak av kortikosteroider eller ACTH for tilbakefallsbehandling i løpet av studien.
7. Kjent allergi mot Gadolinium-DTPA
8. Behandling med alle immunmodulerende legemidler innen 3 måneder før registrering, inkludert men ikke begrenset til interferoner, glatiramiracetat, BG-12, teriflunomid, laquinimod og IV-immunoglobulin.
9. Behandling når som helst med immunsuppressive legemidler som kladribin, total lymfoid bestråling, monoklonal antistoffbehandling, mitoksantron, Tysabri, fingolimod, cytoxan, metotreksat.
10. Deltakelse i enhver undersøkelsesterapi innen ett år før påmelding, med mindre det er gitt godkjenning fra PI.
11. Kjent eller mistenkt nåværende eller tidligere alkohol- eller narkotikamisbruk innen ett år før påmelding.
12. Enhver medisinsk, psykiatrisk eller annen tilstand som kan føre til at en person ikke kan overholde protokollkravene.